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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Ambrisentan in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile (AMBER II)

9 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di Ambrisentan in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile

Si tratta di un'estensione a lungo termine in aperto dello Studio AMB115811. Tutti i soggetti possono rimanere nello studio di estensione per un minimo di 18 mesi. Oltre il periodo di 18 mesi, i soggetti possono continuare nello studio di estensione fino a quando uno dei seguenti: il prodotto è approvato localmente per l'uso in pazienti CTEPH inoperabili; lo sviluppo per l'uso nella popolazione CTEPH è interrotto o il prodotto non è approvato dalle autorità di regolamentazione locali; oppure lo sperimentatore decide di interrompere il soggetto o il soggetto decide di interrompere lo studio. Lo scopo principale di questo studio è fornire informazioni clinicamente rilevanti sulla sicurezza a lungo termine di ambrisentan in soggetti con CTEPH inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israele, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Messico, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati randomizzati al protocollo per AMB115811 e hanno soddisfatto uno dei seguenti requisiti: Completato la visita della settimana 16 in AMB115811; Oppure si è ritirato prematuramente da AMB115811 per qualsiasi motivo (laddove il prodotto sperimentale [IP] è stato interrotto per motivi di sicurezza o efficacia, il soggetto può comunque partecipare allo studio in aperto indipendentemente dal trattamento che sta ricevendo [altri trattamenti non saranno forniti da lo sponsor]. L'investigatore deciderà se il soggetto riceverà o meno l'IP
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. Come parte del consenso, i soggetti di sesso femminile in età fertile saranno informati del rischio di teratogenicità e dovranno essere consigliati in modo adeguato allo sviluppo sull'importanza della prevenzione della gravidanza; e i soggetti di sesso maschile dovranno essere informati del potenziale rischio di atrofia tubulare testicolare e aspermia.
  • Informazioni specifiche relative ad avvertenze, precauzioni, controindicazioni, eventi avversi e altre informazioni pertinenti sul prodotto sperimentale GSK o su altri trattamenti in studio che potrebbero influire sull'idoneità dei soggetti sono fornite nella brochure per gli sperimentatori e sull'etichetta del prodotto per l'indicazione della PAH.
  • In Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non devono ricevere ambrisentan, tuttavia possono comunque essere seguiti come parte dello studio ed essere trattati secondo la migliore pratica clinica come deciso dallo sperimentatore:
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità ai prodotti sperimentali, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che non accettano più di rispettare l'uso di una contraccezione efficace come definito nel protocollo.
  • Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >= 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Soggetti con bilirubina >= 2xULN (>35% bilirubina diretta)
  • Soggetti con compromissione renale grave (clearance stimata della creatinina <30 millilitri al minuto (mL/min) valutata nei 45 giorni precedenti) al momento della transizione dallo Studio AMB115811
  • Il soggetto presenta compromissione epatica moderata-grave (Child-Pugh classe B-C con o senza cirrosi) al momento della transizione dallo studio AMB115811
  • - Soggetto con ritenzione di liquidi clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetto con anemia clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore
  • Soggetti che devono entrare in un'altra sperimentazione clinica o essere trattati con un altro prodotto sperimentale dopo essere usciti dallo studio AMB115811.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Ambrisentano
Tutti i soggetti riceveranno inizialmente ambrisentan alla dose di 5 mg una volta al giorno (OD). Sulla base del miglior giudizio dello sperimentatore, il soggetto può continuare con 5 mg OD o essere titolato fino a 10 mg OD. La dose può anche essere aggiustata a 5 mg OD a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Ambrisentan 5 mg
Compresse rotonde, bianche, rivestite con film, a rilascio immediato, contenenti 5 mg di ambrisentan. I soggetti saranno somministrati per via orale una volta al giorno. I soggetti possono ricevere 5 mg o 10 mg di ambrisentan OD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso dello studio di estensione fino a circa 16 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. L'evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE e SAE. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Popolazione di sicurezza (estensione): tutti i partecipanti che si sono arruolati e hanno assunto almeno una dose del trattamento in studio durante lo studio di estensione.
Dalla visita di ingresso dello studio di estensione fino a circa 16 mesi
Variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali (conta assoluta dei neutrofili [ANC]), conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (WBC) ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
I parametri ematologici sono stati valutati alla visita di ingresso dello studio di estensione, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio. Sono riassunte le variazioni rispetto al basale dello studio AMB115811 in basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali (ANC), conta piastrinica e conta leucocitaria. AMB115811 Il valore basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La variazione rispetto al basale AMB115811 è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore basale. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). NA indica che i dati non erano disponibili.
Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 dell'emoglobina e della concentrazione media di emoglobina nei globuli (MCHC) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
I parametri ematologici sono stati valutati alla visita di ingresso dello studio di estensione, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio. Viene riassunta la variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 in emoglobina e MCHC. AMB115811 Il valore basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La variazione rispetto al basale AMB115811 è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore basale. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). NA indica che i dati non erano disponibili.
Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 nell'ematocrito nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
I parametri ematologici sono stati valutati alla visita di ingresso dello studio di estensione, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio. Riassunto della variazione rispetto allo studio AMB115811 Il valore basale dell'ematocrito. AMB115811 Il valore basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La variazione rispetto al basale AMB115811 è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore basale. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). NA indica che i dati non erano disponibili.
Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Variazione rispetto al valore basale dello studio AMB115811 nel volume corpuscolare medio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
I parametri ematologici sono stati valutati alla visita di ingresso dello studio di estensione, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio. Variazione dallo studio AMB115811 Il basale nel volume medio dei globuli è riassunto. AMB115811 Il valore basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La variazione rispetto al basale AMB115811 è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore basale. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). NA indica che i dati non erano disponibili.
Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 nella conta dei globuli rossi e dei reticolociti nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
I parametri ematologici sono stati valutati alla visita di ingresso dello studio di estensione, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio. Viene riassunto il valore basale della conta dei globuli rossi e dei reticolociti rispetto allo studio AMB115811. AMB115811 Il valore basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La variazione rispetto al basale AMB115811 è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore basale. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). NA indica che i dati non erano disponibili.
Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento dopo la visita di ingresso
Lasso di tempo: Visita post ingresso dello studio di estensione e fino alla fine dello studio (valutata fino a circa 16 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo la visita di ingresso dello studio di estensione e fino alla fine dello studio per la valutazione dei parametri chimico-clinici di alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT) e bilirubina totale. I parametri di chimica clinica di potenziale preoccupazione clinica elevati sono stati definiti come segue: ALT, AST, GGT >=3 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale >=2 volte ULN. I partecipanti con valori normali e alti sono stati contati una volta nel caso peggiore (alto). La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto.
Visita post ingresso dello studio di estensione e fino alla fine dello studio (valutata fino a circa 16 mesi)
Numero di partecipanti con valori di creatinina di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento dopo la visita di ingresso
Lasso di tempo: Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio più eventuali test di laboratorio non programmati (valutati fino a circa 16 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti alla visita di ingresso dello studio di estensione, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio più eventuali test di laboratorio non programmati per la creatinina. Un valore di creatinina di potenziale interesse clinico elevato è stato definito come >=176,8 micromoli per litro. I partecipanti con valori normali e alti sono stati contati una volta nel caso peggiore (alto). La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto.
Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio più eventuali test di laboratorio non programmati (valutati fino a circa 16 mesi)
Variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) valutata nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
I segni vitali inclusi SBP e DBP sono stati valutati alla visita di ingresso dello studio di estensione, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio. Viene riassunta la variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 in SBP e DBP. AMB115811 Il valore basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La variazione rispetto al basale AMB115811 è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore basale. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). NA indica che i dati non erano disponibili.
Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
I segni vitali inclusa la frequenza cardiaca sono stati valutati alla visita di ingresso dello studio di estensione, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio. Riepilogo della variazione rispetto allo studio AMB115811 Il valore basale della frequenza cardiaca. AMB115811 Il valore basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La variazione rispetto al basale AMB115811 è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore basale. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). NA indica che i dati non erano disponibili
Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Variazione del peso rispetto al basale dello studio AMB115811 nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Il peso è stato misurato alla visita di ingresso dello studio di estensione, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15 e alla fine dello studio. È riassunto il valore basale del peso rispetto allo studio AMB115811. AMB115811 Il valore basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La variazione rispetto al basale AMB115811 è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore basale. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). NA indica che i dati non erano disponibili.
Basale dallo studio AMB115811; Visita di ingresso dello studio di ampliamento; Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15; e fine studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Tempo per la prima modifica della dose di Ambrisentan in aperto a causa di problemi di tollerabilità in qualsiasi partecipante
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso dello studio di estensione fino a circa 16 mesi
Il tempo necessario per modificare la dose di ambrisentan o di altri agenti terapeutici mirati per la PAH (ipertensione arteriosa polmonare) (prostanoidi, inibitori della PDE-5) a causa di problemi di tollerabilità (ad es. eventi avversi). Sono stati raccolti dati sul dosaggio, ma dopo la conclusione dello studio non sono stati analizzati tutti gli endpoint elencati nel protocollo, compreso il tempo alla prima modifica della dose di ambrisentan in aperto. Questa decisione è stata documentata nel piano di reporting e analisi prima del blocco del database.
Dalla visita di ingresso dello studio di estensione fino a circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Durante lo studio AMB115811: Mesi 0 (basale), 1, 2, 3, 4, ritiro anticipato (EW); Durante lo studio di estensione: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e alla fine dello studio (valutato fino a circa 20 mesi)
Il test del cammino di 6 minuti è stato condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society in conformità con le procedure operative standard locali. 6MWD è stato misurato con un test del cammino di 6 minuti. Questo test misura la distanza che un par. può camminare in un periodo di 6 minuti. AMB115811 Il basale era il valore della settimana 0 in quello studio. La variazione dallo studio AMB115811 Il valore basale è stato calcolato come il valore alla visita indicata meno il valore basale. La visita finale di Par. nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione. Per lo studio di estensione, il programma delle visite (mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 15) è stato mappato al programma delle visite (mesi 5, 7, 10, 13, 16 e 19) per continuità con lo studio AMB115811. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Popolazione intent-to-treat (ITT): tutti i par. che sono stati randomizzati e hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio nella fase in doppio cieco (placebo o ambrisentan).
Durante lo studio AMB115811: Mesi 0 (basale), 1, 2, 3, 4, ritiro anticipato (EW); Durante lo studio di estensione: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e alla fine dello studio (valutato fino a circa 20 mesi)
Variazione rispetto al basale (BL) dello studio AMB115811 nella classe funzionale (FC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Durante lo studio AMB115811: mesi (M) 0 (basale), 1, 2, 3, 4, ritiro anticipato (EW); Durante lo studio di estensione (ext): Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e alla fine dello studio (valutato fino a circa 20 mesi)
La FC dell'OMS indica la gravità dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ed è un adattamento della classificazione della New York Heart Association, valutata dallo sperimentatore. Ci sono 4 gradi per l'OMS FC in base alla gravità dei sintomi (Classe I = nessuno, Classe IV = più grave). Gradi mappati su scala numerica 1-4 (es. Classe IV = 4). Il sistema FC dell'OMS collega i sintomi con le limitazioni dell'attività, consentendo ai medici di prevedere la progressione della malattia e la prognosi. AMB115811 BL è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La variazione da AMB115811 BL è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore BL (variazione positiva = peggioramento). L'ultima visita di Par. in AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio esterno. Per lo studio Ext, il programma delle visite (M1,3,6,9,12 e 15) è stato mappato al programma delle visite (M5,7,10,13,16 e 19) per continuità con lo studio AMB115811. Solo par. disponibili al TP specificato (rappresentato da n=X,X nel titolo della categoria).
Durante lo studio AMB115811: mesi (M) 0 (basale), 1, 2, 3, 4, ritiro anticipato (EW); Durante lo studio di estensione (ext): Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e alla fine dello studio (valutato fino a circa 20 mesi)
Variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 nella scala Borg CR10 (BCR10S) immediatamente dopo l'esercizio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Durante lo studio AMB115811: mesi (M) 0 (basale), 1, 2, 3, 4, ritiro anticipato (EW); Durante lo studio di estensione (Est): Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e alla fine dello studio (valutato fino a circa 20 mesi)
Il punteggio BCR10S, una valutazione dello sforzo percepito, è stato raccolto immediatamente dopo il completamento del test del cammino di 6 minuti. I punteggi vanno da 0 a 10 (0=niente, 10=molto forte). Se la percezione o il sentimento del par. era più forte di "10", cioè "estremamente forte", "Massimo" - si potrebbe usare un numero più grande, per esempio 12 o ancora più alto, cioè "Massimo assoluto"). I dati AMB115811 BL sono stati calcolati come media di 2 valori BCR10S ottenuti in seguito ai 2 test 6MWD utilizzati per determinare il BL 6MWD in quello studio. Se era disponibile solo 1 misurazione, è stata utilizzata. La variazione da AMB115811 BL è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore BL. L'ultima visita di Par. in AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso dello studio esterno. Per lo studio Ext, il programma delle visite (M1,3,6,9,12 e 15) è stato mappato al programma delle visite (M5,7,10,13,16 e 19) per continuità con AMB115811. Solo quelli par. sono stati analizzati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie).
Durante lo studio AMB115811: mesi (M) 0 (basale), 1, 2, 3, 4, ritiro anticipato (EW); Durante lo studio di estensione (Est): Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e alla fine dello studio (valutato fino a circa 20 mesi)
Numero di partecipanti con peggioramento clinico dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio per lo studio di estensione (valutato fino a circa 20 mesi)
Il tempo al peggioramento clinico del CTEPH è stato definito come il tempo dalla randomizzazione nello studio AMB115811 alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: decesso (per qualsiasi causa), trapianto polmonare, ricovero per deterioramento del CTEPH, settostomia atriale, aggiunta di prostanoidi parenterali, comparsa di due o più eventi di peggioramento del CTEPH. Gli eventi di peggioramento includevano: >=20% della diminuzione del 6MWD; >=1 incremento delle Classi Funzionali OMS; peggioramento dell'insufficienza ventricolare destra; insufficienza cardiogena, epatica o renale in rapida progressione; ipotensione sistolica refrattaria (SBP <85 mmHg).
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio per lo studio di estensione (valutato fino a circa 20 mesi)
Variazione rispetto al basale dello studio AMB115811 nella qualità della vita misurata dall'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale dallo studio AMB115811 fino alla fine dello studio per lo studio di estensione (valutato fino a circa 20 mesi)
L'SF-36 versione 2 è una metrica della qualità della vita (QoL) correlata alla salute e autosomministrata. Si tratta di un questionario di 36 voci progettato per misurare 8 domini dello stato di salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale, nonché 2 misure di sintesi (Salute Fisica e Salute Mentale). Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Doveva essere utilizzato il basale dello studio AMB115811. La variazione dallo studio AMB115811 Il valore basale doveva essere calcolato come il valore alla visita indicata meno il valore basale. I dati relativi all'SF-36 sono stati raccolti, ma dopo la conclusione dello studio non sono stati analizzati tutti gli endpoint elencati nel protocollo, incluso l'SF-36. Questa decisione è stata documentata nel piano di reporting e analisi prima del blocco del database.
Basale dallo studio AMB115811 fino alla fine dello studio per lo studio di estensione (valutato fino a circa 20 mesi)
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio AMB115811 nel peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) nel plasma
Lasso di tempo: Durante lo studio AMB115811: Mesi 0 (basale), 1, 2, 3, 4, ritiro anticipato (EW); Durante lo studio di estensione: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e alla fine dello studio (valutato fino a circa 20 mesi)
Il rapporto rispetto al basale in NT-proBNP è stato calcolato come rapporto tra il valore al punto temporale specificato e il valore basale AMB115811 ed è stato espresso come variazione percentuale rispetto al basale AMB115811. Ciò è stato fatto prendendo la variazione media sulla scala logaritmica, esponenziando, sottraendo 1 e moltiplicando per 100. È stata presentata la deviazione standard (SD) dei valori registrati (log[SD]). AMB115811 Il valore basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio in quello studio. La visita finale del partecipante nello studio AMB115811 è stata utilizzata come visita di ingresso di questo studio di estensione in aperto. Per lo studio di estensione, il programma delle visite (mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 15) è stato mappato al programma delle visite (mesi 5, 7, 10, 13, 16 e 19) per continuità con lo studio AMB115811. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). NA indica che i dati non erano disponibili.
Durante lo studio AMB115811: Mesi 0 (basale), 1, 2, 3, 4, ritiro anticipato (EW); Durante lo studio di estensione: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e alla fine dello studio (valutato fino a circa 20 mesi)
Modifica dall'inizio del trattamento con Ambrisentan in 6 minuti di distanza a piedi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Placebo precedente: Mesi 0 (Visita di ingresso dell'estensione), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan precedente: Mese 0 (Valore di riferimento dello studio AMB115811), 1, 2, 3, 4, Sospensione anticipata (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e alla fine dello studio
Anche i dati sulla distanza percorsa in 6 minuti in una precedente misurazione dell'esito sono stati analizzati come variazione dall'inizio del trattamento con ambrisentan. Poiché i partecipanti hanno iniziato a ricevere il trattamento con ambrisentan in due studi, per questa analisi sono stati utilizzati due tempi diversi per l'inizio del trattamento con ambrisentan. Per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con ambrisentan nello studio AMB115811, è stato utilizzato il valore di riferimento per tale studio. Per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello Studio AMB115811, la visita di ingresso dello studio di estensione è stata definita come Basale. La variazione dall'inizio di ambrisentan è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore di inizio di ambrisentan. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nel titolo della categoria).
Placebo precedente: Mesi 0 (Visita di ingresso dell'estensione), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan precedente: Mese 0 (Valore di riferimento dello studio AMB115811), 1, 2, 3, 4, Sospensione anticipata (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e alla fine dello studio
Variazione dall'inizio del trattamento con Ambrisentan nella classe funzionale (FC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Placebo precedente: Mesi 0 (Visita di ingresso dell'estensione), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan precedente: Mese 0 (Valore di riferimento dello studio AMB115811), 1, 2, 3, 4, Sospensione anticipata (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e alla fine dello studio
Anche i dati della classe funzionale dell'OMS in una precedente misurazione dell'esito sono stati analizzati come variazione dall'inizio del trattamento con ambrisentan. Ci sono 4 gradi per l'OMS FC basati sulla gravità dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (Classe I = nessuno, Classe IV = più grave). Gradi mappati su scala numerica 1-4 (es. Classe IV = 4). Poiché i partecipanti hanno iniziato a ricevere il trattamento con ambrisentan in due studi, per questa analisi sono stati utilizzati due tempi diversi per l'inizio del trattamento con ambrisentan. Per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con ambrisentan nello studio AMB115811, è stato utilizzato il valore di riferimento per tale studio. Per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello Studio AMB115811, la visita di ingresso dello studio di estensione è stata definita come Basale. La variazione dall'inizio di ambrisentan è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore di inizio di ambrisentan (variazione positiva = peggioramento). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Placebo precedente: Mesi 0 (Visita di ingresso dell'estensione), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan precedente: Mese 0 (Valore di riferimento dello studio AMB115811), 1, 2, 3, 4, Sospensione anticipata (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e alla fine dello studio
Modifica dall'inizio del trattamento con Ambrisentan nella scala Borg CR10 (BCR10S) immediatamente dopo l'esercizio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Placebo precedente: Mesi 0 (Visita di ingresso dell'estensione), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan precedente: Mese 0 (Valore di riferimento dello studio AMB115811), 1, 2, 3, 4, Sospensione anticipata (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e alla fine dello studio
Anche i dati BCR10S in una precedente misurazione dell'esito sono stati analizzati come variazione dall'inizio del trattamento con ambrisentan. Il punteggio BCR10S, una valutazione dello sforzo percepito, va da 0 a 10 (0=niente, 10 estremamente forte). Se la percezione o il sentimento del par. era più forte di "10", si poteva usare un numero maggiore. Poiché i partecipanti hanno iniziato a ricevere il trattamento con ambrisentan in due studi, per questa analisi sono stati utilizzati due tempi diversi per l'inizio del trattamento con ambrisentan. Per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con ambrisentan nello studio AMB115811, è stato utilizzato il valore di riferimento per tale studio. Per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello Studio AMB115811, la visita di ingresso dello studio di estensione è stata definita come Basale. La variazione dall'inizio di ambrisentan è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore di inizio di ambrisentan. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nel titolo della categoria).
Placebo precedente: Mesi 0 (Visita di ingresso dell'estensione), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan precedente: Mese 0 (Valore di riferimento dello studio AMB115811), 1, 2, 3, 4, Sospensione anticipata (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e alla fine dello studio
Variazione percentuale dall'inizio del trattamento con Ambrisentan nel peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Placebo precedente: Mesi 0 (Visita di ingresso dell'estensione), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan precedente: Mese 0 (Valore di riferimento dello studio AMB115811), 1, 2, 3, 4, Sospensione anticipata (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e alla fine dello studio
Anche i dati NT-proBNP in una precedente misurazione dell'esito sono stati analizzati come variazione dall'inizio del trattamento con ambrisentan. Il rapporto all'inizio di ambrisentan in NT-proBNP è stato calcolato come il rapporto tra il valore al punto temporale specificato e l'inizio del valore di ambrisentan ed è stato espresso come variazione percentuale dall'inizio di ambrisentan. Ciò è stato fatto prendendo la variazione media sulla scala logaritmica, esponenziando, sottraendo 1 e moltiplicando per 100. È stata presentata la deviazione standard (SD) dei valori registrati (log[SD]). Come par. iniziato a ricevere il trattamento con ambrisentan in 2 studi, per questa analisi sono stati utilizzati 2 tempi diversi per l'inizio del trattamento con ambrisentan. Per par. che hanno ricevuto il trattamento con ambrisentan nello studio AMB115811, è stato utilizzato il valore di riferimento per tale studio. Per par. che hanno ricevuto il placebo nello Studio AMB115811, la visita di ingresso dello studio di estensione è stata definita come Basale. Solo quelli par. disponibili nei punti temporali specificati sono stati analizzati (rappresentati da n=X, X nel titolo della categoria).
Placebo precedente: Mesi 0 (Visita di ingresso dell'estensione), 1, 3, 6, 9, 12; Ambrisentan precedente: Mese 0 (Valore di riferimento dello studio AMB115811), 1, 2, 3, 4, Sospensione anticipata (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; e alla fine dello studio
Tempo per la prima modifica della dose di Ambrisentan in aperto a causa del peggioramento delle condizioni cliniche in qualsiasi partecipante
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso dello studio di estensione fino alla fine dello studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Il tempo necessario per modificare la dose di ambrisentan o di altri agenti terapeutici mirati per la PAH (prostanoidi, inibitori della PDE-5) a causa del deterioramento delle condizioni cliniche. Sono stati raccolti dati sul dosaggio, ma dopo la conclusione dello studio non sono stati analizzati tutti gli endpoint elencati nel protocollo, compreso il tempo alla prima modifica della dose di ambrisentan in aperto. Questa decisione è stata documentata nel piano di reporting e analisi prima del blocco del database.
Dalla visita di ingresso dello studio di estensione fino alla fine dello studio (valutato fino a circa 16 mesi)
Tempo per la prima aggiunta di un altro agente terapeutico mirato per la PAH a causa del deterioramento delle condizioni cliniche o della mancanza di effetti benefici con la terapia precedente in qualsiasi partecipante
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso dello studio di estensione fino alla fine dello studio (valutato fino a circa 16 mesi)

Il tempo per l'aggiunta di altri agenti terapeutici IPA mirati (prostanoidi, inibitori della PDE-5) a causa dei seguenti motivi:

Deterioramento delle condizioni cliniche; Mancanza di effetto benefico con la terapia precedente (mancato raggiungimento degli obiettivi terapeutici prefissati). Sono state raccolte le terapie per la PAH, ma dopo la conclusione dello studio non sono stati analizzati tutti gli endpoint elencati nel protocollo, incluso il tempo alla prima aggiunta di un altro agente terapeutico mirato per la PAH. Questa decisione è stata documentata nel piano di reporting e analisi prima del blocco del database.
Dalla visita di ingresso dello studio di estensione fino alla fine dello studio (valutato fino a circa 16 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116457

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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