Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus ambrisentaanin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH) (AMBER II)

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin laajennustutkimus ambrisentaanin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH)

Tämä on avoin, pitkäaikainen jatko tutkimukselle AMB115811. Kaikki tutkittavat voivat olla jatkotutkimuksessa vähintään 18 kuukautta. 18 kuukauden jakson jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa jatkotutkimuksessa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tuote on hyväksytty paikallisesti käytettäväksi leikkauskyvyttömillä CTEPH-potilailla; tuotekehitys CTEPH-populaatiota varten on lopetettu tai tuotetta ei ole hyväksytty paikallisten sääntelyviranomaisten toimesta; tai tutkija päättää keskeyttää tutkimuksen tai hän päättää keskeyttää tutkimuksen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa ambrisentaanin pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on leikkauskelvoton CTEPH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On satunnaistettu AMB115811:n protokollaan ja ovat täyttäneet yhden seuraavista: Suoritettu viikon 16 käynnin AMB115811:ssä; Tai vetäytyi ennenaikaisesti AMB115811:stä mistä tahansa syystä (jos tutkimustuotteen [IP] käyttö on lopetettu turvallisuus- tai tehosyistä, koehenkilö voi silti osallistua avoimeen tutkimukseen riippumatta siitä, mitä hoitoa hän saa [muita hoitoja ei toimita sponsori]. Tutkija päättää, saako tutkittava IP-tunnuksen vai ei
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Osana suostumusta hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille tiedotetaan teratogeenisuuden vaarasta ja heitä on neuvottava kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisella tavalla raskauden ehkäisyn tärkeydestä. ja miespuolisille koehenkilöille on kerrottava mahdollisesta kivesten tubulusatrofian ja aspermian riskistä.
  • Tarkat tiedot varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, haittatapahtumista ja muista asiaankuuluvista tiedoista GSK-tutkimustuotteesta tai muusta tutkimushoidosta, jotka voivat vaikuttaa kohteen kelpoisuuteen, on annettu PAH-indikaatioiden tutkijoiden esitteessä ja tuotemerkinnässä.
  • Ranskassa koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän joko kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa saada ambrisentaania, mutta häntä voidaan silti seurata osana tutkimusta ja hoitaa parhaan kliinisen käytännön mukaisesti tutkijan päättämänä:
  • Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät enää suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä protokollan mukaisesti.
  • Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >= 3x normaalin yläraja (ULN)
  • Potilaat, joiden bilirubiini >= 2 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista)
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa minuutissa (ml/min) arvioituna edellisten 45 päivän aikana) siirtymävaiheessa tutkimuksesta AMB115811
  • Tutkittavalla on kohtalainen - vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B-C, kirroosilla tai ilman sitä) siirtymävaiheessa tutkimuksesta AMB115811
  • Kohde, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä nesteretentio
  • Potilaalla, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä anemia
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joita hoidetaan toisella tutkimustuotteella tutkimuksen AMB115811 lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ambrisentan käsivarsi
Kaikki koehenkilöt saavat ambrisentaania aluksi 5 mg:n annoksella kerran päivässä (OD). Tutkijan parhaan arvion perusteella koehenkilö voi jatkaa 5 mg OD:lla tai titrata 10 mg:aan OD. Annos voidaan myös muuttaa takaisin 5 mg:aan OD tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Ambrisentaani 5 mg
Pyöreät, valkoiset, kalvopäällysteiset, välittömästi vapautuvat tabletit, jotka sisältävät 5 mg ambrisentaania. Koehenkilöille annostellaan suun kautta kerran päivässä. Koehenkilöt voivat saada 5 mg tai 10 mg ambrisentaania OD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen tulovierailusta noin 16 kuukauteen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo AE- ja SAE-tapauksista. Osallistujan viimeistä vierailua tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Turvallisuus (laajennus) Populaatio: kaikki osallistujat, jotka ilmoittautuivat ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa jatkotutkimuksen aikana.
Laajennustutkimuksen tulovierailusta noin 16 kuukauteen
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärässä (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC]), verihiutalemäärässä ja valkosolujen (WBC) määrässä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Hematologiset parametrit arvioitiin jatkotutkimuksen aloituskäynnillä, kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12, kuukauden 15 ja tutkimuksen lopussa. Muutos tutkimuksesta AMB115811 Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän (ANC), verihiutalemäärän ja valkosolujen määrässä on yhteenveto. AMB115811 Perustaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Muutos AMB115811-perustilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujan viimeistä vierailua tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta hemoglobiinissa ja keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Hematologiset parametrit arvioitiin jatkotutkimuksen aloituskäynnillä, kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12, kuukauden 15 ja tutkimuksen lopussa. Muutos tutkimuksesta AMB115811 Hemoglobiinin ja MCHC:n lähtötaso on yhteenveto. AMB115811 Perustaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Muutos AMB115811-perustilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujan viimeistä vierailua tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta hematokriitissä osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Hematologiset parametrit arvioitiin jatkotutkimuksen aloituskäynnillä, kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12, kuukauden 15 ja tutkimuksen lopussa. Muutos tutkimuksesta AMB115811 Hematokriitin lähtötaso on yhteenveto. AMB115811 Perustaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Muutos AMB115811-perustilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujan viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötilanteesta keskimääräisessä kudostilavuudessa osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Hematologiset parametrit arvioitiin jatkotutkimuksen aloituskäynnillä, kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12, kuukauden 15 ja tutkimuksen lopussa. Muutos tutkimuksesta AMB115811 Lähtötilanne keskimääräisessä kudostilavuudessa on yhteenveto. AMB115811 Perustaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Muutos AMB115811-perustilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujan viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta punasolujen määrässä ja retikulosyyteissä osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Hematologiset parametrit arvioitiin jatkotutkimuksen aloituskäynnillä, kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12, kuukauden 15 ja tutkimuksen lopussa. Muutos tutkimuksesta AMB115811 Punasolujen määrän ja retikulosyyttien lähtötaso on yhteenveto. AMB115811 Perustaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Muutos AMB115811-perustilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujan viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen kliinisen kemian parametrit milloin tahansa saapumiskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen tulon jälkeinen vierailu ja tutkimuksen loppuun asti (arvioitu noin 16 kuukauden ajan)
Verinäytteet kerättiin jatkotutkimuksen sisääntulokäynnin jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja kokonaisbilirubiinin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Kliiniset kemialliset parametrit, joilla on mahdollista kliinistä huolta, määriteltiin seuraavasti: ALT, ASAT, GGT >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini >=2 kertaa ULN. Osallistujat, joilla oli sekä normaalit että korkeat arvot, laskettiin kerran pahimpaan tapaukseensa (korkeaan). Osallistujan viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna.
Laajennustutkimuksen tulon jälkeinen vierailu ja tutkimuksen loppuun asti (arvioitu noin 16 kuukauden ajan)
Niiden osallistujien määrä, joiden kreatiniiniarvot ovat mahdollisia kliinisiä ongelmia milloin tahansa käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja tutkimuksen loppu sekä mahdolliset suunnittelemattomat laboratoriotestit (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Verinäytteet kerättiin jatkotutkimuksen aloituskäynnillä, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen lopussa sekä mahdolliset suunnittelemattomat kreatiniinilaboratoriotestit. Potentiaalisen kliinisen huolen korkeaksi kreatiniiniarvoksi määriteltiin >=176,8 mikromoolia litrassa. Osallistujat, joilla oli sekä normaalit että korkeat arvot, laskettiin kerran pahimpaan tapaukseensa (korkeaan). Osallistujan viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna.
Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja tutkimuksen loppu sekä mahdolliset suunnittelemattomat laboratoriotestit (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) arvioituina ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP ja DBP, arvioitiin laajennustutkimuksen aloituskäynnillä, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi ja tutkimuksen lopussa. Muutos tutkimuksesta AMB115811 SBP:n ja DBP:n lähtötilanne on yhteenveto. AMB115811 Perustaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Muutos AMB115811-perustilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujan viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta sykkeessä ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Elintoiminnot, mukaan lukien syke, arvioitiin jatkotutkimuksen aloituskäynnillä, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi, 15. kuukausi ja tutkimuksen lopussa. Muutos tutkimuksesta AMB115811 Sykkeen lähtötaso on yhteenveto. AMB115811 Perustaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Muutos AMB115811-perustilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujan viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla
Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta painossa ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Paino mitattiin jatkotutkimuksen aloituskäynnillä, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja tutkimuksen lopussa. Muutos tutkimuksesta AMB115811 Painon lähtötaso on yhteenveto. AMB115811 Perustaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Muutos AMB115811-perustilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Osallistujan viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811; Vierailu laajennustutkimukseen; Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15; ja opintojen loppu (arvioitu noin 16 kuukauteen asti)
Aika ensimmäiseen avoimen ambrisentaanin annoksen muutokseen minkä tahansa osallistujan siedettävyysongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen Entry-vierailusta noin 16 kuukauteen asti
Aika, joka kuluu ambrisentaanin tai muiden kohdistettujen PAH:n (keuhkovaltimoiden verenpainetaudin) terapeuttisten aineiden (prostanoidit, PDE-5-estäjät) annoksen muuttamiseen siedettävyysongelmien vuoksi (esim. vastoinkäymiset). Annostustiedot kerättiin, mutta tutkimuksen päättämisen jälkeen ei analysoitu kaikkia protokollassa lueteltuja päätepisteitä, mukaan lukien avoimen ambrisentaanin annoksen ensimmäiseen muutokseen kuluvaa aikaa. Tämä päätös kirjattiin raportointi- ja analyysisuunnitelmaan ennen tietokannan lukitsemista.
Laajennustutkimuksen Entry-vierailusta noin 16 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen AMB115811 aikana: Kuukaudet 0 (perustila), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW); Jatkotutkimuksen aikana: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15 ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
6 minuutin kävelytesti suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti paikallisten standardien toimintatapojen mukaisesti. 6MWD mitattiin 6 minuutin kävelytestillä. Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka par. voi kävellä 6 minuutissa. AMB115811 Perustaso oli viikon 0 arvo tässä tutkimuksessa. Muutos tutkimuksesta AMB115811 Perustaso laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Par:n viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän laajennustutkimuksen aloituskäyntinä. Laajennustutkimusta varten käyntiaikataulu (kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12 ja 15) kartoitettiin käyntiaikatauluun (kuukaudet 5, 7, 10, 13, 16 ja 19) jatkuvuuden vuoksi tutkimuksen AMB115811 kanssa. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). Intent-to-treat (ITT) Populaatio: kaikki par. jotka satunnaistettiin ja ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä kaksoissokkovaiheessa (plasebo tai ambrisentaani).
Tutkimuksen AMB115811 aikana: Kuukaudet 0 (perustila), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW); Jatkotutkimuksen aikana: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15 ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta (BL) Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa (FC) ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen AMB115811 aikana: Kuukausia (M) 0 (perustaso), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW); Jatkotutkimuksen (ulkoisen) aikana: 1., 3., 6., 9., 12., 15. kuukaudet ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
WHO FC osoittaa keuhkoverenpainetaudin (PAH) vakavuuden ja on tutkijan arvioiman New York Heart Associationin luokituksen mukautus. WHO FC:ssä on 4 luokkaa oireiden vakavuuden perusteella (luokka I = ei mitään, luokka IV = vakavin). Arvosanat on kartoitettu numeeriseen asteikkoon 1-4 (ts. Luokka IV = 4). WHO FC -järjestelmä yhdistää oireet aktiivisuuden rajoituksiin, jolloin lääkärit voivat ennustaa taudin etenemistä ja ennustetta. AMB115811 BL on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Muutos AMB115811 BL:stä laskettiin arvona osoitetulla käynnillä miinus BL-arvo (positiivinen muutos = huononeminen). Par:n viimeistä käyntiä AMB115811:ssä käytettiin tämän ulkoisen tutkimuksen tulovierailuna. Ext-tutkimuksessa käyntiaikataulu (M1, 3, 6, 9, 12 ja 15) kartoitettiin käyntiaikatauluun (M5, 7, 10, 13, 16 ja 19) jatkuvuuden vuoksi tutkimuksen AMB115811 kanssa. Vain par. saatavilla määritellyssä TP:ssä analysoitiin (esittää n=X,X luokan otsikossa).
Tutkimuksen AMB115811 aikana: Kuukausia (M) 0 (perustaso), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW); Jatkotutkimuksen (ulkoisen) aikana: 1., 3., 6., 9., 12., 15. kuukaudet ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta Borg CR10 -asteikolla (BCR10S) välittömästi harjoituksen jälkeen ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Tutkimuksen AMB115811 aikana: Kuukausia (M) 0 (perustaso), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW); Jatkotutkimuksen (ulko) aikana: 1., 3., 6., 9., 12., 15. kuukaudet ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
BCR10S-pisteet, koetun rasituksen luokitus, kerättiin välittömästi 6 minuutin kävelytestin jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-10 (0 = ei mitään, 10 = erittäin vahva). Jos par:n havainto tai tunne oli vahvempi kuin "10", eli "erittäin vahva", "Maksimaalinen" - voidaan käyttää suurempaa lukua, esimerkiksi 12 tai vielä suurempi, eli "Absoluuttinen maksimi"). AMB115811 BL-tiedot laskettiin keskiarvona 2 BCR10S-arvosta, jotka saatiin 2 6MWD-testin jälkeen, joita käytettiin BL 6MWD:n määrittämisessä tässä tutkimuksessa. Jos käytettävissä oli vain yksi mitta, sitä käytettiin. Muutos AMB115811 BL:stä laskettiin ilmoitetun käynnin arvona miinus BL-arvo. Par:n viimeistä käyntiä AMB115811:ssä käytettiin ulkotutkimuksen tulovierailuna. Ext-tutkimuksessa käyntiaikataulu (M1, 3, 6, 9, 12 ja 15) on kartoitettu käyntiaikatauluun (M5, 7, 10, 13, 16 ja 19) AMB115811:n jatkuvuuden vuoksi. Vain ne par. saatavilla määrättyinä ajankohtina analysoitiin (edustettu n=X,X kategorioiden otsikoissa).
Tutkimuksen AMB115811 aikana: Kuukausia (M) 0 (perustaso), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW); Jatkotutkimuksen (ulko) aikana: 1., 3., 6., 9., 12., 15. kuukaudet ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) kliinisesti pahenevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jatkotutkimuksen loppuun saakka (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
Aika CTEPH:n kliiniseen pahenemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta tutkimuksessa AMB115811 seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: kuolema (kaikki syyt), keuhkonsiirto, sairaalahoito CTEPH:n heikkenemisen vuoksi, eteisseptostomia, parenteraalisten prostanoidien lisääminen, ulkonäkö kahdesta tai useammasta CTEPH:n pahenemisesta. Pahenevia tapahtumia olivat: >=20 % 6MWD:n laskusta; >=1 WHO:n toiminnallisten luokkien lisäys; oikean kammion vajaatoiminnan paheneminen; nopeasti etenevä kardiogeeninen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta; refraktaarinen systolinen hypotensio (SBP <85 mmHg).
Satunnaistamisesta jatkotutkimuksen loppuun saakka (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
Muutos tutkimuksen AMB115811 perustasosta elämänlaadussa lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811 jatkotutkimuksen tutkimuksen loppuun asti (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
SF-36:n versio 2 on itsesäädettävä, terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) -mittari. Se on 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kahdeksaa toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys sekä 2 yhteenvetotoimenpidettä (fyysinen terveys ja mielenterveys). Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys). Tutkimuksen AMB115811 lähtötilannetta oli käytettävä. Muutos tutkimuksesta AMB115811 Perustaso laskettiin ilmoitetun käynnin arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. SF-36-tiedot kerättiin, mutta tutkimuksen päättämisen jälkeen kaikkia protokollassa lueteltuja päätepisteitä ei analysoitu, mukaan lukien SF-36. Tämä päätös kirjattiin raportointi- ja analyysisuunnitelmaan ennen tietokannan lukitsemista.
Lähtötilanne tutkimuksesta AMB115811 jatkotutkimuksen tutkimuksen loppuun asti (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
Prosenttisen muutos tutkimuksen AMB115811 lähtötasosta plasman N-pään Pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen AMB115811 aikana: Kuukaudet 0 (perustila), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW); Jatkotutkimuksen aikana: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15 ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
Suhde perusviivaan NT-proBNP:ssä laskettiin määritetyn ajankohdan arvon suhteeksi AMB115811-perusviiva-arvoon ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena AMB115811-perusviivasta. Tämä tehtiin ottamalla keskimääräinen muutos log-asteikolla, eksponentioimalla, vähentämällä 1 ja kertomalla 100:lla. Lokittujen arvojen (log[SD]) standardipoikkeama (SD) on esitetty. AMB115811 Perustaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä kyseisessä tutkimuksessa. Osallistujan viimeistä käyntiä tutkimuksessa AMB115811 käytettiin tämän avoimen laajennustutkimuksen tulovierailuna. Laajennustutkimusta varten käyntiaikataulu (kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12 ja 15) kartoitettiin käyntiaikatauluun (kuukaudet 5, 7, 10, 13, 16 ja 19) jatkuvuuden vuoksi tutkimuksen AMB115811 kanssa. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X). NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
Tutkimuksen AMB115811 aikana: Kuukaudet 0 (perustila), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW); Jatkotutkimuksen aikana: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15 ja tutkimuksen lopussa (arvioitu noin 20 kuukauteen asti)
Muuta ambrisentaanihoidon aloittamisesta 6 minuutin kävelymatkan päässä ilmoitetuista ajankohdista
Aikaikkuna: Edellinen plasebo: Kuukausia 0 (laajennuksen aloituskäynti), 1, 3, 6, 9, 12; Edellinen Ambrisentaani: Kuukausi 0 (tutkimuksen lähtötilanne AMB115811), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; ja opintojen lopussa
Edellisen tulosmittauksen 6 minuutin kävelyetäisyyden tiedot analysoitiin myös muutoksena ambrisentaanihoidon aloittamisesta. Koska osallistujat alkoivat saada ambrisentaanihoitoa kahdessa tutkimuksessa, tässä analyysissä käytettiin kahta eri aikapistettä ambrisentaanihoidon aloittamiselle. Osallistujille, jotka saivat ambrisentaanihoitoa tutkimuksessa AMB115811, käytettiin kyseisen tutkimuksen lähtötasoa. Osallistujille, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa AMB115811, Extension-tutkimuksen aloituskäynti määriteltiin lähtötilanteeksi. Muutos ambrisentaanin alusta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä miinus ambrisentaaniarvon alku. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä ajankohtana (edustettuina n=X, X luokan otsikossa).
Edellinen plasebo: Kuukausia 0 (laajennuksen aloituskäynti), 1, 3, 6, 9, 12; Edellinen Ambrisentaani: Kuukausi 0 (tutkimuksen lähtötilanne AMB115811), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; ja opintojen lopussa
Muutos ambrisentaanihoidon aloittamisesta Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa (FC) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Edellinen plasebo: Kuukausia 0 (laajennuksen aloituskäynti), 1, 3, 6, 9, 12; Edellinen Ambrisentaani: Kuukausi 0 (tutkimuksen lähtötilanne AMB115811), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; ja opintojen lopussa
WHO:n toiminnallisen luokan tiedot aiemmassa tulosmittauksessa analysoitiin myös muutoksena ambrisentaanihoidon aloittamisesta. WHO FC:ssä on 4 luokkaa keuhkoverenpainetaudin oireiden vakavuuden perusteella (luokka I = ei yhtään, luokka IV = vakavin). Arvosanat on kartoitettu numeeriseen asteikkoon 1-4 (ts. Luokka IV = 4). Koska osallistujat alkoivat saada ambrisentaanihoitoa kahdessa tutkimuksessa, tässä analyysissä käytettiin kahta eri aikapistettä ambrisentaanihoidon aloittamiselle. Osallistujille, jotka saivat ambrisentaanihoitoa tutkimuksessa AMB115811, käytettiin kyseisen tutkimuksen lähtötasoa. Osallistujille, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa AMB115811, Extension-tutkimuksen aloituskäynti määriteltiin lähtötilanteeksi. Muutos ambrisentaanin alusta laskettiin arvona osoitetulla käynnillä miinus ambrisentaaniarvon alku (positiivinen muutos = huononeminen). Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Edellinen plasebo: Kuukausia 0 (laajennuksen aloituskäynti), 1, 3, 6, 9, 12; Edellinen Ambrisentaani: Kuukausi 0 (tutkimuksen lähtötilanne AMB115811), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; ja opintojen lopussa
Muutos ambrisentaanikäsittelyn aloittamisesta Borg CR10 -skaalalla (BCR10S) välittömästi harjoituksen jälkeen ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Edellinen plasebo: Kuukausia 0 (laajennuksen aloituskäynti), 1, 3, 6, 9, 12; Edellinen Ambrisentaani: Kuukausi 0 (tutkimuksen lähtötilanne AMB115811), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; ja opintojen lopussa
Edellisen tulosmittauksen BCR10S-tiedot analysoitiin myös muutoksena ambrisentaanihoidon aloittamisesta. BCR10S-pistemäärä, koetun rasituksen luokitus, vaihtelee välillä 0–10 (0 = ei mitään, 10 erittäin vahva). Jos par.:n havainto tai tunne oli vahvempi kuin "10", suurempaa numeroa voitaisiin käyttää. Koska osallistujat alkoivat saada ambrisentaanihoitoa kahdessa tutkimuksessa, tässä analyysissä käytettiin kahta eri aikapistettä ambrisentaanihoidon aloittamiselle. Osallistujille, jotka saivat ambrisentaanihoitoa tutkimuksessa AMB115811, käytettiin kyseisen tutkimuksen lähtötasoa. Osallistujille, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa AMB115811, Extension-tutkimuksen aloituskäynti määriteltiin lähtötilanteeksi. Muutos ambrisentaanin alusta laskettiin arvona ilmoitetulla käynnillä miinus ambrisentaaniarvon alku. Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä ajankohtana (edustettuina n=X, X luokan otsikossa).
Edellinen plasebo: Kuukausia 0 (laajennuksen aloituskäynti), 1, 3, 6, 9, 12; Edellinen Ambrisentaani: Kuukausi 0 (tutkimuksen lähtötilanne AMB115811), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; ja opintojen lopussa
Prosenttisen muutos ambrisentaanihoidon aloittamisesta plasman N-terminaalisessa Pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Edellinen plasebo: Kuukausia 0 (laajennuksen aloituskäynti), 1, 3, 6, 9, 12; Edellinen Ambrisentaani: Kuukausi 0 (tutkimuksen lähtötilanne AMB115811), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; ja opintojen lopussa
Aiemman tulosmittauksen NT-proBNP-tiedot analysoitiin myös muutoksena ambrisentaanihoidon aloittamisesta. Suhde ambrisentaanin alkuun NT-proBNP:ssä laskettiin määritellyn ajankohdan arvon suhteena ambrisentaaniarvon alkuun ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena ambrisentaanin alusta. Tämä tehtiin ottamalla keskimääräinen muutos log-asteikolla, eksponentioimalla, vähentämällä 1 ja kertomalla 100:lla. Lokittujen arvojen (log[SD]) standardipoikkeama (SD) on esitetty. Kuten par. aloitti ambrisentaanihoidon kahdessa tutkimuksessa, tässä analyysissä käytettiin kahta eri aikapistettä ambrisentaanihoidon alkamiselle. Par. jotka saivat ambrisentaanihoitoa tutkimuksessa AMB115811, käytettiin tämän tutkimuksen lähtötasoa. Par. jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa AMB115811, Extension-tutkimuksen aloituskäynti määriteltiin lähtötilanteeksi. Vain ne par. saatavilla määrättyinä ajankohtina analysoitiin (esittää n=X, X luokan otsikossa).
Edellinen plasebo: Kuukausia 0 (laajennuksen aloituskäynti), 1, 3, 6, 9, 12; Edellinen Ambrisentaani: Kuukausi 0 (tutkimuksen lähtötilanne AMB115811), 1, 2, 3, 4, varhainen vetäytyminen (EW) (AMB115811), 5, 7, 10, 13, 16, 19; ja opintojen lopussa
Aika ensimmäiseen avoimen ambrisentaanin annoksen muutokseen minkä tahansa osallistujan kliinisten tilojen heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen saapumiskäynnistä opintojen loppuun (arvioitu noin 16 kuukautta)
Aika, joka kuluu ambrisentaanin tai muiden kohdistettujen PAH-terapeuttisten aineiden (prostanoidit, PDE-5-estäjät) annoksen muuttamiseen kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi. Annostustiedot kerättiin, mutta tutkimuksen päättämisen jälkeen ei analysoitu kaikkia protokollassa lueteltuja päätepisteitä, mukaan lukien avoimen ambrisentaanin annoksen ensimmäiseen muutokseen kuluvaa aikaa. Tämä päätös kirjattiin raportointi- ja analyysisuunnitelmaan ennen tietokannan lukitsemista.
Laajennustutkimuksen saapumiskäynnistä opintojen loppuun (arvioitu noin 16 kuukautta)
Aika toisen kohdennetun PAH-terapeuttisen aineen lisäämiseen johtuen kliinisen tilan heikkenemisestä tai aiemman hoidon hyödyllisen vaikutuksen puutteesta jollakin osallistujalla
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen saapumiskäynnistä opintojen loppuun (arvioitu noin 16 kuukautta)

Toisen kohdennetun PAH-terapeuttisen aineen (prostanoidit, PDE-5-estäjät) lisäämiseen kuluva aika seuraavista syistä:

Kliinisen tilan heikkeneminen; Edullisen vaikutuksen puute aikaisemmasta hoidosta (ei saavutettu asetettuja hoitotavoitteita). PAH-hoidot kerättiin, mutta tutkimuksen päättämisen jälkeen ei analysoitu kaikkia protokollassa lueteltuja päätepisteitä, mukaan lukien aikaa, joka kului toisen kohdennetun PAH-terapeuttisen aineen lisäämiseen. Tämä päätös kirjattiin raportointi- ja analyysisuunnitelmaan ennen tietokannan lukitsemista.
Laajennustutkimuksen saapumiskäynnistä opintojen loppuun (arvioitu noin 16 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116457

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ambrisentaani 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa