- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01909635
Evaluación de pensamientos y sentimientos que ocurren durante y después de una comida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la orientación, se obtendrá el consentimiento informado, se completarán cuestionarios sobre sus pensamientos y sentimientos, y se medirá la altura y el peso para calcular el IMC. Luego, para los participantes elegibles restantes, ambas sesiones de comida se programarán dentro de un período de dos semanas, con las sesiones programadas dentro de una hora de ser a la misma hora del día. Estas sesiones se programarán a la hora de la cena, entre las cuatro y las siete de la tarde, con una duración aproximada de 75 minutos cada sesión. Antes de salir de la sesión de orientación, se le indicará que no haga ejercicio en ninguno de los días de las sesiones. También se le indicará que no coma cuatro horas antes de ninguna de sus sesiones, sino que coma de manera similar más temprano en el día para cada sesión.
Se le asignará al azar a uno de dos grupos en los que se le pedirá que piense en diferentes cosas durante su comida.
Grupo 1: si se le asigna al azar a este grupo, se le pedirá que piense en sus sentimientos de hambre, saciedad y las cualidades sensoriales de los alimentos (como textura, olor, sabor) mientras come.
Grupo 2: si se le asigna al azar a este grupo, se le pedirá que piense en el calor o el frío que siente y en el cansancio que siente mientras come.
Al comienzo de cada sesión de comida, completará un recordatorio de alimentos para registrar lo que consumió ese día antes de la sesión programada. Además, se recopilará un recordatorio de actividad física de siete días antes de comenzar la comida. Si no ha seguido las instrucciones sobre alimentación y ejercicio, se reprogramará la sesión.
A continuación, calificará su hambre, saciedad y gusto por cada alimento en la comida en una escala. Luego se le indicará que consuma un tazón de budín de chocolate dentro de los cinco minutos. Cuando hayas completado el budín, habrá un período de descanso de 30 minutos en el que se te permitirá leer o estudiar. Después del período de descanso y antes de que comience la comida, volverá a calificar en la escala su hambre, saciedad y gusto por cada alimento de la comida. Luego se le pedirá que silencie o apague cualquier dispositivo electrónico, después de lo cual el investigador facilitará un breve ejercicio de comer pasas. Después del ejercicio de comer pasas, el investigador traerá su comida. La comida tendrá una duración de 30 minutos y se grabará en video, y comerás hasta que estés agradablemente lleno. Al final de los treinta minutos, el investigador entrará y retirará la comida y usted calificará sus sentimientos de hambre, saciedad y gusto por los alimentos en la comida, y luego habrá terminado con la sesión.
En la segunda sesión, el procedimiento será exactamente el mismo. Además, completará varios cuestionarios sobre sus pensamientos y sentimientos después de terminar la comida.
Llame a la Dra. Hollie Raynor al (865) 974-6259 si tiene alguna pregunta sobre estos procedimientos para el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory (HEAL)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años
- IMC mayor o igual a 25 kg/m2
- Comedor desenfrenado
- No tener preferencia desfavorable o alergia a los alimentos utilizados en la investigación.
- No tener una condición de salud o usar medicamentos que afecten la alimentación o requieran una dieta terapéutica
- Debe estar de acuerdo con las instrucciones de no comer o hacer ejercicio en las horas establecidas antes de las sesiones
- Debe aceptar venir a HEAL para una sesión de orientación y dos sesiones en las que, cada vez, el participante consumirá una precarga seguida de una comida ad libitum de treinta minutos.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando
- Están haciendo dieta activamente para perder peso.
- Reportar atracones
- No cumple con uno o más de los requisitos de elegibilidad mencionados anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sentimientos de comida
Si se le asigna al azar a este grupo, se le pedirá que piense en sus sentimientos de hambre, saciedad y las cualidades sensoriales de los alimentos (como la textura, el olor, el sabor) mientras come.
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Experimental: Otros sentimientos
Si se le asigna al azar a este grupo, se le pedirá que piense en el calor o el frío que siente y en el cansancio que siente mientras come.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gramos totales de comida ad libitum consumidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los alimentos que se utilizarán en esta investigación son Tyson Chicken Breast Tenders, Ore-Ida Tater Tots, Birds Eye Steamfresh Pure & Simple judías verdes y naranjas frescas.
A los participantes se les proporcionarán cantidades ad libitum de los alimentos, y los alimentos se medirán en gramos hasta el décimo punto decimal en una balanza electrónica para alimentos (Denver Instrument Co., Arvada, CO) antes y después de la comida.
También se medirá el peso del contenedor.
Los gramos totales de cada alimento consumido durante la sesión se determinarán restando el peso de los alimentos antes y después del consumo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, Ph.D., R.D., University of Tennessee
- Investigador principal: Kelsey Wallour, B.S.F.C.S., University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9230 B
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