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Effetto di diverse stimolazioni muscolari elettriche in pazienti con sepsi grave e insufficienza respiratoria

17 aprile 2019 aggiornato da: Kuang-Hua Cheng, MD, Mackay Memorial Hospital

Differenza di potenza muscolare e profilo miochinico dopo stimolazione muscolare elettrica dell'arto superiore o inferiore in pazienti con sepsi grave e insufficienza respiratoria acuta

Razionale: la stimolazione muscolare elettrica ha ridotto la debolezza correlata alla malattia critica nei pazienti con sepsi grave e shock settico. Ma il protocollo ottimale della stimolazione è sconosciuto.

Ipotesi: la contrazione muscolare focale può migliorare la potenza muscolare e avere un antinfiammatorio sistemico attraverso la secrezione di citochine. La differenza di elettricità utilizzata nella stimolazione dell'arto superiore o dell'arto inferiore può portare a effetti diversi.

Disegno dello studio: studio di controllo parallelo randomizzato stratificato, che confronta la stimolazione elettrica dei muscoli bicipiti e quadricipiti rispetto al gruppo senza stimolazione.

Partecipante: pazienti adulti con sepsi grave e insufficienza respiratoria acuta che richiedono ventilazione meccanica.

Intervento: stimolazione quotidiana di bicipiti o quadricipiti bilaterali mediante dispositivi elettrici programmati 32 minuti, 5 giorni/settimana

Risultato:

  1. Esito primario: giorni dipendenti dal ventilatore
  2. Esito secondario: cambiamento della forza muscolare del gocciolamento della mano/interleuchina-1b/interleuchina-6/interleuchina-8/TNF-alfa

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la sepsi grave e lo shock settico rimangono la principale causa di ricovero in unità di terapia intensiva. La debolezza muscolare è stata riscontrata nel 70-100% dei pazienti con sepsi grave e shock settico a causa di polineuropatia e miopatia indotte da malattia critica. Uno studio precedente ha rivelato che la stimolazione muscolare elettrica (EMS) potrebbe ridurre tale debolezza muscolare e i giorni dipendenti dal ventilatore meccanico.

Ipotesi: potrebbe essere necessaria un'elettricità diversa per una contrazione minima dell'arto superiore o inferiore a causa della loro dimensione muscolare. La contrazione muscolare indotta può portare alla secrezione di miochine e ad un benefico effetto metabolico e antinfiammatorio. La stimolazione sui quadricipiti può essere migliore rispetto ai bicipiti.

Partecipante: pazienti adulti (di età superiore ai 20 anni) con sepsi grave.septic shock e insufficienza respiratoria acuta post ventilazione meccanica.

Disegno: Stratificato (sesso ed età >50 anni) Studio randomizzato parallelo a 3 bracci.

Intervento: stimolazione quotidiana dei bicipiti dei quadricipiti dopo il terzo giorno di terapia intensiva. Dispositivo di stimolazione elettrica programmata (modello HELEX 573, forza aggressiva. modalità, 45-55Hz 32 minuti al giorno, tensione 30-70mA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sepsi grave o shock settico con insufficienza respiratoria acuta da più di 3 giorni
  • pazienti adulti (età> 20 anni)

Criteri di esclusione:

  • ferita/infezione della pelle vicino al sito di stimolazione muscolare
  • infarto miocardico acuto entro 7 giorni
  • donne incinte
  • epilessia incontrollata
  • nessun respiro spontaneo a causa della neuropatia spinale centrale o cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione dei bicipiti
SME
Dispositivo: SME
Elettrostimolazione muscolare con riscaldamento, stimolazione e defaticamento programmati in 32 minuti
Altri nomi:
  • HELEX 573
SPERIMENTALE: Stimolazione del quadricipite
SME
Dispositivo: SME
Elettrostimolazione muscolare con riscaldamento, stimolazione e defaticamento programmati in 32 minuti
Altri nomi:
  • HELEX 573
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gruppo di controllo senza elettrostimolazione muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni dipendenti dal ventilatore
Lasso di tempo: 21 giorni
Giorni di degenza su ventilatore meccanico (la nostra assicurazione sanitaria nazionale fornisce al massimo 21 giorni per la terapia intensiva acuta)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della forza muscolare
Lasso di tempo: 21 giorni
misurazione della potenza muscolare con dinamometro digitale a impugnatura ogni 2 giorni
21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento infiammatorio di citochine
Lasso di tempo: Prima 1 settimana.
L'interleuchina sierica (IL)-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15 e il fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa saranno misurati prima/dopo la prima sezione dell'EMS e dopo la quinta sezione dell'EMS.
Prima 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuang H Cheng, Msc, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13MMHIS060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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