Een open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Ambrisentan op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (AMBER II)
9 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label extensieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van Ambrisentan bij proefpersonen met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Dit is een open-label, langetermijnverlenging van studie AMB115811.
Alle proefpersonen mogen minimaal 18 maanden in het vervolgonderzoek blijven.
Na de periode van 18 maanden mogen de proefpersonen doorgaan met het verlengingsonderzoek tot een van de volgende: het product is lokaal goedgekeurd voor gebruik bij inoperabele CTEPH-patiënten; de ontwikkeling voor gebruik bij de CTEPH-populatie wordt stopgezet of het product wordt niet goedgekeurd door de lokale regelgevende instanties; of de onderzoeker besluit de proefpersoon te stoppen of de proefpersoon besluit de studie stop te zetten.
Het primaire doel van deze studie is het verschaffen van klinisch relevante informatie over de veiligheid van ambrisentan op lange termijn bij proefpersonen met inoperabele CTEPH.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentinië, S3000AZG
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000ODA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100037
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200433
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78360
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israël, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn gerandomiseerd naar het protocol voor AMB115811 en hebben aan een van de volgende voorwaarden voldaan: het bezoek van week 16 in AMB115811 voltooid; Of zich om welke reden dan ook voortijdig heeft teruggetrokken uit AMB115811 (wanneer het onderzoeksproduct [IP] is stopgezet vanwege veiligheids- of werkzaamheidsredenen, kan de proefpersoon nog steeds deelnemen aan de open-label studie, ongeacht de behandeling die hij krijgt [andere behandelingen worden niet geleverd door de hoofdsponsor]. De onderzoeker beslist of de proefpersoon het IP al dan niet ontvangt
- Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als onderdeel van de toestemming zullen vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd worden geïnformeerd over het risico van teratogeniteit en moeten ze op een ontwikkelingsgerichte manier worden voorgelicht over het belang van zwangerschapspreventie; en mannelijke proefpersonen moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op testiculaire tubulaire atrofie en aspermie.
- Specifieke informatie met betrekking tot waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties, ongewenste voorvallen en andere relevante informatie over het GSK-onderzoeksproduct of andere onderzoeksbehandelingen die van invloed kunnen zijn op de geschiktheid van de proefpersoon, is te vinden in de Investigators-brochure en het productetiket voor PAH-indicatie.
- In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen geen ambrisentan krijgen, maar kunnen wel worden opgevolgd als onderdeel van het onderzoek en worden behandeld volgens de beste klinische praktijken zoals besloten door de onderzoeker:
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, de metabolieten of hulpstoffen van de formulering
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet langer akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Proefpersonen met alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >= 3x Bovengrens van normaal (ULN)
- Proefpersonen met bilirubine >= 2xULN (>35% direct bilirubine)
- Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 30 milliliter per minuut (ml/min) bepaald in de afgelopen 45 dagen) op het punt van overgang van onderzoek AMB115811
- Proefpersoon heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B-C met of zonder cirrose) op het punt van overgang van onderzoek AMB115811
- Proefpersoon met klinisch significante vochtretentie volgens de onderzoeker
- Proefpersoon met klinisch significante bloedarmoede volgens de onderzoeker
- Proefpersonen die na beëindiging van onderzoek AMB115811 aan een ander klinisch onderzoek zullen deelnemen of met een ander onderzoeksproduct zullen worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambrisentan-arm
Alle proefpersonen zullen aanvankelijk ambrisentan krijgen in een dosis van 5 mg eenmaal daags (OD).
Op basis van het beste oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon doorgaan met 5 mg OD, of getitreerd worden tot 10 mg OD.
De dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker ook weer worden aangepast naar 5 mg eenmaal daags.
|
Ronde, witte, filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, die 5 mg ambrisentan bevatten.
De proefpersonen zullen eenmaal daags oraal worden gedoseerd.
Proefpersonen kunnen 5 mg of 10 mg ambrisentan OD krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomstbezoek van de vervolgstudie tot circa 16 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een lijst met AE's en SAE's.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het instapbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Veiligheidspopulatie (extensie): alle deelnemers die deelnamen aan en ten minste één dosis onderzoeksbehandeling namen tijdens de extensiestudie.
|
Vanaf binnenkomstbezoek van de vervolgstudie tot circa 16 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek AMB115811 in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, totaal aantal neutrofielen (absolute neutrofielentelling [ANC]), bloedplaatjestelling en aantal witte bloedcellen (WBC) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Hematologische parameters werden beoordeeld bij het binnenkomstbezoek van het vervolgonderzoek, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en aan het einde van het onderzoek.
Wijziging ten opzichte van onderzoek AMB115811 Baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, totale neutrofielen (ANC), aantal bloedplaatjes en WBC-telling zijn samengevat.
AMB115811 Baseline is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Wijziging ten opzichte van AMB115811 Baseline werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de Baseline-waarde.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het instapbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline in hemoglobine en gemiddelde bloedlichaampje hemoglobineconcentratie (MCHC) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Hematologische parameters werden beoordeeld bij het binnenkomstbezoek van het vervolgonderzoek, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en aan het einde van het onderzoek.
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline in hemoglobine en MCHC is samengevat.
AMB115811 Baseline is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Wijziging ten opzichte van AMB115811 Baseline werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de Baseline-waarde.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het instapbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline in hematocriet op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Hematologische parameters werden beoordeeld bij het binnenkomstbezoek van het vervolgonderzoek, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en aan het einde van het onderzoek.
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline in hematocriet is samengevat.
AMB115811 Baseline is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Wijziging ten opzichte van AMB115811 Baseline werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de Baseline-waarde.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 baseline in gemiddeld bloedlichaampjevolume op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Hematologische parameters werden beoordeeld bij het binnenkomstbezoek van het vervolgonderzoek, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en aan het einde van het onderzoek.
Verandering ten opzichte van onderzoek AMB115811 Baseline in gemiddeld bloedlichaampjevolume is samengevat.
AMB115811 Baseline is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Wijziging ten opzichte van AMB115811 Baseline werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de Baseline-waarde.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek AMB115811 in het aantal rode bloedcellen en reticulocyten op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Hematologische parameters werden beoordeeld bij het binnenkomstbezoek van het vervolgonderzoek, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en aan het einde van het onderzoek.
Wijziging ten opzichte van onderzoek AMB115811 Baseline in aantal rode bloedcellen en reticulocyten is samengevat.
AMB115811 Baseline is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Wijziging ten opzichte van AMB115811 Baseline werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de Baseline-waarde.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters van mogelijk klinisch belang op elk moment na binnenkomstbezoek
Tijdsspanne: Bezoek na binnenkomst van de vervolgstudie en tot aan het einde van de studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Bloedmonsters werden verzameld na het ingangsbezoek van de verlengingsstudie en tot het einde van de studie voor evaluatie van de klinische chemieparameters van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) en totaal bilirubine.
De klinische chemieparameters van mogelijk klinisch zorgwekkend hoog werden als volgt gedefinieerd: ALAT, ASAT, GGT >=3 keer de bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine >=2 keer ULN.
Deelnemers met zowel normale als hoge waarden werden één keer geteld onder hun worst case (hoog).
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
|
Bezoek na binnenkomst van de vervolgstudie en tot aan het einde van de studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met creatininewaarden die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn op elk moment na binnenkomstbezoek
Tijdsspanne: Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde van de studie plus eventuele ongeplande laboratoriumtests (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij het beginbezoek van het vervolgonderzoek, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en het einde van het onderzoek plus ongeplande laboratoriumtests voor creatinine.
Een creatininewaarde van mogelijk klinisch zorgwekkend hoog werd gedefinieerd als >=176,8
micromol per liter.
Deelnemers met zowel normale als hoge waarden werden één keer geteld onder hun worst case (hoog).
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
|
Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde van de studie plus eventuele ongeplande laboratoriumtests (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) beoordeeld op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Vitale functies, waaronder SBP en DBP, werden beoordeeld bij het beginbezoek van het vervolgonderzoek, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en aan het einde van het onderzoek.
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline in SBP en DBP is samengevat.
AMB115811 Baseline is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Wijziging ten opzichte van AMB115811 Baseline werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de Baseline-waarde.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van onderzoek AMB115811 in hartslag op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Vitale functies, waaronder hartslag, werden beoordeeld bij het binnenkomstbezoek van het vervolgonderzoek, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en aan het einde van het onderzoek.
Verandering ten opzichte van onderzoek AMB115811 Baseline in hartslag is samengevat.
AMB115811 Baseline is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Wijziging ten opzichte van AMB115811 Baseline werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de Baseline-waarde.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren
|
Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline in gewicht op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Het gewicht werd gemeten bij het beginbezoek van het vervolgonderzoek, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en aan het einde van het onderzoek.
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline in gewicht is samengevat.
AMB115811 Baseline is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Wijziging ten opzichte van AMB115811 Baseline werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de Baseline-waarde.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Basislijn van onderzoek AMB115811; Inloopbezoek van de vervolgstudie; Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15; en einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Tijd tot de eerste dosisverandering van Open-label Ambrisentan vanwege problemen met de verdraagbaarheid bij een deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf het Instapbezoek van het vervolgonderzoek tot ongeveer 16 maanden
|
De tijd om de dosis van ambrisentan of andere gerichte PAH-therapeutica (pulmonale arteriële hypertensie) (prostanoïden, PDE-5-remmers) te veranderen vanwege verdraagbaarheidsproblemen (bijv.
bijwerkingen).
Er werden doseringsgegevens verzameld, maar nadat het onderzoek was beëindigd, werden niet alle in het protocol vermelde eindpunten geanalyseerd, inclusief de tijd tot de eerste wijziging van de dosis open-label ambrisentan.
Deze beslissing werd voorafgaand aan de databasevergrendeling gedocumenteerd in het rapportage- en analyseplan.
|
Vanaf het Instapbezoek van het vervolgonderzoek tot ongeveer 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van onderzoek AMB115811 in de 6 minuten loopafstand (6MWD) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tijdens onderzoek AMB115811: maanden 0 (basislijn), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW); Tijdens verlengingsonderzoek: maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
De looptest van 6 minuten werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en in overeenstemming met de lokale standaardprocedures.
6MWD werd gemeten met een looptest van 6 minuten.
Deze test meet de afstand die een par.
kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten.
AMB115811 Baseline was de waarde van week 0 in dat onderzoek.
Verandering ten opzichte van onderzoek AMB115811 Baseline werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de baselinewaarde.
Par.'s laatste bezoek aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het instapbezoek van dit vervolgonderzoek.
Voor het extensieonderzoek werd het bezoekschema (maanden 1, 3, 6, 9, 12 en 15) gekoppeld aan het bezoekschema (maanden 5, 7, 10, 13, 16 en 19) voor continuïteit met onderzoek AMB115811.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Intent-to-treat (ITT) Populatie: alle par.
die gerandomiseerd waren en in de dubbelblinde fase minstens één dosis studiemedicatie namen (placebo of ambrisentan).
|
Tijdens onderzoek AMB115811: maanden 0 (basislijn), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW); Tijdens verlengingsonderzoek: maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline (BL) in de functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tijdens onderzoek AMB115811: maanden (M) 0 (basislijn), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW); Tijdens verlenging (ext) onderzoek: maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
WHO FC geeft de ernst van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) aan en is een aanpassing van de classificatie van de New York Heart Association, beoordeeld door de onderzoeker.
Er zijn 4 graden voor WHO FC op basis van de ernst van de symptomen (Klasse I = geen, Klasse IV = zeer ernstig).
Cijfers toegewezen aan numerieke schaal 1-4 (d.w.z.
Klasse IV = 4).
Het WHO FC-systeem koppelt symptomen aan activiteitsbeperkingen, waardoor clinici ziekteprogressie en -prognose kunnen voorspellen.
AMB115811 BL is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Verandering van AMB115811 BL werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de BL-waarde (positieve verandering = verslechtering).
Par.'s laatste bezoek in AMB115811 werd gebruikt als toegangsbezoek van dit uitgebreide onderzoek.
Voor Ext-onderzoek werd het bezoekschema (M1,3,6,9,12 en 15) gekoppeld aan het bezoekschema (M5,7,10,13,16 en 19) voor continuïteit met onderzoek AMB115811.
Alleen par.
beschikbaar op de gespecificeerde TP werden geanalyseerd (weergegeven door n=X,X in de categorietitel).
|
Tijdens onderzoek AMB115811: maanden (M) 0 (basislijn), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW); Tijdens verlenging (ext) onderzoek: maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van onderzoek AMB115811 op de Borg CR10-schaal (BCR10S) onmiddellijk na inspanning op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tijdens onderzoek AMB115811: maanden (M) 0 (basislijn), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW); Tijdens verlengingsonderzoek (Ext): maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
De BCR10S-score, een beoordeling van de waargenomen inspanning, werd onmiddellijk na voltooiing van de 6 minuten durende looptest verzameld.
Scores lopen van 0 tot 10 (0=helemaal niets, 10=extreem sterk).
Als par.'s perceptie of gevoel sterker was dan "10", dat is "extreem sterk", dan zou "Maximaal" -een groter getal gebruikt kunnen worden, bijvoorbeeld 12 of nog hoger, dat is "Absoluut maximum").
AMB115811 BL-gegevens werden berekend als het gemiddelde van 2 BCR10S-waarden verkregen na de 2 6MWD-tests die werden gebruikt bij het bepalen van de BL 6MWD in dat onderzoek.
Als er slechts 1 meting beschikbaar was, werd deze gebruikt.
Wijziging van AMB115811 BL werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de BL-waarde.
Par.'s laatste bezoek in AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van ext onderzoek.
Voor de Ext-studie werd het bezoekschema (M1,3,6,9,12 en 15) gekoppeld aan het bezoekschema (M5,7,10,13,16 en 19) voor continuïteit met AMB115811.
Alleen die par.
beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X,X in de categorietitels).
|
Tijdens onderzoek AMB115811: maanden (M) 0 (basislijn), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW); Tijdens verlengingsonderzoek (Ext): maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinische verslechtering van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van het onderzoek voor het vervolgonderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
Tijd tot klinische verslechtering van CTEPH werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie in onderzoek AMB115811 tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: overlijden (alle oorzaken), longtransplantatie, ziekenhuisopname wegens verslechtering van CTEPH, atriale septostomie, toevoeging van parenterale prostanoïden, uiterlijk van twee of meer CTEPH-verergerende gebeurtenissen.
Verslechterende gebeurtenissen omvatten: >=20% afname in 6MWD; >=1 toename van WGO Functionele Klassen; verergering van rechterventrikelfalen; snel voortschrijdend cardiogeen, lever- of nierfalen; refractaire systolische hypotensie (SBP <85 mmHg).
|
Van randomisatie tot het einde van het onderzoek voor het vervolgonderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van studie AMB115811 Baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline van onderzoek AMB115811 tot aan het einde van het onderzoek voor het vervolgonderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
De SF-36 versie 2 is een zelf-toegediende, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-metriek.
Het is een vragenlijst met 36 items die is ontworpen om 8 domeinen van functionele gezondheidsstatus en welzijn te meten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid, evenals 2 samenvattende maatregelen (lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid).
Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
De baseline van onderzoek AMB115811 moest worden gebruikt.
Verandering ten opzichte van onderzoek AMB115811 Baseline moest worden berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de baselinewaarde.
De SF-36-gegevens werden verzameld, maar nadat het onderzoek was beëindigd, werden niet alle in het protocol vermelde eindpunten geanalyseerd, inclusief de SF-36.
Deze beslissing werd voorafgaand aan de databasevergrendeling gedocumenteerd in het rapportage- en analyseplan.
|
Baseline van onderzoek AMB115811 tot aan het einde van het onderzoek voor het vervolgonderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van studie AMB115811 baseline in plasma N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Tijdens onderzoek AMB115811: maanden 0 (basislijn), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW); Tijdens verlengingsonderzoek: maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
De verhouding tot de basislijn in NT-proBNP werd berekend als de verhouding van de waarde op het opgegeven tijdstip tot de AMB115811-basislijnwaarde en werd uitgedrukt als een procentuele verandering ten opzichte van de AMB115811-basislijn.
Dit werd gedaan door de gemiddelde verandering op de log-schaal te nemen, te exponentiëren, 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 100.
Standaarddeviatie (SD) van de gelogde waarden (log[SD]) zijn weergegeven.
AMB115811 Baseline is de laatst geregistreerde waarde op of voor aanvang van de studiebehandeling in die studie.
Het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek AMB115811 werd gebruikt als het ingangsbezoek van dit open-label extensieonderzoek.
Voor het extensieonderzoek werd het bezoekschema (maanden 1, 3, 6, 9, 12 en 15) gekoppeld aan het bezoekschema (maanden 5, 7, 10, 13, 16 en 19) voor continuïteit met onderzoek AMB115811.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
NA geeft aan dat er geen gegevens beschikbaar waren.
|
Tijdens onderzoek AMB115811: maanden 0 (basislijn), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW); Tijdens verlengingsonderzoek: maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15 en aan het einde van het onderzoek (beoordeeld tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Wijzig vanaf het begin van de Ambrisentan-behandeling in 6 minuten loopafstand op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Vorige Placebo: Maanden 0 (toegangsbezoek van de extensie), 1, 3, 6, 9, 12; Vorige Ambrisentan: maand 0 (basislijn van onderzoek AMB115811), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; en aan het einde van de studie
|
De afstandsgegevens van 6 minuten lopen in een eerdere uitkomstmaat werden ook geanalyseerd als verandering vanaf het begin van de behandeling met ambrisentan.
Aangezien de deelnemers in twee onderzoeken ambrisentanbehandeling begonnen te krijgen, werden voor deze analyse twee verschillende tijdstippen voor de start van de behandeling met ambrisentan gebruikt.
Voor deelnemers die ambrisentan-behandeling kregen in onderzoek AMB115811, werd de baseline voor dat onderzoek gebruikt.
Voor deelnemers die placebo kregen in onderzoek AMB115811, werd het instapbezoek van het uitbreidingsonderzoek gedefinieerd als baseline.
De verandering vanaf het begin van ambrisentan werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min het begin van de ambrisentan-waarde.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitel).
|
Vorige Placebo: Maanden 0 (toegangsbezoek van de extensie), 1, 3, 6, 9, 12; Vorige Ambrisentan: maand 0 (basislijn van onderzoek AMB115811), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; en aan het einde van de studie
|
|
Verandering vanaf het begin van de behandeling met Ambrisentan in de functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Vorige Placebo: Maanden 0 (toegangsbezoek van de extensie), 1, 3, 6, 9, 12; Vorige Ambrisentan: maand 0 (basislijn van onderzoek AMB115811), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; en aan het einde van de studie
|
De WHO-functionele klassegegevens in een eerdere uitkomstmaat werden ook geanalyseerd als verandering vanaf het begin van de behandeling met ambrisentan.
Er zijn 4 graden voor WHO FC op basis van de ernst van de symptomen van pulmonale arteriële hypertensie (klasse I = geen, klasse IV = zeer ernstig).
Cijfers toegewezen aan numerieke schaal 1-4 (d.w.z.
Klasse IV = 4).
Aangezien de deelnemers in twee onderzoeken ambrisentanbehandeling begonnen te krijgen, werden voor deze analyse twee verschillende tijdstippen voor de start van de behandeling met ambrisentan gebruikt.
Voor deelnemers die ambrisentan-behandeling kregen in onderzoek AMB115811, werd de baseline voor dat onderzoek gebruikt.
Voor deelnemers die placebo kregen in onderzoek AMB115811, werd het instapbezoek van het uitbreidingsonderzoek gedefinieerd als baseline.
Verandering vanaf start van ambrisentan werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de start van ambrisentan-waarde (positieve verandering = verslechtering).
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
|
Vorige Placebo: Maanden 0 (toegangsbezoek van de extensie), 1, 3, 6, 9, 12; Vorige Ambrisentan: maand 0 (basislijn van onderzoek AMB115811), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; en aan het einde van de studie
|
|
Verandering vanaf het begin van de behandeling met Ambrisentan op de Borg CR10-schaal (BCR10S) onmiddellijk na de training op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Vorige Placebo: Maanden 0 (toegangsbezoek van de extensie), 1, 3, 6, 9, 12; Vorige Ambrisentan: maand 0 (basislijn van onderzoek AMB115811), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; en aan het einde van de studie
|
De BCR10S-gegevens in een eerdere uitkomstmaat werden ook geanalyseerd als verandering vanaf het begin van de behandeling met ambrisentan.
De BCR10S-score, een beoordeling van de waargenomen inspanning, varieert van 0 tot 10 (0=helemaal niets, 10 extreem sterk).
Als par.'s perceptie of gevoel sterker was dan "10", zou een groter getal kunnen worden gebruikt.
Aangezien de deelnemers in twee onderzoeken ambrisentanbehandeling begonnen te krijgen, werden voor deze analyse twee verschillende tijdstippen voor de start van de behandeling met ambrisentan gebruikt.
Voor deelnemers die ambrisentan-behandeling kregen in onderzoek AMB115811, werd de baseline voor dat onderzoek gebruikt.
