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手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者におけるアンブリセンタンの長期安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検試験 (AMBER II)

2017年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline

手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者におけるアンブリセンタンの長期安全性、忍容性、有効性に関する非盲検延長研究

これはオープンラベルであり、研究 AMB115811 の長期延長です。 すべての被験者は、少なくとも 18 か月間延長研究に参加することができます。 18 か月の期間を超えても、対象者は次のいずれかが達成されるまで延長試験を​​継続できます。製品が手術不能な CTEPH 患者への使用が現地で承認される。 CTEPH 集団で使用するための開発が中止されたか、製品が現地の規制当局によって承認されなかった場合。または、研究者が被験者の中止を決定するか、被験者が研究の中止を決定する場合。 この研究の主な目的は、手術不能なCTEPH患者におけるアンブリセンタンの長期安全性に関する臨床関連情報を提供することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank、イギリス、G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey NL、Nuevo León、メキシコ、64718
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi、日本、329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、181-8611
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AMB115811 のプロトコルにランダムに割り当てられ、次のいずれかを満たしている: AMB115811 で 16 週目の訪問を完了した。または、何らかの理由でAMB115811から時期尚早に中止した場合（安全性または有効性の理由により治験薬[IP]が中止された場合、被験者は受けている治療法に関係なく、非盲検試験に参加することができます（他の治療法は提供されません）スポンサー]。 被験者がIPを受け取るかどうかは研究者が決定します
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、またその意思がある。 同意の一環として、妊娠の可能性のある女性被験者には催奇形性のリスクについて説明し、妊娠予防の重要性について発育上適切な方法でカウンセリングを受ける必要があります。男性被験者は精巣尿細管萎縮や無精子症の潜在的なリスクについて知らされる必要がある。
  • 警告、注意事項、禁忌、有害事象、および被験者の適格性に影響を与える可能性のある GSK 治験薬またはその他の治験治療に関する警告、注意事項、禁忌、有害事象に関する具体的な情報は、PAH 適応症に関する治験薬パンフレットおよび製品ラベルに記載されています。
  • フランスでは、被験者は社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である場合にのみこの研究に含める資格があります。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者はアンブリセンタンの投与を受けてはなりませんが、研究の一環として追跡調査を受け、研究者が決定した最良の臨床実践に従って治療を受けることができます。
  • 被験者は治験薬、代謝産物、または製剤賦形剤に対して既知の過敏症を患っている
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者、またはプロトコールに定義されている効果的な避妊法の使用に同意しなくなった女性被験者。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>=3x正常上限(ULN)を有する被験者
  • ビリルビン≧2xULN（直接ビリルビン＞35%）を有する被験者
  • -AMB115811試験からの移行時点で重度の腎障害を有する被験者（過去45日以内に評価された推定クレアチニンクリアランスが1分あたり30ミリリットル（mL/分）未満）
  • 被験者は研究AMB115811からの移行時点で中等度から重度の肝障害（肝硬変の有無にかかわらずチャイルドピュークラスB〜C）を患っている
  • 研究者が臨床的に重大な体液貯留を認めた被験者
  • 研究者が臨床的に重大な貧血を患っていると判断した被験者
  • AMB115811試験終了後に別の臨床試験に参加する予定、または別の治験薬による治療を受ける予定の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンブリセンタン アーム
すべての被験者は、最初に 5 mg の用量で 1 日 1 回 (OD) アンブリセンタンを投与されます。 研究者の最善の判断に基づいて、被験者は 5 mg OD を継続することも、10 mg OD まで増量されることもあります。 研究者の裁量により、用量を 5 mg OD に戻すように調整することもできます。
薬：アンブリセンタン5mg
円形の白色のフィルムコーティングされた即放性錠剤で、5 mg のアンブリセンタンを含有します。 被験者には1日1回経口投与されます。 対象には、5mgまたは10mgのアンブリセンタンODが投与され得る。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：延長研究の入口訪問から約16か月まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 AE および SAE のリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。 研究 AMB115811 における参加者の最後の来院は、この非盲検延長研究の最初の来院として使用されました。 安全性（延長）集団：登録し、延長試験中に少なくとも1回の治験治療を受けたすべての参加者。
延長研究の入口訪問から約16か月まで
示された時点における好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球（絶対好中球数[ANC]）、血小板数、および白血球（WBC）数の試験AMB115811ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
血液学パラメーターは、延長研究の開始時、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および研究の終了時に評価されました。 研究 AMB115811 ベースラインからの好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球 (ANC)、血小板数、および WBC 数の変化がまとめられています。 AMB115811 ベースラインは、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 AMB115811 ベースラインからの変化は、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の来院は、この非盲検延長研究の最初の来院として使用されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 NA は、データが利用できなかったことを示します。
研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
示された時点におけるヘモグロビンおよび平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) の研究 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
血液学パラメーターは、延長研究の開始時、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および研究の終了時に評価されました。 ヘモグロビンおよびMCHCの研究AMB115811ベースラインからの変化が要約されています。 AMB115811 ベースラインは、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 AMB115811 ベースラインからの変化は、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の来院は、この非盲検延長研究の最初の来院として使用されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 NA は、データが利用できなかったことを示します。
研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
示された時点におけるヘマトクリット値の研究 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
血液学パラメーターは、延長研究の開始時、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および研究の終了時に評価されました。 研究 AMB115811 ベースラインからのヘマトクリット値の変化がまとめられています。 AMB115811 ベースラインは、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 AMB115811 ベースラインからの変化は、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の訪問は、この非盲検延長研究の最初の訪問として使用されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 NA は、データが利用できなかったことを示します。
研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
示された時点における平均赤血球体積の研究 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
血液学パラメーターは、延長研究の開始時、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および研究の終了時に評価されました。 研究 AMB115811 ベースラインからの平均血球体積の変化がまとめられています。 AMB115811 ベースラインは、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 AMB115811 ベースラインからの変化は、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の訪問は、この非盲検延長研究の最初の訪問として使用されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 NA は、データが利用できなかったことを示します。
研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
示された時点における赤血球数および網赤血球数の試験 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
血液学パラメーターは、延長研究の開始時、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および研究の終了時に評価されました。 赤血球数と網赤血球の研究 AMB115811 ベースラインからの変化がまとめられています。 AMB115811 ベースラインは、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 AMB115811 ベースラインからの変化は、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の訪問は、この非盲検延長研究の最初の訪問として使用されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 NA は、データが利用できなかったことを示します。
研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
入国後の任意の時点で、潜在的な臨床懸念のある臨床化学パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：延長研究の入国後訪問から研究終了まで（最長約16か月まで評価）
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、および総ビリルビンの臨床化学パラメーターを評価するために、延長試験の開始訪問後から試験終了まで血液サンプルを収集しました。 潜在的な臨床的懸念が高い臨床化学パラメーターは次のように定義されました。ALT、AST、GGT が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以上。総ビリルビン >= ULN の 2 倍。 正常値と高い値の両方を持つ参加者は、最悪の場合 (高い) で 1 回カウントされました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の訪問は、この非盲検延長研究の最初の訪問として使用されました。
延長研究の入国後訪問から研究終了まで（最長約16か月まで評価）
入国後の任意の時点で、臨床的に懸念される可能性のあるクレアチニン値を持つ参加者の数
時間枠：公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。研究終了日および予定外の臨床検査（最大約 16 か月まで評価）
血液サンプルは、延長研究の開始来院時、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および研究の終了時と、クレアチニンに関する予定外の臨床検査の際に収集されました。 臨床的に懸念される可能性が高いクレアチニン値は、>=176.8 と定義されました。 リットルあたりのマイクロモル。 正常値と高い値の両方を持つ参加者は、最悪の場合 (高い) で 1 回カウントされました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の訪問は、この非盲検延長研究の最初の訪問として使用されました。
公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。研究終了日および予定外の臨床検査（最大約 16 か月まで評価）
示された時点で評価された収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の研究 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
SBPおよびDBPを含むバイタルサインは、延長研究の開始時、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目、および研究の終了時に評価されました。 SBPおよびDBPにおける研究AMB115811ベースラインからの変更が要約されています。 AMB115811 ベースラインは、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 AMB115811 ベースラインからの変化は、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の訪問は、この非盲検延長研究の最初の訪問として使用されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 NA は、データが利用できなかったことを示します。
研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
示された時点における心拍数の研究 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
心拍数を含むバイタルサインは、延長研究の開始時、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目、および研究の終了時に評価されました。 研究 AMB115811 ベースラインからの心拍数の変化がまとめられています。 AMB115811 ベースラインは、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 AMB115811 ベースラインからの変化は、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の訪問は、この非盲検延長研究の最初の訪問として使用されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 NA はデータが利用できなかったことを示します
研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
示された時点における体重の研究 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
体重は、延長研究の開始時、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、15ヶ月目、および研究の終了時に測定した。 研究 AMB115811 ベースラインからの体重の変化が要約されています。 AMB115811 ベースラインは、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 AMB115811 ベースラインからの変化は、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 研究 AMB115811 における参加者の最後の訪問は、この非盲検延長研究の最初の訪問として使用されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 NA は、データが利用できなかったことを示します。
研究AMB115811のベースライン。公開学習への参加訪問。 1、3、6、9、12、15 か月。および研究終了（約 16 か月まで評価）
参加者の忍容性の問題による非盲検アンブリセンタンの最初の用量変更までの時間
時間枠：延長研究の入学訪問から約16か月まで
忍容性の問題（例: 有害事象）。 投与データは収集されましたが、研究終了後、非盲検アンブリセンタンの用量を最初に変更するまでの時間を含め、プロトコールに記載されているすべてのエンドポイントが分析されたわけではありません。 この決定は、データベースをロックする前にレポートおよび分析計画に文書化されました。
延長研究の入学訪問から約16か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
示された時点における 6 分間の歩行距離 (6MWD) における研究 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811中：0ヶ月（ベースライン）、1、2、3、4ヶ月、早期離脱（EW）。延長研究中: 1、3、6、9、12、15 か月目および研究終了時 (約 20 か月まで評価)
6 分間の歩行テストは、地域の標準操作手順に従って、米国胸部学会のガイドラインに従って実施されました。 6MWDは6分間の歩行テストで測定されました。 このテストではパーになる距離を測定します。 6分以内に歩けます。 AMB115811 ベースラインは、その研究における第 0 週の値でした。 研究 AMB115811 からの変化 ベースラインは、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 研究 AMB115811 における Par. の最後の訪問は、この延長研究の最初の訪問として使用されました。 延長研究では、AMB115811研究との継続性を考慮して、訪問スケジュール（1、3、6、9、12、15か月目）を訪問スケジュール（5、7、10、13、16、19か月目）にマッピングしました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 Intent-to-treat (ITT) 人口: すべてパー。 対象者は無作為化され、二重盲検相で少なくとも1回の治験薬（プラセボまたはアンブリセンタン）を服用した。
研究AMB115811中：0ヶ月（ベースライン）、1、2、3、4ヶ月、早期離脱（EW）。延長研究中: 1、3、6、9、12、15 か月目および研究終了時 (約 20 か月まで評価)
示された時点における世界保健機関 (WHO) の機能クラス (FC) における研究 AMB115811 ベースライン (BL) からの変化
時間枠：研究AMB115811中：月数（M）0（ベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）。延長（ext）研究中：1、3、6、9、12、15か月目および研究終了時（約20か月まで評価）
WHO FC は肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の重症度を示し、研究者によって評価されたニューヨーク心臓協会の分類を適応させたものです。 WHO FC には症状の重症度に基づいて 4 つのグレードがあります (クラス I = なし、クラス IV = 最も重症)。 等級は 1 ～ 4 の数値スケールにマッピングされます (つまり、 クラス IV = 4)。 WHO FC システムは症状を活動制限と関連付け、臨床医が病気の進行と予後を予測できるようにします。 AMB115811 BL は、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 AMB115811 BL からの変化は、示された来院時の値から BL 値を引いたものとして計算されました (プラスの変化 = 悪化)。 AMB115811でのPar.の最後の訪問は、この外部研究の最初の訪問として使用されました。 Ext 研究では、AMB115811 研究との継続性を考慮して、訪問スケジュール (M1、3、6、9、12、および 15) を訪問スケジュール (M5、7、10、13、16、および 19) にマッピングしました。 パーのみ。 指定された TP で利用可能なデータが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます)。
研究AMB115811中：月数（M）0（ベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）。延長（ext）研究中：1、3、6、9、12、15か月目および研究終了時（約20か月まで評価）
示された時点での運動直後のボルグ CR10 スケール (BCR10S) における研究 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究AMB115811中：月数（M）0（ベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）。延長（Ext）研究中：1、3、6、9、12、15か月目および研究終了時（約20か月まで評価）
知覚された運動量の評価である BCR10S スコアは、6 分間の歩行テストの完了直後に収集されました。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です (0= まったくなし、10= 非常に強い)。 par. の知覚または感情が「10」よりも強い場合、つまり「非常に強い」、「最大」 - より大きな数値、たとえば 12 またはさらに大きい値、つまり「絶対最大」を使用できます。 AMB115811 BL データは、その研究で BL 6MWD を決定するために使用された 2 つの 6MWD テストの後に得られた 2 つの BCR10S 値の平均として計算されました。 利用可能な測定値が 1 つだけの場合は、それが使用されました。 AMB115811 BL からの変化は、示された来院時の値から BL 値を引いたものとして計算されました。 AMB115811でのPar.の最後の訪問は、外部研究の入り口訪問として使用されました。 Ext 研究では、AMB115811 との連続性のために、訪問スケジュール (M1、3、6、9、12、および 15) を訪問スケジュール (M5、7、10、13、16、および 19) にマッピングしました。 パーのものだけ。 指定された時点で利用可能なデータが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます)。
研究AMB115811中：月数（M）0（ベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）。延長（Ext）研究中：1、3、6、9、12、15か月目および研究終了時（約20か月まで評価）
慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の臨床的悪化を示す参加者の数
時間枠：無作為化から延長研究の研究終了まで（最長約20か月評価）
CTEPHの臨床的悪化までの時間は、AMB115811研究におけるランダム化から次のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間として定義された：死亡（全原因）、肺移植、CTEPH悪化による入院、心房中隔切開、非経口プロスタノイドの追加、外観2 つ以上の CTEPH 悪化イベントのいずれか。 悪化事象には以下が含まれる: 6MWD の >=20% の減少。 WHO の機能クラスが 1 つ以上増加。右心室不全の悪化。急速に進行する心原性、肝不全、または腎不全。難治性収縮期低血圧（SBP < 85 mmHg）。
無作為化から延長研究の研究終了まで（最長約20か月評価）
短い形式の 36 健康調査 (SF-36) によって測定された生活の質の研究 AMB115811 ベースラインからの変化
時間枠：研究 AMB115811 から延長研究の研究終了までのベースライン (最大約 20 か月まで評価)
SF-36 バージョン 2 は、自己管理可能な健康関連の生活の質 (QoL) 指標です。 これは、機能的健康状態と幸福度の 8 つの領域 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) を測定するように設計された 36 項目の質問票です。 2 つの概要対策 (身体的健康と精神的健康)。 各ドメインは 0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良好) までスコア付けされます。 研究 AMB115811 のベースラインが使用されることになっていました。 研究 AMB115811 からの変化 ベースラインは、示された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されることになっていました。 SF-36 データは収集されましたが、研究終了後、SF-36 を含め、プロトコルに記載されているすべてのエンドポイントが分析されたわけではありません。 この決定は、データベースをロックする前にレポートおよび分析計画に文書化されました。
研究 AMB115811 から延長研究の研究終了までのベースライン (最大約 20 か月まで評価)
血漿 N 末端 Pro-B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の研究 AMB115811 ベースラインからの変化率
時間枠：研究AMB115811中：0ヶ月（ベースライン）、1、2、3、4ヶ月、早期離脱（EW）。延長研究中: 1、3、6、9、12、15 か月目および研究終了時 (約 20 か月まで評価)
NT-proBNP におけるベースラインに対する比率は、指定された時点での値と AMB115811 ベースライン値の比率として計算され、AMB115811 ベースラインからの変化パーセントとして表されました。 これは、対数スケールで平均変化を取得し、べき乗し、1 を減算し、100 を乗算することによって行われます。 ログ値の標準偏差 (SD) (log[SD]) が表示されます。 AMB115811 ベースラインは、その研究における研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。 研究 AMB115811 における参加者の最後の訪問は、この非盲検延長研究の最初の訪問として使用されました。 延長研究では、AMB115811研究との継続性を考慮して、訪問スケジュール（1、3、6、9、12、15か月目）を訪問スケジュール（5、7、10、13、16、19か月目）にマッピングしました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。 NA は、データが利用できなかったことを示します。
研究AMB115811中：0ヶ月（ベースライン）、1、2、3、4ヶ月、早期離脱（EW）。延長研究中: 1、3、6、9、12、15 か月目および研究終了時 (約 20 か月まで評価)
アンブリセンタン治療開始からの、示された時点での歩行距離 6 分の変化
時間枠：以前のプラセボ: 0 か月 (延長の来院)、1、3、6、9、12 か月。以前のアンブリセンタン：0か月目（AMB115811研究のベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）（AMB115811）、5、7、10、13、16、19;そして勉強の終わりに
以前の結果測定における 6 分間の歩行距離データも、アンブリセンタン治療開始からの変化として分析されました。 2 つの研究で参加者がアンブリセンタン治療を受け始めたため、アンブリセンタン治療開始の 2 つの異なる時点がこの分析に使用されました。 AMB115811研究でアンブリセンタン治療を受けた参加者には、その研究のベースラインが使用されました。 AMB115811試験でプラセボを投与された参加者については、延長試験への参加をベースラインとして定義しました。 アンブリセンタンの開始からの変化は、示された来院時の値からアンブリセンタンの開始の値を引いた値として計算されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。
以前のプラセボ: 0 か月 (延長の来院)、1、3、6、9、12 か月。以前のアンブリセンタン：0か月目（AMB115811研究のベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）（AMB115811）、5、7、10、13、16、19;そして勉強の終わりに
世界保健機関 (WHO) の機能クラス (FC) におけるアンブリセンタン治療開始からの、示された時点での変化
時間枠：以前のプラセボ: 0 か月 (延長の来院)、1、3、6、9、12 か月。以前のアンブリセンタン：0か月目（AMB115811研究のベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）（AMB115811）、5、7、10、13、16、19;そして勉強の終わりに
以前の結果測定における WHO 機能クラス データも、アンブリセンタン治療開始からの変化として分析されました。 WHO FC には、肺動脈性肺高血圧症の症状の重症度に基づいて 4 つのグレードがあります (クラス I = なし、クラス IV = 最も重症)。 等級は 1 ～ 4 の数値スケールにマッピングされます (つまり、 クラス IV = 4)。 2 つの研究で参加者がアンブリセンタン治療を受け始めたため、アンブリセンタン治療開始の 2 つの異なる時点がこの分析に使用されました。 AMB115811研究でアンブリセンタン治療を受けた参加者には、その研究のベースラインが使用されました。 AMB115811試験でプラセボを投与された参加者については、延長試験への参加をベースラインとして定義しました。 アンブリセンタンの開始からの変化は、示された来院時の値からアンブリセンタンの開始値を差し引いた値として計算されました（正の変化 = 悪化）。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。
以前のプラセボ: 0 か月 (延長の来院)、1、3、6、9、12 か月。以前のアンブリセンタン：0か月目（AMB115811研究のベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）（AMB115811）、5、7、10、13、16、19;そして勉強の終わりに
運動直後のボルグ CR10 スケール (BCR10S) におけるアンブリセンタン治療開始からの変化
時間枠：以前のプラセボ: 0 か月 (延長の来院)、1、3、6、9、12 か月。以前のアンブリセンタン：0か月目（AMB115811研究のベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）（AMB115811）、5、7、10、13、16、19;そして勉強の終わりに
以前の結果測定における BCR10S データも、アンブリセンタン治療開始からの変化として分析されました。 BCR10S スコアは、知覚された運動量の評価であり、0 ～ 10 の範囲です (0= まったくなし、10 は非常に強い)。 par. の認識または感情が「10」よりも強い場合は、より大きな数字を使用できます。 2 つの研究で参加者がアンブリセンタン治療を受け始めたため、アンブリセンタン治療開始の 2 つの異なる時点がこの分析に使用されました。 AMB115811研究でアンブリセンタン治療を受けた参加者には、その研究のベースラインが使用されました。 AMB115811試験でプラセボを投与された参加者については、延長試験への参加をベースラインとして定義しました。 アンブリセンタンの開始からの変化は、示された来院時の値からアンブリセンタンの開始の値を引いた値として計算されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。
以前のプラセボ: 0 か月 (延長の来院)、1、3、6、9、12 か月。以前のアンブリセンタン：0か月目（AMB115811研究のベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）（AMB115811）、5、7、10、13、16、19;そして勉強の終わりに
アンブリセンタン治療開始からの血漿 N 末端 Pro-B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化率
時間枠：以前のプラセボ: 0 か月 (延長の来院)、1、3、6、9、12 か月。以前のアンブリセンタン：0か月目（AMB115811研究のベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）（AMB115811）、5、7、10、13、16、19;そして勉強の終わりに
以前の結果測定における NT-proBNP データも、アンブリセンタン治療開始からの変化として分析されました。 NT-proBNP におけるアンブリセンタンの開始値に対する比率は、アンブリセンタンの開始値に対する指定された時点の値の比として計算され、アンブリセンタンの開始値からの変化パーセントとして表されました。 これは、対数スケールで平均変化を取得し、べき乗し、1 を減算し、100 を乗算することによって行われます。 ログ値の標準偏差 (SD) (log[SD]) が表示されます。 パーとして。 2 つの研究でアンブリセンタン治療を受け始めたため、アンブリセンタン治療開始の 2 つの異なる時点がこの分析に使用されました。 パーの場合。 AMB115811研究でアンブリセンタン治療を受けた患者には、その研究のベースラインが使用されました。 パーの場合。 AMB115811試験でプラセボを投与された患者は、延長試験への参加をベースラインとして定義されました。 パーのものだけ。 指定された時点で利用可能なデータが分析されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。
以前のプラセボ: 0 か月 (延長の来院)、1、3、6、9、12 か月。以前のアンブリセンタン：0か月目（AMB115811研究のベースライン）、1、2、3、4、早期離脱（EW）（AMB115811）、5、7、10、13、16、19;そして勉強の終わりに
参加者の臨床状態の悪化による非盲検アンブリセンタンの最初の用量変更までの時間
時間枠：延長研究の開始訪問から研究終了まで（最大約 16 か月まで評価）
臨床状態の悪化により、アンブリセンタンまたは他の標的 PAH 治療薬 (プロスタノイド、PDE-5 阻害剤) の用量を変更する時期。 投与データは収集されましたが、研究終了後、非盲検アンブリセンタンの用量を最初に変更するまでの時間を含め、プロトコールに記載されているすべてのエンドポイントが分析されたわけではありません。 この決定は、データベースをロックする前にレポートおよび分析計画に文書化されました。
延長研究の開始訪問から研究終了まで（最大約 16 か月まで評価）
参加者の臨床状態の悪化または以前の治療による有益な効果の欠如により、別の標的PAH治療薬を最初に追加するまでの時間
時間枠：延長研究の開始訪問から研究終了まで（最大約 16 か月まで評価）

次の理由により、別の標的 PAH 治療薬 (プロスタノイド、PDE-5 阻害剤) を追加するまでの時間がかかります。

臨床状態の悪化;以前の治療法で有益な効果が得られなかった（設定された治療目標を達成できなかった）。 PAH 治療薬は収集されましたが、研究終了後、別の標的 PAH 治療薬の最初の追加までの時間を含め、プロトコルに記載されているすべてのエンドポイントが分析されたわけではありません。 この決定は、データベースをロックする前にレポートおよび分析計画に文書化されました。
延長研究の開始訪問から研究終了まで（最大約 16 か月まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月23日

一次修了 (実際)

2015年11月18日

研究の完了 (実際)

2015年11月18日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116457

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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