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Vergleich verschiedener chirurgischer Behandlungen für verschiedene Skalen des Kubitaltunnelsyndroms

5. Juli 2013 aktualisiert von: Rui Li, Jilin University

Vergleich zwischen einfacher Dekompression und anteriorer subkutaner und intramuskulärer Transposition des Ulnarisnervs bei mittelschwerem und schwerem Kubitaltunnelsyndrom: Eine randomisierte doppelblinde Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Operation am besten geeignet ist, um verschiedene Schweregrade des Kubitaltunnelsyndroms zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, welche der einfachen Dekompressionen, der anterioren subkutanen und der intramuskulären Transposition des N. ulnaris die besten Ergebnisse für das mittelschwere und schwere Kubitaltunnelsyndrom erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Hand Surgery Department of China-Japan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Kubitaltunnelsyndrom
  • mäßiges und schweres Kubitaltunnelsyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Halswirbelsäulen- und Schultererkrankung
  • Deformität oder Verzerrung des Kubitaltunnels aufgrund eines früheren Traumas am Ellbogen
  • rezidivierendes Kubitaltunnelsyndrom nach vorangegangener Operation
  • leichtes Kubitaltunnelsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: moderates Kubitaltunnelsyndrom
Sensorische, intermittierende Parästhesien; Vibrationswahrnehmung normal oder vermindert Motorisch, messbare Schwäche in Kneif- oder GriffkraftTests, Ellenbogenflexionstest oder Tinel-Zeichen ist positiv; Fingerkreuzung kann abnormal sein. Behandelt durch einfache Dekompression, anteriore subkutane Transposition und anteriore intramuskuläre Transposition des N. ulnaris.
Verfahren: einfache Dekompression
Dekompression des N. ulnaris
Andere Namen:
  • SDP
Verfahren: vordere subkutane Transposition
Transposition des N. ulnaris in das subkutane Bett
Andere Namen:
  • ASCT
Verfahren: anteriore intramuskuläre Transposition
Transposition des N. ulnaris in Muskelgewebe
Andere Namen:
  • ZIEL
EXPERIMENTAL: schweres Kubitaltunnelsyndrom
Sensorische, anhaltende Parästhesien; Vibrationswahrnehmung verringert; abnorme Zwei-Punkt-Diskriminierung (statisch > 6 mm, bewegt > 4 mm) Motorik, messbare Schwäche beim Kneifen und Greifen sowie Muskelatrophie Tests, positiver Ellbogenbeugungstest oder positives Tinel-Zeichen können vorhanden sein; Fingerkreuzung normalerweise abnormal. Behandelt durch einfache Dekompression, anteriore subkutane Transposition und anteriore intramuskuläre Transposition des N. ulnaris.
Verfahren: einfache Dekompression
Dekompression des N. ulnaris
Andere Namen:
  • SDP
Verfahren: vordere subkutane Transposition
Transposition des N. ulnaris in das subkutane Bett
Andere Namen:
  • ASCT
Verfahren: anteriore intramuskuläre Transposition
Transposition des N. ulnaris in Muskelgewebe
Andere Namen:
  • ZIEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Sensorische Störungen wurden mit Semmes-Weinstein-Filamenten getestet und sensorische Defizite wurden gemäß der Yale Sensory Scale kategorisiert. Gemäß dem Standardbewertungssystem, das entworfen wurde, wurde die Schwere der Empfindung und Funktion des N. ulnaris wie folgt bewertet: ---- 0, Absenzgefühl; 1, Abnahme oder abnorme Empfindung; 2, Intaktes Gefühl.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Muskelstärke wurde mit dem Bewertungssystem des Medical Research Council bewertet, das auf einer Skala von null bis fünf basiert: 0, keine Muskelkontraktion; 1, Flimmern oder Spur von Muskelkontraktion; 2, Bewegung von Gliedmaßen oder Gelenken nur möglich, wenn die Schwerkraft eliminiert ist; 3, Bewegung der Gliedmaßen oder Gelenke nur gegen die Schwerkraft; 4, Kraft verringert, aber Gliedmaßen- oder Gelenkbewegung gegen Widerstand möglich; 5, normale Leistung gegen Widerstand. Dann wurden die Ergebnisse wie folgt bewertet: ---- 0, Schlecht (0-1); 1, moderat (2-3); 2, gut (4-5)
6 Monate postoperativ
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) mit Werten von null bis zehn (0 für keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen), dann wie folgt bewertet: ---- 0, schwer (8-10); 1, leicht (4-7); 2, keine (0-3)
6 Monate postoperativ
Elektromyographie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Vergleichen Sie das Ergebnis 6 Monate nach der Operation mit dem Ergebnis vor der Operation. Um festzustellen, ob sich die Funktion des N. ulnaris verbessert hat.0,nein Verbesserung;1,Verbesserung.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jilin University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rui Li, chief doctor, Hand Sugery Department of the China-Japan Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JilinU-218-RLi

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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