- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01915004
Effektiviteten til en blæreopplæringsvideo for behandling av symptomer i nedre urinveier.
8. mars 2018 oppdatert av: McMaster University
Blæretreningsvideo versus individuell uroterapi for barn med ikke-nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier.
Barn med ikke-nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier (NLUTD) representerer en betydelig undergruppe av pediatriske urologipasienter, som utgjør opptil 30 prosent av enkelte poliklinikker.
Disse barna har urinveisinfeksjoner (UTI), unormale tømmevaner og ulike andre symptomer på nedre urinveier (LUT) som inkontinens, urintrang og urinfrekvens.
Videre må effektene av NLUTD på et barns fysiske helse, mentale helse og dets potensielle negative kliniske følgetilstander, som inkluderer øvre eller nedre urinveisskade, tas i betraktning ved behandling av disse barna.
Disse pasientene har komplekse behov som krever en betydelig mengde helseundervisning, og det er viktig å bestemme effektiviteten til de ulike modusene for å levere uroterapi.
For å bestemme den beste metoden for å levere uroterapi, vil denne studien sammenligne effektiviteten til en 7-minutters blæretreningsvideo med effektiviteten av standard uroterapi gitt ved en pediatrisk urologisk klinikk for å forbedre NLUTD/DES-symptomer og livskvalitet hos barn mellom 5-10 års alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-10 år
- Blæredysfunksjon (diagnose av NLUTD eller DES)
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3 eller 4 hydronefrose
- Grad 3, 4 eller 5 vesikoureteral refluks
- Andre diagnoser som påvirker blæretarmfunksjonen (dvs. Spina Bifida)
- Engelsk som andrespråk
- Diagnostisert lærevansker (dvs. ADD eller ADHD)
- Psykisk helsetilstand (dvs. angst eller depresjon)
- Mottatt intensiv uroterapi og biofeedback de siste 12 månedene
- Barnet er diagnostisert med primær nattlig enurese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Standard individuell uroterapi
Pedagogisk intervensjon.
Standard individuell uroterapi (blærere-trening) forekommer i pediatrisk urologisk klinikk.
|
Blæretreningsvideo
|
Eksperimentell: Blæretreningsvideo
Eksperimentell pedagogisk intervensjon.
Deltakerne vil se en 7 minutters animert blæretreningsvideo.
|
Blæretreningsvideo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av ikke-neurogene nedre urinveisdysfunksjonssymptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Bestem forbedring av ikke-neurogene nedre urinveisdysfunksjonssymptomer i henhold til Vancouver NLUTD/DES spørreskjemaet etter administrering av enten intervensjon (blæretreningsvideo eller standard uroterapi)
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder livskvaliteten til barn med ikke-neurogent nedre urinveisdysfunksjon/dysfunksjonelt eliminasjonssyndrom.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Det sekundære resultatet er å vurdere QOL for barn med NLUTD/DES.
QOL vil bli målt med et validert QOL-verktøy spesifikt for barn med blæredysfunksjon kalt PinQ
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Braga, MD, FRCSC, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bladder Training Video
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse