- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01909635
Az étkezés közben és után felmerülő gondolatok és érzések értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozódás során tájékozott beleegyezés beszerzésére kerül sor, gondolataival és érzéseivel kapcsolatos kérdőívek kitöltése, valamint testmagasság és testsúly mérése a BMI kiszámításához. Ezután a fennmaradó jogosult résztvevők számára mindkét étkezést egy kéthetes időszakon belül ütemezzük, az üléseket pedig egy órán belül az azonos napszakban. Ezeket az üléseket vacsoraidőben, 16 és 19 óra között rendezik, mindegyik ülés körülbelül 75 percig tart. Az orientációs foglalkozás elhagyása előtt figyelmeztetni kell, hogy a foglalkozások egyik napján ne gyakoroljon. Azt is meg kell utasítani, hogy ne egyen négy órával az ülések előtt, hanem minden alkalommal a nap elején egyen hasonló módon.
Véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, ahol arra kérik, hogy étkezés közben különböző dolgokra gondoljon.
1. csoport: Ha véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolják, akkor arra kérik, hogy étkezés közben gondoljon éhségérzetére, teltségérzetére és az étel érzékszervi tulajdonságaira (például állaga, illata, íze).
2. csoport: Ha véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, arra kérik, hogy gondolja át, mennyire érzi magát melegnek vagy hidegnek, és mennyire érzi magát fáradtnak étkezés közben.
Minden étkezés kezdetén elkészít egy ételvisszahívást, hogy rögzítse, mit fogyasztott aznap a tervezett étkezés előtt. Ezenkívül az étkezés megkezdése előtt hét napos fizikai aktivitási visszahívást kell gyűjteni. Ha nem követi az étkezéssel és a testmozgással kapcsolatos utasításokat, a foglalkozást átütemezzük.
Ezután egy skálán értékeli éhségét, jóllakottságát és az étkezésben szereplő egyes ételek kedvelését. Ezután öt percen belül igyon meg egy tál csokoládépudingot. Ha elkészült a pudinggal, 30 perces pihenőidő lesz, amely alatt olvashat vagy tanulhat. A pihenőidő után és az étkezés megkezdése előtt a skálán ismét értékelni fogja éhségét, teltségérzetét és az étkezésben szereplő egyes ételek iránti tetszését. Ezután megkérik, hogy némítsa el vagy kapcsolja ki az elektronikus eszközöket, majd a kutató egy rövid mazsolaevési gyakorlatot végez. A mazsolaevési gyakorlat után a kutató beviszi az ételét. Az étkezés 30 percig tart, videóra veszik, és kellemesen jóllakásig fogjátok enni. A harminc perc végén bejön a kutató, kiveszi az ételt, Ön pedig értékeli az éhségérzetét, a teltségérzetét, valamint az étkezésben lévő ételek iránti tetszésedet, majd készen is van az ülésre.
A második ülésen az eljárás pontosan ugyanaz lesz. Ezenkívül több kérdőívet is ki kell töltenie gondolatairól és érzéseiről az étkezés befejezése után.
Kérjük, hívja Dr. Hollie Raynort a (865) 974-6259 telefonszámon, ha bármilyen kérdése van a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996-1920
- Healthy Eating and Activity Laboratory (HEAL)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves nők
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25 kg/m2
- Féktelen evő
- Ne legyen előnyben részesítve vagy allergiás a vizsgálat során használt élelmiszerekre
- Ne legyen olyan egészségi állapota, és ne használjon olyan gyógyszert, amely befolyásolja az étkezést vagy terápiás étrendet igényel
- El kell fogadnia az utasításokat, hogy a foglalkozások előtt megadott órákban ne étkezzen és ne sportoljon
- El kell fogadnia, hogy eljön a HEAL-be egy orientációs foglalkozásra, és két alkalomra, ahol a résztvevő minden alkalommal elfogyaszt egy előterhelést, amelyet harminc perces ad libitum étkezés követ.
Kizárási kritériumok:
- Terhesek vagy szoptatnak
- Aktívan diétáznak a fogyás érdekében
- Jelentse a falás mértékét
- Nem felel meg egy vagy több fent említett jogosultsági követelménynek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ételérzések
Ha véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, akkor arra kérik, hogy étkezés közben gondoljon éhségérzetére, teltségérzetére és az étel érzékszervi tulajdonságaira (például állaga, illata, íze).
|
|
|
Kísérleti: Egyéb érzések
Ha véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, akkor arra kérik, hogy gondolja át, mennyire érzi magát melegnek vagy hidegnek, és mennyire érzi magát fáradtnak étkezés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ad libitum elfogyasztott étkezés teljes grammja
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat során felhasznált élelmiszerek a Tyson Chicken Breast Tennders, az Ore-Ida Tater Tots, a Birds Eye Steamfresh Pure & Simple zöldbab és a friss narancs.
A résztvevők ad libitum ételmennyiséget kapnak, és az ételeket grammban mérik tizedik tizedesjegyig elektronikus élelmiszermérlegen (Denver Instrument Co., Arvada, CO) étkezés előtt és után.
A konténer súlyát is megmérik.
Az edzés során elfogyasztott élelmiszerek grammos mennyiségét úgy határozzuk meg, hogy levonjuk a fogyasztás előtti és utáni élelmiszer tömegét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hollie Raynor, Ph.D., R.D., University of Tennessee
- Kutatásvezető: Kelsey Wallour, B.S.F.C.S., University of Tennessee
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9230 B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .