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Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de ambrisentan en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable (AMBER II)

9 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de extensión abierto de la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ambrisentan en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (HPTEC)

Esta es una extensión abierta a largo plazo del estudio AMB115811. Todos los sujetos pueden permanecer en el estudio de extensión por un mínimo de 18 meses. Más allá del período de 18 meses, los sujetos pueden continuar en el estudio de extensión hasta uno de los siguientes: el producto está aprobado localmente para su uso en pacientes con HPTEC inoperables; se interrumpe el desarrollo para su uso en la población con HPTEC o las autoridades reguladoras locales no aprueban el producto; o el investigador decide interrumpir al sujeto o el sujeto decide interrumpir el estudio. El objetivo principal de este estudio es proporcionar información clínicamente relevante sobre la seguridad a largo plazo de ambrisentan en sujetos con HPTEC inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido aleatorizados al protocolo para AMB115811 y han cumplido con uno de los siguientes: Completó la visita de la semana 16 en AMB115811; O Se retiró prematuramente de AMB115811 por cualquier motivo (cuando el producto en investigación [PI] se suspendió debido a razones de seguridad o eficacia, el sujeto aún puede participar en el estudio abierto independientemente del tratamiento que esté recibiendo [otros tratamientos no serán proporcionados por el patrocinador]. El investigador decidirá si el sujeto recibirá o no la PI.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Como parte del consentimiento, se informará a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo de teratogenicidad y será necesario asesorarlas de manera adecuada al desarrollo sobre la importancia de la prevención del embarazo; y los sujetos masculinos deberán ser informados del riesgo potencial de atrofia tubular testicular y aspermia.
  • La información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, eventos adversos y otra información pertinente sobre el producto en investigación de GSK u otro tratamiento del estudio que pueda afectar la elegibilidad del sujeto se proporciona en el Folleto del investigador y la etiqueta del producto para la indicación de PAH.
  • En Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben recibir ambrisentan, sin embargo, aún pueden ser objeto de seguimiento como parte del estudio y ser tratados de acuerdo con las mejores prácticas clínicas según lo decida el investigador:
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los Productos en investigación, los metabolitos o los excipientes de la formulación.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que ya no aceptan cumplir con el uso de métodos anticonceptivos efectivos como se define en el protocolo.
  • Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >= 3 veces el límite superior normal (ULN)
  • Sujetos con bilirrubina >= 2xLSN (>35 % de bilirrubina directa)
  • Sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado <30 mililitros por minuto (ml/min) evaluado en los 45 días anteriores) en el punto de transición del estudio AMB115811
  • El sujeto tiene insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh clase B-C con o sin cirrosis) en el punto de transición del estudio AMB115811
  • Sujeto con retención de líquidos clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Sujeto con anemia clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Sujetos que ingresarán en otro ensayo clínico o serán tratados con otro producto en investigación después de salir del Estudio AMB115811.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Ambrisentán
Todos los sujetos recibirán ambrisentan inicialmente a una dosis de 5 mg una vez al día (OD). Con base en el mejor juicio del investigador, el sujeto puede continuar con 5 mg OD, o aumentar la titulación a 10 mg OD. La dosis también se puede ajustar nuevamente a 5 mg OD a discreción del investigador.
Droga: Ambrisentán 5 mg
Comprimidos redondos, blancos, recubiertos con película, de liberación inmediata, que contienen 5 mg de ambrisentan. Los sujetos recibirán dosis por vía oral una vez al día. Los sujetos pueden recibir 5 mg o 10 mg de ambrisentan OD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la visita de entrada del estudio de extensión hasta los 16 meses aproximadamente
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE ​​y SAE. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Población de seguridad (extensión): todos los participantes que se inscribieron y tomaron al menos una dosis del tratamiento del estudio durante el estudio de extensión.
Desde la visita de entrada del estudio de extensión hasta los 16 meses aproximadamente
Cambio con respecto al valor inicial del estudio AMB115811 en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales (recuento absoluto de neutrófilos [ANC]), recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Los parámetros hematológicos se evaluaron en la visita de entrada del estudio de extensión, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y al final del estudio. Cambio con respecto al estudio AMB115811 Se resumen los valores basales de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales (RAN), recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos. AMB115811 El valor inicial es el último valor registrado antes o al comienzo del tratamiento del estudio en ese estudio. El cambio de AMB115811 Se calculó la línea de base como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles.
Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Cambio con respecto al estudio AMB115811 Línea base en hemoglobina y concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Los parámetros hematológicos se evaluaron en la visita de entrada del estudio de extensión, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y al final del estudio. Se resume el cambio del estudio AMB115811 en la línea de base en hemoglobina y MCHC. AMB115811 El valor inicial es el último valor registrado antes o al comienzo del tratamiento del estudio en ese estudio. El cambio de AMB115811 Se calculó la línea de base como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles.
Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Cambio con respecto al valor inicial del estudio AMB115811 en el hematocrito en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Los parámetros hematológicos se evaluaron en la visita de entrada del estudio de extensión, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y al final del estudio. Se resume el cambio del estudio AMB115811 en el valor inicial del hematocrito. AMB115811 El valor inicial es el último valor registrado antes o al comienzo del tratamiento del estudio en ese estudio. El cambio de AMB115811 Se calculó la línea de base como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles.
Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Cambio con respecto al valor inicial del estudio AMB115811 en el volumen medio de corpúsculos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Los parámetros hematológicos se evaluaron en la visita de entrada del estudio de extensión, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y al final del estudio. Se resume el cambio con respecto al estudio AMB115811 en el valor inicial del volumen medio de corpúsculos. AMB115811 El valor inicial es el último valor registrado antes o al comienzo del tratamiento del estudio en ese estudio. El cambio de AMB115811 Se calculó la línea de base como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles.
Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Cambio del valor inicial del estudio AMB115811 en el recuento de glóbulos rojos y reticulocitos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Los parámetros hematológicos se evaluaron en la visita de entrada del estudio de extensión, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y al final del estudio. Se resume el cambio con respecto al estudio AMB115811 en el recuento inicial de glóbulos rojos y reticulocitos. AMB115811 El valor inicial es el último valor registrado antes o al comienzo del tratamiento del estudio en ese estudio. El cambio de AMB115811 Se calculó la línea de base como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles.
Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Número de participantes con parámetros de química clínica de posible preocupación clínica en cualquier momento posterior a la visita de ingreso
Periodo de tiempo: Visita posterior al ingreso del estudio de extensión y hasta el final del estudio (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Se recolectaron muestras de sangre después de la visita de entrada del estudio de extensión y hasta el final del estudio para la evaluación de los parámetros químicos clínicos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT) y bilirrubina total. Los parámetros de química clínica de posible preocupación clínica alta se definieron de la siguiente manera: ALT, AST, GGT >=3 veces el límite superior de lo normal (LSN); bilirrubina total >=2 veces ULN. Los participantes con valores normales y altos se contaron una vez en su peor caso (alto). La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta.
Visita posterior al ingreso del estudio de extensión y hasta el final del estudio (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Número de participantes con valores de creatinina de posible preocupación clínica en cualquier momento posterior a la visita de ingreso
Periodo de tiempo: Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y Fin del estudio más cualquier prueba de laboratorio no programada (evaluada hasta aproximadamente 16 meses)
Se recogieron muestras de sangre en la visita de entrada del estudio de extensión, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y al final del estudio más cualquier prueba de laboratorio no programada para la creatinina. Un valor de creatinina de posible preocupación clínica alta se definió como >=176,8 micromoles por litro. Los participantes con valores normales y altos se contaron una vez en su peor caso (alto). La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta.
Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y Fin del estudio más cualquier prueba de laboratorio no programada (evaluada hasta aproximadamente 16 meses)
Cambio con respecto al valor inicial del estudio AMB115811 en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) evaluadas en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Los signos vitales, incluidas la PAS y la PAD, se evaluaron en la visita de entrada del estudio de extensión, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y al final del estudio. Se resume el cambio del estudio AMB115811 en la línea de base en PAS y PAD. AMB115811 El valor inicial es el último valor registrado antes o al comienzo del tratamiento del estudio en ese estudio. El cambio de AMB115811 Se calculó la línea de base como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles.
Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Cambio con respecto al valor inicial del estudio AMB115811 en la frecuencia cardíaca en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, se evaluaron en la visita de entrada del estudio de extensión, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y al final del estudio. Se resume el cambio del estudio AMB115811 en la frecuencia cardíaca inicial. AMB115811 El valor inicial es el último valor registrado antes o al comienzo del tratamiento del estudio en ese estudio. El cambio de AMB115811 Se calculó la línea de base como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles
Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Cambio con respecto al valor inicial del estudio AMB115811 en el peso en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
El peso se midió en la visita de entrada del estudio de extensión, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y al final del estudio. Se resume el cambio del estudio AMB115811 en el peso inicial. AMB115811 El valor inicial es el último valor registrado antes o al comienzo del tratamiento del estudio en ese estudio. El cambio de AMB115811 Se calculó la línea de base como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles.
Línea de base del estudio AMB115811; Visita de entrada del estudio de ampliación; Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15; y fin de estudios (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Tiempo hasta el primer cambio en la dosis de ambrisentan de etiqueta abierta debido a problemas de tolerabilidad en cualquier participante
Periodo de tiempo: Desde la visita de Entrada del estudio de extensión hasta aproximadamente 16 meses
El momento de cambiar la dosis de ambrisentán u otros agentes terapéuticos específicos para la PAH (hipertensión arterial pulmonar) (prostanoides, inhibidores de la PDE-5) debido a problemas de tolerabilidad (p. eventos adversos). Se recopilaron datos de dosificación, pero después de que finalizó el estudio, no se analizaron todos los puntos finales enumerados en el protocolo, incluido el tiempo hasta el primer cambio en la dosis de ambrisentan de etiqueta abierta. Esta decisión se documentó en el plan de informes y análisis antes del bloqueo de la base de datos.
Desde la visita de Entrada del estudio de extensión hasta aproximadamente 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base del estudio AMB115811 en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Durante el estudio AMB115811: meses 0 (línea de base), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW); Durante el Estudio de Extensión: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y al Final del Estudio (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
La prueba de caminata de 6 minutos se realizó de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense de acuerdo con los procedimientos operativos estándar locales. El 6MWD se midió mediante una prueba de caminata de 6 minutos. Esta prueba mide la distancia que recorre un par. puede caminar en un lapso de 6 minutos. AMB115811 La línea de base fue el valor de la semana 0 en ese estudio. El cambio del estudio AMB115811 La línea de base se calculó como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. La visita final de Par. en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión. Para el estudio de Extensión, el cronograma de visitas (Meses 1, 3, 6, 9, 12 y 15) se asignó al cronograma de visitas (Meses 5, 7, 10, 13, 16 y 19) para la continuidad con el estudio AMB115811. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). Población por intención de tratar (ITT): todas par. que fueron aleatorizados y tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio en la fase doble ciego (placebo o ambrisentan).
Durante el estudio AMB115811: meses 0 (línea de base), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW); Durante el Estudio de Extensión: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y al Final del Estudio (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
Cambio desde el estudio AMB115811 Línea de base (BL) en la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Durante el estudio AMB115811: Meses (M) 0 (Línea base), 1, 2, 3, 4, Retiro temprano (EW); Durante el estudio de extensión (ext): Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y al final del estudio (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
La FC de la OMS indica la gravedad de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y es una adaptación de la clasificación de la New York Heart Association, evaluada por el investigador. Hay 4 grados para el FC de la OMS según la gravedad de los síntomas (Clase I = ninguno, Clase IV = más grave). Calificaciones asignadas a una escala numérica del 1 al 4 (es decir, Clase IV = 4). El sistema WHO FC vincula los síntomas con las limitaciones de la actividad, lo que permite a los médicos predecir la progresión y el pronóstico de la enfermedad. AMB115811 BL es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio en ese estudio. El cambio de AMB115811 BL se calculó como el valor en la visita indicada menos el valor BL (cambio positivo = empeoramiento). La visita final de Par. en AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio adicional. Para el estudio Ext, el programa de visitas (M1,3,6,9,12 y 15) se asignó al programa de visitas (M5,7,10,13,16 y 19) para la continuidad con el estudio AMB115811. Solo par. disponibles en el TP especificado (representado por n=X,X en el título de la categoría).
Durante el estudio AMB115811: Meses (M) 0 (Línea base), 1, 2, 3, 4, Retiro temprano (EW); Durante el estudio de extensión (ext): Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y al final del estudio (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
Cambio del valor inicial del estudio AMB115811 en la escala Borg CR10 (BCR10S) inmediatamente después del ejercicio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Durante el estudio AMB115811: Meses (M) 0 (Línea base), 1, 2, 3, 4, Retiro temprano (EW); Durante el estudio de extensión (Ext): Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y al final del estudio (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
La puntuación BCR10S, una calificación del esfuerzo percibido, se obtuvo inmediatamente después de completar la prueba de caminata de 6 minutos. Las puntuaciones van de 0 a 10 (0=nada en absoluto, 10=extremadamente fuerte). Si la percepción o el sentimiento de par. fue más fuerte que "10", eso es "extremadamente fuerte", "Máximo": se podría usar un número mayor, por ejemplo, 12 o aún más alto, que es "Máximo absoluto"). Los datos de BL de AMB115811 se calcularon como el promedio de 2 valores de BCR10S obtenidos después de las pruebas de 2 6MWD utilizadas para determinar el BL 6MWD en ese estudio. Si solo se disponía de 1 medida, se utilizaba. El cambio de AMB115811 BL se calculó como el valor en la visita indicada menos el valor BL. La visita final de Par. en AMB115811 se utilizó como visita de entrada del estudio externo. Para el estudio Ext, el programa de visitas (M1,3,6,9,12 y 15) se asignó al programa de visitas (M5,7,10,13,16 y 19) para la continuidad con AMB115811. Solo los par. disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X,X en los títulos de categoría).
Durante el estudio AMB115811: Meses (M) 0 (Línea base), 1, 2, 3, 4, Retiro temprano (EW); Durante el estudio de extensión (Ext): Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y al final del estudio (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
Número de participantes con empeoramiento clínico de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio para el estudio de extensión (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
El tiempo hasta el empeoramiento clínico de HPTEC se definió como el tiempo desde la aleatorización en el estudio AMB115811 hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: muerte (todas las causas), trasplante de pulmón, hospitalización por deterioro de HPTEC, septostomía auricular, adición de prostanoides parenterales, aparición de dos o más eventos de empeoramiento de HPTEC. Los eventos de empeoramiento incluyeron: >=20% de disminución en 6MWD; >=1 aumento de Clases Funcionales de la OMS; empeoramiento de la insuficiencia ventricular derecha; insuficiencia cardíaca, hepática o renal rápidamente progresiva; Hipotensión sistólica refractaria (PAS <85 mmHg).
Desde la aleatorización hasta el final del estudio para el estudio de extensión (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
Cambio desde el estudio AMB115811 Línea de base en la calidad de vida medida por la encuesta de salud de formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base desde el estudio AMB115811 hasta el final del estudio para el estudio de extensión (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
El SF-36 versión 2 es una métrica de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud autoadministrada. Es un cuestionario de 36 ítems diseñado para medir 8 dominios del estado de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, así como 2 medidas resumen (Salud Física y Salud Mental). Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). Se iba a utilizar la línea de base del estudio AMB115811. El cambio con respecto al estudio AMB115811 La línea de base se calcularía como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. Se recopilaron los datos del SF-36, pero después de finalizar el estudio, no se analizaron todos los criterios de valoración enumerados en el protocolo, incluido el SF-36. Esta decisión se documentó en el plan de informes y análisis antes del bloqueo de la base de datos.
Línea de base desde el estudio AMB115811 hasta el final del estudio para el estudio de extensión (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
Cambio porcentual con respecto al valor inicial del estudio AMB115811 en el péptido natriurético tipo B N-terminal en plasma (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Durante el estudio AMB115811: meses 0 (línea de base), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW); Durante el Estudio de Extensión: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y al Final del Estudio (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
La relación con el valor inicial en NT-proBNP se calculó como la relación entre el valor en el punto de tiempo especificado y el valor inicial de AMB115811 y se expresó como un cambio porcentual desde el valor inicial de AMB115811. Esto se hizo tomando el cambio medio en la escala logarítmica, exponenciando, restando 1 y multiplicando por 100. Se ha presentado la desviación estándar (SD) de los valores registrados (log[SD]). AMB115811 El valor inicial es el último valor registrado antes o al comienzo del tratamiento del estudio en ese estudio. La visita final del participante en el estudio AMB115811 se utilizó como visita de entrada de este estudio de extensión de etiqueta abierta. Para el estudio de Extensión, el cronograma de visitas (Meses 1, 3, 6, 9, 12 y 15) se asignó al cronograma de visitas (Meses 5, 7, 10, 13, 16 y 19) para la continuidad con el estudio AMB115811. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). NA indica que los datos no estaban disponibles.
Durante el estudio AMB115811: meses 0 (línea de base), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW); Durante el Estudio de Extensión: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15 y al Final del Estudio (evaluado hasta aproximadamente 20 meses)
Cambio desde el inicio del tratamiento con Ambrisentan en 6 minutos caminando en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Placebo Previo: Meses 0 (Visita de ingreso de la extensión), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan previo: mes 0 (línea de base del estudio AMB115811), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; y al final del estudio
Los datos de la distancia de caminata de 6 minutos en una medida de resultado anterior también se analizaron como cambio desde el inicio del tratamiento con ambrisentan. Como los participantes comenzaron a recibir tratamiento con ambrisentan en dos estudios, para este análisis se usaron dos puntos temporales diferentes para el inicio del tratamiento con ambrisentan. Para los participantes que recibieron tratamiento con ambrisentan en el estudio AMB115811, se utilizó la línea de base para ese estudio. Para los participantes que recibieron placebo en el Estudio AMB115811, la visita de entrada del estudio de Extensión se definió como el valor inicial. El cambio desde el inicio de ambrisentan se calculó como el valor en la visita indicada menos el valor de inicio de ambrisentan. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en el título de la categoría).
Placebo Previo: Meses 0 (Visita de ingreso de la extensión), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan previo: mes 0 (línea de base del estudio AMB115811), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; y al final del estudio
Cambio desde el inicio del tratamiento con ambrisentan en la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Placebo Previo: Meses 0 (Visita de ingreso de la extensión), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan previo: mes 0 (línea de base del estudio AMB115811), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; y al final del estudio
Los datos de clase funcional de la OMS en una medida de resultado anterior también se analizaron como cambio desde el inicio del tratamiento con ambrisentan. Hay 4 grados para la CF de la OMS en función de la gravedad de los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar (Clase I = ninguna, Clase IV = la más grave). Calificaciones asignadas a una escala numérica del 1 al 4 (es decir, Clase IV = 4). Como los participantes comenzaron a recibir tratamiento con ambrisentan en dos estudios, para este análisis se usaron dos puntos temporales diferentes para el inicio del tratamiento con ambrisentan. Para los participantes que recibieron tratamiento con ambrisentan en el estudio AMB115811, se utilizó la línea de base para ese estudio. Para los participantes que recibieron placebo en el Estudio AMB115811, la visita de entrada del estudio de Extensión se definió como el valor inicial. El cambio desde el inicio de ambrisentan se calculó como el valor en la visita indicada menos el inicio del valor de ambrisentan (cambio positivo = empeoramiento). Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Placebo Previo: Meses 0 (Visita de ingreso de la extensión), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan previo: mes 0 (línea de base del estudio AMB115811), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; y al final del estudio
Cambio desde el inicio del tratamiento con ambrisentan en la escala Borg CR10 (BCR10S) inmediatamente después del ejercicio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Placebo Previo: Meses 0 (Visita de ingreso de la extensión), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan previo: mes 0 (línea de base del estudio AMB115811), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; y al final del estudio
Los datos de BCR10S en una medida de resultado anterior también se analizaron como cambio desde el inicio del tratamiento con ambrisentan. La puntuación BCR10S, una calificación del esfuerzo percibido, varía de 0 a 10 (0 = nada en absoluto, 10 extremadamente fuerte). Si la percepción o el sentimiento de par. era más fuerte que "10", se podría usar un número mayor. Como los participantes comenzaron a recibir tratamiento con ambrisentan en dos estudios, para este análisis se usaron dos puntos temporales diferentes para el inicio del tratamiento con ambrisentan. Para los participantes que recibieron tratamiento con ambrisentan en el estudio AMB115811, se utilizó la línea de base para ese estudio. Para los participantes que recibieron placebo en el Estudio AMB115811, la visita de entrada del estudio de Extensión se definió como el valor inicial. El cambio desde el inicio de ambrisentan se calculó como el valor en la visita indicada menos el valor de inicio de ambrisentan. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en el título de la categoría).
Placebo Previo: Meses 0 (Visita de ingreso de la extensión), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan previo: mes 0 (línea de base del estudio AMB115811), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; y al final del estudio
Cambio porcentual desde el inicio del tratamiento con ambrisentan en el péptido natriurético tipo B N-terminal plasmático (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Placebo Previo: Meses 0 (Visita de ingreso de la extensión), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan previo: mes 0 (línea de base del estudio AMB115811), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; y al final del estudio
Los datos de NT-proBNP en una medida de resultado anterior también se analizaron como cambio desde el inicio del tratamiento con ambrisentan. La relación al inicio de ambrisentan en NT-proBNP se calculó como la relación del valor en el punto de tiempo especificado al inicio del valor de ambrisentan y se expresó como un cambio porcentual desde el inicio de ambrisentan. Esto se hizo tomando el cambio medio en la escala logarítmica, exponenciando, restando 1 y multiplicando por 100. Se ha presentado la desviación estándar (SD) de los valores registrados (log[SD]). Como par. comenzó a recibir tratamiento con ambrisentan en 2 estudios, para este análisis se usaron 2 puntos de tiempo diferentes para el inicio del tratamiento con ambrisentan. por par. que recibieron tratamiento con ambrisentan en el estudio AMB115811, se utilizó el valor inicial de ese estudio. por par. que recibieron placebo en el estudio AMB115811, la visita de entrada del estudio de extensión se definió como basal. Solo los par. disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en el título de la categoría).
Placebo Previo: Meses 0 (Visita de ingreso de la extensión), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan previo: mes 0 (línea de base del estudio AMB115811), 1, 2, 3, 4, retiro temprano (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; y al final del estudio
Tiempo hasta el primer cambio en la dosis de ambrisentan de etiqueta abierta debido al deterioro de las condiciones clínicas en cualquier participante
Periodo de tiempo: Desde visita de Entrada al estudio de extensión hasta Fin de Estudio (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
El tiempo para cambiar la dosis de ambrisentan u otros agentes terapéuticos dirigidos a la HAP (prostanoides, inhibidores de la PDE-5) debido al deterioro de la condición clínica. Se recopilaron datos de dosificación, pero después de que finalizó el estudio, no se analizaron todos los puntos finales enumerados en el protocolo, incluido el tiempo hasta el primer cambio en la dosis de ambrisentan de etiqueta abierta. Esta decisión se documentó en el plan de informes y análisis antes del bloqueo de la base de datos.
Desde visita de Entrada al estudio de extensión hasta Fin de Estudio (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)
Tiempo hasta la primera adición de otro agente terapéutico de PAH dirigido debido al deterioro de la condición clínica o falta de efecto beneficioso con la terapia anterior en cualquier participante
Periodo de tiempo: Desde visita de Entrada al estudio de extensión hasta Fin de Estudio (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)

El momento de la adición de otros agentes terapéuticos para la PAH dirigidos (prostanoides, inhibidores de la PDE-5) debido a las siguientes razones:

Deterioro de la condición clínica; Falta de efecto beneficioso con la terapia anterior (no alcanzar los objetivos de tratamiento establecidos). Se recopilaron las terapias de PAH, pero después de que finalizó el estudio, no se analizaron todos los puntos finales enumerados en el protocolo, incluido el tiempo hasta la primera adición de otro agente terapéutico de PAH específico. Esta decisión se documentó en el plan de informes y análisis antes del bloqueo de la base de datos.
Desde visita de Entrada al estudio de extensión hasta Fin de Estudio (evaluado hasta aproximadamente 16 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116457

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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