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Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (AMBER II)

9. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Erweiterungsstudie zur langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Dies ist eine offene, langfristige Erweiterung der Studie AMB115811. Alle Probanden können mindestens 18 Monate im Verlängerungsstudium bleiben. Über den 18-Monats-Zeitraum hinaus können die Probanden die Verlängerungsstudie fortsetzen, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Das Produkt ist vor Ort für die Anwendung bei inoperablen CTEPH-Patienten zugelassen; Die Entwicklung zur Verwendung in der CTEPH-Population wird eingestellt oder das Produkt wird von den örtlichen Aufsichtsbehörden nicht zugelassen. oder der Prüfer beschließt, das Probanden abzubrechen, oder der Proband beschließt, die Studie abzubrechen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, klinisch relevante Informationen zur langfristigen Sicherheit von Ambrisentan bei Patienten mit inoperablem CTEPH bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden nach dem Zufallsprinzip dem Protokoll für AMB115811 zugeteilt und haben eines der folgenden Kriterien erfüllt: Den Besuch in Woche 16 in AMB115811 abgeschlossen; Oder aus irgendeinem Grund vorzeitig von AMB115811 zurückgetreten (wenn das Prüfpräparat [IP] aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen gestoppt wurde, kann der Proband trotzdem an der offenen Studie teilnehmen, unabhängig davon, welche Behandlung er erhält [andere Behandlungen werden nicht angeboten). der Sponsor]. Der Ermittler entscheidet, ob der Proband die IP erhält oder nicht
  • Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Im Rahmen der Einwilligung werden weibliche Probanden im gebärfähigen Alter über das Risiko einer Teratogenität aufgeklärt und müssen in entwicklungsgerechter Weise über die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung beraten werden; und männliche Probanden müssen über das potenzielle Risiko einer testikulären tubulären Atrophie und Aspermie informiert werden.
  • Spezifische Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, unerwünschten Ereignissen und anderen relevanten Informationen zum GSK-Prüfprodukt oder anderen Studienbehandlungen, die sich auf die Eignung des Probanden auswirken können, finden Sie in der Prüferbroschüre und auf dem Produktetikett für die PAH-Indikation.
  • In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Begünstigter einer solchen ist

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen kein Ambrisentan erhalten, können jedoch im Rahmen der Studie weiterverfolgt und gemäß der vom Prüfarzt festgelegten besten klinischen Praxis behandelt werden:
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten, den Metaboliten oder den Formulierungshilfsstoffen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder nicht mehr damit einverstanden sind, eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß der Definition im Protokoll anzuwenden.
  • Probanden mit Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 3x Obere Normgrenze (ULN)
  • Probanden mit Bilirubin >= 2xULN (>35 % direktes Bilirubin)
  • Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter pro Minute (ml/min), ermittelt innerhalb der letzten 45 Tage) zum Zeitpunkt des Übergangs von der Studie AMB115811
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Übergangs von der Studie AMB115811 eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B-C mit oder ohne Zirrhose).
  • Proband mit klinisch signifikanter Flüssigkeitsretention nach Meinung des Prüfarztes
  • Proband mit klinisch signifikanter Anämie nach Meinung des Prüfarztes
  • Probanden, die nach Abschluss der Studie AMB115811 an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder mit einem anderen Prüfpräparat behandelt werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambrisentan-Arm
Alle Probanden erhalten Ambrisentan zunächst in einer Dosis von 5 mg einmal täglich (OD). Nach bestem Ermessen des Prüfarztes kann der Proband mit 5 mg einmal täglich fortfahren oder auf 10 mg einmal täglich hochtitriert werden. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfers auch wieder auf 5 mg täglich angepasst werden.
Arzneimittel: Ambrisentan 5 mg
Runde, weiße Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, enthalten 5 mg Ambrisentan. Den Probanden wird einmal täglich eine orale Dosis verabreicht. Die Probanden können 5 mg oder 10 mg Ambrisentan OD erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch des Erweiterungsstudiums bis zu ca. 16 Monaten
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Eine Liste der AEs und SAEs finden Sie im allgemeinen AE/SAE-Modul. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Sicherheits-(Verlängerungs-)Population: alle Teilnehmer, die sich angemeldet und während der Verlängerungsstudie mindestens eine Dosis der Studienbehandlung eingenommen haben.
Vom Eingangsbesuch des Erweiterungsstudiums bis zu ca. 16 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie AMB115811 bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtneutrophilen (absolute Neutrophilenzahl [ANC]), Thrombozytenzahl und Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Hämatologische Parameter wurden beim Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und am Ende der Studie beurteilt. Änderungen gegenüber der Studie AMB115811. Die Basiswerte für Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtneutrophile (ANC), Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl werden zusammengefasst. AMB115811 Der Basiswert ist der letzte Wert, der bei oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem AMB115811-Basiswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Basiswert berechnet. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Änderung des Hämoglobins und der mittleren Blutkörperchen-Hämoglobinkonzentration (MCHC) gegenüber dem Ausgangswert der Studie AMB115811 zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Hämatologische Parameter wurden beim Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und am Ende der Studie beurteilt. Die Änderung gegenüber der Studie AMB115811. Der Ausgangswert für Hämoglobin und MCHC wird zusammengefasst. AMB115811 Der Basiswert ist der letzte Wert, der bei oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem AMB115811-Basiswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Basiswert berechnet. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Änderung des Hämatokrit-Ausgangswerts gegenüber der Studie AMB115811 zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Hämatologische Parameter wurden beim Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und am Ende der Studie beurteilt. Die Änderung gegenüber der Studie AMB115811. Der Hämatokrit-Ausgangswert wird zusammengefasst. AMB115811 Der Basiswert ist der letzte Wert, der bei oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem AMB115811-Basiswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Basiswert berechnet. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Änderung des mittleren Korpuskelvolumens gegenüber dem Ausgangswert der Studie AMB115811 zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Hämatologische Parameter wurden beim Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und am Ende der Studie beurteilt. Die Änderung des mittleren Blutkörperchenvolumens gegenüber der Studie AMB115811 wird zusammengefasst. AMB115811 Der Basiswert ist der letzte Wert, der bei oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem AMB115811-Basiswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Basiswert berechnet. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Änderung der Anzahl roter Blutkörperchen und Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert der Studie AMB115811 zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Hämatologische Parameter wurden beim Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und am Ende der Studie beurteilt. Die Änderung gegenüber der Studie AMB115811. Der Ausgangswert der roten Blutkörperchen und Retikulozyten wird zusammengefasst. AMB115811 Der Basiswert ist der letzte Wert, der bei oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem AMB115811-Basiswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Basiswert berechnet. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern von potenzieller klinischer Besorgnis zu jedem Zeitpunkt nach dem Einreisebesuch
Zeitfenster: Besuch nach der Aufnahme des Erweiterungsstudiums und bis zum Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 16 Monaten)
Nach dem Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie und bis zum Ende der Studie wurden Blutproben entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gammaglutamyltransferase (GGT) und Gesamtbilirubin zu bewerten. Die klinisch-chemischen Parameter mit potenziell hoher klinischer Besorgnis wurden wie folgt definiert: ALT, AST, GGT >=3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin >=2-fache ULN. Teilnehmer mit sowohl normalen als auch hohen Werten wurden einmal unter ihrem schlimmsten Fall (hoch) gezählt. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie.
Besuch nach der Aufnahme des Erweiterungsstudiums und bis zum Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedenklichen Kreatininwerten zu jedem Zeitpunkt nach dem Einreisebesuch
Zeitfenster: Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums plus alle außerplanmäßigen Labortests (bewertet bis zu etwa 16 Monaten)
Blutproben wurden beim Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und am Ende der Studie sowie bei allen außerplanmäßigen Labortests für Kreatinin entnommen. Ein Kreatininwert mit potenziell hoher klinischer Besorgnis wurde als >=176,8 definiert Mikromol pro Liter. Teilnehmer mit sowohl normalen als auch hohen Werten wurden einmal unter ihrem schlimmsten Fall (hoch) gezählt. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie.
Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums plus alle außerplanmäßigen Labortests (bewertet bis zu etwa 16 Monaten)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert der Studie AMB115811, gemessen zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Vitalfunktionen, einschließlich SBP und DBP, wurden beim Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und am Ende der Studie beurteilt. Die Änderung gegenüber der Studie AMB115811. Der Ausgangswert für SBP und DBP wird zusammengefasst. AMB115811 Der Basiswert ist der letzte Wert, der bei oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem AMB115811-Basiswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Basiswert berechnet. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert der Studie AMB115811 zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Vitalfunktionen, einschließlich der Herzfrequenz, wurden beim Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und am Ende der Studie beurteilt. Die Änderung gegenüber der Studie AMB115811. Der Ausgangswert der Herzfrequenz wird zusammengefasst. AMB115811 Der Basiswert ist der letzte Wert, der bei oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem AMB115811-Basiswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Basiswert berechnet. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren
Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Änderung des Ausgangsgewichts gegenüber der Studie AMB115811 zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Das Gewicht wurde beim Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und am Ende der Studie gemessen. Die Änderung des Ausgangsgewichts gegenüber der Studie AMB115811 wird zusammengefasst. AMB115811 Der Basiswert ist der letzte Wert, der bei oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem AMB115811-Basiswert wurde als Wert beim angegebenen Besuch minus dem Basiswert berechnet. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Ausgangswert aus der Studie AMB115811; Eingangsbesichtigung der Erweiterungsstudie; Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15; und Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Zeit bis zur ersten Änderung der Dosis von offenem Ambrisentan aufgrund von Verträglichkeitsproblemen bei jedem Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch des Erweiterungsstudiums bis zu ca. 16 Monaten
Die Zeit, in der die Dosis von Ambrisentan oder anderen zielgerichteten Therapeutika gegen PAH (pulmonale arterielle Hypertonie) (Prostanoide, PDE-5-Hemmer) aufgrund von Verträglichkeitsproblemen (z. B. Nebenwirkungen). Es wurden Dosierungsdaten gesammelt, aber nach Beendigung der Studie wurden nicht alle im Protokoll aufgeführten Endpunkte analysiert, einschließlich der Zeit bis zur ersten Änderung der Dosis von offenem Ambrisentan. Diese Entscheidung wurde im Berichts- und Analyseplan vor der Datenbanksperre dokumentiert.
Vom Eintrittsbesuch des Erweiterungsstudiums bis zu ca. 16 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie AMB115811 in der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Während der Studie AMB115811: Monate 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW); Während des Verlängerungsstudiums: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15 und am Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Der 6-Minuten-Gehtest wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und in Übereinstimmung mit den örtlichen Standardarbeitsanweisungen durchgeführt. Die 6MWD wurde durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Distanz, die ein Par zurücklegt. kann in einem Zeitraum von 6 Minuten laufen. AMB115811 Baseline war der Wert in Woche 0 in dieser Studie. Die Änderung gegenüber der Studie AMB115811 Baseline wurde als Wert beim angegebenen Besuch abzüglich des Baseline-Werts berechnet. Der letzte Besuch von Par. in der Studie AMB115811 wurde als Eingangsbesuch dieser Erweiterungsstudie verwendet. Für die Erweiterungsstudie wurde der Besuchsplan (Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 15) dem Besuchsplan (Monate 5, 7, 10, 13, 16 und 19) zugeordnet, um Kontinuität mit der Studie AMB115811 zu gewährleisten. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Intent-to-Treat-Population (ITT): alle Par. die randomisiert wurden und in der Doppelblindphase mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Placebo oder Ambrisentan) einnahmen.
Während der Studie AMB115811: Monate 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW); Während des Verlängerungsstudiums: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15 und am Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) der Studie AMB115811 in der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Während der Studie AMB115811: Monate (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW); Während des Verlängerungsstudiums (ext): Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15 und am Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
WHO FC gibt den Schweregrad der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) an und ist eine vom Prüfer beurteilte Adaption der Klassifikation der New York Heart Association. Es gibt 4 Klassen für WHO FC, basierend auf der Schwere der Symptome (Klasse I = keine, Klasse IV = am schwersten). Noten, die der numerischen Skala 1–4 zugeordnet sind (d. h. Klasse IV = 4). Das FC-System der WHO verknüpft Symptome mit Aktivitätseinschränkungen und ermöglicht es Ärzten, den Krankheitsverlauf und die Prognose vorherzusagen. AMB115811 BL ist der letzte Wert, der am oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber AMB115811 BL wurde als Wert beim angegebenen Besuch abzüglich des BL-Werts berechnet (positive Veränderung = Verschlechterung). Der letzte Besuch von Par. in AMB115811 wurde als Eingangsbesuch dieser externen Studie genutzt. Für die Ext-Studie wurde der Besuchsplan (M1,3,6,9,12 und 15) dem Besuchsplan (M5,7,10,13,16 und 19) zugeordnet, um Kontinuität mit der Studie AMB115811 zu gewährleisten. Nur par. Die am angegebenen TP verfügbaren Daten wurden analysiert (dargestellt durch n=X,X im Kategorietitel).
Während der Studie AMB115811: Monate (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW); Während des Verlängerungsstudiums (ext): Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15 und am Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie AMB115811 in der Borg CR10-Skala (BCR10S) unmittelbar nach dem Training zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Während der Studie AMB115811: Monate (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW); Während des Verlängerungsstudiums (Ext): Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15 und am Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Der BCR10S-Score, eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, wurde unmittelbar nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests erhoben. Die Werte reichen von 0 bis 10 (0=gar nichts, 10=extrem stark). Wenn die Wahrnehmung oder das Gefühl von par. stärker als „10“ war, also „extrem stark“, „Maximal“ – könnte eine größere Zahl verwendet werden, zum Beispiel 12 oder noch höher, also „Absolutes Maximum“). Die BL-Daten von AMB115811 wurden als Durchschnitt von zwei BCR10S-Werten berechnet, die nach den beiden 6MWD-Tests ermittelt wurden, die zur Bestimmung der BL 6MWD in dieser Studie verwendet wurden. Wenn nur eine Messung verfügbar war, wurde diese verwendet. Die Änderung gegenüber AMB115811 BL wurde als Wert beim angegebenen Besuch abzüglich des BL-Werts berechnet. Der letzte Besuch von Par. in AMB115811 wurde als Eingangsbesuch für die externe Studie genutzt. Für die Ext-Studie wurde der Besuchsplan (M1,3,6,9,12 und 15) dem Besuchsplan (M5,7,10,13,16 und 19) zugeordnet, um Kontinuität mit AMB115811 zu gewährleisten. Nur die par. Die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Daten wurden analysiert (dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln).
Während der Studie AMB115811: Monate (M) 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW); Während des Verlängerungsstudiums (Ext): Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15 und am Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende für die Verlängerungsstudie (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung des CTEPH wurde als die Zeit von der Randomisierung in der Studie AMB115811 bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Tod (alle Ursachen), Lungentransplantation, Krankenhausaufenthalt wegen CTEPH-Verschlechterung, Vorhofseptostomie, Zugabe von parenteralen Prostanoiden, Auftreten von zwei oder mehr CTEPH-verschlechternden Ereignissen. Zu den sich verschlimmernden Ereignissen gehörten: >=20 % Abnahme der 6MWD; >=1 Anstieg der WHO-Funktionsklassen; Verschlechterung des Rechtsherzversagens; schnell fortschreitendes kardiogenes, hepatisches oder renales Versagen; refraktäre systolische Hypotonie (SBP <85 mmHg).
Von der Randomisierung bis zum Studienende für die Verlängerungsstudie (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Änderung der Lebensqualität im Vergleich zur Studie AMB115811, gemessen mit der Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert von der Studie AMB115811 bis zum Ende der Studie für die Verlängerungsstudie (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Der SF-36 Version 2 ist eine selbstverwaltete, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmetrik (QoL). Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, acht Bereiche des funktionellen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit 2 zusammenfassende Maßnahmen (körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) bewertet. Als Basis der Studie sollte AMB115811 verwendet werden. Die Änderung gegenüber der Studie AMB115811 Baseline sollte als Wert beim angegebenen Besuch abzüglich des Baseline-Werts berechnet werden. Die SF-36-Daten wurden gesammelt, aber nach Beendigung der Studie wurden nicht alle im Protokoll aufgeführten Endpunkte analysiert, einschließlich SF-36. Diese Entscheidung wurde im Berichts- und Analyseplan vor der Datenbanksperre dokumentiert.
Ausgangswert von der Studie AMB115811 bis zum Ende der Studie für die Verlängerungsstudie (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Studie AMB115811 im Plasma-N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Während der Studie AMB115811: Monate 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW); Während des Verlängerungsstudiums: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15 und am Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Das Verhältnis zum Ausgangswert in NT-proBNP wurde als Verhältnis des Werts zum angegebenen Zeitpunkt zum AMB115811-Ausgangswert berechnet und als prozentuale Änderung gegenüber dem AMB115811-Ausgangswert ausgedrückt. Dazu wurde die mittlere Änderung auf der logarithmischen Skala genommen, potenziert, 1 subtrahiert und mit 100 multipliziert. Die Standardabweichung (SD) der protokollierten Werte (log[SD]) wurde dargestellt. AMB115811 Der Basiswert ist der letzte Wert, der bei oder vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie aufgezeichnet wurde. Der letzte Besuch des Teilnehmers in der Studie AMB115811 diente als Eingangsbesuch dieser offenen Verlängerungsstudie. Für die Erweiterungsstudie wurde der Besuchsplan (Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 15) dem Besuchsplan (Monate 5, 7, 10, 13, 16 und 19) zugeordnet, um Kontinuität mit der Studie AMB115811 zu gewährleisten. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Während der Studie AMB115811: Monate 0 (Baseline), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW); Während des Verlängerungsstudiums: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15 und am Ende des Studiums (bewertet bis zu etwa 20 Monaten)
Wechsel vom Beginn der Ambrisentan-Behandlung in 6 Minuten zu Fuß zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vorheriges Placebo: Monate 0 (Eintrittsbesuch der Verlängerung), 1, 3, 6, 9, 12; Vorheriges Ambrisentan: Monat 0 (Basislinie der Studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; und am Ende des Studiums
Die Daten zur 6-Minuten-Gehstrecke in einer früheren Ergebnismessung wurden ebenfalls als Veränderung seit Beginn der Ambrisentan-Behandlung analysiert. Da die Teilnehmer in zwei Studien mit der Behandlung mit Ambrisentan begannen, wurden für diese Analyse zwei unterschiedliche Zeitpunkte für den Beginn der Behandlung mit Ambrisentan herangezogen. Für Teilnehmer, die in der Studie AMB115811 eine Ambrisentan-Behandlung erhielten, wurde der Ausgangswert dieser Studie verwendet. Für Teilnehmer, die in der Studie AMB115811 ein Placebo erhielten, wurde der Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie als Baseline definiert. Die Veränderung seit Beginn der Ambrisentan-Therapie wurde als Wert beim angegebenen Besuch abzüglich des Wertes zu Beginn der Ambrisentan-Therapie berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X im Kategorietitel).
Vorheriges Placebo: Monate 0 (Eintrittsbesuch der Verlängerung), 1, 3, 6, 9, 12; Vorheriges Ambrisentan: Monat 0 (Basislinie der Studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; und am Ende des Studiums
Änderung seit Beginn der Ambrisentan-Behandlung in der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vorheriges Placebo: Monate 0 (Eintrittsbesuch der Verlängerung), 1, 3, 6, 9, 12; Vorheriges Ambrisentan: Monat 0 (Basislinie der Studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; und am Ende des Studiums
Die WHO-Funktionsklassendaten in einer früheren Ergebnismessung wurden ebenfalls als Veränderung seit Beginn der Ambrisentan-Behandlung analysiert. Es gibt 4 Klassen für WHO FC basierend auf der Schwere der Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Klasse I = keine, Klasse IV = am schwersten). Noten, die der numerischen Skala 1–4 zugeordnet sind (d. h. Klasse IV = 4). Da die Teilnehmer in zwei Studien mit der Behandlung mit Ambrisentan begannen, wurden für diese Analyse zwei unterschiedliche Zeitpunkte für den Beginn der Behandlung mit Ambrisentan herangezogen. Für Teilnehmer, die in der Studie AMB115811 eine Ambrisentan-Behandlung erhielten, wurde der Ausgangswert dieser Studie verwendet. Für Teilnehmer, die in der Studie AMB115811 ein Placebo erhielten, wurde der Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie als Baseline definiert. Die Veränderung seit Beginn der Ambrisentan-Therapie wurde als Wert beim angegebenen Besuch abzüglich des Wertes zu Beginn der Ambrisentan-Therapie berechnet (positive Veränderung = Verschlechterung). Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Vorheriges Placebo: Monate 0 (Eintrittsbesuch der Verlängerung), 1, 3, 6, 9, 12; Vorheriges Ambrisentan: Monat 0 (Basislinie der Studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; und am Ende des Studiums
Änderung seit Beginn der Ambrisentan-Behandlung auf der Borg CR10-Skala (BCR10S) unmittelbar nach dem Training zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vorheriges Placebo: Monate 0 (Eintrittsbesuch der Verlängerung), 1, 3, 6, 9, 12; Vorheriges Ambrisentan: Monat 0 (Basislinie der Studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; und am Ende des Studiums
Die BCR10S-Daten einer früheren Ergebnismessung wurden ebenfalls als Veränderung seit Beginn der Ambrisentan-Behandlung analysiert. Der BCR10S-Score, eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, reicht von 0 bis 10 (0=gar nichts, 10 extrem stark). Wenn die Wahrnehmung oder das Gefühl von par. stärker als „10“ wäre, könnte eine größere Zahl verwendet werden. Da die Teilnehmer in zwei Studien mit der Behandlung mit Ambrisentan begannen, wurden für diese Analyse zwei unterschiedliche Zeitpunkte für den Beginn der Behandlung mit Ambrisentan herangezogen. Für Teilnehmer, die in der Studie AMB115811 eine Ambrisentan-Behandlung erhielten, wurde der Ausgangswert dieser Studie verwendet. Für Teilnehmer, die in der Studie AMB115811 ein Placebo erhielten, wurde der Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie als Baseline definiert. Die Veränderung seit Beginn der Ambrisentan-Therapie wurde als Wert beim angegebenen Besuch abzüglich des Wertes zu Beginn der Ambrisentan-Therapie berechnet. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X im Kategorietitel).
Vorheriges Placebo: Monate 0 (Eintrittsbesuch der Verlängerung), 1, 3, 6, 9, 12; Vorheriges Ambrisentan: Monat 0 (Basislinie der Studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; und am Ende des Studiums
Prozentuale Veränderung seit Beginn der Ambrisentan-Behandlung im N-terminalen Natriuretischen Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) im Plasma
Zeitfenster: Vorheriges Placebo: Monate 0 (Eintrittsbesuch der Verlängerung), 1, 3, 6, 9, 12; Vorheriges Ambrisentan: Monat 0 (Basislinie der Studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; und am Ende des Studiums
Die NT-proBNP-Daten einer früheren Ergebnismessung wurden ebenfalls als Veränderung seit Beginn der Ambrisentan-Behandlung analysiert. Das Verhältnis zum Ambrisentan-Einsatz in NT-proBNP wurde als Verhältnis des Werts zum angegebenen Zeitpunkt zum Ambrisentan-Einsatzwert berechnet und als prozentuale Änderung seit dem Ambrisentan-Einsatz ausgedrückt. Dazu wurde die mittlere Änderung auf der logarithmischen Skala genommen, potenziert, 1 subtrahiert und mit 100 multipliziert. Die Standardabweichung (SD) der protokollierten Werte (log[SD]) wurde dargestellt. Wie par. In 2 Studien begannen Patienten mit der Behandlung mit Ambrisentan. Für diese Analyse wurden zwei unterschiedliche Zeitpunkte für den Beginn der Behandlung mit Ambrisentan herangezogen. Für par. die in der Studie AMB115811 eine Ambrisentan-Behandlung erhielten, wurde der Ausgangswert für diese Studie verwendet. Für par. Wer in der Studie AMB115811 ein Placebo erhielt, der Eingangsbesuch der Verlängerungsstudie wurde als Baseline definiert. Nur die par. Die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbaren Daten wurden analysiert (dargestellt durch n=X, X im Kategorietitel).
Vorheriges Placebo: Monate 0 (Eintrittsbesuch der Verlängerung), 1, 3, 6, 9, 12; Vorheriges Ambrisentan: Monat 0 (Basislinie der Studie AMB115811), 1, 2, 3, 4, vorzeitiger Entzug (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; und am Ende des Studiums
Zeit bis zur ersten Änderung der Dosis von offenem Ambrisentan aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands bei einem Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch des Erweiterungsstudiums bis zum Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Der Zeitraum für eine Änderung der Dosis von Ambrisentan oder anderen zielgerichteten PAH-Therapeutika (Prostanoide, PDE-5-Hemmer) aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands. Es wurden Dosierungsdaten gesammelt, aber nach Beendigung der Studie wurden nicht alle im Protokoll aufgeführten Endpunkte analysiert, einschließlich der Zeit bis zur ersten Änderung der Dosis von offenem Ambrisentan. Diese Entscheidung wurde im Berichts- und Analyseplan vor der Datenbanksperre dokumentiert.
Vom Eingangsbesuch des Erweiterungsstudiums bis zum Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)
Zeit bis zur ersten Zugabe eines anderen gezielten PAH-Therapeutikums aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands oder fehlender positiver Wirkung bei der vorherigen Therapie bei einem Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch des Erweiterungsstudiums bis zum Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)

Die Zeit bis zur Zugabe weiterer zielgerichteter PAH-Therapeutika (Prostanoide, PDE-5-Hemmer) hat folgende Gründe:

Verschlechterung des klinischen Zustands; Fehlender positiver Effekt bei vorheriger Therapie (Ziele der Behandlung werden nicht erreicht). PAH-Therapien wurden gesammelt, aber nach Beendigung der Studie wurden nicht alle im Protokoll aufgeführten Endpunkte analysiert, einschließlich der Zeit bis zur ersten Zugabe eines anderen zielgerichteten PAH-Therapeutikums. Diese Entscheidung wurde im Berichts- und Analyseplan vor der Datenbanksperre dokumentiert.
Vom Eingangsbesuch des Erweiterungsstudiums bis zum Ende des Studiums (bewertet bis zu ca. 16 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116457

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