- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01909635
Valutazione dei pensieri e dei sentimenti che si verificano durante e dopo un pasto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'orientamento, verrà ottenuto il consenso informato, verranno completati questionari sui tuoi pensieri e sentimenti e verranno misurati altezza e peso per calcolare il BMI. Successivamente, per i rimanenti partecipanti idonei, entrambe le sessioni del pasto saranno programmate entro un periodo di due settimane, con le sessioni programmate entro un'ora dall'essere alla stessa ora del giorno. Queste sessioni saranno programmate all'ora di cena, tra le 16:00 e le 19:00, con ciascuna sessione della durata di circa 75 minuti. Prima di lasciare la sessione di orientamento, ti verrà chiesto di non esercitare in nessuno dei giorni delle sessioni. Ti verrà anche chiesto di non mangiare quattro ore prima di una delle tue sessioni, ma di mangiare in modo simile all'inizio della giornata per ogni sessione.
Sarai randomizzato in uno dei due gruppi in cui ti verrà chiesto di pensare a cose diverse durante il pasto.
Gruppo 1: se sei stato randomizzato in questo gruppo, ti verrà chiesto di pensare ai tuoi sentimenti di fame, pienezza e qualità sensoriali del cibo (come consistenza, odore, sapore) mentre mangi il tuo pasto.
Gruppo 2: se sei stato randomizzato in questo gruppo, ti verrà chiesto di pensare a quanto senti caldo o freddo e a quanto ti senti stanco mentre mangi il tuo pasto.
All'inizio di ogni sessione del pasto, completerai un richiamo alimentare per registrare ciò che hai consumato quel giorno prima della sessione programmata. Inoltre, verrà raccolto un richiamo dell'attività fisica di sette giorni prima di iniziare il pasto. Se non hai seguito le indicazioni relative all'alimentazione e all'esercizio fisico, la sessione verrà riprogrammata.
Successivamente valuterai la tua fame, pienezza e gradimento di ogni alimento nel pasto su una scala. Quindi ti verrà chiesto di consumare una ciotola di budino al cioccolato entro cinque minuti. Quando avrai completato il budino, ci sarà un periodo di riposo di 30 minuti in cui ti sarà permesso di leggere o studiare. Dopo il periodo di riposo e prima dell'inizio del pasto, valuterai nuovamente sulla scala la tua fame, pienezza e gradimento di ogni alimento nel pasto. Quindi ti verrà chiesto di silenziare o spegnere qualsiasi dispositivo elettronico, dopodiché il ricercatore faciliterà un breve esercizio di consumo di uvetta. Dopo l'esercizio per mangiare l'uvetta, il ricercatore porterà il tuo pasto. Il pasto durerà 30 minuti e sarà videoregistrato, e mangerai fino a sentirti piacevolmente sazio. Alla fine dei trenta minuti, il ricercatore entrerà e rimuoverà il cibo e valuterai i tuoi sentimenti di fame, pienezza e gradimento dei cibi nel pasto, e poi avrai finito con la sessione.
Alla seconda seduta, la procedura sarà esattamente la stessa. Inoltre, completerai diversi questionari sui tuoi pensieri e sentimenti dopo il completamento del pasto.
Si prega di chiamare la dottoressa Hollie Raynor al numero (865) 974-6259 in caso di domande su queste procedure per lo studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory (HEAL)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
- BMI maggiore o uguale a 25 kg/m2
- Mangiatore sfrenato
- Non avere preferenze sfavorevoli o allergie agli alimenti utilizzati nell'indagine
- Non avere una condizione di salute o usare farmaci che influiscono sull'alimentazione o richiedono una dieta terapeutica
- Deve accettare le istruzioni per non mangiare o esercitare nelle ore stabilite prima delle sessioni
- Deve accettare di entrare in HEAL per una sessione di orientamento e due sessioni in cui, ogni volta, il partecipante consumerà un precarico seguito da un pasto ad libitum di trenta minuti
Criteri di esclusione:
- Sono incinta o allattano
- Sono attivamente a dieta per perdere peso
- Segnala abbuffate
- Non soddisfare uno o più dei requisiti di ammissibilità sopra menzionati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sentimenti alimentari
Se vieni randomizzato in questo gruppo, ti verrà chiesto di pensare ai tuoi sentimenti di fame, pienezza e qualità sensoriali del cibo (come consistenza, odore, sapore) mentre mangi il tuo pasto.
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Sperimentale: Altri sentimenti
Se vieni randomizzato in questo gruppo, ti verrà chiesto di pensare a quanto senti caldo o freddo e quanto ti senti stanco mentre mangi il tuo pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale grammi di farina ad libitum consumati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli alimenti che verranno utilizzati in questa indagine sono Tyson Chicken Breast Tenders, Ore-Ida Tater Tots, Birds Eye Steamfresh Pure & Simple fagiolini verdi e arance fresche.
Ai partecipanti verranno fornite quantità ad libitum degli alimenti e gli alimenti saranno misurati in grammi al decimo decimale su una bilancia alimentare elettronica (Denver Instrument Co., Arvada, CO) prima e dopo il pasto.
Verrà misurato anche il peso del contenitore.
I grammi totali di ciascun alimento consumato durante la sessione saranno determinati sottraendo il peso del cibo prima e dopo il consumo.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hollie Raynor, Ph.D., R.D., University of Tennessee
- Investigatore principale: Kelsey Wallour, B.S.F.C.S., University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9230 B
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Prove cliniche su Sentimenti alimentari
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