- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01915004
Эффективность обучающего видео по мочевому пузырю для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей.
8 марта 2018 г. обновлено: McMaster University
Обучающее видео для мочевого пузыря в сравнении с индивидуальной уротерапией для детей с ненейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей.
Дети с ненейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей (ННМП) составляют значительную подгруппу пациентов детской урологии, составляя до 30% пациентов некоторых амбулаторных клиник.
У этих детей имеются инфекции мочевыводящих путей (ИМП), аномальные привычки мочеиспускания и различные другие симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (НМП), такие как недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и частое мочеиспускание.
Кроме того, при лечении таких детей необходимо учитывать влияние ННМП на физическое и психическое здоровье ребенка и его потенциальные негативные клинические последствия, в том числе поражение верхних или нижних мочевыводящих путей.
Эти пациенты имеют сложные потребности, требующие значительного объема обучения по вопросам здоровья, и крайне важно определить эффективность различных способов проведения уротерапии.
Чтобы определить наилучший метод проведения уротерапии, в этом исследовании будет сравниваться эффективность 7-минутного обучающего видео для мочевого пузыря с эффективностью стандартной уротерапии, проводимой в детской урологической клинике, для улучшения симптомов ННМП/СЛП и качества жизни у детей в возрасте от 5 до 10 лет. возраст.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-10 лет
- Дисфункция мочевого пузыря (диагноз ННМП или ССГ)
Критерий исключения:
- Гидронефроз 3 или 4 степени
- Пузырно-мочеточниковый рефлюкс 3, 4 или 5 степени
- Другие диагнозы, влияющие на функцию мочевого пузыря и кишечника (т. Расщепление позвоночника)
- Английский как второй язык
- Диагностированная неспособность к обучению (т. СДВГ или СДВГ)
- Состояние психического здоровья (т. тревога или депрессия)
- Получал интенсивную уротерапию и биологическую обратную связь в течение последних 12 месяцев
- У ребенка диагностирован первичный ночной энурез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная индивидуальная уротерапия
Образовательное вмешательство.
Стандартная индивидуальная уротерапия (переобучение мочевого пузыря) проводится в клинике детской урологии.
|
Видео тренировки мочевого пузыря
|
|
Экспериментальный: Видео тренировки мочевого пузыря
Экспериментальное образовательное вмешательство.
Участники посмотрят 7-минутный анимационный видеоролик по тренировке мочевого пузыря.
|
Видео тренировки мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов ненейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: до 12 недель
|
Определить улучшение симптомов ненейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей в соответствии с Ванкуверским опросником NLUTD/DES после введения любого вмешательства (обучающее видео для работы с мочевым пузырем или стандартная уротерапия)
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить качество жизни детей с ненейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей/синдромом дисфункциональной элиминации.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Вторичным результатом является оценка качества жизни детей с НДНМП/ССГ.
Качество жизни будет измеряться с помощью утвержденного инструмента QOL, предназначенного для детей с дисфункцией мочевого пузыря, который называется PinQ.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis Braga, MD, FRCSC, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bladder Training Video
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .