- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01909635
Avaliação de pensamentos e sentimentos que ocorrem durante e após uma refeição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a orientação, o consentimento informado será obtido, questionários sobre seus pensamentos e sentimentos serão preenchidos e altura e peso serão medidos para calcular o IMC. Em seguida, para os restantes participantes elegíveis, ambas as refeições serão agendadas no prazo de duas semanas, com as sessões agendadas no prazo de uma hora após serem à mesma hora do dia. Estas sessões serão agendadas à hora do jantar, entre as 16h00 e as 19h00, com a duração aproximada de 75 minutos cada sessão. Antes de sair da sessão de orientação, você será instruído a não se exercitar em nenhum dos dias das sessões. Você também será instruído a não comer quatro horas antes de qualquer uma das sessões, mas a comer de maneira semelhante no início do dia para cada sessão.
Você será randomizado para um dos dois grupos nos quais será solicitado a pensar em coisas diferentes durante a refeição.
Grupo 1: Se você for randomizado para este grupo, será solicitado que pense sobre seus sentimentos de fome, saciedade e as qualidades sensoriais da comida (como textura, cheiro, sabor) enquanto come sua refeição.
Grupo 2: Se você for randomizado para este grupo, será solicitado que pense sobre o calor ou o frio que sente e o cansaço ao comer sua refeição.
No início de cada sessão de refeição, você fará um recordatório alimentar para registrar o que consumiu no dia anterior à sessão programada. Além disso, um recordatório de atividade física de sete dias será coletado antes do início da refeição. Se você não seguiu as instruções sobre alimentação e exercícios, a sessão será remarcada.
Em seguida, você avaliará sua fome, saciedade e gosto de cada alimento na refeição em uma escala. Em seguida, você será instruído a consumir uma tigela de pudim de chocolate em cinco minutos. Quando você terminar o pudim, haverá um período de descanso de 30 minutos em que você poderá ler ou estudar. Após o período de descanso e antes do início da refeição, você avaliará novamente na escala sua fome, saciedade e gosto por cada alimento da refeição. Em seguida, você será solicitado a silenciar ou desligar quaisquer dispositivos eletrônicos, após o que o pesquisador facilitará um breve exercício de comer passas. Após o exercício de comer passas, o pesquisador trará sua refeição. A refeição durará 30 minutos e será gravada em vídeo, e você comerá até ficar agradavelmente satisfeito. Ao final dos trinta minutos, o pesquisador entrará e retirará o alimento e você avaliará sua sensação de fome, saciedade e gosto pelos alimentos da refeição, e então encerrará a sessão.
Na segunda sessão, o procedimento será exatamente o mesmo. Além disso, você responderá a vários questionários sobre seus pensamentos e sentimentos após o término da refeição.
Ligue para o Dr. Hollie Raynor em (865) 974-6259 se tiver alguma dúvida sobre esses procedimentos para o estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory (HEAL)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 35 anos
- IMC maior ou igual a 25 kg/m2
- Comedor desenfreado
- Não ter preferência desfavorável ou alergia aos alimentos utilizados na investigação
- Não tem um problema de saúde ou usa medicamentos que afetem a alimentação ou requeiram uma dieta terapêutica
- Deve concordar com as instruções para não comer ou se exercitar nas horas indicadas antes das sessões
- Deve concordar em vir ao HEAL para uma sessão de orientação e duas sessões onde, a cada vez, o participante consumirá uma pré-carga seguida de uma refeição ad libitum de trinta minutos
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Estão fazendo dieta ativamente para perder peso
- Relatar compulsão alimentar
- Não atende a um ou mais dos requisitos de elegibilidade mencionados acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sentimentos Alimentares
Se você for randomizado para este grupo, será solicitado que pense sobre seus sentimentos de fome, saciedade e as qualidades sensoriais da comida (como textura, cheiro, sabor) enquanto come sua refeição.
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Experimental: Outros sentimentos
Se você for randomizado para este grupo, você será solicitado a pensar sobre o quão quente ou frio você se sente e quão cansado você está se sentindo enquanto come sua refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de gramas de refeição ad libitum consumida
Prazo: 1 ano
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Os alimentos que serão usados nesta investigação são Tyson Chicken Breast Tenders, Ore-Ida Tater Tots, Birds Eye Steamfresh Pure & Simple green beans e laranjas frescas.
Os participantes receberão quantidades ad libitum dos alimentos, e os alimentos serão medidos em gramas até o décimo ponto decimal em uma balança eletrônica de alimentos (Denver Instrument Co., Arvada, CO) antes e depois da refeição.
O peso do recipiente também será medido.
O total de gramas de cada alimento consumido durante a sessão será determinado pela subtração do peso pré e pós-consumo do alimento.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, Ph.D., R.D., University of Tennessee
- Investigador principal: Kelsey Wallour, B.S.F.C.S., University of Tennessee
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9230 B
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