De effectiviteit van een blaastrainingsvideo voor het beheer van lagere urinewegsymptomen.
8 maart 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Blaastrainingsvideo versus individuele urotherapie voor kinderen met niet-neurogene disfunctie van de lagere urinewegen.
Kinderen met niet-neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD) vormen een significante subgroep van pediatrische urologiepatiënten, die tot 30 procent van sommige poliklinieken omvatten.
Deze kinderen presenteren zich met urineweginfecties (UTI's), abnormale mictiegewoonten en verschillende andere lagere urinewegsymptomen (LUT's), zoals incontinentie, urinaire urgentie en urinaire frequentie.
Bovendien moet bij de behandeling van deze kinderen rekening worden gehouden met de effecten van NLUTD op de lichamelijke en geestelijke gezondheid van een kind en de mogelijke negatieve klinische gevolgen, waaronder schade aan de bovenste of onderste urinewegen.
Deze patiënten hebben complexe behoeften die een aanzienlijke hoeveelheid gezondheidseducatie vereisen en het is absoluut noodzakelijk om de effectiviteit van de verschillende wijzen van urotherapie te bepalen.
Om de beste modaliteit te bepalen om urotherapie toe te dienen, zal deze studie de effectiviteit van een blaastrainingsvideo van 7 minuten vergelijken met de effectiviteit van standaard urotherapie die wordt gegeven in een pediatrische urologiekliniek bij het verbeteren van NLUTD/DES-symptomen en kwaliteit van leven bij kinderen tussen 5-10 leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-10 jaar oud
- Blaasdisfunctie (diagnose van NLUTD of DES)
Uitsluitingscriteria:
- Graad 3 of 4 hydronefrose
- Graad 3, 4 of 5 vesicoureterale reflux
- Andere diagnoses die de blaas-darmfunctie beïnvloeden (d.w.z. spina bifida)
- Engels als tweede taal
- Gediagnosticeerde leerstoornis (d.w.z. ADD of ADHD)
- Geestelijke gezondheidstoestand (d.w.z. angst of depressie)
- In de afgelopen 12 maanden intensieve urotherapie en biofeedback ontvangen
- Kind wordt gediagnosticeerd met primaire nachtelijke enuresis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard Individuele Urotherapie
Educatieve interventie.
Standaard individuele urotherapie (blaastraining) vindt plaats in de polikliniek kinderurologie.
|
Blaas trainingsvideo
|
|
Experimenteel: Blaas trainingsvideo
Experimentele educatieve interventie.
Deelnemers bekijken een geanimeerde blaastrainingsvideo van 7 minuten.
|
Blaas trainingsvideo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van niet-neurogene symptomen van lagere urinewegdisfunctie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Bepaal de verbetering van de symptomen van niet-neurogene disfunctie van de lagere urinewegen volgens de Vancouver NLUTD/DES-vragenlijst na toediening van een van beide interventies (Bladder Training Video of standaard urotherapie)
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven van kinderen met niet-neurogene disfunctie van de onderste urinewegen/disfunctioneel eliminatiesyndroom.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het secundaire resultaat is het beoordelen van de kwaliteit van leven van kinderen met NLUTD/DES.
QOL zal worden gemeten door een gevalideerde QOL-tool die specifiek is voor kinderen met blaasdisfunctie, de PinQ
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Braga, MD, FRCSC, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bladder Training Video
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .