Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ambrisentanu u pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (AMBER II)

9. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená rozšířená studie dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ambrisentanu u pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)

Toto je otevřené, dlouhodobé rozšíření studie AMB115811. Všechny subjekty mohou zůstat v prodloužené studii po dobu minimálně 18 měsíců. Po 18měsíčním období mohou subjekty pokračovat v prodloužené studii, dokud není splněno jedno z následujících: produkt není schválen lokálně pro použití u neoperovatelných pacientů s CTEPH; vývoj pro použití v populaci CTEPH je ukončen nebo produkt není schválen místními regulačními orgány; nebo se zkoušející rozhodne ukončit subjekt nebo se subjekt rozhodne ukončit studii. Primárním účelem této studie je poskytnout klinicky relevantní informace o dlouhodobé bezpečnosti ambrisentanu u subjektů s neoperovatelným CTEPH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli randomizováni do protokolu pro AMB115811 a splnili jednu z následujících podmínek: Dokončili návštěvu 16. týdne v AMB115811; Nebo z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupil od AMB115811 (pokud byl hodnocený přípravek [IP] zastaven z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti, subjekt může stále vstoupit do otevřené studie bez ohledu na to, jakou léčbu dostává [jiné léčby nebudou poskytovány společností sponzor]. Zkoušející rozhodne, zda subjekt obdrží IP či nikoliv
  • Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas. V rámci souhlasu budou ženy ve fertilním věku informovány o riziku teratogenity a bude potřeba jim vývojově vhodným způsobem poradit o důležitosti prevence otěhotnění; a muži budou muset být informováni o potenciálním riziku testikulární tubulární atrofie a aspermie.
  • Specifické informace týkající se varování, preventivních opatření, kontraindikací, nežádoucích účinků a další související informace o hodnoceném přípravku GSK nebo jiné studijní léčbě, které mohou ovlivnit způsobilost subjektu, jsou uvedeny v brožuře pro zkoušející a na štítku produktu pro indikaci PAH.
  • Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií nesmí dostávat ambrisentan, může však být nadále sledován v rámci studie a může být léčen podle nejlepší klinické praxe, jak rozhodl zkoušející:
  • Subjekt má známou přecitlivělost na zkoumané produkty, metabolity nebo pomocné látky formulace
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo již nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu.
  • Jedinci s alaninaminotransferázou (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázou (AST) >= 3x Horní hranice normálu (ULN)
  • Subjekty s bilirubinem >= 2x ULN (>35 % přímého bilirubinu)
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu (ml/min) hodnocená během předchozích 45 dnů) v okamžiku přechodu ze studie AMB115811
  • Subjekt má středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třída B-C s cirhózou nebo bez cirhózy) v okamžiku přechodu ze studie AMB115811
  • Subjekt s klinicky významnou retencí tekutin podle názoru zkoušejícího
  • Subjekt s klinicky významnou anémií podle názoru zkoušejícího
  • Subjekty, které mají po ukončení studie AMB115811 vstoupit do jiné klinické studie nebo být léčeny jiným hodnoceným přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambrisentan Arm
Všichni jedinci budou dostávat ambrisentan zpočátku v dávce 5 mg jednou denně (OD). Na základě nejlepšího úsudku zkoušejícího může subjekt pokračovat v 5 mg OD nebo být titrován na 10 mg OD. Dávka může být také upravena zpět na 5 mg OD podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Ambrisentan 5 mg
Kulaté, bílé, potahované tablety s okamžitým uvolňováním, obsahující 5 mg ambrisentanu. Subjektům bude dávka podávána perorálně jednou denně. Subjekty mohou dostávat 5 mg nebo 10 mg ambrisentanu OD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od vstupní návštěvy nástavbové studie do přibližně 16 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Seznam AE a SAE najdete v obecném modulu AE/SAE. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Bezpečnost (rozšíření) populace: všichni účastníci, kteří se zapsali a užívali alespoň jednu dávku studijní léčby během prodloužené studie.
Od vstupní návštěvy nástavbové studie do přibližně 16 měsíců
Změna oproti základnímu stavu studie AMB115811 u bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, celkových neutrofilů (absolutní počet neutrofilů [ANC]), počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC) v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Hematologické parametry byly hodnoceny při vstupní návštěvě rozšířené studie, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci, 15. měsíci a na konci studie. Změna oproti studii AMB115811 Základní hodnoty bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, celkových neutrofilů (ANC), počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek jsou shrnuty. AMB115811 Baseline je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Změna od základní linie AMB115811 byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota základní linie. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Změna výchozí hodnoty hemoglobinu a střední koncentrace hemoglobinu (MCHC) ve studii AMB115811 v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Hematologické parametry byly hodnoceny při vstupní návštěvě rozšířené studie, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci, 15. měsíci a na konci studie. Je shrnuta změna oproti studii AMB115811 Baseline v hemoglobinu a MCHC. AMB115811 Baseline je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Změna od základní linie AMB115811 byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota základní linie. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Změna výchozí hodnoty hematokritu oproti studii AMB115811 v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Hematologické parametry byly hodnoceny při vstupní návštěvě rozšířené studie, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci, 15. měsíci a na konci studie. Je shrnuta změna výchozí hodnoty hematokritu oproti studii AMB115811. AMB115811 Baseline je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Změna od základní linie AMB115811 byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota základní linie. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Změna středního objemu krvinek v uvedených časových bodech oproti základnímu stavu studie AMB115811
Časové okno: Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Hematologické parametry byly hodnoceny při vstupní návštěvě rozšířené studie, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci, 15. měsíci a na konci studie. Je shrnuta změna od studie AMB115811 Základní hodnota středního objemu krvinek. AMB115811 Baseline je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Změna od základní linie AMB115811 byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota základní linie. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Změna oproti základnímu stavu studie AMB115811 v počtu červených krvinek a retikulocytech v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Hematologické parametry byly hodnoceny při vstupní návštěvě rozšířené studie, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci, 15. měsíci a na konci studie. Změna oproti studii AMB115811 Základní hodnota v počtu červených krvinek a retikulocytech je shrnuta. AMB115811 Baseline je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Změna od základní linie AMB115811 byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota základní linie. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Počet účastníků s klinickými chemickými parametry s potenciálními klinickými obavami kdykoli po vstupní návštěvě
Časové okno: Návštěva po vstupu do rozšiřující studie a do konce studie (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Vzorky krve byly odebírány po vstupní návštěvě prodloužené studie a až do konce studie pro hodnocení klinických chemických parametrů alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama glutamyltransferázy (GGT) a celkového bilirubinu. Klinicko-chemické parametry vysoké potenciální klinické obavy byly definovány následovně: ALT, AST, GGT >=3násobek horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin >=2krát ULN. Účastníci s normálními i vysokými hodnotami byli započítáni jednou pod jejich nejhorší případ (vysoký). Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie.
Návštěva po vstupu do rozšiřující studie a do konce studie (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Počet účastníků s hodnotami kreatininu vzbuzujícími potenciální klinické obavy kdykoli po vstupní návštěvě
Časové okno: Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studie plus jakékoli neplánované laboratorní testy (posuzované až do přibližně 16 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány při vstupní návštěvě rozšířené studie, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, a na konci studie plus jakékoli neplánované laboratorní testy na kreatinin. Hodnota kreatininu s potenciálním klinickým problémem vysoká byla definována jako >=176,8 mikromolů na litr. Účastníci s normálními i vysokými hodnotami byli započítáni jednou pod jejich nejhorší případ (vysoký). Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie.
Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studie plus jakékoli neplánované laboratorní testy (posuzované až do přibližně 16 měsíců)
Změna výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě studie AMB115811 hodnocené v indikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Vitální známky včetně SBP a DBP byly hodnoceny při vstupní návštěvě prodloužené studie, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a na konci studie. Je shrnuta změna výchozí hodnoty SBP a DBP oproti studii AMB115811. AMB115811 Baseline je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Změna od základní linie AMB115811 byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota základní linie. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Změna srdeční frekvence v uvedených časových bodech od základní linie studie AMB115811
Časové okno: Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Vitální funkce včetně srdeční frekvence byly hodnoceny při vstupní návštěvě prodloužené studie, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci, 15. měsíci a na konci studie. Je shrnuta změna výchozí hodnoty srdeční frekvence oproti studii AMB115811. AMB115811 Baseline je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Změna od základní linie AMB115811 byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota základní linie. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici
Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Změna základní linie hmotnosti v uvedených časových bodech od studie AMB115811
Časové okno: Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Hmotnost byla měřena při vstupní návštěvě prodloužené studie, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a na konci studie. Změna hmotnosti oproti studii AMB115811 je shrnuta. AMB115811 Baseline je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Změna od základní linie AMB115811 byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota základní linie. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
Výchozí stav ze studie AMB115811; Vstupní návštěva nástavbového studia; měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15; a konec studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Čas do první změny v dávce otevřeného ambrisentanu kvůli problémům se snášenlivostí u kteréhokoli účastníka
Časové okno: Od vstupní návštěvy nástavbového studia do přibližně 16 měsíců
Čas na změnu dávky ambrisentanu nebo jiných cílených terapeutických činidel na PAH (pulmonální arteriální hypertenze) (prostanoidy, inhibitory PDE-5) kvůli problémům se snášenlivostí (např. nežádoucí příhody). Údaje o dávkování byly shromážděny, ale po ukončení studie nebyly analyzovány všechny koncové body uvedené v protokolu, včetně doby do první změny dávky otevřeného ambrisentanu. Toto rozhodnutí bylo zdokumentováno v plánu vykazování a analýzy před uzamčením databáze.
Od vstupní návštěvy nástavbového studia do přibližně 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu studie AMB115811 v 6minutové pěší vzdálenosti (6MWD) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Během studie AMB115811: měsíce 0 (základní stav), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW); Během nástavbového studia: 1., 3., 6., 9., 12., 15. měsíc a na konci studia (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Test 6minutové chůze byl proveden podle pokynů American Thoracic Society v souladu s místními standardními operačními postupy. 6MWD bylo změřeno 6minutovým testem chůze. Tento test měří vzdálenost, kterou par. může chodit za 6 minut. Výchozí hodnota AMB115811 byla hodnota týdne 0 v této studii. Změna ze studie AMB115811 Základní linie byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota základní linie. Poslední návštěva Par. ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této rozšířené studie. Pro studii Extension byl plán návštěv (1., 3., 6., 9., 12. a 15. měsíc) mapován do plánu návštěv (5., 7., 10., 13., 16. a 19. měsíc) pro návaznost na studii AMB115811. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). Intent-to-treat (ITT) Populace: všechny par. kteří byli randomizováni a užívali alespoň jednu dávku studovaného léku ve dvojitě zaslepené fázi (placebo nebo ambrisentan).
Během studie AMB115811: měsíce 0 (základní stav), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW); Během nástavbového studia: 1., 3., 6., 9., 12., 15. měsíc a na konci studia (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Změna ze studie AMB115811 Baseline (BL) ve funkční třídě (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO) v uvedených časových bodech
Časové okno: Během studie AMB115811: Měsíce (M) 0 (základní stav), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW); Během nástavbového (ext) studia: 1., 3., 6., 9., 12., 15. měsíc a na konci studia (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
WHO FC udává závažnost plicní arteriální hypertenze (PAH) a je adaptací klasifikace New York Heart Association, hodnocené zkoušejícím. Pro WHO FC existují 4 stupně podle závažnosti symptomů (třída I = žádné, třída IV = nejzávažnější). Stupně mapované na číselnou stupnici 1-4 (tj. Třída IV = 4). Systém WHO FC spojuje symptomy s omezením aktivity, což umožňuje lékařům předvídat progresi onemocnění a prognózu. AMB115811 BL je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Změna oproti AMB115811 BL byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota BL (pozitivní změna = zhoršení). Poslední návštěva Par. v AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této ext studie. Pro studii Ext byl plán návštěv (M1,3,6,9,12 a 15) mapován do plánu návštěv (M5,7,10,13,16 a 19) pro návaznost na studii AMB115811. Pouze par. dostupné na specifikovaném TP byly analyzovány (reprezentované n=X,X v názvu kategorie).
Během studie AMB115811: Měsíce (M) 0 (základní stav), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW); Během nástavbového (ext) studia: 1., 3., 6., 9., 12., 15. měsíc a na konci studia (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Změna výchozího stavu studie AMB115811 v Borgově stupnici CR10 (BCR10S) ihned po cvičení v uvedených časových bodech
Časové okno: Během studie AMB115811: Měsíce (M) 0 (základní stav), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW); Během nástavbového (ext) studia: 1., 3., 6., 9., 12., 15. měsíc a na konci studia (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Skóre BCR10S, hodnocení vnímané námahy, bylo shromážděno ihned po dokončení 6minutového testu chůze. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (0 = vůbec nic, 10 = extrémně silné). Pokud by bylo vnímání nebo cítění par. silnější než "10", to je "extrémně silné", "Maximální" - lze použít větší číslo, například 12 nebo ještě vyšší, to je "Absolutní maximum"). Data AMB115811 BL byla vypočtena jako průměr 2 hodnot BCR10S získaných po 2 testech 6MWD použitých při stanovení BL 6MWD v této studii. Pokud bylo k dispozici pouze 1 měření, bylo použito. Změna od AMB115811 BL byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota BL. Poslední návštěva Par. v AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva ext studie. Pro studii Ext byl plán návštěv (M1,3,6,9,12 a 15) mapován do plánu návštěv (M5,7,10,13,16 a 19) pro kontinuitu s AMB115811. Pouze ty par. byly analyzovány dostupné v určených časových bodech (reprezentované n=X,X v názvech kategorií).
Během studie AMB115811: Měsíce (M) 0 (základní stav), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW); Během nástavbového (ext) studia: 1., 3., 6., 9., 12., 15. měsíc a na konci studia (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Počet účastníků s klinickým zhoršením chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: Od randomizace až do konce studie pro prodlouženou studii (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Doba do klinického zhoršení CTEPH byla definována jako doba od randomizace ve studii AMB115811 do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: úmrtí (všechny příčiny), transplantace plic, hospitalizace pro zhoršení CTEPH, síňová septostomie, přidání parenterálních prostanoidů, vzhled dvou nebo více zhoršení CTEPH. Zhoršující se příhody zahrnovaly: >=20 % snížení 6MWD; >=1 zvýšení funkčních tříd WHO; zhoršující se selhání pravé komory; rychle progredující kardiogenní, jaterní nebo renální selhání; refrakterní systolická hypotenze (SBP <85 mmHg).
Od randomizace až do konce studie pro prodlouženou studii (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Změna výchozí hodnoty kvality života oproti studii AMB115811 měřená krátkým průzkumem zdraví Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav od studie AMB115811 do konce studie pro rozšířenou studii (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
SF-36 verze 2 je samoobslužná metrika kvality života související se zdravím (QoL). Jedná se o 36položkový dotazník určený k měření 8 domén funkčního zdravotního stavu a pohody: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. 2 souhrnná opatření (fyzické zdraví a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Měla být použita základní linie studie AMB115811. Změna oproti základnímu stavu studie AMB115811 měla být vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota výchozího stavu. Data SF-36 byla shromážděna, ale po ukončení studie nebyly analyzovány všechny koncové body uvedené v protokolu, včetně SF-36. Toto rozhodnutí bylo zdokumentováno v plánu vykazování a analýzy před uzamčením databáze.
Výchozí stav od studie AMB115811 do konce studie pro rozšířenou studii (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě studie AMB115811 v plazmatickém N-terminálním natriuretickém peptidu typu Pro-B (NT-proBNP)
Časové okno: Během studie AMB115811: měsíce 0 (základní stav), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW); Během nástavbového studia: 1., 3., 6., 9., 12., 15. měsíc a na konci studia (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Poměr k základní linii v NT-proBNP byl vypočten jako poměr hodnoty ve specifikovaném časovém bodě k základní hodnotě AMB115811 a byl vyjádřen jako procentuální změna od základní linie AMB115811. To bylo provedeno tak, že se vzala průměrná změna na logaritmické stupnici, umocnila se, odečetla 1 a vynásobila se 100. Byla uvedena standardní odchylka (SD) zaznamenaných hodnot (log[SD]). AMB115811 Baseline je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby v této studii. Závěrečná návštěva účastníka ve studii AMB115811 byla použita jako vstupní návštěva této otevřené rozšířené studie. Pro studii Extension byl plán návštěv (1., 3., 6., 9., 12. a 15. měsíc) mapován do plánu návštěv (5., 7., 10., 13., 16. a 19. měsíc) pro návaznost na studii AMB115811. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
Během studie AMB115811: měsíce 0 (základní stav), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW); Během nástavbového studia: 1., 3., 6., 9., 12., 15. měsíc a na konci studia (posuzováno do přibližně 20 měsíců)
Změna od začátku léčby Ambrisentanem za 6 minut chůze v uvedených časových bodech
Časové okno: Předchozí placebo: měsíce 0 (vstupní návštěva rozšíření), 1, 3, 6, 9, 12; Předchozí ambrisentan: Měsíc 0 (základní linie studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; a na konci studia
Údaje o vzdálenosti 6 minut chůze v předchozím měření výsledku byly také analyzovány jako změna od začátku léčby ambrisentanem. Protože účastníci začali dostávat léčbu ambrisentanem ve dvou studiích, byly pro tuto analýzu použity dva různé časové body pro zahájení léčby ambrisentanem. U účastníků, kteří byli léčeni ambrisentanem ve studii AMB115811, byla použita základní linie pro tuto studii. Pro účastníky, kteří dostávali placebo ve studii AMB115811, byla vstupní návštěva prodlužovací studie definována jako výchozí. Změna od počátku ambrisentanu byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus počáteční hodnota ambrisentanu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvu kategorie).
Předchozí placebo: měsíce 0 (vstupní návštěva rozšíření), 1, 3, 6, 9, 12; Předchozí ambrisentan: Měsíc 0 (základní linie studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; a na konci studia
Změna od zahájení léčby ambrisentanem ve funkční třídě (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO) v uvedených časových bodech
Časové okno: Předchozí placebo: měsíce 0 (vstupní návštěva rozšíření), 1, 3, 6, 9, 12; Předchozí ambrisentan: Měsíc 0 (základní linie studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; a na konci studia
Údaje o funkční třídě WHO v předchozím měření výsledku byly také analyzovány jako změna od začátku léčby ambrisentanem. Existují 4 stupně pro WHO FC na základě závažnosti příznaků plicní arteriální hypertenze (třída I = žádná, třída IV = nejzávažnější). Stupně mapované na číselnou stupnici 1-4 (tj. Třída IV = 4). Protože účastníci začali dostávat léčbu ambrisentanem ve dvou studiích, byly pro tuto analýzu použity dva různé časové body pro zahájení léčby ambrisentanem. U účastníků, kteří byli léčeni ambrisentanem ve studii AMB115811, byla použita základní linie pro tuto studii. Pro účastníky, kteří dostávali placebo ve studii AMB115811, byla vstupní návštěva prodlužovací studie definována jako výchozí. Změna od počátku ambrisentanu byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus počáteční hodnota ambrisentanu (pozitivní změna = zhoršení). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
Předchozí placebo: měsíce 0 (vstupní návštěva rozšíření), 1, 3, 6, 9, 12; Předchozí ambrisentan: Měsíc 0 (základní linie studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; a na konci studia
Změna od začátku léčby ambrisentanem ve stupnici Borg CR10 (BCR10S) ihned po cvičení v uvedených časových bodech
Časové okno: Předchozí placebo: měsíce 0 (vstupní návštěva rozšíření), 1, 3, 6, 9, 12; Předchozí ambrisentan: Měsíc 0 (základní linie studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; a na konci studia
Data BCR10S v předchozím měření výsledků byla také analyzována jako změna od začátku léčby ambrisentanem. Skóre BCR10S, hodnocení vnímané námahy, se pohybuje od 0 do 10 (0 = vůbec nic, 10 extrémně silné). Pokud by bylo vnímání nebo pocit par. silnější než „10“, mohlo být použito větší číslo. Protože účastníci začali dostávat léčbu ambrisentanem ve dvou studiích, byly pro tuto analýzu použity dva různé časové body pro zahájení léčby ambrisentanem. U účastníků, kteří byli léčeni ambrisentanem ve studii AMB115811, byla použita základní linie pro tuto studii. Pro účastníky, kteří dostávali placebo ve studii AMB115811, byla vstupní návštěva prodlužovací studie definována jako výchozí. Změna od počátku ambrisentanu byla vypočtena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus počáteční hodnota ambrisentanu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvu kategorie).
Předchozí placebo: měsíce 0 (vstupní návštěva rozšíření), 1, 3, 6, 9, 12; Předchozí ambrisentan: Měsíc 0 (základní linie studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; a na konci studia
Procentní změna od začátku léčby ambrisentanem v plazmatickém N-terminálním natriuretickém peptidu typu Pro-B (NT-proBNP)
Časové okno: Předchozí placebo: měsíce 0 (vstupní návštěva rozšíření), 1, 3, 6, 9, 12; Předchozí ambrisentan: Měsíc 0 (základní linie studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; a na konci studia
Údaje o NT-proBNP v předchozím měření výsledku byly také analyzovány jako změna od začátku léčby ambrisentanem. Poměr k počátku ambrisentanu v NT-proBNP byl vypočten jako poměr hodnoty ve specifikovaném časovém bodě k počáteční hodnotě ambrisentanu a byl vyjádřen jako procentuální změna od počátku ambrisentanu. To bylo provedeno tak, že se vzala průměrná změna na logaritmické stupnici, umocnila se, odečetla 1 a vynásobila se 100. Byla uvedena standardní odchylka (SD) zaznamenaných hodnot (log[SD]). Jako par. začali dostávat léčbu ambrisentanem ve 2 studiích, pro tuto analýzu byly použity 2 různé časové body pro zahájení léčby ambrisentanem. Pro par. kteří byli léčeni ambrisentanem ve studii AMB115811, byla použita základní linie pro tuto studii. Pro par. kteří dostávali placebo ve studii AMB115811, vstupní návštěva prodlužovací studie byla definována jako výchozí. Pouze ty par. byly analyzovány dostupné v určených časových bodech (reprezentované n=X, X v názvu kategorie).
Předchozí placebo: měsíce 0 (vstupní návštěva rozšíření), 1, 3, 6, 9, 12; Předchozí ambrisentan: Měsíc 0 (základní linie studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, předčasný odběr (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; a na konci studia
Čas do první změny v dávce otevřeného ambrisentanu v důsledku zhoršení klinických podmínek u kteréhokoli účastníka
Časové okno: Od vstupní návštěvy nástavbového studia do konce studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Doba do změny dávky ambrisentanu nebo jiných cílených terapeutických činidel PAH (prostanoidy, inhibitory PDE-5) v důsledku zhoršení klinického stavu. Údaje o dávkování byly shromážděny, ale po ukončení studie nebyly analyzovány všechny koncové body uvedené v protokolu, včetně doby do první změny dávky otevřeného ambrisentanu. Toto rozhodnutí bylo zdokumentováno v plánu vykazování a analýzy před uzamčením databáze.
Od vstupní návštěvy nástavbového studia do konce studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)
Čas do prvního přidání dalšího cíleného terapeutického činidla PAH v důsledku zhoršení klinického stavu nebo nedostatku příznivého účinku předchozí terapie u kteréhokoli účastníka
Časové okno: Od vstupní návštěvy nástavbového studia do konce studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)

Doba do přidání dalších cílených terapeutických látek PAH (prostanoidy, inhibitory PDE-5) z následujících důvodů:

Zhoršení klinického stavu; Nedostatek příznivého účinku předchozí terapie (nedosahování stanovených cílů léčby). Byly shromážděny terapie PAH, ale po ukončení studie nebyly analyzovány všechny koncové body uvedené v protokolu, včetně doby do prvního přidání dalšího cíleného terapeutického činidla pro PAH. Toto rozhodnutí bylo zdokumentováno v plánu vykazování a analýzy před uzamčením databáze.
Od vstupní návštěvy nástavbového studia do konce studia (posuzováno do přibližně 16 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116457

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambrisentan 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit