Nyílt vizsgálat az ambriszentán hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére inoperábilis krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő alanyokon (AMBER II)
2017. augusztus 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az ambriszentán hosszú távú biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról inoperábilis krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő alanyokon
Ez az AMB115811 tanulmány nyílt címke, hosszú távú kiterjesztése.
Minden alany legalább 18 hónapig részt vehet a kiterjesztett vizsgálatban.
A 18 hónapos időszakon túl az alanyok folytathatják a kiterjesztett vizsgálatot a következők valamelyikéig: a készítményt helyileg engedélyezték inoperábilis CTEPH-betegeknél való használatra; a CTEPH populációban történő felhasználásra irányuló fejlesztést leállították, vagy a terméket a helyi szabályozó hatóságok nem hagyták jóvá; vagy a vizsgáló úgy dönt, hogy megszakítja a vizsgálatot, vagy a vizsgálati alany úgy dönt, hogy abbahagyja a vizsgálatot.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy klinikailag releváns információkat nyújtson az ambriszentán hosszú távú biztonságosságáról inoperábilis CTEPH-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Corrientes, Argentína, W3400AMZ
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentína, S3000AZG
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000ODA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78360
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Izrael, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japán, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japán, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100037
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kína, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Mexikó, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véletlenszerűen besorolták az AMB115811 protokollba, és megfeleltek a következők egyikének: Befejezték a 16. heti látogatást az AMB115811-ben; Vagy Bármilyen okból idő előtt kilépett az AMB115811-ből (ha a vizsgálati készítményt [IP] biztonsági vagy hatásossági okok miatt leállították, az alany továbbra is részt vehet a nyílt elrendezésű vizsgálatban, függetlenül attól, hogy milyen kezelésben részesül [más kezeléseket nem biztosítanak a szponzor]. A vizsgáló dönti el, hogy az alany megkapja-e az IP-t vagy sem
- Az alany képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni. A beleegyezés részeként a fogamzóképes női alanyokat tájékoztatni kell a teratogén hatás kockázatáról, és fejlődésük szempontjából megfelelő módon tanácsot kell kapniuk a terhesség megelőzésének fontosságáról; és a férfi alanyokat tájékoztatni kell a heretubuláris atrófia és aspermia lehetséges kockázatáról.
- A figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, ellenjavallatokkal, nemkívánatos eseményekkel és a GSK vizsgálati készítményével vagy más vizsgálati kezeléssel kapcsolatos egyéb vonatkozó információkkal kapcsolatos konkrét információk, amelyek befolyásolhatják az alany alkalmasságát, a Vizsgálók brosúrájában és a PAH indikációra vonatkozó termékcímkében találhatók.
- Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebbe a vizsgálatba, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alany nem kaphat ambriszentánt, azonban a vizsgálat részeként továbbra is nyomon követhető, és a vizsgáló döntése alapján a legjobb klinikai gyakorlat szerint kezelhető:
- Az alany ismert túlérzékenysége a vizsgálati termékekre, a metabolitokra vagy a készítmény segédanyagaira
- Azok a női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy már nem vállalják, hogy betartják a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlást.
- Olyan alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa felett van
- Alanyok, akiknek bilirubinszintje >= 2xULN (>35% közvetlen bilirubin)
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok (a becsült kreatinin-clearance <30 milliliter/perc (ml/perc) az előző 45 napon belül értékelve) az AMB115811 vizsgálatból való átmenet pontján
- Az alany közepesen súlyos - súlyos májkárosodásban szenved (Child-Pugh B-C osztály cirrózissal vagy anélkül) az AMB115811 vizsgálatból való átmenet pontján.
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős folyadékretencióval rendelkező alany
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős vérszegénységben szenvedő alany
- Azok az alanyok, akiket másik klinikai vizsgálatba kívánnak venni, vagy akiket más vizsgálati készítménnyel kezelnek az AMB115811 vizsgálatból való kilépés után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambriszentán kar
Minden alany kezdetben napi egyszeri 5 mg-os ambriszentánt kap (OD).
A vizsgáló legjobb belátása szerint az alany folytathatja az 5 mg OD-t, vagy titrálhatja 10 mg OD-ra.
Az adagot a vizsgáló belátása szerint vissza lehet állítani 5 mg OD-ra.
|
Kerek, fehér, filmbevonatú, azonnali hatóanyag-leadású tabletta, 5 mg ambriszentánt tartalmaz.
Az alanyok naponta egyszer kapnak orális adagot.
Az alanyok 5 mg vagy 10 mg ambriszentán OD-t kaphatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiterjesztő vizsgálat belépési látogatásától körülbelül 16 hónapig tart
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Tekintse meg az általános AE/SAE modult az AE és SAE listájáért.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként használták.
Biztonsági (kiterjesztési) populáció: minden résztvevő, aki beiratkozott és legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott a kiterjesztett vizsgálat során.
|
A kiterjesztő vizsgálat belépési látogatásától körülbelül 16 hónapig tart
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a bazofilekben, eozinofilekben, limfocitákban, monocitákban, teljes neutrofilekben (abszolút neutrofilszám [ANC]), vérlemezkeszámban és fehérvérsejtszámban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
A hematológiai paramétereket a kiterjesztett vizsgálat belépési vizitjén, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. hónapban és a vizsgálat végén értékelték.
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil (ANC), thrombocytaszám és fehérvérsejtszám kiindulási értékét összefoglaltuk.
Az AMB115811 kiindulási érték az adott vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzített utolsó érték.
Az AMB115811 alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értékből levontuk az alapvonal értékét.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként használták.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a hemoglobinban és a vértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjában (MCHC) a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
A hematológiai paramétereket a kiterjesztett vizsgálat belépési vizitjén, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. hónapban és a vizsgálat végén értékelték.
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest A hemoglobin és az MCHC kiindulási értékét összefoglaltuk.
Az AMB115811 kiindulási érték az adott vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzített utolsó érték.
Az AMB115811 alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értékből levontuk az alapvonal értékét.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként használták.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a hematokritban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
A hematológiai paramétereket a kiterjesztett vizsgálat belépési vizitjén, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. hónapban és a vizsgálat végén értékelték.
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest A hematokrit kiindulási értékét összegeztük.
Az AMB115811 kiindulási érték az adott vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzített utolsó érték.
Az AMB115811 alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értékből levontuk az alapvonal értékét.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat alapértékéhez képest az átlagos testtérfogatban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
A hematológiai paramétereket a kiterjesztett vizsgálat belépési vizitjén, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. hónapban és a vizsgálat végén értékelték.
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest az átlagos testtérfogat kiindulási értékét összegeztük.
Az AMB115811 kiindulási érték az adott vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzített utolsó érték.
Az AMB115811 alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értékből levontuk az alapvonal értékét.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a vörösvérsejtszámban és a retikulocitákban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
A hematológiai paramétereket a kiterjesztett vizsgálat belépési vizitjén, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. hónapban és a vizsgálat végén értékelték.
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest A vörösvérsejtszám és a retikulociták kiindulási értékét összegeztük.
Az AMB115811 kiindulási érték az adott vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzített utolsó érték.
Az AMB115811 alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értékből levontuk az alapvonal értékét.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma a látogatás után bármikor
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat belépés utáni látogatása és a vizsgálat végéig (kb. 16 hónapig értékelve)
|
Vérmintákat vettünk a kiterjesztett vizsgálat belépését követően és egészen a vizsgálat végéig az alanin-amino-transzferáz (ALT), az aszpartát-amino-transzferáz (AST), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és a teljes bilirubin klinikai kémiai paramétereinek értékelése céljából.
A potenciálisan magas klinikai aggodalomra okot adó klinikai kémiai paramétereket a következőképpen határozták meg: ALT, AST, GGT >=3-szorosa a normál felső határának (ULN); összbilirubin >=2-szerese a felső határértéknek.
A normál és magas értékkel rendelkező résztvevőket egyszer a legrosszabb esetükhöz (magas) számoltuk.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként.
|
A kiterjesztett vizsgálat belépés utáni látogatása és a vizsgálat végéig (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó kreatininértékkel rendelkező résztvevők száma a látogatást követő bármely időpontban
Időkeret: Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége, valamint az előre nem tervezett laborvizsgálatok (kb. 16 hónapig értékelve)
|
Vérmintákat vettek a kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásán, az 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónapban és a vizsgálat végén, valamint minden előre nem tervezett kreatinin-vizsgálatot.
A potenciálisan magas klinikai aggodalomra okot adó kreatinin érték >=176,8
mikromol literenként.
A normál és magas értékkel rendelkező résztvevőket egyszer a legrosszabb esetükhöz (magas) számoltuk.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként.
|
Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége, valamint az előre nem tervezett laborvizsgálatok (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP) a jelzett időpontokban értékelve
Időkeret: Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
A vitális jeleket, beleértve az SBP-t és a DBP-t, a kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásán, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. hónapban és a vizsgálat végén értékelték.
Az AMB115811 vizsgálathoz képest az SBP-ben és a DBP-ben mért kiindulási értékeket összegeztük.
Az AMB115811 kiindulási érték az adott vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzített utolsó érték.
Az AMB115811 alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értékből levontuk az alapvonal értékét.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a pulzusszámban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
A vitális jeleket, beleértve a pulzusszámot is, a kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásán, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. hónapban és a vizsgálat végén értékelték.
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest a pulzusszám alapértékét összegeztük.
Az AMB115811 kiindulási érték az adott vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzített utolsó érték.
Az AMB115811 alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értékből levontuk az alapvonal értékét.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok
|
Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a súlyban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
A súlyt a kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásakor, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 15. hónapban és a vizsgálat végén mérték.
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest, a súly alapértékét összegeztük.
Az AMB115811 kiindulási érték az adott vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzített utolsó érték.
Az AMB115811 alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értékből levontuk az alapvonal értékét.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Kiindulási helyzet az AMB115811 vizsgálatból; Belépő látogatás a kiterjesztett tanulmányba; 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap; és a tanulmány vége (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
A nyílt címkés ambriszentán adagjának első megváltoztatásáig eltelt idő bármely résztvevőnél tapasztalható tolerálhatósági problémák miatt
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány belépési látogatásától körülbelül 16 hónapig
|
Az ambriszentán vagy más célzott PAH (pulmonális artériás hipertónia) terápiás szerek (prosztanoidok, PDE-5 gátlók) dózisának megváltoztatásához szükséges idő tolerálhatósági problémák miatt (pl.
mellékhatások).
Az adagolási adatokat összegyűjtötték, de a vizsgálat befejezése után nem elemezték az összes, a protokollban felsorolt végpontot, beleértve a nyílt elrendezésű ambriszentán adagjának első megváltoztatásáig eltelt időt sem.
Ezt a döntést az adatbázis zárolása előtti jelentési és elemzési tervben dokumentálták.
|
A kiterjesztett tanulmány belépési látogatásától körülbelül 16 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat alapvonalához képest a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a jelzett időpontokban
Időkeret: Az AMB115811 vizsgálat során: 0. hónap (alapállapot), 1., 2., 3., 4., korai visszavonás (EW); A meghosszabbított tanulmány során: 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap és a vizsgálat végén (kb. 20 hónapig értékelve)
|
A 6 perces sétatesztet az American Thoracic Society irányelvei szerint végezték, a helyi szabványos működési eljárásokkal összhangban.
A 6MWD-t 6 perces sétateszttel mérték.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet egy par.
6 perc alatt tud járni.
Az AMB115811 kiindulási érték volt a 0. hét értéke abban a vizsgálatban.
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest. Az alapvonalat úgy számítottuk ki, hogy a jelzett vizitnél mért érték mínusz a kiindulási érték.
Par. utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták ennek a kiterjesztett vizsgálatnak a belépő látogatásaként.
Az Extension vizsgálat esetében a látogatási ütemterv (1., 3., 6., 9., 12. és 15. hónap) hozzá lett rendelve a látogatási ütemtervhez (5., 7., 10., 13., 16. és 19. hónap) az AMB115811 vizsgálat folytonossága érdekében.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Intent-to-treat (ITT) Populáció: mind par.
akiket randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert szedtek a kettős vak fázisban (placebo vagy ambriszentán).
|
Az AMB115811 vizsgálat során: 0. hónap (alapállapot), 1., 2., 3., 4., korai visszavonás (EW); A meghosszabbított tanulmány során: 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap és a vizsgálat végén (kb. 20 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat alapvonalához (BL) képest az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályában (FC) a megjelölt időpontokban
Időkeret: Az AMB115811 vizsgálat során: hónapok (M) 0 (alapállapot), 1, 2, 3, 4, korai visszavonás (EW); Meghosszabbított (kiegészítő) vizsgálat alatt: 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap és a vizsgálat végén (kb. 20 hónapig értékelve)
|
A WHO FC a pulmonális artériás hipertónia (PAH) súlyosságát jelzi, és a New York Heart Association osztályozásának adaptációja, amelyet a kutató értékelt.
A WHO FC 4 fokozata van a tünetek súlyossága alapján (I. osztály = nincs, IV. osztály = legsúlyosabb).
Az 1-4 numerikus skálára leképezve az osztályzatok (pl.
IV. osztály = 4).
A WHO FC rendszere összekapcsolja a tüneteket az aktivitási korlátozásokkal, lehetővé téve a klinikusok számára a betegség progressziójának és prognózisának előrejelzését.
Az AMB115811 BL az utolsó érték, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzítettek abban a vizsgálatban.
Az AMB115811 BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett vizitnél mért érték mínusz a BL érték (pozitív változás = romlás).
Par. utolsó látogatását az AMB115811-ben használták e külső tanulmány belépési látogatásaként.
Az Ext vizsgálat esetében a látogatási ütemtervet (M1, 3, 6, 9, 12 és 15) hozzárendeltük a látogatási ütemtervhez (M5, 7, 10, 13, 16 és 19) az AMB115811 vizsgálat folytonossága érdekében.
Csak par.
elemeztük a megadott TP-n elérhető mennyiségeket (a kategória címében n=X,X jelöléssel).
|
Az AMB115811 vizsgálat során: hónapok (M) 0 (alapállapot), 1, 2, 3, 4, korai visszavonás (EW); Meghosszabbított (kiegészítő) vizsgálat alatt: 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap és a vizsgálat végén (kb. 20 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálat kiindulási állapotához képest a Borg CR10 skálán (BCR10S) közvetlenül az edzést követően a jelzett időpontokban
Időkeret: Az AMB115811 vizsgálat során: hónapok (M) 0 (alapállapot), 1, 2, 3, 4, korai visszavonás (EW); Meghosszabbított (ext) vizsgálat alatt: 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap és a vizsgálat végén (kb. 20 hónapig értékelve)
|
A BCR10S pontszámot, az észlelt megerőltetés értékelését közvetlenül a 6 perces sétateszt befejezése után gyűjtöttük össze.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (0 = semmi, 10 = rendkívül erős).
Ha a par. érzékelése vagy érzése erősebb volt, mint "10", ez "rendkívül erős", "Maximális" - nagyobb szám is használható, például 12 vagy még nagyobb, azaz "Abszolút maximum").
Az AMB115811 BL-adatokat a BL 6MWD meghatározásához használt 2 6MWD teszt után kapott 2 BCR10S érték átlagaként számítottuk ki ebben a vizsgálatban.
Ha csak 1 mérés állt rendelkezésre, akkor azt használták.
Az AMB115811 BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk a BL-értéket.
Par. utolsó látogatását az AMB115811-ben használták a külső tanulmány belépési látogatásaként.
Az Ext tanulmány esetében a látogatási ütemterv (M1, 3, 6, 9, 12 és 15) a látogatási ütemtervhez (M5, 7, 10, 13, 16 és 19) van hozzárendelve az AMB115811-gyel való folytonosság érdekében.
Csak azok a par.
elemeztük a megadott időpontokban elérhető mennyiséget (a kategóriacímekben n=X,X jelöléssel).
|
Az AMB115811 vizsgálat során: hónapok (M) 0 (alapállapot), 1, 2, 3, 4, korai visszavonás (EW); Meghosszabbított (ext) vizsgálat alatt: 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap és a vizsgálat végén (kb. 20 hónapig értékelve)
|
|
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) klinikai súlyosbodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig a kiterjesztett vizsgálathoz (kb. 20 hónapig értékelve)
|
A CTEPH klinikai romlásáig eltelt időt az AMB115811 vizsgálatban a randomizálástól a következő események bármelyikének első előfordulásáig eltelt időként határozták meg: halál (minden okból), tüdőtranszplantáció, kórházi kezelés CTEPH állapotromlás miatt, pitvari szeposztómia, parenterális prosztanoidok hozzáadása, megjelenés két vagy több CTEPH súlyosbodását okozó esemény.
A súlyosbodó események közé tartozott: a 6MWD csökkenésének >=20%-a; >=1 növekedés a WHO funkcionális osztályaiban; rosszabbodó jobb kamrai elégtelenség; gyorsan előrehaladó kardiogén, máj- vagy veseelégtelenség; refrakter szisztolés hipotenzió (SBP <85 Hgmm).
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat végéig a kiterjesztett vizsgálathoz (kb. 20 hónapig értékelve)
|
|
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest az életminőség kiindulópontjához képest, a 36-os rövid állapotfelmérés (SF-36) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot az AMB115811 vizsgálattól a vizsgálat végéig a kiterjesztett vizsgálathoz (kb. 20 hónapig értékelve)
|
Az SF-36 2. verziója egy saját beadással kezelt, egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) mérőszám.
Ez egy 36 elemből álló kérdőív, amely a funkcionális egészségi állapot és jóllét 8 területét méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, valamint 2 összefoglaló intézkedés (testi egészség és mentális egészség).
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
Az AMB115811 vizsgálat alapvonalát kellett használni.
Változás az AMB115811 vizsgálathoz képest. Az alapvonalat úgy kellett kiszámítani, hogy a jelzett vizitnél mért érték mínusz a kiindulási érték.
Az SF-36 adatokat összegyűjtötték, de a vizsgálat befejezése után nem elemezték az összes, a protokollban felsorolt végpontot, beleértve az SF-36-ot is.
Ezt a döntést az adatbázis zárolása előtti jelentési és elemzési tervben dokumentálták.
|
Kiindulási állapot az AMB115811 vizsgálattól a vizsgálat végéig a kiterjesztett vizsgálathoz (kb. 20 hónapig értékelve)
|
|
Százalékos változás az AMB115811 vizsgálat kiindulási értékéhez képest a plazma N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptidjében (NT-proBNP)
Időkeret: Az AMB115811 vizsgálat során: 0. hónap (alapállapot), 1., 2., 3., 4., korai visszavonás (EW); A meghosszabbított tanulmány során: 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap és a vizsgálat végén (kb. 20 hónapig értékelve)
|
Az NT-proBNP-ben az alapvonalhoz viszonyított arányt a megadott időpontban mért érték és az AMB115811 alapvonal értékének arányaként számítottuk ki, és az AMB115811 alapvonalhoz viszonyított százalékos változásként fejeztük ki.
Ez úgy történt, hogy vettük az átlagos változást a log-skálán, hatványoztuk, kivontuk az 1-et és megszoroztuk 100-zal.
Bemutatták a naplózott értékek szórását (SD) (log[SD]).
Az AMB115811 kiindulási érték az adott vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően rögzített utolsó érték.
A résztvevő utolsó látogatását az AMB115811 vizsgálatban használták e nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat belépési látogatásaként.
Az Extension vizsgálat esetében a látogatási ütemterv (1., 3., 6., 9., 12. és 15. hónap) hozzá lett rendelve a látogatási ütemtervhez (5., 7., 10., 13., 16. és 19. hónap) az AMB115811 vizsgálat folytonossága érdekében.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
Az NA azt jelzi, hogy nem álltak rendelkezésre adatok.
|
Az AMB115811 vizsgálat során: 0. hónap (alapállapot), 1., 2., 3., 4., korai visszavonás (EW); A meghosszabbított tanulmány során: 1., 3., 6., 9., 12., 15. hónap és a vizsgálat végén (kb. 20 hónapig értékelve)
|
|
Változás az ambriszentán kezelés kezdetétől 6 perces sétatávolságon belül a jelzett időpontokban
Időkeret: Előző placebo: 0. hónap (a bővítmény belépő látogatása), 1., 3., 6., 9., 12. hónap; Előző Ambriszentán: 0. hónap (AMB115811 vizsgálat alaphelyzete), 1., 2., 3., 4., korai visszavonulás (EW) (AMB115811), 5., 7., 10., 13., 16., 19.; és a tanulmány végén
|
A 6 perces sétatávolság adatait egy korábbi eredménymérésben szintén az ambriszentán-kezelés kezdetétől való változásként elemezték.
Mivel a résztvevők két vizsgálatban elkezdtek ambriszentán-kezelést kapni, az ambriszentán-kezelés megkezdésének két különböző időpontját használták ehhez az elemzéshez.
Azon résztvevők esetében, akik az AMB115811 vizsgálatban ambriszentán kezelésben részesültek, az adott vizsgálat kiindulási értékét használták.
Azoknál a résztvevőknél, akik placebót kaptak az AMB115811 vizsgálatban, az Extension vizsgálat belépési látogatását alaphelyzetként határozták meg.
Az ambriszentán kezdetétől kezdődő változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értéket mínusz az ambriszentán érték kezdete.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük (a kategória címében n=X, X jelöléssel).
|
Előző placebo: 0. hónap (a bővítmény belépő látogatása), 1., 3., 6., 9., 12. hónap; Előző Ambriszentán: 0. hónap (AMB115811 vizsgálat alaphelyzete), 1., 2., 3., 4., korai visszavonulás (EW) (AMB115811), 5., 7., 10., 13., 16., 19.; és a tanulmány végén
|
|
Változás az ambriszentán-kezelés kezdetétől az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályában (FC) a megjelölt időpontokban
Időkeret: Előző placebo: 0. hónap (a bővítmény belépő látogatása), 1., 3., 6., 9., 12. hónap; Előző Ambriszentán: 0. hónap (AMB115811 vizsgálat alaphelyzete), 1., 2., 3., 4., korai visszavonulás (EW) (AMB115811), 5., 7., 10., 13., 16., 19.; és a tanulmány végén
|
A WHO funkcionális osztály adatait egy korábbi eredménymérésben szintén az ambriszentán-kezelés kezdete óta bekövetkezett változásként elemezték.
A WHO FC 4 fokozata van a pulmonális artériás hipertónia tüneteinek súlyossága alapján (I. osztály = nincs, IV. osztály = legsúlyosabb).
Az 1-4 numerikus skálára leképezve az osztályzatok (pl.
IV. osztály = 4).
Mivel a résztvevők két vizsgálatban elkezdtek ambriszentán-kezelést kapni, az ambriszentán-kezelés megkezdésének két különböző időpontját használták ehhez az elemzéshez.
Azon résztvevők esetében, akik az AMB115811 vizsgálatban ambriszentán kezelésben részesültek, az adott vizsgálat kiindulási értékét használták.
Azoknál a résztvevőknél, akik placebót kaptak az AMB115811 vizsgálatban, az Extension vizsgálat belépési látogatását alaphelyzetként határozták meg.
Az ambriszentán kezdetétől kezdődő változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levontuk az ambriszentán kezdeti értékét (pozitív változás = romlás).
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
|
Előző placebo: 0. hónap (a bővítmény belépő látogatása), 1., 3., 6., 9., 12. hónap; Előző Ambriszentán: 0. hónap (AMB115811 vizsgálat alaphelyzete), 1., 2., 3., 4., korai visszavonulás (EW) (AMB115811), 5., 7., 10., 13., 16., 19.; és a tanulmány végén
|
|
Változás az ambriszentán kezelés kezdetétől a Borg CR10 Scale-ban (BCR10S) közvetlenül az edzés után a jelzett időpontokban
Időkeret: Előző placebo: 0. hónap (a bővítmény belépő látogatása), 1., 3., 6., 9., 12. hónap; Előző Ambriszentán: 0. hónap (AMB115811 vizsgálat alaphelyzete), 1., 2., 3., 4., korai visszavonulás (EW) (AMB115811), 5., 7., 10., 13., 16., 19.; és a tanulmány végén
|
Egy korábbi eredménymérés BCR10S adatait is az ambriszentán-kezelés kezdete óta bekövetkezett változásként elemezték.
A BCR10S pontszám, az észlelt megerőltetés értékelése, 0 és 10 között mozog (0 = semmi, 10 rendkívül erős).
Ha a pár érzékelése vagy érzése erősebb volt „10-nél”, akkor nagyobb szám is használható.
Mivel a résztvevők két vizsgálatban elkezdtek ambriszentán-kezelést kapni, az ambriszentán-kezelés megkezdésének két különböző időpontját használták ehhez az elemzéshez.
Azon résztvevők esetében, akik az AMB115811 vizsgálatban ambriszentán kezelésben részesültek, az adott vizsgálat kiindulási értékét használták.
Azoknál a résztvevőknél, akik placebót kaptak az AMB115811 vizsgálatban, az Extension vizsgálat belépési látogatását alaphelyzetként határozták meg.
Az ambriszentán kezdetétől kezdődő változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett látogatásnál mért értéket mínusz az ambriszentán érték kezdete.
Csak a megadott időpontokban elérhető résztvevőket elemeztük (a kategória címében n=X, X jelöléssel).
|
Előző placebo: 0. hónap (a bővítmény belépő látogatása), 1., 3., 6., 9., 12. hónap; Előző Ambriszentán: 0. hónap (AMB115811 vizsgálat alaphelyzete), 1., 2., 3., 4., korai visszavonulás (EW) (AMB115811), 5., 7., 10., 13., 16., 19.; és a tanulmány végén
|
|
Százalékos változás az ambriszentán-kezelés kezdetétől a plazma N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptidjében (NT-proBNP)
Időkeret: Előző placebo: 0. hónap (a bővítmény belépő látogatása), 1., 3., 6., 9., 12. hónap; Előző Ambriszentán: 0. hónap (AMB115811 vizsgálat alaphelyzete), 1., 2., 3., 4., korai visszavonulás (EW) (AMB115811), 5., 7., 10., 13., 16., 19.; és a tanulmány végén
|
Az NT-proBNP adatait egy korábbi eredménymérésben szintén az ambriszentán-kezelés kezdete óta bekövetkezett változásként elemezték.
Az NT-proBNP-ben az ambriszentán kezdetéhez viszonyított arányt a megadott időpontban mért érték és az ambriszentán kezdeti értékének arányaként számítottuk ki, és az ambriszentán kezdetétől számított százalékos változásként fejeztük ki.
Ez úgy történt, hogy vettük az átlagos változást a log-skálán, hatványoztuk, kivontuk az 1-et és megszoroztuk 100-zal.
Bemutatták a naplózott értékek szórását (SD) (log[SD]).
Mint par.
2 vizsgálatban kezdett ambriszentán-kezelésben részesülni, ehhez az elemzéshez 2 különböző időpontot használtak az ambriszentán-kezelés megkezdésére.
A par. akik az AMB115811 vizsgálatban ambriszentán kezelést kaptak, a vizsgálat alapértékét használták.
A par. akik placebót kaptak az AMB115811 vizsgálatban, az Extension vizsgálat belépő látogatását kiindulási állapotként határozták meg.
Csak azok a par.
elemeztük a megadott időpontokban elérhető mennyiséget (a kategória címében n=X, X jelöléssel).
|
Előző placebo: 0. hónap (a bővítmény belépő látogatása), 1., 3., 6., 9., 12. hónap; Előző Ambriszentán: 0. hónap (AMB115811 vizsgálat alaphelyzete), 1., 2., 3., 4., korai visszavonulás (EW) (AMB115811), 5., 7., 10., 13., 16., 19.; és a tanulmány végén
|
|
A nyílt jelű ambriszentán adagjának első megváltoztatásáig eltelt idő bármely résztvevő klinikai állapotának romlása miatt
Időkeret: A kiterjesztő vizsgálat belépésétől a vizsgálat végéig (kb. 16 hónapig értékelve)
|
Az ambriszentán vagy más célzott PAH terápiás szerek (prosztanoidok, PDE-5 gátlók) dózisának megváltoztatásához szükséges idő a klinikai állapot romlása miatt.
Az adagolási adatokat összegyűjtötték, de a vizsgálat befejezése után nem elemezték az összes, a protokollban felsorolt végpontot, beleértve a nyílt elrendezésű ambriszentán adagjának első megváltoztatásáig eltelt időt sem.
Ezt a döntést az adatbázis zárolása előtti jelentési és elemzési tervben dokumentálták.
|
A kiterjesztő vizsgálat belépésétől a vizsgálat végéig (kb. 16 hónapig értékelve)
|
|
Egy másik célzott PAH terápiás szer első hozzáadásának ideje bármely résztvevőnél a klinikai állapot romlása vagy a korábbi terápia jótékony hatásának hiánya miatt
Időkeret: A kiterjesztő vizsgálat belépésétől a vizsgálat végéig (kb. 16 hónapig értékelve)
|
További célzott PAH-terápiás szerek (prosztanoidok, PDE-5 gátlók) hozzáadásának ideje a következő okok miatt: A klinikai állapot romlása; Előző terápia jótékony hatásának hiánya (nem éri el a kitűzött kezelési célokat). A PAH-terápiákat összegyűjtötték, de a vizsgálat befejezése után nem elemezték a protokollban felsorolt összes végpontot, beleértve a másik célzott PAH-terápiás szer első hozzáadásának idejét sem. Ezt a döntést az adatbázis zárolása előtti jelentési és elemzési tervben dokumentálták. |
A kiterjesztő vizsgálat belépésétől a vizsgálat végéig (kb. 16 hónapig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116457
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .