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수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 암브리센탄의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (AMBER II)

2017년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 암브리센탄의 장기 안전성, 내약성 및 효능에 대한 공개 확장 연구

이것은 연구 AMB115811에 대한 오픈 라벨 장기 연장입니다. 모든 피험자는 최소 18개월 동안 연장 연구에 남을 수 있습니다. 18개월 기간이 지나면 피험자는 다음 중 하나가 될 때까지 확장 연구를 계속할 수 있습니다. CTEPH 모집단에서 사용하기 위한 개발이 중단되었거나 제품이 현지 규제 당국의 승인을 받지 못했습니다. 또는 조사자가 피험자를 중단하기로 결정하거나 피험자가 연구를 중단하기로 결정합니다. 이 연구의 주요 목적은 CTEPH가 불가능한 피험자에서 암브리센탄의 장기 안전성에 대한 임상 관련 정보를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634012
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, 멕시코, 64718
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710061
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AMB115811에 대한 프로토콜에 무작위 배정되었으며 다음 중 하나를 충족했습니다. AMB115811에서 16주차 방문을 완료했습니다. 또는 이유를 불문하고 AMB115811에서 조기 철회(안전성 또는 효능상의 이유로 연구 제품[IP]이 중단된 경우 피험자는 어떤 치료를 받고 있는지에 관계없이 공개 라벨 연구에 계속 참여할 수 있습니다[다른 치료는 에 의해 제공되지 않음) 스폰서]. 조사자는 피험자가 IP를 받을지 여부를 결정합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다. 동의의 일부로, 가임 여성 대상자는 최기형성의 위험에 대해 통지를 받고 임신 예방의 중요성에 대해 발달적으로 적절한 방식으로 상담을 받아야 합니다. 남성 피험자는 고환세뇨관 위축 및 무정자증의 잠재적 위험에 대해 알릴 필요가 있습니다.
  • 피험자 적격성에 영향을 미칠 수 있는 GSK 조사 제품 또는 기타 연구 치료에 대한 경고, 주의 사항, 금기 사항, 부작용 및 기타 관련 정보에 관한 구체적인 정보는 조사자 브로셔 및 PAH 적응증에 대한 제품 라벨에 제공됩니다.
  • 프랑스에서는 피험자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 암브리센탄을 투여받지 않아야 하지만 연구의 일부로 계속 추적할 수 있으며 조사자가 결정한 최상의 임상 관행에 따라 치료를 받을 수 있습니다.
  • 피험자는 조사 제품, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민 반응을 보입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법을 사용하는 데 더 이상 동의하지 않는 여성 피험자.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >= 3x 정상 상한치(ULN)가 있는 피험자
  • 빌리루빈이 >= 2xULN(>35% 직접 빌리루빈)인 피험자
  • 연구 AMB115811에서 전환 시점에 심각한 신장 장애가 있는 피험자(이전 45일 이내에 평가된 추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
  • 피험자는 연구 AMB115811로부터 전환 시점에 중등도 - 중증 간 장애(간경변증이 있거나 없는 Child-Pugh 클래스 B-C)가 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 상당한 체액 저류가 있는 피험자
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 빈혈이 있는 피험자
  • 연구 AMB115811을 종료한 후 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구 제품으로 치료를 받을 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암브리센탄 암
모든 피험자는 처음에 암브리센탄을 1일 1회(OD) 5mg의 용량으로 투여받게 됩니다. 조사자의 최선의 판단에 따라 피험자는 5mg OD에서 계속하거나 10mg OD로 상향 적정할 수 있습니다. 투여량은 조사자의 재량에 따라 다시 5mg OD로 조정될 수도 있습니다.
의약품: 암브리센탄 5mg
흰색의 원형 필름코팅정, 암브리센탄 5mg의 속방형 정제 대상체는 1일 1회 경구 투여될 것이다. 피험자는 5mg 또는 10mg의 암브리센탄 OD를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연장 연구의 입국 방문으로부터 최대 약 16개월까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 안전성(연장) 모집단: 연장 연구 동안 등록하고 최소 1회 용량의 연구 치료제를 복용한 모든 참가자.
연장 연구의 입국 방문으로부터 최대 약 16개월까지
표시된 시점에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구(절대 호중구 수[ANC]), 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수의 연구 AMB115811 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
확장 연구의 진입 방문, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 연구 종료 시 혈액학 매개변수를 평가했습니다. 연구 AMB115811의 변화 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구(ANC), 혈소판 수 및 WBC 수의 기준선이 요약됩니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. AMB115811에서 변경 기준선은 표시된 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
표시된 시점에서 연구 AMB115811의 헤모글로빈 기준선 및 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)의 변화
기간: 연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
확장 연구의 진입 방문, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 연구 종료 시 혈액학 매개변수를 평가했습니다. 연구 AMB115811의 변화 헤모글로빈 및 MCHC의 기준선이 요약되어 있습니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. AMB115811에서 변경 기준선은 표시된 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
명시된 시점에서 연구 AMB115811 기준선의 헤마토크릿 기준치로부터의 변화
기간: 연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
확장 연구의 진입 방문, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 연구 종료 시 혈액학 매개변수를 평가했습니다. 연구 AMB115811의 변경 사항 헤마토크리트의 기준선이 요약되어 있습니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. AMB115811에서 변경 기준선은 표시된 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
표시된 시점에서 연구 AMB115811 기준선에서 평균 소체 용적의 변화
기간: 연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
확장 연구의 진입 방문, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 연구 종료 시 혈액학 매개변수를 평가했습니다. 연구 AMB115811로부터의 변화 평균 소체 용적의 기준선이 요약되어 있습니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. AMB115811에서 변경 기준선은 표시된 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
표시된 시점에서 적혈구 수 및 망상적혈구의 연구 AMB115811 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
확장 연구의 진입 방문, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 연구 종료 시 혈액학 매개변수를 평가했습니다. 연구 AMB115811의 변화 적혈구 수 및 망상적혈구의 기준선이 요약되어 있습니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. AMB115811에서 변경 기준선은 표시된 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
입장 방문 후 언제든지 잠재적인 임상적 우려의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 확장 연구의 등록 후 방문 및 연구 종료까지(최대 약 16개월 평가)
알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 및 총 빌리루빈의 임상 화학 파라미터를 평가하기 위해 확장 연구의 진입 방문 후 및 연구 종료 시까지 혈액 샘플을 수집했습니다. 잠재적인 임상적 우려가 높은 임상 화학 매개변수는 다음과 같이 정의되었습니다: ALT, AST, GGT >= 정상 상한치(ULN)의 3배; 총 빌리루빈 >= ULN의 2배. 정상 및 높은 값을 모두 가진 참가자는 최악의 경우(높음)에서 한 번 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다.
확장 연구의 등록 후 방문 및 연구 종료까지(최대 약 16개월 평가)
항목 방문 후 언제든지 잠재적인 임상적 우려의 크레아티닌 값을 가진 참가자의 수
기간: 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 연구 종료 및 예정되지 않은 실험실 테스트(최대 약 16개월 평가)
확장 연구의 진입 방문, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 연구가 종료되고 크레아티닌에 대한 임의의 예정되지 않은 실험실 테스트에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 잠재적인 임상적 우려가 높은 크레아티닌 값은 >=176.8로 정의되었습니다. 리터당 마이크로몰. 정상 및 높은 값을 모두 가진 참가자는 최악의 경우(높음)에서 한 번 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다.
확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 연구 종료 및 예정되지 않은 실험실 테스트(최대 약 16개월 평가)
표시된 시점에서 평가된 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 연구 AMB115811 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
SBP 및 DBP를 포함하는 활력 징후는 연장 연구의 진입 방문, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 연구 종료시에 평가되었다. 연구 AMB115811의 변경 사항 SBP 및 DBP의 기준선이 요약되어 있습니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. AMB115811에서 변경 기준선은 표시된 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
연구 AMB115811의 변경 사항 표시된 시점에서 심박수 기준선
기간: 연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
심박수를 포함하는 활력 징후는 연장 연구의 진입 방문, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 연구 종료시에 평가되었다. 연구 AMB115811의 변경 심박수 기준선이 요약되어 있습니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. AMB115811에서 변경 기준선은 표시된 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
표시된 시점에서 연구 AMB115811 기준선의 체중 변화
기간: 연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
체중은 확장 연구의 진입 방문, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 연구 종료 시에 측정되었습니다. 연구 AMB115811의 변경 사항 체중의 기준선이 요약되어 있습니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. AMB115811에서 변경 기준선은 표시된 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
연구 AMB115811의 기준선; 확장 연구의 입장 방문; 1, 3, 6, 9, 12, 15개월; 및 연구 종료(최대 약 16개월까지 평가)
모든 참가자의 내약성 문제로 인한 오픈 라벨 암브리센탄 용량의 최초 변경까지의 시간
기간: 연장 연구의 입국 방문부터 약 16개월까지
내약성 문제(예: 부작용). 투약 데이터를 수집했지만, 연구가 종료된 후 오픈 라벨 암브리센탄 용량의 첫 번째 변경 시간을 포함하여 프로토콜에 나열된 모든 종점이 분석되지 않았습니다. 이 결정은 데이터베이스 잠금 전에 보고 및 분석 계획에 문서화되었습니다.
연장 연구의 입국 방문부터 약 16개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표시된 시점에서 6분 도보 거리(6MWD)에서 연구 AMB115811 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 AMB115811 동안: 0(기준), 1, 2, 3, 4개월, 조기 철회(EW); 확장 연구 중: 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 및 연구 종료 시(최대 약 20개월 평가)
6분 보행 검사는 미국 흉부학회 지침에 따라 현지 표준 운영 절차에 따라 진행되었습니다. 6MWD는 6분 보행 테스트로 측정되었습니다. 이 테스트는 파의 거리를 측정합니다. 6분 동안 걸을 수 있습니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 0주 값이었습니다. 연구 AMB115811로부터의 변화 기준선은 표시된 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 연구 AMB115811에서 Par.의 최종 방문은 이 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 확장 연구의 경우, 방문 일정(1, 3, 6, 9, 12 및 15개월)은 연구 AMB115811과의 연속성을 위해 방문 일정(5, 7, 10, 13, 16 및 19개월)에 매핑되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). 치료 의향(ITT) 모집단: 모두 평가. 이중 맹검 단계(위약 또는 암브리센탄)에서 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용한 사람.
연구 AMB115811 동안: 0(기준), 1, 2, 3, 4개월, 조기 철회(EW); 확장 연구 중: 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 및 연구 종료 시(최대 약 20개월 평가)
표시된 시점에서 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC)의 연구 AMB115811 기준선(BL)의 변화
기간: 연구 AMB115811 동안: 월(M) 0(기준선), 1, 2, 3, 4, 조기 철회(EW); 연장(외부) 연구 중: 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 및 연구 종료 시(최대 약 20개월 평가)
WHO FC는 폐동맥고혈압(PAH)의 중증도를 나타내며 조사자가 평가한 뉴욕심장협회 분류를 적용한 것입니다. 증상의 중증도에 따라 WHO FC에는 4가지 등급이 있습니다(Class I = 없음, Class IV = 가장 심각함). 숫자 척도 1-4에 매핑된 등급(예: 클래스 IV = 4). WHO FC 시스템은 증상을 활동 제한과 연결하여 임상의가 질병 진행 및 예후를 예측할 수 있도록 합니다. AMB115811 BL은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. AMB115811 BL의 변화는 지정된 방문의 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다(긍정적인 변화 = 악화). AMB115811에서의 Par.의 최종 방문은 이 추가 연구의 진입 방문으로 사용되었습니다. Ext 연구의 경우 AMB115811 연구와의 연속성을 위해 방문 일정(M1,3,6,9,12 및 15)을 방문 일정(M5,7,10,13,16 및 19)에 매핑했습니다. 단지 파. 지정된 TP에서 사용 가능한 항목이 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X로 표시됨).
연구 AMB115811 동안: 월(M) 0(기준선), 1, 2, 3, 4, 조기 철회(EW); 연장(외부) 연구 중: 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 및 연구 종료 시(최대 약 20개월 평가)
표시된 시점에서 운동 직후 Borg CR10 척도(BCR10S) 연구 AMB115811 기준선의 변화
기간: 연구 AMB115811 동안: 월(M) 0(기준선), 1, 2, 3, 4, 조기 철회(EW); 연장(Ext) 연구 중: 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 및 연구 종료 시(최대 약 20개월 평가)
BCR10S 점수는 6분 보행 테스트 완료 직후 수집된 노력 인지 등급입니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(0=전혀 없음, 10=매우 강함). par.의 지각이나 느낌이 "10"보다 강하면 "매우 강하다", "최대" - 예를 들어 12 이상인 "절대 최대"와 같이 더 큰 숫자가 사용될 수 있습니다. AMB115811 BL 데이터는 해당 연구에서 BL 6MWD를 결정하는 데 사용된 2개의 6MWD 테스트에 따라 얻은 2개의 BCR10S 값의 평균으로 계산되었습니다. 측정값이 1개만 있는 경우 이를 사용했습니다. AMB115811 BL의 변화는 표시된 방문의 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. AMB115811에서의 Par.의 최종 방문은 외부 연구의 입국 방문으로 사용되었습니다. Ext 연구의 경우 AMB115811과의 연속성을 위해 방문 일정(M1,3,6,9,12 및 15)이 방문 일정(M5,7,10,13,16 및 19)에 매핑되었습니다. 오직 그 파. 지정된 시점에서 사용 가능한 항목을 분석했습니다(카테고리 제목에서 n=X,X로 표시됨).
연구 AMB115811 동안: 월(M) 0(기준선), 1, 2, 3, 4, 조기 철회(EW); 연장(Ext) 연구 중: 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 및 연구 종료 시(최대 약 20개월 평가)
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 임상적 악화가 있는 참가자 수
기간: 연장 연구를 위한 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 약 20개월 평가)
CTEPH의 임상적 악화까지의 시간은 연구 AMB115811에서 무작위 배정된 시점부터 사망(모든 원인), 폐 이식, CTEPH 악화로 인한 입원, 심방 중격 절개술, 비경구 프로스타노이드 추가, 외모 중 임의의 사건의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 2개 이상의 CTEPH 악화 사례. 악화 사례는 다음과 같습니다: >= 6MWD 감소의 20%; WHO 기능 등급의 >=1 증가; 악화되는 우심실 부전; 빠르게 진행하는 심장성, 간 또는 신부전; 난치성 수축기 저혈압(SBP <85 mmHg).
연장 연구를 위한 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 약 20개월 평가)
약식 36 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질 기준 연구 AMB115811의 변화
기간: 연구 AMB115811부터 연장 연구를 위한 연구 종료까지의 기준선(최대 약 20개월 평가)
SF-36 버전 2는 자가 관리하는 건강 관련 삶의 질(QoL) 지표입니다. 신체기능, 역할-신체, 신체통증, 일반건강지각, 활력, 사회적기능, 역할-정서, 정신건강 등 기능적 건강상태와 웰빙의 8개 영역을 측정하기 위해 고안된 36개 항목의 설문지이다. 2 요약 측정(신체 건강 및 정신 건강). 각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지 점수가 매겨집니다. 연구 AMB115811의 기준선이 사용되었습니다. 연구 AMB115811로부터의 변경 기준선은 지정된 방문에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. SF-36 데이터가 수집되었지만 연구가 종료된 후 SF-36을 포함하여 프로토콜에 나열된 모든 종점이 분석되지 않았습니다. 이 결정은 데이터베이스 잠금 전에 보고 및 분석 계획에 문서화되었습니다.
연구 AMB115811부터 연장 연구를 위한 연구 종료까지의 기준선(최대 약 20개월 평가)
연구 AMB115811 혈장 N-말단 Pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 기준선의 변화율
기간: 연구 AMB115811 동안: 0(기준), 1, 2, 3, 4개월, 조기 철회(EW); 확장 연구 중: 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 및 연구 종료 시(최대 약 20개월 평가)
NT-proBNP에서 베이스라인에 대한 비율은 AMB115811 베이스라인 값에 대한 특정 시점에서의 값의 비율로 계산되었으며 AMB115811 베이스라인에서 백분율 변화로 표현되었습니다. 이것은 로그 스케일에서 평균 변화를 취하여 지수화하고 1을 빼고 100을 곱하여 수행되었습니다. 기록된 값(log[SD])의 표준 편차(SD)가 제시되었습니다. AMB115811 기준선은 해당 연구에서 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다. 연구 AMB115811에서 참가자의 최종 방문은 이 오픈 라벨 확장 연구의 시작 방문으로 사용되었습니다. 확장 연구의 경우, 방문 일정(1, 3, 6, 9, 12 및 15개월)은 연구 AMB115811과의 연속성을 위해 방문 일정(5, 7, 10, 13, 16 및 19개월)에 매핑되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
연구 AMB115811 동안: 0(기준), 1, 2, 3, 4개월, 조기 철회(EW); 확장 연구 중: 1, 3, 6, 9, 12, 15개월 및 연구 종료 시(최대 약 20개월 평가)
표시된 시점에서 도보 6분 거리에서 암브리센탄 치료 시작으로부터의 변화
기간: 이전 위약: 0개월(연장 방문), 1, 3, 6, 9, 12개월; 이전 암브리센탄: 0개월(연구 기준 AMB115811), 1, 2, 3, 4, 조기 중단(EW)(AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; 그리고 연구 종료 시
이전 결과 측정의 6분 도보 거리 데이터도 암브리센탄 치료 시작으로부터의 변화로 분석되었습니다. 참가자가 두 연구에서 암브리센탄 치료를 받기 시작함에 따라 암브리센탄 치료 시작에 대한 두 가지 다른 시점이 이 분석에 사용되었습니다. 연구 AMB115811에서 암브리센탄 치료를 받은 참가자의 경우 해당 연구의 기준선이 사용되었습니다. 연구 AMB115811에서 위약을 투여받은 참가자의 경우 확장 연구의 시작 방문을 기준선으로 정의했습니다. 암브리센탄 시작부터의 변화는 지정된 방문에서의 값에서 암브리센탄 시작 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X로 표시됨).
이전 위약: 0개월(연장 방문), 1, 3, 6, 9, 12개월; 이전 암브리센탄: 0개월(연구 기준 AMB115811), 1, 2, 3, 4, 조기 중단(EW)(AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; 그리고 연구 종료 시
표시된 시점에서 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC)의 암브리센탄 치료 시작으로부터의 변화
기간: 이전 위약: 0개월(연장 방문), 1, 3, 6, 9, 12개월; 이전 암브리센탄: 0개월(연구 기준 AMB115811), 1, 2, 3, 4, 조기 중단(EW)(AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; 그리고 연구 종료 시
이전 결과 측정의 WHO 기능 등급 데이터도 암브리센탄 치료 시작부터의 변화로 분석되었습니다. 폐동맥 고혈압 증상의 중증도에 따라 WHO FC에는 4가지 등급이 있습니다(Class I = 없음, Class IV = 가장 심각함). 숫자 척도 1-4에 매핑된 등급(예: 클래스 IV = 4). 참가자가 두 연구에서 암브리센탄 치료를 받기 시작함에 따라 암브리센탄 치료 시작에 대한 두 가지 다른 시점이 이 분석에 사용되었습니다. 연구 AMB115811에서 암브리센탄 치료를 받은 참가자의 경우 해당 연구의 기준선이 사용되었습니다. 연구 AMB115811에서 위약을 투여받은 참가자의 경우 확장 연구의 시작 방문을 기준선으로 정의했습니다. 암브리센탄 시작부터의 변화는 지정된 방문에서의 값에서 암브리센탄 시작 값을 뺀 값으로 계산되었습니다(양성 변화 = 악화). 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
이전 위약: 0개월(연장 방문), 1, 3, 6, 9, 12개월; 이전 암브리센탄: 0개월(연구 기준 AMB115811), 1, 2, 3, 4, 조기 중단(EW)(AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; 그리고 연구 종료 시
표시된 시점에서 운동 직후 Borg CR10 척도(BCR10S)에서 Ambrisentan 치료 시작부터의 변화
기간: 이전 위약: 0개월(연장 방문), 1, 3, 6, 9, 12개월; 이전 암브리센탄: 0개월(연구 기준 AMB115811), 1, 2, 3, 4, 조기 중단(EW)(AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; 그리고 연구 종료 시
이전 결과 측정의 BCR10S 데이터도 암브리센탄 치료 시작부터의 변화로 분석되었습니다. 인지된 노력의 등급인 BCR10S 점수의 범위는 0에서 10까지입니다(0=전혀 없음, 10은 매우 강함). par.의 인식이나 느낌이 "10"보다 강하면 더 큰 숫자를 사용할 수 있습니다. 참가자가 두 연구에서 암브리센탄 치료를 받기 시작함에 따라 암브리센탄 치료 시작에 대한 두 가지 다른 시점이 이 분석에 사용되었습니다. 연구 AMB115811에서 암브리센탄 치료를 받은 참가자의 경우 해당 연구의 기준선이 사용되었습니다. 연구 AMB115811에서 위약을 투여받은 참가자의 경우 확장 연구의 시작 방문을 기준선으로 정의했습니다. 암브리센탄 시작부터의 변화는 지정된 방문에서의 값에서 암브리센탄 시작 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X로 표시됨).
이전 위약: 0개월(연장 방문), 1, 3, 6, 9, 12개월; 이전 암브리센탄: 0개월(연구 기준 AMB115811), 1, 2, 3, 4, 조기 중단(EW)(AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; 그리고 연구 종료 시
혈장 N-말단 Pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)에서 암브리센탄 치료 시작 후 백분율 변화
기간: 이전 위약: 0개월(연장 방문), 1, 3, 6, 9, 12개월; 이전 암브리센탄: 0개월(연구 기준 AMB115811), 1, 2, 3, 4, 조기 중단(EW)(AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; 그리고 연구 종료 시
이전 결과 측정의 NT-proBNP 데이터도 암브리센탄 치료 시작부터의 변화로 분석되었습니다. NT-proBNP에서 암브리센탄의 시작에 대한 비율은 특정 시점에서의 값과 암브리센탄의 시작 값의 비율로 계산되었고 암브리센탄의 시작으로부터 변화율로 표현되었습니다. 이것은 로그 스케일에서 평균 변화를 취하여 지수화하고 1을 빼고 100을 곱하여 수행되었습니다. 기록된 값(log[SD])의 표준 편차(SD)가 제시되었습니다. 파로. 2개의 연구에서 암브리센탄 치료를 받기 시작했으며, 이 분석에는 암브리센탄 치료 시작을 위한 2개의 다른 시점이 사용되었습니다. 파. 연구 AMB115811에서 암브리센탄 치료를 받은 사람은 해당 연구의 기준선을 사용했습니다. 파. 연구 AMB115811에서 위약을 투여받은 사람에 대해 확장 연구의 시작 방문을 기준선으로 정의했습니다. 오직 그 파. 지정된 시점에서 사용 가능한 항목이 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X, X로 표시됨).
이전 위약: 0개월(연장 방문), 1, 3, 6, 9, 12개월; 이전 암브리센탄: 0개월(연구 기준 AMB115811), 1, 2, 3, 4, 조기 중단(EW)(AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; 그리고 연구 종료 시
모든 참가자의 임상 상태 악화로 인한 오픈 라벨 암브리센탄 용량의 최초 변경까지의 시간
기간: 확장 연구 시작 방문부터 연구 종료까지(최대 약 16개월 평가)
임상 상태 악화로 인해 암브리센탄 또는 기타 표적 PAH 치료제(프로스타노이드, PDE-5 억제제)의 용량 변경 시기. 투약 데이터를 수집했지만, 연구가 종료된 후 오픈 라벨 암브리센탄 용량의 첫 번째 변경 시간을 포함하여 프로토콜에 나열된 모든 종점이 분석되지 않았습니다. 이 결정은 데이터베이스 잠금 전에 보고 및 분석 계획에 문서화되었습니다.
확장 연구 시작 방문부터 연구 종료까지(최대 약 16개월 평가)
참가자의 임상 상태 악화 또는 이전 요법의 유익한 효과 부족으로 인해 다른 표적 PAH 치료제를 처음 추가하는 데 걸리는 시간
기간: 확장 연구 시작 방문부터 연구 종료까지(최대 약 16개월 평가)

다음과 같은 이유로 다른 표적 PAH 치료제(프로스타노이드, PDE-5 억제제)를 추가하는 시간:

임상 상태의 악화; 이전 요법의 유익한 효과 부족(설정된 치료 목표에 도달하지 못함). PAH 요법을 수집했지만 연구가 종료된 후 다른 표적 PAH 치료제를 처음 추가하는 시간을 포함하여 프로토콜에 나열된 모든 종점이 분석되지 않았습니다. 이 결정은 데이터베이스 잠금 전에 보고 및 분석 계획에 문서화되었습니다.
확장 연구 시작 방문부터 연구 종료까지(최대 약 16개월 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116457

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