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L'efficacia di un video di addestramento della vescica per la gestione dei sintomi del tratto urinario inferiore.

8 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University

Video di addestramento della vescica contro uroterapia individuale per bambini con disfunzione del tratto urinario inferiore non neurogena.

I bambini con disfunzione del tratto urinario inferiore non neurogena (NLUTD) rappresentano un sottogruppo significativo di pazienti urologici pediatrici, che comprende fino al 30% di alcune cliniche ambulatoriali. Questi bambini presentano infezioni del tratto urinario (UTI), abitudini minzionali anormali e vari altri sintomi del tratto urinario inferiore (LUT) come incontinenza, urgenza urinaria e frequenza urinaria. Inoltre, gli effetti della NLUTD sulla salute fisica e mentale di un bambino e le sue potenziali sequele cliniche negative, che includono danni al tratto urinario superiore o inferiore, devono essere presi in considerazione quando si trattano questi bambini. Questi pazienti hanno esigenze complesse che richiedono una quantità significativa di insegnamento della salute ed è imperativo determinare l'efficacia delle varie modalità di erogazione dell'uroterapia. Per determinare la migliore modalità di somministrazione dell'uroterapia, questo studio confronterà l'efficacia di un video di addestramento della vescica di 7 minuti con l'efficacia dell'uroterapia standard fornita in una clinica di urologia pediatrica nel migliorare i sintomi di NLUTD/DES e la qualità della vita nei bambini tra i 5 e i 10 anni anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 10 anni
  • Disfunzione della vescica (diagnosi di NLUTD o DES)

Criteri di esclusione:

  • Idronefrosi di grado 3 o 4
  • Reflusso vescico-ureterale di grado 3, 4 o 5
  • Altre diagnosi che influenzano la funzione dell'intestino vescicale (ad es. Spina bifida)
  • Inglese come seconda lingua
  • Disturbo dell'apprendimento diagnosticato (es. ADD o ADHD)
  • Condizione di salute mentale (es. ansia o depressione)
  • Ha ricevuto uroterapia intensiva e biofeedback negli ultimi 12 mesi
  • Al bambino viene diagnosticata l'enuresi notturna primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uroterapia individuale standard
Intervento Educativo. L'uroterapia individuale standard (riqualificazione della vescica) si verifica nella clinica di urologia pediatrica.
Altro: Intervento Educativo
Video sull'allenamento della vescica
Sperimentale: Video sull'allenamento della vescica
Intervento Didattico Sperimentale. I partecipanti guarderanno un video animato di allenamento della vescica di 7 minuti.
Altro: Intervento Educativo
Video sull'allenamento della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di disfunzione del tratto urinario inferiore non neurogenico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Determinare il miglioramento dei sintomi di disfunzione del tratto urinario inferiore non neurogenico in base al questionario NLUTD/DES di Vancouver dopo la somministrazione di entrambi gli interventi (video di training vescicale o uroterapia standard)
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita dei bambini con disfunzione non neurogena del tratto urinario inferiore/sindrome da eliminazione disfunzionale.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'esito secondario è valutare la QOL dei bambini con NLUTD/DES. La QOL sarà misurata da uno strumento QOL convalidato specifico per i bambini con disfunzione della vescica chiamato PinQ
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Urological Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Braga, MD, FRCSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bladder Training Video

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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