- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01915004
Die Wirksamkeit eines Blasentrainingsvideos zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege.
8. März 2018 aktualisiert von: McMaster University
Blasentrainingsvideo versus individuelle Urotherapie für Kinder mit nicht-neurogenen Funktionsstörungen der unteren Harnwege.
Kinder mit nicht-neurogener Dysfunktion der unteren Harnwege (NLUTD) stellen eine bedeutende Untergruppe der kinderurologischen Patienten dar, die bis zu 30 Prozent einiger Ambulanzen ausmacht.
Diese Kinder weisen Harnwegsinfektionen (UTIs), abnormale Miktionsgewohnheiten und verschiedene andere Symptome der unteren Harnwege (LUTs) wie Inkontinenz, Harndrang und häufiges Wasserlassen auf.
Darüber hinaus müssen bei der Behandlung dieser Kinder die Auswirkungen von NLUTD auf die körperliche und geistige Gesundheit eines Kindes und seine möglichen negativen klinischen Folgen, einschließlich einer Schädigung der oberen oder unteren Harnwege, berücksichtigt werden.
Diese Patienten haben komplexe Bedürfnisse, die eine erhebliche Menge an Gesundheitserziehung erfordern, und es ist zwingend erforderlich, die Wirksamkeit der verschiedenen Arten der Urotherapie zu bestimmen.
Um die beste Modalität zur Durchführung der Urotherapie zu bestimmen, wird diese Studie die Wirksamkeit eines 7-minütigen Blasentrainingsvideos mit der Wirksamkeit einer Standard-Urotherapie vergleichen, die in einer pädiatrischen Urologieklinik zur Verbesserung der NLUTD/DES-Symptome und der Lebensqualität bei Kindern zwischen 5 und 10 Jahren durchgeführt wird Alter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-10 Jahren
- Blasenfunktionsstörung (Diagnose von NLUTD oder DES)
Ausschlusskriterien:
- Hydronephrose Grad 3 oder 4
- Vesikoureteraler Reflux Grad 3, 4 oder 5
- Andere Diagnosen, die die Darmfunktion der Blase beeinflussen (d. h. Spina Bifida)
- Englisch als Zweitsprache
- Diagnostizierte Lernbehinderung (d. h. ADS oder ADHS)
- Psychischer Gesundheitszustand (d.h. Angst oder Depression)
- Hat in den letzten 12 Monaten eine intensive Urotherapie und Biofeedback erhalten
- Bei dem Kind wird eine primäre nächtliche Enuresis diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Individuelle Standard-Urotherapie
Pädagogische Intervention.
Die individuelle Standard-Urotherapie (Blasenerneuerung) findet in der Kinderurologischen Klinik statt.
|
Blasentrainingsvideo
|
Experimental: Blasentrainingsvideo
Experimentelle pädagogische Intervention.
Die Teilnehmer sehen sich ein 7-minütiges animiertes Blasentrainingsvideo an.
|
Blasentrainingsvideo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Symptome einer nicht-neurogenen Dysfunktion der unteren Harnwege
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Bestimmen Sie die Verbesserung der Symptome einer nicht-neurogenen Dysfunktion der unteren Harnwege gemäß dem Vancouver NLUTD/DES-Fragebogen nach Verabreichung einer der Interventionen (Blasentrainingsvideo oder Standard-Urotherapie)
|
bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Lebensqualität von Kindern mit nicht-neurogener Dysfunktion der unteren Harnwege/dysfunktionellem Eliminationssyndrom.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der QOL von Kindern mit NLUTD/DES.
Die QOL wird mit einem validierten QOL-Tool gemessen, das speziell für Kinder mit Blasenfunktionsstörungen entwickelt wurde und PinQ genannt wird
|
Bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Braga, MD, FRCSC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bladder Training Video
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pädagogische Intervention
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghSuspendiertSchizophrenie | Stigma, sozialÄgypten
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaNoch keine RekrutierungGingivitis | ZahnbelagPakistan
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
Université de MontréalUnbekanntChirurgische Ausbildung | Fortgeschrittene Nähfähigkeiten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAbgeschlossenEvidenzbasierte PraxisBrasilien
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen