Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ambrisentanu u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) (AMBER II)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ambrisentanu u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH)

Jest to otwarte, długoterminowe przedłużenie badania AMB115811. Wszyscy uczestnicy mogą pozostać w badaniu przedłużającym przez co najmniej 18 miesięcy. Po upływie 18 miesięcy uczestnicy mogą kontynuować badanie przedłużające do czasu, gdy: produkt zostanie zatwierdzony lokalnie do stosowania u nieoperacyjnych pacjentów z CTEPH; prace rozwojowe do użytku w populacji CTEPH zostały przerwane lub produkt nie został zatwierdzony przez lokalne organy regulacyjne; lub badacz postanowi przerwać udział w badaniu lub uczestnik postanowi przerwać udział w badaniu. Głównym celem tego badania jest dostarczenie istotnych klinicznie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ambrisentanu u pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostali losowo przydzieleni do protokołu dla AMB115811 i spełnili jedno z poniższych kryteriów: ukończyli wizytę w 16. tygodniu w AMB115811; lub przedwcześnie wycofał się z AMB115811 z jakiegokolwiek powodu (w przypadku gdy produkt badany [IP] został zatrzymany ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności, uczestnik może nadal wziąć udział w badaniu otwartym, niezależnie od tego, jakie leczenie otrzymuje [inne leki nie będą dostarczane przez sponsor]. Badacz zdecyduje, czy podmiot otrzyma IP
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę. W ramach zgody kobiety w wieku rozrodczym zostaną poinformowane o ryzyku działania teratogennego i będą wymagać porady w sposób odpowiedni dla rozwoju, na temat znaczenia zapobiegania ciąży; a mężczyźni będą musieli zostać poinformowani o potencjalnym ryzyku zaniku kanalików jąder i aspermii.
  • Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, zdarzeń niepożądanych i inne istotne informacje dotyczące badanego produktu GSK lub innego badanego leku, które mogą mieć wpływ na kwalifikację uczestników, znajdują się w Broszurze Badacza oraz na etykiecie produktu dla wskazania PAH.
  • We Francji osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie może otrzymywać ambrisentanu, jednak nadal może być obserwowany jako część badania i być leczony zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną, zgodnie z decyzją badacza:
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na Produkty Badane, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie zgadzają się już na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jak określono w protokole.
  • Osoby z aminotransferazą alaninową (ALT) i (lub) aminotransferazą asparaginianową (AST) >= 3x Górna granica normy (GGN)
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny >= 2xGGN (>35% bilirubiny bezpośredniej)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę (ml/min) oceniany w ciągu ostatnich 45 dni) w momencie przejścia z badania AMB115811
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B-C w skali Childa-Pugha z marskością lub bez) w punkcie przejścia z badania AMB115811
  • Pacjent z klinicznie istotnym zatrzymaniem płynów w opinii badacza
  • Pacjent z klinicznie istotną niedokrwistością w opinii badacza
  • Uczestnicy, którzy mają wziąć udział w kolejnym badaniu klinicznym lub być leczeni innym badanym produktem po zakończeniu badania AMB115811.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Ambrisentanu
Wszyscy pacjenci otrzymają początkowo ambrisentan w dawce 5 mg raz dziennie (OD). W oparciu o najlepszą ocenę badacza, pacjent może kontynuować przyjmowanie 5 mg OD lub zwiększyć dawkę do 10 mg OD. Dawkę można również dostosować z powrotem do 5 mg OD według uznania badacza.
Lek: Ambrisentan 5 mg
Okrągłe, białe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, zawierające 5 mg ambrisentanu. Osobnikom będzie się podawać doustnie raz dziennie. Pacjenci mogą otrzymać 5 mg lub 10 mg ambrisentanu OD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej do badania przedłużonego do około 16 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Listę AE i SAE można znaleźć w ogólnym module AE/SAE. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. Populacja bezpieczeństwa (przedłużenie): wszyscy uczestnicy, którzy zostali włączeni i przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku podczas badania przedłużonego.
Od wizyty wstępnej do badania przedłużonego do około 16 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania AMB115811 w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, całkowitej liczbie neutrofili (bezwzględna liczba neutrofili [ANC]), liczbie płytek krwi i liczbie krwinek białych (WBC) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Parametry hematologiczne oceniano podczas wizyty wstępnej w rozszerzonym badaniu, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i koniec badania. Zmiana w stosunku do badania AMB115811 Podsumowano wyjściowe wartości bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili (ANC), liczby płytek krwi i liczby białych krwinek. Linia bazowa AMB115811 to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej AMB115811 została obliczona jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszona o wartość linii podstawowej. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Zmiana wartości wyjściowych hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) w stosunku do badania AMB115811 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Parametry hematologiczne oceniano podczas wizyty wstępnej w rozszerzonym badaniu, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i koniec badania. Zmiana z badania AMB115811 Podsumowano wyjściowe wartości hemoglobiny i MCHC. Linia bazowa AMB115811 to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej AMB115811 została obliczona jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszona o wartość linii podstawowej. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Zmiana wartości wyjściowej hematokrytu w stosunku do badania AMB115811 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Parametry hematologiczne oceniano podczas wizyty wstępnej w rozszerzonym badaniu, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i koniec badania. Zmiana z badania AMB115811 Podsumowano wyjściowe wartości hematokrytu. Linia bazowa AMB115811 to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej AMB115811 została obliczona jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszona o wartość linii podstawowej. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Zmiana wartości początkowej badania AMB115811 w średniej objętości krwinek we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Parametry hematologiczne oceniano podczas wizyty wstępnej w rozszerzonym badaniu, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i koniec badania. Zmiana z badania AMB115811 Podsumowano początkową średnią objętość krwinek. Linia bazowa AMB115811 to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej AMB115811 została obliczona jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszona o wartość linii podstawowej. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Zmiana wartości wyjściowej liczby krwinek czerwonych i retikulocytów w stosunku do badania AMB115811 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Parametry hematologiczne oceniano podczas wizyty wstępnej w rozszerzonym badaniu, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i koniec badania. Zmiana w porównaniu z badaniem AMB115811 Podsumowano wyjściowe wartości liczby krwinek czerwonych i retikulocytów. Linia bazowa AMB115811 to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej AMB115811 została obliczona jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszona o wartość linii podstawowej. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi mogącymi budzić obawy kliniczne w dowolnym czasie po wizycie wstępnej
Ramy czasowe: Wizyta po wejściu do badania przedłużonego i do końca badania (szacowana do około 16 miesięcy)
Próbki krwi pobierano po wizycie wstępnej w badaniu przedłużonym i do końca badania w celu oceny parametrów chemii klinicznej aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i bilirubiny całkowitej. Kliniczne parametry chemiczne o potencjalnie dużym znaczeniu klinicznym zostały zdefiniowane w następujący sposób: AlAT, AspAT, GGT >=3-krotność górnej granicy normy (GGN); bilirubina całkowita >=2 razy GGN. Uczestnicy z wartościami normalnymi i wysokimi zostali policzeni raz w najgorszym przypadku (wysokim). Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego.
Wizyta po wejściu do badania przedłużonego i do końca badania (szacowana do około 16 miesięcy)
Liczba uczestników z wartościami kreatyniny mogącymi budzić obawy kliniczne w dowolnym czasie po wizycie wstępnej
Ramy czasowe: Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i End of Study plus wszelkie nieplanowane testy laboratoryjne (ocenione do około 16 miesięcy)
Próbki krwi pobrano podczas wizyty wstępnej badania przedłużonego, Miesiąca 1, Miesiąca 3, Miesiąca 6, Miesiąca 9, Miesiąca 12, Miesiąca 15 i na koniec badania oraz wszelkich nieplanowanych badań laboratoryjnych na obecność kreatyniny. Wartość kreatyniny potencjalnie niepokojąca klinicznie została zdefiniowana jako >=176,8 mikromoli na litr. Uczestnicy z wartościami normalnymi i wysokimi zostali policzeni raz w najgorszym przypadku (wysokim). Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego.
Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i End of Study plus wszelkie nieplanowane testy laboratoryjne (ocenione do około 16 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania AMB115811 skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ocenianych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Oznaki czynności życiowych, w tym SBP i DBP, oceniano podczas wizyty wstępnej do badania przedłużonego, miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9, miesiąca 12, miesiąca 15 i na koniec badania. Podsumowano zmianę z badania AMB115811 Punkt wyjściowy w SBP i DBP. Linia bazowa AMB115811 to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej AMB115811 została obliczona jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszona o wartość linii podstawowej. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Zmiana wartości wyjściowej tętna w stosunku do badania AMB115811 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Oznaki czynności życiowych, w tym częstość akcji serca, oceniano podczas wizyty wstępnej w rozszerzonym badaniu, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15 i na koniec badania. Zmiana z badania AMB115811 Podsumowano wyjściową częstość akcji serca. Linia bazowa AMB115811 to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej AMB115811 została obliczona jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszona o wartość linii podstawowej. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne
Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Zmiana wyjściowej masy ciała w stosunku do badania AMB115811 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Masę ciała mierzono podczas wizyty wstępnej do badania przedłużonego, miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9, miesiąca 12, miesiąca 15 i na koniec badania. Zmiana z badania AMB115811 Podsumowano wyjściową masę ciała. Linia bazowa AMB115811 to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej AMB115811 została obliczona jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszona o wartość linii podstawowej. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa z badania AMB115811; Wizyta wstępna do badania rozszerzonego; Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15; i Koniec studiów (oceniony do około 16 miesięcy)
Czas do pierwszej zmiany dawki ambrisentanu w otwartej próbie z powodu problemów z tolerancją u dowolnego uczestnika
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej badania przedłużonego do około 16 miesięcy
Czas do zmiany dawki ambrisentanu lub innych leków ukierunkowanych na PAH (tętnicze nadciśnienie płucne) (prostanoidy, inhibitory PDE-5) ze względu na problemy z tolerancją (np. zdarzenia niepożądane). Zebrano dane dotyczące dawkowania, ale po zakończeniu badania nie przeanalizowano wszystkich punktów końcowych wymienionych w protokole, w tym czasu do pierwszej zmiany dawki ambrisentanu w otwartej próbie. Decyzja ta została udokumentowana w planie raportowania i analiz przed zablokowaniem bazy danych.
Od wizyty wstępnej badania przedłużonego do około 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania AMB115811 w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Podczas badania AMB115811: Miesiące 0 (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, wczesne odstawienie (EW); Podczas przedłużenia badania: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15 i na koniec badania (ocena do około 20 miesięcy)
Test 6-minutowego marszu przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi. 6MWD mierzono w 6-minutowym teście marszu. Ten test mierzy odległość, jaką par. może chodzić w ciągu 6 minut. Wartość wyjściowa AMB115811 była wartością tygodnia 0 w tym badaniu. Zmiana w porównaniu z badaniem AMB115811 Wartość początkową obliczono jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszoną o wartość początkową. Wizyta końcowa Par. w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna w tym rozszerzonym badaniu. W badaniu rozszerzonym harmonogram wizyt (miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 15) został zmapowany z harmonogramem wizyt (miesiące 5, 7, 10, 13, 16 i 19) w celu zachowania ciągłości z badaniem AMB115811. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT): wszyscy par. którzy zostali zrandomizowani i przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku w fazie podwójnie ślepej próby (placebo lub ambrisentan).
Podczas badania AMB115811: Miesiące 0 (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, wczesne odstawienie (EW); Podczas przedłużenia badania: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15 i na koniec badania (ocena do około 20 miesięcy)
Zmiana w stosunku do punktu początkowego (BL) badania AMB115811 w klasie funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Podczas badania AMB115811: Miesiące (M) 0 (linia wyjściowa), 1, 2, 3, 4, wczesne wycofanie (EW); Podczas przedłużenia (dodatkowego) badania: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15 i na koniec badania (ocena do około 20 miesięcy)
FC WHO wskazuje stopień ciężkości tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) i jest adaptacją klasyfikacji New York Heart Association, ocenianej przez badacza. Istnieją 4 stopnie WHO FC w zależności od nasilenia objawów (klasa I = brak, klasa IV = najcięższe). Oceny odwzorowane na skalę numeryczną 1-4 (tj. klasa IV = 4). System FC WHO łączy objawy z ograniczeniami aktywności, umożliwiając klinicystom przewidywanie postępu choroby i rokowanie. AMB115811 BL to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w tym badaniu. Zmiana z AMB115811 BL została obliczona jako wartość przy wskazanej wizycie minus wartość BL (zmiana dodatnia = pogorszenie). Ostatnia wizyta Par. w AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego badania zewnętrznego. W przypadku badania Ext harmonogram wizyt (M1,3,6,9,12 i 15) został zmapowany do harmonogramu wizyt (M5,7,10,13,16 i 19) w celu zachowania ciągłości z badaniem AMB115811. Tylko ust. przeanalizowano dostępne w określonym TP (reprezentowane przez n=X,X w tytule kategorii).
Podczas badania AMB115811: Miesiące (M) 0 (linia wyjściowa), 1, 2, 3, 4, wczesne wycofanie (EW); Podczas przedłużenia (dodatkowego) badania: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15 i na koniec badania (ocena do około 20 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej badania AMB115811 w skali Borga CR10 (BCR10S) bezpośrednio po wysiłku we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Podczas badania AMB115811: Miesiące (M) 0 (linia wyjściowa), 1, 2, 3, 4, wczesne wycofanie (EW); Podczas przedłużenia (dodatkowego) badania: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15 i na koniec badania (ocena do około 20 miesięcy)
Wynik BCR10S, ocena postrzeganego wysiłku, został zebrany natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu marszu. Wyniki wahają się od 0 do 10 (0=nic, 10=bardzo mocno). Jeśli percepcja par. była silniejsza niż „10”, czyli „ekstremalnie silna”, „Maksymalna” – można by użyć większej liczby, na przykład 12 lub jeszcze wyższej, czyli „Absolutnego maksimum”). Dane AMB115811 BL obliczono jako średnią z 2 wartości BCR10S uzyskanych po 2 testach 6MWD zastosowanych do określenia BL 6MWD w tym badaniu. Jeśli dostępny był tylko 1 pomiar, był on używany. Zmiana z AMB115811 BL została obliczona jako wartość przy wskazanej wizycie minus wartość BL. Ostatnia wizyta Par. w AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do badania ext. W przypadku badania Ext harmonogram wizyt (M1,3,6,9,12 i 15) został zmapowany do harmonogramu wizyt (M5,7,10,13,16 i 19) w celu zapewnienia ciągłości z AMB115811. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X,X w tytułach kategorii).
Podczas badania AMB115811: Miesiące (M) 0 (linia wyjściowa), 1, 2, 3, 4, wczesne wycofanie (EW); Podczas przedłużenia (dodatkowego) badania: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15 i na koniec badania (ocena do około 20 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznym pogorszeniem przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania w ramach badania przedłużonego (okres szacowany do około 20 miesięcy)
Czas do klinicznego pogorszenia CTEPH zdefiniowano jako czas od randomizacji w badaniu AMB115811 do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: zgon (z dowolnej przyczyny), przeszczep płuc, hospitalizacja z powodu pogorszenia stanu CTEPH, przegroda przedsionkowa, dodanie pozajelitowych prostanoidów, pojawienie się dwóch lub więcej zdarzeń powodujących pogorszenie CTEPH. Pogarszające się zdarzenia obejmowały: >=20% zmniejszenie 6MWD; >=1 wzrost klas funkcjonalnych WHO; pogorszenie niewydolności prawej komory; szybko postępująca niewydolność kardiogenna, wątrobowa lub nerkowa; oporne na leczenie niedociśnienie skurczowe (SBP <85 mmHg).
Od randomizacji do zakończenia badania w ramach badania przedłużonego (okres szacowany do około 20 miesięcy)
Zmiana wartości wyjściowej jakości życia w porównaniu z badaniem AMB115811 mierzona za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość początkowa od badania AMB115811 do zakończenia badania w ramach przedłużenia badania (oceniana do około 20 miesięcy)
SF-36 wersja 2 jest miarą jakości życia (QoL) do samodzielnego stosowania, związaną ze zdrowiem. Jest to 36-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru 8 domen funkcjonalnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, a także 2 miary sumaryczne (zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne). Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Miała zostać wykorzystana linia wyjściowa badania AMB115811. Zmiana w porównaniu z badaniem AMB115811 Linia bazowa miała być obliczona jako wartość ze wskazanej wizyty pomniejszona o wartość linii podstawowej. Zebrano dane SF-36, ale po zakończeniu badania nie przeanalizowano wszystkich punktów końcowych wymienionych w protokole, w tym SF-36. Decyzja ta została udokumentowana w planie raportowania i analiz przed zablokowaniem bazy danych.
Wartość początkowa od badania AMB115811 do zakończenia badania w ramach przedłużenia badania (oceniana do około 20 miesięcy)
Zmiana procentowa w porównaniu z wartością początkową badania AMB115811 w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu Pro-B w osoczu (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Podczas badania AMB115811: Miesiące 0 (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, wczesne odstawienie (EW); Podczas przedłużenia badania: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15 i na koniec badania (ocena do około 20 miesięcy)
Stosunek do linii podstawowej w NT-proBNP obliczono jako stosunek wartości w określonym punkcie czasowym do wartości linii podstawowej AMB115811 i wyrażono jako zmianę procentową od linii podstawowej AMB115811. Dokonano tego, biorąc średnią zmianę na skali logarytmicznej, potęgując, odejmując 1 i mnożąc przez 100. Przedstawiono odchylenie standardowe (SD) zarejestrowanych wartości (log[SD]). Linia bazowa AMB115811 to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w badaniu w tym badaniu. Ostatnia wizyta uczestnika w badaniu AMB115811 została wykorzystana jako wizyta wstępna do tego otwartego badania rozszerzonego. W badaniu rozszerzonym harmonogram wizyt (miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 15) został zmapowany z harmonogramem wizyt (miesiące 5, 7, 10, 13, 16 i 19) w celu zachowania ciągłości z badaniem AMB115811. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Podczas badania AMB115811: Miesiące 0 (poziom wyjściowy), 1, 2, 3, 4, wczesne odstawienie (EW); Podczas przedłużenia badania: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15 i na koniec badania (ocena do około 20 miesięcy)
Zmiana od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem w ciągu 6 minut marszu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Poprzednie placebo: Miesiące 0 (wizyta wstępna przedłużenia), 1, 3, 6, 9, 12; Poprzedni Ambrisentan: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy badania AMB115811), 1, 2, 3, 4, Wczesne odstawienie (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; i na koniec nauki
Dane dotyczące 6-minutowego marszu w poprzednim pomiarze wyniku również analizowano jako zmianę od początku leczenia ambrisentanem. Ponieważ uczestnicy rozpoczęli leczenie ambrisentanem w dwóch badaniach, do tej analizy wykorzystano dwa różne punkty czasowe rozpoczęcia leczenia ambrisentanem. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali leczenie ambrisentanem w badaniu AMB115811, zastosowano poziom wyjściowy dla tego badania. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu AMB115811, wizyta wstępna w badaniu rozszerzonym została zdefiniowana jako punkt wyjściowy. Zmiana od początku ambrisentanu została obliczona jako wartość przy wskazanej wizycie minus początek wartości ambrisentanu. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytule kategorii).
Poprzednie placebo: Miesiące 0 (wizyta wstępna przedłużenia), 1, 3, 6, 9, 12; Poprzedni Ambrisentan: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy badania AMB115811), 1, 2, 3, 4, Wczesne odstawienie (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; i na koniec nauki
Zmiana od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem w klasie czynnościowej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Poprzednie placebo: Miesiące 0 (wizyta wstępna przedłużenia), 1, 3, 6, 9, 12; Poprzedni Ambrisentan: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy badania AMB115811), 1, 2, 3, 4, Wczesne odstawienie (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; i na koniec nauki
Dane klasy funkcjonalnej WHO w poprzednim pomiarze wyniku również analizowano jako zmianę od początku leczenia ambrisentanem. Istnieją 4 stopnie FC WHO w oparciu o nasilenie objawów tętniczego nadciśnienia płucnego (Klasa I = brak, Klasa IV = najcięższe). Oceny odwzorowane na skalę numeryczną 1-4 (tj. klasa IV = 4). Ponieważ uczestnicy rozpoczęli leczenie ambrisentanem w dwóch badaniach, do tej analizy wykorzystano dwa różne punkty czasowe rozpoczęcia leczenia ambrisentanem. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali leczenie ambrisentanem w badaniu AMB115811, zastosowano poziom wyjściowy dla tego badania. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu AMB115811, wizyta wstępna w badaniu rozszerzonym została zdefiniowana jako punkt wyjściowy. Zmianę od początku ambrisentanu obliczono jako wartość na wskazanej wizycie minus początek wartości ambrisentanu (zmiana dodatnia = pogorszenie). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Poprzednie placebo: Miesiące 0 (wizyta wstępna przedłużenia), 1, 3, 6, 9, 12; Poprzedni Ambrisentan: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy badania AMB115811), 1, 2, 3, 4, Wczesne odstawienie (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; i na koniec nauki
Zmiana od początku leczenia ambrisentanem w skali Borga CR10 (BCR10S) bezpośrednio po wysiłku we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Poprzednie placebo: Miesiące 0 (wizyta wstępna przedłużenia), 1, 3, 6, 9, 12; Poprzedni Ambrisentan: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy badania AMB115811), 1, 2, 3, 4, Wczesne odstawienie (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; i na koniec nauki
Dane BCR10S w poprzednim pomiarze wyniku również analizowano jako zmianę od początku leczenia ambrisentanem. Wynik BCR10S, ocena postrzeganego wysiłku, waha się od 0 do 10 (0 = nic, 10 bardzo silny). Jeśli percepcja lub uczucie par. były silniejsze niż „10”, można użyć większej liczby. Ponieważ uczestnicy rozpoczęli leczenie ambrisentanem w dwóch badaniach, do tej analizy wykorzystano dwa różne punkty czasowe rozpoczęcia leczenia ambrisentanem. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali leczenie ambrisentanem w badaniu AMB115811, zastosowano poziom wyjściowy dla tego badania. W przypadku uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu AMB115811, wizyta wstępna w badaniu rozszerzonym została zdefiniowana jako punkt wyjściowy. Zmiana od początku ambrisentanu została obliczona jako wartość przy wskazanej wizycie minus początek wartości ambrisentanu. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytule kategorii).
Poprzednie placebo: Miesiące 0 (wizyta wstępna przedłużenia), 1, 3, 6, 9, 12; Poprzedni Ambrisentan: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy badania AMB115811), 1, 2, 3, 4, Wczesne odstawienie (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; i na koniec nauki
Procentowa zmiana od początku leczenia ambrisentanem w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu Pro-B w osoczu (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Poprzednie placebo: Miesiące 0 (wizyta wstępna przedłużenia), 1, 3, 6, 9, 12; Poprzedni Ambrisentan: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy badania AMB115811), 1, 2, 3, 4, Wczesne odstawienie (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; i na koniec nauki
Dane NT-proBNP w poprzednim pomiarze wyniku również analizowano jako zmianę od początku leczenia ambrisentanem. Stosunek do początku ambrisentanu w NT-proBNP obliczono jako stosunek wartości w określonym punkcie czasowym do początku wartości ambrisentanu i wyrażono jako procentową zmianę od początku ambrisentanu. Dokonano tego, biorąc średnią zmianę na skali logarytmicznej, potęgując, odejmując 1 i mnożąc przez 100. Przedstawiono odchylenie standardowe (SD) zarejestrowanych wartości (log[SD]). jako ust. rozpoczęło leczenie ambrisentanem w 2 badaniach, do tej analizy wykorzystano 2 różne punkty czasowe rozpoczęcia leczenia ambrisentanem. za par. którzy otrzymali leczenie ambrisentanem w badaniu AMB115811, wykorzystano poziom wyjściowy dla tego badania. za par. którzy otrzymywali placebo w badaniu AMB115811, wizyta wstępna w badaniu rozszerzonym została zdefiniowana jako punkt wyjściowy. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytule kategorii).
Poprzednie placebo: Miesiące 0 (wizyta wstępna przedłużenia), 1, 3, 6, 9, 12; Poprzedni Ambrisentan: Miesiąc 0 (poziom wyjściowy badania AMB115811), 1, 2, 3, 4, Wczesne odstawienie (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; i na koniec nauki
Czas do pierwszej zmiany dawki ambrisentanu w otwartej próbie z powodu pogorszenia stanu klinicznego u któregokolwiek uczestnika
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej w badaniu rozszerzonym do zakończenia badania (szacowany do około 16 miesięcy)
Czas zmiany dawki ambrisentanu lub innych leków celowanych na PAH (prostanoidy, inhibitory PDE-5) z powodu pogorszenia stanu klinicznego. Zebrano dane dotyczące dawkowania, ale po zakończeniu badania nie przeanalizowano wszystkich punktów końcowych wymienionych w protokole, w tym czasu do pierwszej zmiany dawki ambrisentanu w otwartej próbie. Decyzja ta została udokumentowana w planie raportowania i analiz przed zablokowaniem bazy danych.
Od wizyty wstępnej w badaniu rozszerzonym do zakończenia badania (szacowany do około 16 miesięcy)
Czas do pierwszego dodania innego środka terapeutycznego ukierunkowanego na PAH z powodu pogorszenia stanu klinicznego lub braku korzystnego efektu wcześniejszej terapii u któregokolwiek z uczestników
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej w badaniu rozszerzonym do zakończenia badania (szacowany do około 16 miesięcy)

Czas dołączenia kolejnych celowanych środków terapeutycznych WWA (prostanoidy, inhibitory PDE-5) wynika z następujących powodów:

Pogorszenie stanu klinicznego; Brak korzystnego efektu dotychczasowej terapii (nieosiągnięcie założonych celów leczenia). Zebrano terapie PAH, ale po zakończeniu badania nie przeanalizowano wszystkich punktów końcowych wymienionych w protokole, w tym czasu do pierwszego dodania innego ukierunkowanego środka terapeutycznego PAH. Decyzja ta została udokumentowana w planie raportowania i analiz przed zablokowaniem bazy danych.
Od wizyty wstępnej w badaniu rozszerzonym do zakończenia badania (szacowany do około 16 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116457

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambrisentan 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj