Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende elektrische spierstimulatie bij patiënten met ernstige sepsis en ademhalingsinsufficiëntie

17 april 2019 bijgewerkt door: Kuang-Hua Cheng, MD, Mackay Memorial Hospital

Verschil in spierkracht en myokineprofiel na elektrische spierstimulatie van de bovenste of onderste ledematen bij patiënten met ernstige sepsis en acuut ademhalingsfalen

Achtergrond: Elektrische spierstimulatie verminderde de aan kritieke ziekte gerelateerde zwakte bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock. Maar het optimale protocol van de stimulatie is onbekend.

Hypothese: Focale spiercontractie kan de spierkracht verbeteren en systemische ontstekingsremmende werking hebben via cytokinesecretie. Het verschil in elektriciteitsverbruik bij stimulatie van de bovenste ledematen of de onderste ledematen kan tot een ander effect leiden.

Onderzoeksopzet: gestratificeerde, gerandomiseerde, parallelle controlestudie, waarin biceps, quadriceps elektrische spierstimulatie en niet-stimulatiegroep werden vergeleken.

Deelnemer: volwassen patiënten met ernstige sepsis en acute respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing nodig hebben.

Interventie: dagelijkse stimulatie van bilaterale biceps of quadriceps door geprogrammeerde elektrische apparaten 32 minuten, 5 dagen/week

Resultaat:

  1. Primaire uitkomstmaat: beademingsafhankelijke dagen
  2. Secundaire uitkomstmaat: verandering van handinfuus spierkracht/interleukine-1b/interleukine-6/interleukine-8/TNF-alfa

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ernstige sepsis en septische shock blijven de belangrijkste oorzaken van opname op de intensive care. Spierzwakte werd gevonden bij 70-100% van de patiënten met ernstige sepsis en septische shock vanwege door kritieke ziekte veroorzaakte polyneuropathie en myopathie. Eerder onderzoek toonde aan dat elektrische spierstimulatie (EMS) dergelijke spierzwakte en mechanische beademingsafhankelijke dagen zou kunnen verminderen.

Hypothese: er kan verschillende elektriciteit nodig zijn voor minimale contractie van de bovenste of onderste ledematen vanwege hun spieromvang. Geïnduceerde spiercontractie kan leiden tot secretie van myokine en een gunstig metabolisch en ontstekingsremmend effect. Stimulatie op quadriceps kan beter zijn dan op biceps.

Deelnemer: volwassen (ouder dan 20 jaar) patiënten met ernstige sepsis.septic shock en acuut ademhalingsfalen na mechanische beademing.

Opzet: gestratificeerd (geslacht en leeftijd >50 jaar) Gerandomiseerde parallelle studie met 3 armen.

Interventie: Dagelijkse stimulatie van Biceps of Quadriceps na derde dagen op de intensive care. Geprogrammeerd apparaat voor elektrische stimulatie (model HELEX 573, agressieve kracht. modus, 45-55Hz 32 minuten per dag, spanning 30-70mA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstige sepsis of septische shock met acuut respiratoir falen gedurende meer dan 3 dagen
  • volwassen patiënten (leeftijd>20 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • huidwond/infectie in de buurt van de plaats van spierstimulatie
  • acuut myocardinfarct binnen 7 dagen
  • zwangere vrouw
  • ongecontroleerde epilepsie
  • geen spontane ademhaling vanwege centrale of cervicale spinale neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Biceps stimulatie
EMS
Apparaat: EMS
Elektrische spierstimulatie met geprogrammeerde warming-up, stimulatie en cooling-down in 32 minuten
Andere namen:
  • HELEX 573
EXPERIMENTEEL: Quadriceps-stimulatie
EMS
Apparaat: EMS
Elektrische spierstimulatie met geprogrammeerde warming-up, stimulatie en cooling-down in 32 minuten
Andere namen:
  • HELEX 573
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlegroep zonder elektrische spierstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorafhankelijke dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
Patiëntendagen mechanische beademing (onze ziekenfondsverzekering voorziet maximaal 21 dagen voor acute intensieve zorg)
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de spierkracht
Tijdsspanne: 21 dagen
elke 2 dagen meting van de spierkracht door middel van een digitale dynamometer met handgreep
21 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire cytokineverandering
Tijdsspanne: Eerste 1 week.
Serum interleukine(IL)-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15 en tumornecrosefactor(TNF)-alfa zullen worden gemeten voor/na de eerste sectie van EMS en na de vijfde EMS-sectie.
Eerste 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuang H Cheng, Msc, Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13MMHIS060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren