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Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da ambrisentana em indivíduos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (HPTEC) (AMBER II)

9 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão aberto da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da ambrisentana em indivíduos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (CTEPH)

Esta é uma extensão aberta e de longo prazo do estudo AMB115811. Todos os indivíduos podem permanecer no estudo de extensão por um período mínimo de 18 meses. Além do período de 18 meses, os indivíduos podem continuar no estudo de extensão até um dos seguintes: o produto é aprovado localmente para uso em pacientes com HPTEC inoperável; o desenvolvimento para uso na população de CTEPH foi descontinuado ou o produto não foi aprovado pelas autoridades regulatórias locais; ou o investigador decide descontinuar o sujeito ou o sujeito decide descontinuar o estudo. O principal objetivo deste estudo é fornecer informações clinicamente relevantes sobre a segurança a longo prazo do ambrisentan em indivíduos com HPTEC inoperável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram randomizados para o protocolo para AMB115811 e cumpriram um dos seguintes: Concluíram a visita da Semana 16 em AMB115811; Ou retirou-se prematuramente do AMB115811 por qualquer motivo (quando o produto experimental [IP] foi interrompido devido a razões de segurança ou eficácia, o sujeito ainda pode entrar no estudo de rótulo aberto independentemente do tratamento que está recebendo [outros tratamentos não serão fornecidos por o patrocinador]. O investigador decidirá se o sujeito receberá ou não o IP
  • O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado por escrito. Como parte do consentimento, mulheres com potencial para engravidar serão informadas sobre o risco de teratogenicidade e precisarão ser aconselhadas de maneira adequada ao desenvolvimento sobre a importância da prevenção da gravidez; e indivíduos do sexo masculino precisarão ser informados sobre o risco potencial de atrofia tubular testicular e aspermia.
  • Informações específicas sobre advertências, precauções, contraindicações, eventos adversos e outras informações pertinentes sobre o produto experimental da GSK ou outro tratamento do estudo que podem afetar a elegibilidade do sujeito são fornecidas no Folheto do investigador e no rótulo do produto para indicação de HAP.
  • Na França, um sujeito será elegível para inclusão neste estudo apenas se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social

Critério de exclusão:

  • O indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios não deve receber ambrisentana, mas ainda pode ser acompanhado como parte do estudo e tratado de acordo com as melhores práticas clínicas, conforme decidido pelo investigador:
  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida aos Produtos Investigacionais, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou que não concordem mais em cumprir o uso de contracepção eficaz, conforme definido no protocolo.
  • Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >= 3x Limite superior do normal (LSN)
  • Indivíduos com bilirrubina >= 2xULN (>35% bilirrubina direta)
  • Indivíduos com insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada <30 mililitros por minuto (mL/min) avaliada nos 45 dias anteriores) no ponto de transição do Estudo AMB115811
  • O sujeito tem insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh classe B-C com ou sem cirrose) no ponto de transição do estudo AMB115811
  • Indivíduo com retenção de líquidos clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Indivíduo com anemia clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Indivíduos que entrarão em outro estudo clínico ou serão tratados com outro produto experimental após sair do Estudo AMB115811.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Ambrisentana
Todos os indivíduos receberão ambrisentana inicialmente em uma dose de 5 mg uma vez ao dia (OD). Com base no melhor julgamento do investigador, o sujeito pode continuar com 5 mg de OD ou aumentar para 10 mg de OD. A dose também pode ser ajustada de volta para 5 mg OD a critério do investigador.
Medicamento: Ambrisentana 5 mg
Comprimidos redondos, brancos, revestidos por película, de libertação imediata, contendo 5 mg de ambrisentano. Os indivíduos serão administrados por via oral uma vez ao dia. Os indivíduos podem receber 5 mg ou 10 mg de ambrisentana OD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a visita inicial do estudo de extensão até aproximadamente 16 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Evento Adverso Grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito. Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs e SAEs. A visita final do participante no Estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. População de segurança (extensão): todos os participantes que se inscreveram e tomaram pelo menos uma dose do tratamento do estudo durante o estudo de extensão.
Desde a visita inicial do estudo de extensão até aproximadamente 16 meses
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais (contagem absoluta de neutrófilos [ANC]), contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na visita inicial do estudo de extensão, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e final do estudo. Alteração do estudo AMB115811 Linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais (ANC), contagem de plaquetas e contagem de leucócitos são resumidos. AMB115811 A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A alteração da linha de base AMB115811 foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A visita final do participante no Estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 em hemoglobina e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na visita inicial do estudo de extensão, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e final do estudo. Alteração do estudo AMB115811 A linha de base na hemoglobina e MCHC é resumida. AMB115811 A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A alteração da linha de base AMB115811 foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A visita final do participante no Estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 no hematócrito nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na visita inicial do estudo de extensão, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e final do estudo. Alteração do estudo AMB115811 A linha de base no hematócrito está resumida. AMB115811 A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A alteração da linha de base AMB115811 foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A visita final do participante no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 no volume médio do corpúsculo nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na visita inicial do estudo de extensão, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e final do estudo. Alteração do estudo AMB115811 A linha de base no volume corpúsculo médio está resumida. AMB115811 A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A alteração da linha de base AMB115811 foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A visita final do participante no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 na contagem de glóbulos vermelhos e reticulócitos nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na visita inicial do estudo de extensão, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e final do estudo. Alteração do estudo AMB115811 A linha de base na contagem de glóbulos vermelhos e reticulócitos é resumida. AMB115811 A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A alteração da linha de base AMB115811 foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A visita final do participante no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Número de participantes com parâmetros de química clínica de potencial preocupação clínica a qualquer momento após a visita de entrada
Prazo: Visita pós-entrada do estudo de extensão e até o final do estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Amostras de sangue foram coletadas após a visita inicial do estudo de extensão e até o final do estudo para avaliação dos parâmetros de química clínica de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamiltransferase (GGT) e bilirrubina total. Os parâmetros de química clínica de alta preocupação clínica potencial foram definidos da seguinte forma: ALT, AST, GGT >=3 vezes o limite superior do normal (LSN); bilirrubina total >=2 vezes LSN. Participantes com valores normais e altos foram contados uma vez em seu pior caso (alto). A visita final do participante no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto.
Visita pós-entrada do estudo de extensão e até o final do estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Número de participantes com valores de creatinina de potencial preocupação clínica a qualquer momento após a visita de entrada
Prazo: Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo mais quaisquer testes de laboratório não agendados (avaliados até aproximadamente 16 meses)
Amostras de sangue foram coletadas na visita inicial do estudo de extensão, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e no final do estudo, além de quaisquer testes laboratoriais não programados para creatinina. Um valor de creatinina de potencial preocupação clínica alto foi definido como >=176,8 micromoles por litro. Participantes com valores normais e altos foram contados uma vez em seu pior caso (alto). A visita final do participante no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto.
Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo mais quaisquer testes de laboratório não agendados (avaliados até aproximadamente 16 meses)
Alteração do estudo AMB115811 Linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) avaliada nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Os sinais vitais, incluindo PAS e PAD, foram avaliados na visita inicial do estudo de extensão, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e final do estudo. Alteração do estudo AMB115811 A linha de base em SBP e DBP está resumida. AMB115811 A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A alteração da linha de base AMB115811 foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A visita final do participante no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 na frequência cardíaca nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Os sinais vitais, incluindo a frequência cardíaca, foram avaliados na visita inicial do estudo de extensão, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e final do estudo. Alteração do estudo AMB115811 A linha de base na frequência cardíaca está resumida. AMB115811 A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A alteração da linha de base AMB115811 foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A visita final do participante no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis
Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 em peso nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
O peso foi medido na visita inicial do estudo de extensão, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e no final do estudo. Alteração do estudo AMB115811 A linha de base em peso é resumida. AMB115811 A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A alteração da linha de base AMB115811 foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A visita final do participante no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base do estudo AMB115811; Visita de entrada do estudo de extensão; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; e Fim do Estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Tempo para a primeira mudança na dose de ambrisentana aberta devido a problemas de tolerabilidade em qualquer participante
Prazo: Desde a visita inicial do estudo de extensão até aproximadamente 16 meses
O tempo para alterar a dose de ambrisentana ou outros agentes terapêuticos direcionados para HAP (hipertensão arterial pulmonar) (prostanóides, inibidores da PDE-5) devido a problemas de tolerabilidade (p. eventos adversos). Os dados de dosagem foram coletados, mas após o término do estudo, nem todos os parâmetros listados no protocolo foram analisados, incluindo o tempo até a primeira alteração na dose de ambrisentana aberta. Esta decisão foi documentada no plano de relatório e análise antes do bloqueio do banco de dados.
Desde a visita inicial do estudo de extensão até aproximadamente 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Durante o estudo AMB115811: Meses 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, Retirada Antecipada (EW); Durante o estudo de extensão: meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 e no final do estudo (avaliado até aproximadamente 20 meses)
O teste de caminhada de 6 minutos foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society, de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais. A DTC6 foi medida por um teste de caminhada de 6 minutos. Este teste mede a distância que um par. pode andar em um período de 6 minutos. AMB115811 Baseline foi o valor da Semana 0 nesse estudo. Alteração do estudo AMB115811 A linha de base foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. A visita final do Par. no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão. Para o estudo de Extensão, o cronograma de visitas (meses 1, 3, 6, 9, 12 e 15) foi mapeado para o cronograma de visitas (meses 5, 7, 10, 13, 16 e 19) para continuidade com o estudo AMB115811. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). População com intenção de tratar (ITT): todos par. que foram randomizados e tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo na fase duplo-cega (placebo ou ambrisentana).
Durante o estudo AMB115811: Meses 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, Retirada Antecipada (EW); Durante o estudo de extensão: meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 e no final do estudo (avaliado até aproximadamente 20 meses)
Alteração da linha de base (BL) do estudo AMB115811 na classe funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Durante o estudo AMB115811: Meses (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, Retirada Antecipada (EW); Durante o estudo de extensão (ext): Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 e no final do estudo (avaliado até aproximadamente 20 meses)
A CF da OMS indica a gravidade da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e é uma adaptação da classificação da New York Heart Association, avaliada pelo investigador. Existem 4 graus para a CF da OMS com base na gravidade dos sintomas (Classe I = nenhum, Classe IV = mais grave). Notas mapeadas para escala numérica 1-4 (ou seja, Classe IV = 4). O sistema de CF da OMS relaciona os sintomas com as limitações de atividade, permitindo que os médicos prevejam a progressão e o prognóstico da doença. AMB115811 BL é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A alteração de AMB115811 BL foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor de BL (alteração positiva = piora). A visita final do Par. em AMB115811 foi usada como visita inicial deste estudo ext. Para o estudo Ext, o cronograma de visitas (M1,3,6,9,12 e 15) foi mapeado para o cronograma de visitas (M5,7,10,13,16 e 19) para continuidade com o estudo AMB115811. Par. disponíveis no TP especificado foram analisados ​​(representados por n=X,X no título da categoria).
Durante o estudo AMB115811: Meses (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, Retirada Antecipada (EW); Durante o estudo de extensão (ext): Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 e no final do estudo (avaliado até aproximadamente 20 meses)
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 na escala Borg CR10 (BCR10S) imediatamente após o exercício nos pontos de tempo indicados
Prazo: Durante o estudo AMB115811: Meses (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, Retirada Antecipada (EW); Durante o estudo de extensão (ext): meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 e no final do estudo (avaliado até aproximadamente 20 meses)
A pontuação BCR10S, uma classificação do esforço percebido, foi coletada imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos. As pontuações variam de 0 a 10 (0=nada, 10=extremamente forte). Se a percepção ou sensação do par. for mais forte que "10", isto é "extremamente forte", "Máximo" - um número maior poderia ser usado, por exemplo 12 ou ainda maior, isto é "Máximo absoluto"). Os dados AMB115811 BL foram calculados como a média de 2 valores BCR10S obtidos após os 2 testes de 6MWD usados ​​na determinação do BL 6MWD naquele estudo. Se apenas 1 medição estivesse disponível, ela era usada. A alteração de AMB115811 BL foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor de BL. A visita final do Par. em AMB115811 foi usada como a visita inicial do estudo ext. Para o estudo Ext, o cronograma de visitas (M1,3,6,9,12 e 15) mapeado para o cronograma de visitas (M5,7,10,13,16 e 19) para continuidade com AMB115811. Somente aqueles par. disponíveis nos momentos especificados foram analisados ​​(representados por n=X,X nos títulos das categorias).
Durante o estudo AMB115811: Meses (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, Retirada Antecipada (EW); Durante o estudo de extensão (ext): meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 e no final do estudo (avaliado até aproximadamente 20 meses)
Número de Participantes com Agravamento Clínico da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
Prazo: Da randomização até o final do estudo para o estudo de extensão (avaliado até aproximadamente 20 meses)
O tempo até o agravamento clínico da HPTEC foi definido como o tempo desde a randomização no estudo AMB115811 até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: morte (todas as causas), transplante de pulmão, hospitalização por deterioração da HPTEC, septostomia atrial, adição de prostanóides parenterais, aparecimento de dois ou mais eventos de piora da HPTEC. Os eventos de piora incluíram: >=20% de diminuição na DTC6; >=1 aumento das Classes Funcionais da OMS; piora da insuficiência ventricular direita; insuficiência cardiogênica, hepática ou renal de progressão rápida; hipotensão sistólica refratária (PAS <85 mmHg).
Da randomização até o final do estudo para o estudo de extensão (avaliado até aproximadamente 20 meses)
Alteração da linha de base do estudo AMB115811 na qualidade de vida medida pelo formulário curto 36 de pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base do estudo AMB115811 até o final do estudo para o estudo de extensão (avaliado até aproximadamente 20 meses)
O SF-36 versão 2 é uma métrica de qualidade de vida (QV) relacionada à saúde auto-administrada. É um questionário de 36 itens projetado para medir 8 domínios do estado de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental, bem como 2 medidas sumárias (Saúde Física e Saúde Mental). Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde). A linha de base do estudo AMB115811 deveria ser usada. Alteração do estudo AMB115811 A linha de base deveria ser calculada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base. Os dados do SF-36 foram coletados, mas após o término do estudo, nem todos os endpoints listados no protocolo foram analisados, incluindo o SF-36. Esta decisão foi documentada no plano de relatório e análise antes do bloqueio do banco de dados.
Linha de base do estudo AMB115811 até o final do estudo para o estudo de extensão (avaliado até aproximadamente 20 meses)
Alteração percentual do estudo AMB115811 Linha de base no plasma Peptídeo natriurético do tipo Pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Durante o estudo AMB115811: Meses 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, Retirada Antecipada (EW); Durante o estudo de extensão: meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 e no final do estudo (avaliado até aproximadamente 20 meses)
A razão para a linha de base em NT-proBNP foi calculada como a razão do valor no ponto de tempo especificado para o valor da linha de base AMB115811 e foi expressa como uma variação percentual da linha de base AMB115811. Isso foi feito tomando a mudança média na escala logarítmica, exponenciando, subtraindo 1 e multiplicando por 100. Desvio padrão (DP) dos valores registrados (log[SD]) foram apresentados. AMB115811 A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo nesse estudo. A visita final do participante no estudo AMB115811 foi usada como a visita inicial deste estudo de extensão aberto. Para o estudo de Extensão, o cronograma de visitas (meses 1, 3, 6, 9, 12 e 15) foi mapeado para o cronograma de visitas (meses 5, 7, 10, 13, 16 e 19) para continuidade com o estudo AMB115811. Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias). NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Durante o estudo AMB115811: Meses 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, Retirada Antecipada (EW); Durante o estudo de extensão: meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 e no final do estudo (avaliado até aproximadamente 20 meses)
Mudança desde o início do tratamento com ambrisentana em 6 minutos de caminhada nos pontos de tempo indicados
Prazo: Placebo anterior: Meses 0 (visita de entrada da extensão), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentana anterior: Mês 0 (linha de base do estudo AMB115811), 1, 2, 3, 4, Retirada precoce (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e no final do estudo
Os dados da distância de caminhada de 6 minutos em uma medida de resultado anterior também foram analisados ​​como alteração desde o início do tratamento com ambrisentana. Como os participantes começaram a receber tratamento com ambrisentana em dois estudos, dois momentos diferentes para o início do tratamento com ambrisentana foram usados ​​para esta análise. Para participantes que receberam tratamento com ambrisentana no Estudo AMB115811, foi usada a linha de base para esse estudo. Para os participantes que receberam placebo no Estudo AMB115811, a visita inicial do estudo de extensão foi definida como linha de base. A alteração desde o início do ambrisentan foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor do início do ambrisentan. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(representados por n=X, X no título da categoria).
Placebo anterior: Meses 0 (visita de entrada da extensão), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentana anterior: Mês 0 (linha de base do estudo AMB115811), 1, 2, 3, 4, Retirada precoce (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e no final do estudo
Alteração desde o início do tratamento com ambrisentana na classe funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Placebo anterior: Meses 0 (visita de entrada da extensão), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentana anterior: Mês 0 (linha de base do estudo AMB115811), 1, 2, 3, 4, Retirada precoce (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e no final do estudo
Os dados da classe funcional da OMS em uma medida de resultado anterior também foram analisados ​​como alteração desde o início do tratamento com ambrisentana. Existem 4 graus para a CF da OMS com base na gravidade dos sintomas de hipertensão arterial pulmonar (Classe I = nenhum, Classe IV = mais grave). Notas mapeadas para escala numérica 1-4 (ou seja, Classe IV = 4). Como os participantes começaram a receber tratamento com ambrisentana em dois estudos, dois momentos diferentes para o início do tratamento com ambrisentana foram usados ​​para esta análise. Para participantes que receberam tratamento com ambrisentana no Estudo AMB115811, foi usada a linha de base para esse estudo. Para os participantes que receberam placebo no Estudo AMB115811, a visita inicial do estudo de extensão foi definida como linha de base. A alteração desde o início da ambrisentana foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor inicial da ambrisentana (alteração positiva = piora). Foram analisados ​​apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
Placebo anterior: Meses 0 (visita de entrada da extensão), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentana anterior: Mês 0 (linha de base do estudo AMB115811), 1, 2, 3, 4, Retirada precoce (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e no final do estudo
Alteração desde o início do tratamento com ambrisentana na escala Borg CR10 (BCR10S) imediatamente após o exercício nos pontos de tempo indicados
Prazo: Placebo anterior: Meses 0 (visita de entrada da extensão), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentana anterior: Mês 0 (linha de base do estudo AMB115811), 1, 2, 3, 4, Retirada precoce (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e no final do estudo
Os dados de BCR10S em uma medida de resultado anterior também foram analisados ​​como alteração desde o início do tratamento com ambrisentana. A pontuação BCR10S, uma classificação do esforço percebido, varia de 0 a 10 (0 = nada, 10 extremamente forte). Se a percepção ou sentimento do par. fosse mais forte que "10", um número maior poderia ser usado. Como os participantes começaram a receber tratamento com ambrisentana em dois estudos, dois momentos diferentes para o início do tratamento com ambrisentana foram usados ​​para esta análise. Para participantes que receberam tratamento com ambrisentana no Estudo AMB115811, foi usada a linha de base para esse estudo. Para os participantes que receberam placebo no Estudo AMB115811, a visita inicial do estudo de extensão foi definida como linha de base. A alteração desde o início do ambrisentan foi calculada como o valor na visita indicada menos o valor do início do ambrisentan. Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(representados por n=X, X no título da categoria).
Placebo anterior: Meses 0 (visita de entrada da extensão), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentana anterior: Mês 0 (linha de base do estudo AMB115811), 1, 2, 3, 4, Retirada precoce (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e no final do estudo
Alteração percentual desde o início do tratamento com ambrisentana no peptídeo natriurético N-terminal tipo Pro-B (NT-proBNP) do plasma
Prazo: Placebo anterior: Meses 0 (visita de entrada da extensão), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentana anterior: Mês 0 (linha de base do estudo AMB115811), 1, 2, 3, 4, Retirada precoce (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e no final do estudo
Os dados de NT-proBNP em uma medida de resultado anterior também foram analisados ​​como mudança desde o início do tratamento com ambrisentana. A razão para o início do ambrisentano em NT-proBNP foi calculada como a razão do valor no ponto de tempo especificado para o início do valor do ambrisentano e foi expressa como uma variação percentual desde o início do ambrisentano. Isso foi feito tomando a mudança média na escala logarítmica, exponenciando, subtraindo 1 e multiplicando por 100. Desvio padrão (DP) dos valores registrados (log[SD]) foram apresentados. Como par. começaram a receber tratamento com ambrisentana em 2 estudos, 2 pontos de tempo diferentes para o início do tratamento com ambrisentana foram usados ​​para esta análise. Para par. que receberam tratamento com ambrisentana no estudo AMB115811, foi usada a linha de base para esse estudo. Para par. que receberam placebo no estudo AMB115811, a visita inicial do estudo de extensão foi definida como linha de base. Somente aqueles par. disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados ​​(representados por n=X, X no título da categoria).
Placebo anterior: Meses 0 (visita de entrada da extensão), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentana anterior: Mês 0 (linha de base do estudo AMB115811), 1, 2, 3, 4, Retirada precoce (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e no final do estudo
Tempo até a primeira alteração na dose de ambrisentana aberta devido à deterioração das condições clínicas em qualquer participante
Prazo: Desde a visita inicial do estudo de extensão até o final do estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
O tempo para alterar a dose de ambrisentana ou outros agentes terapêuticos direcionados à HAP (prostanóides, inibidores da PDE-5) devido à deterioração da condição clínica. Os dados de dosagem foram coletados, mas após o término do estudo, nem todos os parâmetros listados no protocolo foram analisados, incluindo o tempo até a primeira alteração na dose de ambrisentana aberta. Esta decisão foi documentada no plano de relatório e análise antes do bloqueio do banco de dados.
Desde a visita inicial do estudo de extensão até o final do estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)
Tempo para a Primeira Adição de Outro Agente Terapêutico de HAP Alvo Devido à Deterioração da Condição Clínica ou Falta de Efeito Benéfico com Terapia Anterior em Qualquer Participante
Prazo: Desde a visita inicial do estudo de extensão até o final do estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)

O tempo para a adição de outros agentes terapêuticos de PAH direcionados (prostanóides, inibidores de PDE-5) devido aos seguintes motivos:

Deterioração do estado clínico; Falta de efeito benéfico com a terapia anterior (não atingir os objetivos de tratamento definidos). As terapias de HAP foram coletadas, mas após o término do estudo, nem todos os pontos finais listados no protocolo foram analisados, incluindo o tempo até a primeira adição de outro agente terapêutico de HAP direcionado. Esta decisão foi documentada no plano de relatório e análise antes do bloqueio do banco de dados.
Desde a visita inicial do estudo de extensão até o final do estudo (avaliado até aproximadamente 16 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116457

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