- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01909635
Beoordeling van gedachten en gevoelens tijdens en na een maaltijd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de oriëntatie wordt geïnformeerde toestemming verkregen, worden vragenlijsten over uw gedachten en gevoelens ingevuld en worden lengte en gewicht gemeten om de BMI te berekenen. Vervolgens worden voor de overige in aanmerking komende deelnemers beide maaltijdsessies gepland binnen een periode van twee weken, waarbij de sessies worden gepland binnen een uur nadat ze op hetzelfde tijdstip van de dag zijn geweest. Deze sessies vinden plaats rond etenstijd, tussen 16.00 en 19.00 uur, en elke sessie duurt ongeveer 75 minuten. Voordat u de oriëntatiesessie verlaat, krijgt u de instructie om op geen van beide dagen van de sessies te oefenen. U krijgt ook de instructie om vier uur voor geen van uw sessies niet te eten, maar eerder op de dag voor elke sessie op dezelfde manier te eten.
U wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen waarin u wordt gevraagd na te denken over verschillende dingen tijdens uw maaltijd.
Groep 1: Als u gerandomiseerd bent in deze groep, wordt u gevraagd na te denken over uw hongergevoel, volheid en de sensorische eigenschappen van het voedsel (zoals textuur, geur, smaak) terwijl u uw maaltijd eet.
Groep 2: Als u gerandomiseerd bent in deze groep, wordt u gevraagd na te denken over hoe warm of koud u zich voelt en hoe moe u zich voelt tijdens het eten van uw maaltijd.
Aan het begin van elke maaltijdsessie voltooit u een voedselherinnering om vast te leggen wat u die dag voorafgaand aan de geplande sessie hebt gegeten. Ook wordt er een zevendaagse terugroepactie voor fysieke activiteit verzameld voordat met de maaltijd wordt begonnen. Als je de aanwijzingen met betrekking tot eten en bewegen niet hebt opgevolgd, wordt de sessie verzet.
Vervolgens beoordeelt u uw honger, volheid en smaak van elk voedsel in de maaltijd op een schaal. Vervolgens krijgt u de instructie om binnen vijf minuten een kom chocoladepudding te consumeren. Als je klaar bent met de pudding, is er een rustperiode van 30 minuten waarin je mag lezen of studeren. Na de rustperiode en voordat de maaltijd begint, beoordeelt u opnieuw op de schaal uw honger, volheid en smaak van elk voedsel in de maaltijd. Vervolgens wordt u gevraagd elektronische apparaten uit te schakelen of uit te schakelen, waarna de onderzoeker een korte oefening om rozijnen te eten zal geven. Na de rozijnen-eetoefening brengt de onderzoeker uw maaltijd binnen. De maaltijd duurt 30 minuten en wordt op video opgenomen, en je eet totdat je lekker vol zit. Aan het einde van de dertig minuten komt de onderzoeker binnen en haalt het voedsel weg en u beoordeelt uw hongergevoel, volheid en smaak van het voedsel in de maaltijd, en dan bent u klaar met de sessie.
Bij de tweede sessie is de procedure precies hetzelfde. Daarnaast vult u na afloop van de maaltijd een aantal vragenlijsten in over uw gedachten en gevoelens.
Bel alstublieft Dr. Hollie Raynor op (865) 974-6259 als u vragen heeft over deze procedures voor de studie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory (HEAL)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 18-35 jaar oud
- BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m2
- Ongebreidelde eter
- Geen ongunstige voorkeur of allergie hebben voor voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Heb geen gezondheidstoestand en gebruik geen medicijnen die het eten beïnvloeden of een therapeutisch dieet vereisen
- Moet akkoord gaan met instructies om niet te eten of te sporten in de vermelde uren vóór de sessies
- Moet ermee instemmen om naar HEAL te komen voor een oriëntatiesessie en twee sessies waarbij de deelnemer elke keer een preload consumeert, gevolgd door een ad libitum maaltijd van dertig minuten
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Zijn actief op dieet om gewicht te verliezen
- Meld eetbuien
- Voldoe niet aan een of meer van de bovengenoemde toelatingseisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedsel Gevoelens
Als u gerandomiseerd bent in deze groep, wordt u gevraagd na te denken over uw hongergevoel, volheid en de sensorische eigenschappen van het voedsel (zoals textuur, geur, smaak) terwijl u uw maaltijd eet.
|
|
|
Experimenteel: Andere gevoelens
Als u gerandomiseerd bent in deze groep, wordt u gevraagd na te denken over hoe warm of koud u zich voelt en hoe moe u zich voelt terwijl u uw maaltijd eet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal gram ad libitum geconsumeerde maaltijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De voedingsmiddelen die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, zijn Tyson Chicken Breast Tenders, Ore-Ida Tater Tots, Birds Eye Steamfresh Pure & Simple sperziebonen en verse sinaasappelen.
Deelnemers krijgen ad libitum hoeveelheden van het voedsel en het voedsel wordt gemeten in grammen tot op de tiende decimaal op een elektronische voedselweegschaal (Denver Instrument Co., Arvada, CO) voor en na de maaltijd.
Ook wordt het gewicht van de container gemeten.
Het totale aantal grammen van elk voedsel dat tijdens de sessie wordt geconsumeerd, wordt bepaald door het gewicht vóór en na consumptie van het voedsel af te trekken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hollie Raynor, Ph.D., R.D., University of Tennessee
- Hoofdonderzoeker: Kelsey Wallour, B.S.F.C.S., University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9230 B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .