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Confronto di diversi trattamenti chirurgici per diverse scale di sindrome del tunnel cubitale

5 luglio 2013 aggiornato da: Rui Li, Jilin University

Confronto tra decompressione semplice e trasposizione anteriore sottocutanea e intramuscolare del nervo ulnare per la sindrome del tunnel cubitale moderata e grave: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare quale sia il miglior intervento chirurgico per trattare diverse scale di gravità della sindrome del tunnel cubitale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare quale delle semplici decompressioni, trasposizioni sottocutanee anteriori e intramuscolari del nervo ulnare ha i migliori risultati per la sindrome del tunnel cubitale moderata e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Hand Surgery Department of China-Japan Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sindrome del tunnel cubitale confermata
  • sindrome del tunnel cubitale moderata e grave.

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa del rachide cervicale e della spalla
  • deformità o distorsione del tunnel cubitale dovuta a pregresso trauma al gomito
  • sindrome del tunnel cubitale ricorrente dopo precedente intervento chirurgico
  • lieve sindrome del tunnel cubitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sindrome del tunnel cubitale moderata
Parestesie sensoriali, intermittenti; percezione vibratoria normale o diminuita Motoria, debolezza misurabile nella forza di presa o presa Test, test di flessione del gomito o segno di Tinel è positivo; l'incrocio delle dita può essere anormale. Trattata mediante decompressione semplice, trasposizione sottocutanea anteriore e trasposizione intramuscolare anteriore del nervo ulnare.
Procedura: semplice decompressione
decompressione del nervo ulnare
Altri nomi:
  • SDP
Procedura: trasposizione sottocutanea anteriore
trasposizione del nervo ulnare nel letto sottocutaneo
Altri nomi:
  • ASCT
Procedura: trasposizione intramuscolare anteriore
trasposizione del nervo ulnare nel tessuto muscolare
Altri nomi:
  • AIMT
SPERIMENTALE: grave sindrome del tunnel cubitale
Parestesie sensoriali e persistenti; la percezione vibratoria è diminuita; Discriminazione anomala su due punti (statica >6 mm, movimento >4 mm)Motoria,debolezza misurabile nella presa e presa più atrofia muscolareTest,Test di flessione del gomito positivo o segno di Tinel positivo possono essere presenti; incrocio delle dita di solito anormale. Trattata mediante decompressione semplice, trasposizione sottocutanea anteriore e trasposizione intramuscolare anteriore del nervo ulnare.
Procedura: semplice decompressione
decompressione del nervo ulnare
Altri nomi:
  • SDP
Procedura: trasposizione sottocutanea anteriore
trasposizione del nervo ulnare nel letto sottocutaneo
Altri nomi:
  • ASCT
Procedura: trasposizione intramuscolare anteriore
trasposizione del nervo ulnare nel tessuto muscolare
Altri nomi:
  • AIMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensazione
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
I disturbi sensoriali sono stati testati con filamenti di Semmes-Weinstein e i deficit sensoriali sono stati classificati secondo la scala sensoriale di Yale. Secondo il sistema di punteggio standard progettato, la gravità della sensazione e della funzione del nervo ulnare è stata valutata come segue: ---- 0, sensazione di assenza; 1, Diminuzione o sensazione anomala; 2, sensazione intatta.
a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
La forza muscolare è stata valutata con il sistema di classificazione del Medical Research Council che si basa su una scala da zero a cinque: 0, nessuna contrazione muscolare; 1, sfarfallio o traccia di contrazione muscolare; 2, il movimento degli arti o delle articolazioni è possibile solo con l'eliminazione della gravità; 3, movimento degli arti o delle articolazioni solo contro la gravità; 4, Potenza ridotta ma possibile movimento degli arti o delle articolazioni contro resistenza; 5, potenza normale contro resistenza. Quindi i risultati sono stati valutati come segue: ---- 0,Scarso (0-1); 1, Moderato (2-3); 2, Buono (4-5)
a 6 mesi dall'intervento
Dolore
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Visual Analogue Scale (VAS) con punteggi da zero a dieci (0 per nessun dolore e 10 dolore intollerabile) quindi segnato come segue: ---- 0, Sever (8-10); 1, Lieve (4-7); 2, nessuno (0-3)
a 6 mesi dall'intervento
elettromiografia
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
Confrontare il risultato a 6 mesi dall'intervento con il risultato prima dell'operazione. Per vedere se c'è un miglioramento della funzione del nervo ulnare.0,no miglioramento;1,miglioramento.
a 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jilin University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rui Li, chief doctor, Hand Sugery Department of the China-Japan Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JilinU-218-RLi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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