Voor deelnemers die placebo kregen in onderzoek AMB115811, werd het instapbezoek van het uitbreidingsonderzoek gedefinieerd als baseline.
De verandering vanaf het begin van ambrisentan werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min het begin van de ambrisentan-waarde.
Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitel).
|
Vorige Placebo: Maanden 0 (toegangsbezoek van de extensie), 1, 3, 6, 9, 12; Vorige Ambrisentan: maand 0 (basislijn van onderzoek AMB115811), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; en aan het einde van de studie
|
|
Procentuele verandering vanaf start van behandeling met Ambrisentan in plasma N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Vorige Placebo: Maanden 0 (toegangsbezoek van de extensie), 1, 3, 6, 9, 12; Vorige Ambrisentan: maand 0 (basislijn van onderzoek AMB115811), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; en aan het einde van de studie
|
De NT-proBNP-gegevens in een eerdere uitkomstmaat werden ook geanalyseerd als verandering vanaf het begin van de behandeling met ambrisentan.
De verhouding tot het begin van ambrisentan in NT-proBNP werd berekend als de verhouding van de waarde op het gespecificeerde tijdstip tot het begin van de ambrisentan-waarde en werd uitgedrukt als een procentuele verandering vanaf het begin van ambrisentan.
Dit werd gedaan door de gemiddelde verandering op de log-schaal te nemen, te exponentiëren, 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 100.
Standaarddeviatie (SD) van de gelogde waarden (log[SD]) zijn weergegeven.
Als par.
ambrisentan-behandeling begonnen te krijgen in 2 onderzoeken, werden 2 verschillende tijdstippen voor het starten van ambrisentan-behandeling gebruikt voor deze analyse.
Voor par. die met ambrisentan werden behandeld in onderzoek AMB115811, werd de baseline voor dat onderzoek gebruikt.
Voor par. die placebo kregen in onderzoek AMB115811, werd het instapbezoek van het extensieonderzoek gedefinieerd als baseline.
Alleen die par.
beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitel).
|
Vorige Placebo: Maanden 0 (toegangsbezoek van de extensie), 1, 3, 6, 9, 12; Vorige Ambrisentan: maand 0 (basislijn van onderzoek AMB115811), 1, 2, 3, 4, vroegtijdige terugtrekking (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; en aan het einde van de studie
|
|
Tijd tot de eerste wijziging in de dosis van open-label Ambrisentan als gevolg van verslechtering van de klinische omstandigheden bij een deelnemer
Tijdsspanne: Van ingangsbezoek van de verlengingsstudie tot einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
De tijd om de dosis ambrisentan of andere gerichte PAH-therapeutische middelen (prostanoïden, PDE-5-remmers) te veranderen als gevolg van verslechtering van de klinische toestand.
Er werden doseringsgegevens verzameld, maar nadat het onderzoek was beëindigd, werden niet alle in het protocol vermelde eindpunten geanalyseerd, inclusief de tijd tot de eerste wijziging van de dosis open-label ambrisentan.
Deze beslissing werd voorafgaand aan de databasevergrendeling gedocumenteerd in het rapportage- en analyseplan.
|
Van ingangsbezoek van de verlengingsstudie tot einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
|
Tijd tot eerste toevoeging van een ander gericht therapeutisch middel voor PAH vanwege verslechtering van de klinische toestand of gebrek aan gunstig effect bij eerdere therapie bij een deelnemer
Tijdsspanne: Van ingangsbezoek van de verlengingsstudie tot einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
De tijd tot toevoeging van andere gerichte PAH-therapeutische middelen (prostanoïden, PDE-5-remmers) om de volgende redenen: Verslechtering van de klinische toestand; Gebrek aan gunstig effect met eerdere therapie (niet bereiken van vastgestelde behandeldoelen). PAK-therapieën werden verzameld, maar nadat het onderzoek was beëindigd, werden niet alle eindpunten die in het protocol worden vermeld, geanalyseerd, inclusief de tijd tot de eerste toevoeging van een ander gericht PAH-therapeutisch middel. Deze beslissing werd voorafgaand aan de databasevergrendeling gedocumenteerd in het rapportage- en analyseplan. |
Van ingangsbezoek van de verlengingsstudie tot einde studie (beoordeeld tot ongeveer 16 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116457
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .