Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ambrisentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) (AMBER II)

9. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben udvidelsesundersøgelse af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ambrisentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Dette er en langsigtet åben udvidelse til undersøgelse AMB115811. Alle forsøgspersoner kan forblive i forlængelsesstudiet i minimum 18 måneder. Ud over 18-månedersperioden kan forsøgspersoner fortsætte i forlængelsesstudiet indtil et af følgende: produktet er godkendt lokalt til brug hos inoperable CTEPH-patienter; udvikling til brug i CTEPH-populationen er afbrudt, eller produktet er ikke godkendt af de lokale regulerende myndigheder; eller investigator beslutter at afbryde forsøgspersonen eller forsøgsperson beslutter at afbryde undersøgelsen. Det primære formål med denne undersøgelse er at give klinisk relevant information om den langsigtede sikkerhed af ambrisentan hos personer med inoperabel CTEPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet randomiseret til protokollen for AMB115811 og har opfyldt en af ​​følgende: Gennemførte uge 16 besøg i AMB115811; Eller trak sig for tidligt fra AMB115811 uanset årsag (hvor forsøgsprodukt [IP] er blevet standset på grund af sikkerheds- eller effektivitetsårsager, kan forsøgspersonen stadig indgå i det åbne studie uanset hvilken behandling de modtager [andre behandlinger vil ikke blive leveret af sponsoren]. Efterforskeren vil beslutte, om forsøgspersonen vil modtage IP'en eller ej
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke. Som en del af samtykket vil kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blive informeret om risikoen for teratogenicitet og vil skulle rådgives på en udviklingsmæssigt passende måde om vigtigheden af ​​graviditetsforebyggelse; og mandlige forsøgspersoner skal informeres om potentiel risiko for testikeltubulær atrofi og aspermi.
  • Specifikke oplysninger om advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, uønskede hændelser og andre relevante oplysninger om GSK-undersøgelsesproduktet eller anden undersøgelsesbehandling, der kan påvirke forsøgspersonens berettigelse, findes i Investigators Brochure og produktetiketten for PAH-indikation.
  • I Frankrig vil et forsøgsperson kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke modtage ambrisentan, men kan stadig følges op som en del af undersøgelsen og blive behandlet i overensstemmelse med bedste kliniske praksis som besluttet af investigator:
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller ikke længere accepterer at overholde brugen af ​​effektiv prævention som defineret i protokollen.
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >= 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Personer med bilirubin >= 2xULN (>35 % direkte bilirubin)
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <30 milliliter pr. minut (ml/min) vurderet inden for de foregående 45 dage) på overgangspunktet fra undersøgelse AMB115811
  • Forsøgspersonen har moderat - svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B-C med eller uden skrumpelever) på overgangspunktet fra undersøgelse AMB115811
  • Person med klinisk signifikant væskeretention efter investigators mening
  • Person med klinisk signifikant anæmi efter investigators mening
  • Forsøgspersoner, der skal ind i et andet klinisk forsøg eller behandles med et andet forsøgsprodukt efter at have afsluttet undersøgelse AMB115811.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambrisentan arm
Alle forsøgspersoner vil initialt modtage ambrisentan i en dosis på 5 mg én gang dagligt (OD). Baseret på investigatorens bedste vurdering kan forsøgspersonen fortsætte med 5 mg OD eller optitreres til 10 mg OD. Dosis kan også justeres tilbage til 5 mg OD efter undersøgerens skøn.
Medicin: Ambrisentan 5 mg
Runde, hvide, filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse, indeholdende 5 mg ambrisentan. Forsøgspersoner vil blive doseret oralt én gang dagligt. Forsøgspersoner kan få 5 mg eller 10 mg ambrisentan OD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra indgangsbesøg for forlængelsesstudiet op til cirka 16 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over AE'er og SAE'er. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg i denne åbne forlængelsesundersøgelse. Sikkerhedspopulation (udvidelse): alle deltagere, der tilmeldte sig og tog mindst én dosis undersøgelsesbehandling under forlængelsesundersøgelsen.
Fra indgangsbesøg for forlængelsesstudiet op til cirka 16 måneder
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler (absolut neutrofiltal [ANC]), trombocyttal og antal hvide blodlegemer (WBC) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved indgangsbesøget i forlængelsesstudiet, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler (ANC), blodpladetal og WBC-tal er opsummeret. AMB115811 Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Ændring fra AMB115811 Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus Baseline værdien. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg i denne åbne forlængelsesundersøgelse. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige.
Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration (MCHC) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved indgangsbesøget i forlængelsesstudiet, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline i hæmoglobin og MCHC er opsummeret. AMB115811 Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Ændring fra AMB115811 Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus Baseline værdien. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg i denne åbne forlængelsesundersøgelse. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige.
Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i hæmatokrit på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved indgangsbesøget i forlængelsesstudiet, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline i hæmatokrit er opsummeret. AMB115811 Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Ændring fra AMB115811 Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus Baseline værdien. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne åbne forlængelsesundersøgelse. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige.
Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i gennemsnitlig kropsvolumen på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved indgangsbesøget i forlængelsesstudiet, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline i gennemsnitlig kropsvolumen er opsummeret. AMB115811 Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Ændring fra AMB115811 Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus Baseline værdien. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne åbne forlængelsesundersøgelse. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige.
Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i antal røde blodlegemer og retikulocytter på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved indgangsbesøget i forlængelsesstudiet, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline i antallet af røde blodlegemer og retikulocytter er opsummeret. AMB115811 Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Ændring fra AMB115811 Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus Baseline værdien. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne åbne forlængelsesundersøgelse. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige.
Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Antal deltagere med kliniske kemiske parametre af potentiel klinisk bekymring på ethvert tidspunkt efter indrejsebesøg
Tidsramme: Efter indtrædelsesbesøg af forlængelsesundersøgelsen og op til slutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 16 måneder)
Blodprøver blev indsamlet efter indgangsbesøget i forlængelsesstudiet og indtil slutningen af ​​undersøgelsen til evaluering af de kliniske kemiske parametre for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) og total bilirubin. De klinisk kemiske parametre af potentiel klinisk bekymring høj blev defineret som følger: ALAT, AST, GGT >=3 gange øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin >=2 gange ULN. Deltagere med både normale og høje værdier blev talt én gang under deres værste tilfælde (høj). Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne åbne forlængelsesundersøgelse.
Efter indtrædelsesbesøg af forlængelsesundersøgelsen og op til slutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 16 måneder)
Antal deltagere med kreatininværdier af potentiel klinisk bekymring på ethvert tidspunkt efter indrejsebesøg
Tidsramme: Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og slutningen af ​​undersøgelsen plus eventuelle ikke-planlagte laboratorietests (vurderet op til ca. 16 måneder)
Blodprøver blev indsamlet ved indgangsbesøget til forlængelsesundersøgelsen, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og afslutningen af ​​undersøgelsen plus eventuelle ikke-planlagte laboratorietests for kreatinin. En kreatininværdi af potentiel klinisk bekymring høj blev defineret som >=176,8 mikromol pr. liter. Deltagere med både normale og høje værdier blev talt én gang under deres værste tilfælde (høj). Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne åbne forlængelsesundersøgelse.
Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og slutningen af ​​undersøgelsen plus eventuelle ikke-planlagte laboratorietests (vurderet op til ca. 16 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vurderet på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Vitale tegn inklusive SBP og DBP blev vurderet ved indgangsbesøget i forlængelsesstudiet, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline i SBP og DBP er opsummeret. AMB115811 Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Ændring fra AMB115811 Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus Baseline værdien. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne åbne forlængelsesundersøgelse. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige.
Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i hjertefrekvens på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Vitale tegn inklusive hjertefrekvens blev vurderet ved indgangsbesøget i forlængelsesundersøgelsen, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline i hjertefrekvens er opsummeret. AMB115811 Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Ændring fra AMB115811 Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus Baseline værdien. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne åbne forlængelsesundersøgelse. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige
Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i vægt på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Vægten blev målt ved indgangsbesøget til forlængelsesundersøgelsen, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline i vægt er opsummeret. AMB115811 Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Ændring fra AMB115811 Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus Baseline værdien. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne åbne forlængelsesundersøgelse. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige.
Baseline fra undersøgelse AMB115811; Indgangsbesøg for forlængelsesstudiet; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15; og afslutning på studiet (vurderet op til ca. 16 måneder)
Tid til første ændring i dosis af åbent ambrisentan på grund af tolerabilitetsproblemer hos enhver deltager
Tidsramme: Fra indgangsbesøget for forlængelsesstudiet op til cirka 16 måneder
Tiden til ændring af dosis af ambrisentan eller andre målrettede PAH (pulmonal arteriel hypertension) terapeutiske midler (prostanoider, PDE-5-hæmmere) på grund af tolerabilitetsproblemer (f.eks. uønskede hændelser). Dosisdata blev indsamlet, men efter at undersøgelsen var afsluttet, blev ikke alle endepunkter anført i protokollen analyseret, inklusive tid til første ændring i dosis af åbent ambrisentan. Denne beslutning blev dokumenteret i rapporterings- og analyseplanen forud for databaselåsning.
Fra indgangsbesøget for forlængelsesstudiet op til cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i 6 minutters gangdistance (6MWD) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Under undersøgelse AMB115811: Måneder 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW); Under forlængelsesundersøgelsen: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
6-minutters gangtesten blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society i overensstemmelse med lokale standarddriftsprocedurer. 6MWD blev målt ved en 6-minutters gangtest. Denne test måler afstanden, som en par. kan gå i løbet af 6 minutter. AMB115811 Baseline var uge 0-værdien i denne undersøgelse. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baseline værdien. Par.s sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne forlængelsesundersøgelse. For forlængelsesundersøgelsen blev besøgsplanen (måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15) kortlagt til besøgsplanen (måned 5, 7, 10, 13, 16 og 19) for kontinuitet med undersøgelse AMB115811. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Intent-to-treat (ITT) Population: alle par. som blev randomiseret og tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin i den dobbeltblinde fase (placebo eller ambrisentan).
Under undersøgelse AMB115811: Måneder 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW); Under forlængelsesundersøgelsen: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline (BL) i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Under undersøgelse AMB115811: Måneder (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW); Under forlængelse (ext) undersøgelse: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
WHO FC indikerer sværhedsgraden af ​​pulmonal arteriel hypertension (PAH) og er en tilpasning af New York Heart Association-klassifikationen, vurderet af investigator. Der er 4 grader for WHO FC baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer (Klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlige). Karakterer kortlagt til numerisk skala 1-4 (dvs. Klasse IV = 4). WHO FC-systemet forbinder symptomer med aktivitetsbegrænsninger, hvilket giver klinikere mulighed for at forudsige sygdomsprogression og prognose. AMB115811 BL er den sidste værdi, der er registreret ved eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Ændring fra AMB115811 BL blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus BL-værdien (positiv ændring = forværring). Par.s sidste besøg i AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg til denne ext-undersøgelse. For Ext undersøgelse blev besøgsplanen (M1,3,6,9,12 og 15) kortlagt til besøgsplanen (M5,7,10,13,16 og 19) for kontinuitet med undersøgelse AMB115811. Kun stk. tilgængelige på den angivne TP blev analyseret (repræsenteret ved n=X,X i kategorititlen).
Under undersøgelse AMB115811: Måneder (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW); Under forlængelse (ext) undersøgelse: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i Borg CR10 skala (BCR10S) umiddelbart efter træning på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Under undersøgelse AMB115811: Måneder (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW); Under forlængelse (ekst) undersøgelse: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
BCR10S-score, en vurdering af opfattet anstrengelse, blev indsamlet umiddelbart efter afslutningen af ​​6-minutters gåtesten. Score varierer fra 0 til 10 (0=intet overhovedet, 10=ekstremt stærkt). Hvis par.s opfattelse eller følelse var stærkere end "10", det vil sige "ekstremt stærk", "Maximal" - et større tal kunne bruges, for eksempel 12 eller endnu højere, dvs. "Absolut maksimum"). AMB115811 BL-data blev beregnet som gennemsnit af 2 BCR10S-værdier opnået efter de 2 6MWD-tests, der blev brugt til at bestemme BL 6MWD i denne undersøgelse. Hvis der kun var 1 måling tilgængelig, blev den brugt. Ændring fra AMB115811 BL blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus BL-værdien. Par.s sidste besøg i AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for ekst undersøgelse. For Ext-undersøgelsen blev besøgsplanen (M1,3,6,9,12 og 15) kortlagt til besøgsplanen (M5,7,10,13,16 og 19) for kontinuitet med AMB115811. Kun de stk. tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne).
Under undersøgelse AMB115811: Måneder (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW); Under forlængelse (ekst) undersøgelse: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
Antal deltagere med klinisk forværring af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen for forlængelsesundersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
Tid til klinisk forværring af CTEPH blev defineret som tiden fra randomisering i studie AMB115811 til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: død (alle årsager), lungetransplantation, indlæggelse på grund af CTEPH-forringelse, atriel septostomi, tilføjelse af parenterale prostanoider, udseende af to eller flere CTEPH-forværrende hændelser. Forværrede hændelser inkluderede: >=20% af faldet i 6MWD; >=1 stigning i WHO funktionelle klasser; forværring af højre ventrikelsvigt; hurtigt fremadskridende kardiogent, lever- eller nyresvigt; refraktær systolisk hypotension (SBP <85 mmHg).
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen for forlængelsesundersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline i livskvalitet målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline fra undersøgelse AMB115811 til slutningen af ​​undersøgelsen for forlængelsesundersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
SF-36 version 2 er en selvadministreret, sundhedsrelateret livskvalitetsmåling (QoL). Det er et spørgeskema med 36 punkter designet til at måle 8 domæner af funktionel sundhedsstatus og velvære: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed samt 2 opsummerende foranstaltninger (Fysisk sundhed og mental sundhed). Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). Baseline for undersøgelsen AMB115811 skulle bruges. Ændring fra undersøgelse AMB115811 Baseline skulle beregnes som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. SF-36-dataene blev indsamlet, men efter at undersøgelsen var afsluttet, blev ikke alle endepunkter anført i protokollen analyseret, inklusive SF-36. Denne beslutning blev dokumenteret i rapporterings- og analyseplanen forud for databaselåsning.
Baseline fra undersøgelse AMB115811 til slutningen af ​​undersøgelsen for forlængelsesundersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
Procent ændring fra undersøgelse AMB115811 baseline i plasma N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Under undersøgelse AMB115811: Måneder 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW); Under forlængelsesundersøgelsen: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
Forholdet til baseline i NT-proBNP blev beregnet som forholdet mellem værdien på det angivne tidspunkt og AMB115811 baseline værdien og blev udtrykt som en procentvis ændring fra AMB115811 baseline. Dette blev gjort ved at tage middelændringen på log-skalaen, eksponentiere, trække 1 fra og gange med 100. Standardafvigelse (SD) af de loggede værdier (log[SD]) er blevet præsenteret. AMB115811 Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i den undersøgelse. Deltagerens sidste besøg i undersøgelse AMB115811 blev brugt som indgangsbesøg for denne åbne forlængelsesundersøgelse. For forlængelsesundersøgelsen blev besøgsplanen (måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15) kortlagt til besøgsplanen (måned 5, 7, 10, 13, 16 og 19) for kontinuitet med undersøgelse AMB115811. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA indikerer, at data ikke var tilgængelige.
Under undersøgelse AMB115811: Måneder 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW); Under forlængelsesundersøgelsen: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 20 måneder)
Skift fra start af Ambrisentan-behandling på 6 minutters gåafstand på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Tidligere placebo: Måneder 0 (Indgangsbesøg for forlængelsen), 1, 3, 6, 9, 12; Tidligere Ambrisentan: Måned 0 (grundlinje for undersøgelse AMB115811), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; og ved studiets afslutning
6 minutters gangdistancedata i et tidligere resultatmål blev også analyseret som ændring fra start af ambrisentanbehandling. Da deltagerne begyndte at modtage ambrisentanbehandling i to undersøgelser, blev to forskellige tidspunkter for start af ambrisentanbehandling brugt til denne analyse. For deltagere, der modtog ambrisentan-behandling i undersøgelse AMB115811, blev basislinjen for denne undersøgelse brugt. For deltagere, der fik placebo i undersøgelse AMB115811, blev indgangsbesøget i forlængelsesstudiet defineret som baseline. Ændring fra start af ambrisentan blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus starten af ​​ambrisentan værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlen).
Tidligere placebo: Måneder 0 (Indgangsbesøg for forlængelsen), 1, 3, 6, 9, 12; Tidligere Ambrisentan: Måned 0 (grundlinje for undersøgelse AMB115811), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; og ved studiets afslutning
Ændring fra start af Ambrisentan-behandling i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Tidligere placebo: Måneder 0 (Indgangsbesøg for forlængelsen), 1, 3, 6, 9, 12; Tidligere Ambrisentan: Måned 0 (grundlinje for undersøgelse AMB115811), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; og ved studiets afslutning
WHO's funktionsklassedata i et tidligere resultatmål blev også analyseret som ændring fra start af behandling med ambrisentan. Der er 4 grader for WHO FC baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer på pulmonal arteriel hypertension (Klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlige). Karakterer kortlagt til numerisk skala 1-4 (dvs. Klasse IV = 4). Da deltagerne begyndte at modtage ambrisentanbehandling i to undersøgelser, blev to forskellige tidspunkter for start af ambrisentanbehandling brugt til denne analyse. For deltagere, der modtog ambrisentan-behandling i undersøgelse AMB115811, blev basislinjen for denne undersøgelse brugt. For deltagere, der fik placebo i undersøgelse AMB115811, blev indgangsbesøget i forlængelsesstudiet defineret som baseline. Ændring fra start af ambrisentan blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus start af ambrisentan værdi (positiv ændring = forværring). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Tidligere placebo: Måneder 0 (Indgangsbesøg for forlængelsen), 1, 3, 6, 9, 12; Tidligere Ambrisentan: Måned 0 (grundlinje for undersøgelse AMB115811), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; og ved studiets afslutning
Ændring fra start af Ambrisentan-behandling i Borg CR10-skalaen (BCR10S) umiddelbart efter træning på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Tidligere placebo: Måneder 0 (Indgangsbesøg for forlængelsen), 1, 3, 6, 9, 12; Tidligere Ambrisentan: Måned 0 (grundlinje for undersøgelse AMB115811), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; og ved studiets afslutning
BCR10S-dataene i et tidligere resultatmål blev også analyseret som ændring fra start af ambrisentanbehandling. BCR10S-score, en vurdering af opfattet anstrengelse, varierer fra 0 til 10 (0=intet overhovedet, 10 ekstremt stærk). Hvis par.s opfattelse eller følelse var stærkere end "10", kunne et større tal bruges. Da deltagerne begyndte at modtage ambrisentanbehandling i to undersøgelser, blev to forskellige tidspunkter for start af ambrisentanbehandling brugt til denne analyse. For deltagere, der modtog ambrisentan-behandling i undersøgelse AMB115811, blev basislinjen for denne undersøgelse brugt. For deltagere, der fik placebo i undersøgelse AMB115811, blev indgangsbesøget i forlængelsesstudiet defineret som baseline. Ændring fra start af ambrisentan blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus starten af ​​ambrisentan værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlen).
Tidligere placebo: Måneder 0 (Indgangsbesøg for forlængelsen), 1, 3, 6, 9, 12; Tidligere Ambrisentan: Måned 0 (grundlinje for undersøgelse AMB115811), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; og ved studiets afslutning
Procentvis ændring fra start af ambrisentan-behandling i plasma N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Tidligere placebo: Måneder 0 (Indgangsbesøg for forlængelsen), 1, 3, 6, 9, 12; Tidligere Ambrisentan: Måned 0 (grundlinje for undersøgelse AMB115811), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; og ved studiets afslutning
NT-proBNP-dataene i et tidligere resultatmål blev også analyseret som ændring fra start af behandling med ambrisentan. Forholdet til start af ambrisentan i NT-proBNP blev beregnet som forholdet mellem værdien på det angivne tidspunkt og starten af ​​ambrisentan-værdien og blev udtrykt som en procentvis ændring fra starten af ​​ambrisentan. Dette blev gjort ved at tage middelændringen på log-skalaen, eksponentiere, trække 1 fra og gange med 100. Standardafvigelse (SD) af de loggede værdier (log[SD]) er blevet præsenteret. Som stk. begyndte at modtage ambrisentanbehandling i 2 undersøgelser, blev 2 forskellige tidspunkter for start af ambrisentanbehandling brugt til denne analyse. For stk. som modtog ambrisentan-behandling i studie AMB115811, blev baseline for denne undersøgelse brugt. For stk. som fik placebo i studie AMB115811, blev indgangsbesøget i forlængelsesstudiet defineret som baseline. Kun de stk. tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlen).
Tidligere placebo: Måneder 0 (Indgangsbesøg for forlængelsen), 1, 3, 6, 9, 12; Tidligere Ambrisentan: Måned 0 (grundlinje for undersøgelse AMB115811), 1, 2, 3, 4, tidlig tilbagetrækning (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; og ved studiets afslutning
Tid til første ændring i dosis af åbent ambrisentan på grund af forværring af kliniske tilstande hos enhver deltager
Tidsramme: Fra indgangsbesøg for forlængelsesundersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 16 måneder)
Tiden til ændring af dosis af ambrisentan eller andre målrettede PAH-terapeutiske midler (prostanoider, PDE-5-hæmmere) på grund af forringelse af den kliniske tilstand. Dosisdata blev indsamlet, men efter at undersøgelsen var afsluttet, blev ikke alle endepunkter anført i protokollen analyseret, inklusive tid til første ændring i dosis af åbent ambrisentan. Denne beslutning blev dokumenteret i rapporterings- og analyseplanen forud for databaselåsning.
Fra indgangsbesøg for forlængelsesundersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 16 måneder)
Tid til første tilføjelse af et andet målrettet PAH-terapeutisk middel på grund af forværring af klinisk tilstand eller manglende gavnlig effekt med tidligere terapi hos enhver deltager
Tidsramme: Fra indgangsbesøg for forlængelsesundersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 16 måneder)

Tiden til tilsætning af andre målrettede PAH-terapeutiske midler (prostanoider, PDE-5-hæmmere) af følgende årsager:

Forværring af klinisk tilstand; Manglende gavnlig effekt med tidligere terapi (ikke nå op på fastsatte behandlingsmål). PAH-terapier blev indsamlet, men efter at undersøgelsen var afsluttet, blev ikke alle endepunkter anført i protokollen analyseret, inklusive tid til første tilføjelse af et andet målrettet PAH-terapeutisk middel. Denne beslutning blev dokumenteret i rapporterings- og analyseplanen forud for databaselåsning.
Fra indgangsbesøg for forlængelsesundersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (vurderet op til ca. 16 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116457

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ambrisentan 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner