Arthrocentesis en temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen een conservatief alternatief voor chirurgische behandelingen
16 juli 2013 bijgewerkt door: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van arthrocentese bij de behandeling van interne ontregeling van het temporomandibulair gewricht (TMJ) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk was opgezet als een prospectieve klinische studie van een casusreeks.
De beeldvorming van de patiënt werd aan het begin van de behandeling en na de laatste artrocentese geëvalueerd met behulp van cone-beam computertomografie en nucleaire magnetische resonantie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SS,
-
Sassari, SS,, Italië, 07100
- Maxillofacial Unit, University of Sassari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er werden in totaal 30 patiënten geselecteerd met interne stoornis van het kaakgewricht en pijn met een voorgeschiedenis van mislukte conservatieve behandeling.
70% had naar voren verplaatste schijven (AD) en 30 klaagden over andere aandoeningen (osteofyten, tekenen van ontsteking van zacht weefsel, veranderingen in de structuur van het kaakgewricht).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TMJ-pijn
- TMJ-geluiden en klikken
- geschiedenis van onsuccesvol conservatief management (NSAID en occlusale beet)
- occlusale beet nog steeds aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- degeneratieve gewrichtsaandoening (zoals artrose, reumatoïde artritis enz.)
- voorgeschiedenis van condylaire fracturen of eerder TMJ-trauma
- TMJ-operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
artrocentese bij TMJ interne stoornis
30 patiënten met TMJ interne stoornis en pijn met een voorgeschiedenis van mislukte conservatieve behandeling.
|
lavage van de superieure TMJ-ruimte met zoutoplossing en natriumhyaluronaat (SH)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn afname
Tijdsspanne: basislijn (preop), 1 week, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (postop)
|
Patiënten werden gedurende 1 jaar gevolgd.
De gemiddelde pre-operatieve pijn, met behulp van visuele analoge schaal, vertoonde een gemiddelde afname van 6,7 na 1 jaar.
|
basislijn (preop), 1 week, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (postop)
|
|
toename van de mondopening
Tijdsspanne: Baseline (preop), 1 week, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (postop)
|
De gemiddelde maximale mondopening (MMO) preoperatief was 15,8 mm en nam toe tot 34 mm onmiddellijk na arthrocentese, die met 0,5-1 mm toenam bij elke maand follow-up met een gemiddelde MMO van 39,4 mm na 6 maanden.
Daarna bleef het constant tot 1 jaar.
De gemiddelde toename van de mondopening na 1 jaar was 23,6 mm
|
Baseline (preop), 1 week, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (postop)
|
|
TMJ klik- en ruisonderdrukking
Tijdsspanne: Baseline (preop), 12 maanden (postop)
|
Aan het einde van 1 jaar verklaarden (75%) patiënten geen bewijs van klikken.
|
Baseline (preop), 12 maanden (postop)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal proefpersonen dat tekenen van TMJ-ontsteking of structurele veranderingen vertoonde bij Magnetic Resonance Imaging en Cone Beam Computerized Tomography pre- en postop.
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) - 60 dagen postoperatief
|
Bij 40% van de proefpersonen die duidelijke tekenen van ontsteking vertoonden, vertoonde een significante verbetering, bij 30% met structurele veranderingen was de afwezigheid van intra-articulaire adhesies en débris duidelijk, bij 30% met interne stoornis vertoonde geen enkele radiografische verandering.
|
Baseline (preoperatief) - 60 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvio M Meloni, assist prof, University of Sassari, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IT010713
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .