- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01915004
Effektiviteten av en blåsträningsvideo för hantering av symtom i de nedre urinvägarna.
8 mars 2018 uppdaterad av: McMaster University
Blåsträningsvideo kontra individuell uroterapi för barn med icke-neurogen nedre urinvägsdysfunktion.
Barn med icke-neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD) representerar en betydande undergrupp av pediatriska urologipatienter, som utgör upp till 30 procent av vissa polikliniker.
Dessa barn uppvisar urinvägsinfektioner (UTI), onormala tömningsvanor och olika andra symtom i de nedre urinvägarna (LUT) såsom inkontinens, urinträngning och urinträngningsfrekvens.
Vidare måste effekterna av NLUTD på ett barns fysiska hälsa, mentala hälsa och dess potentiella negativa kliniska följdsjukdomar, som inkluderar skador på övre eller nedre urinvägarna, beaktas vid behandling av dessa barn.
Dessa patienter har komplexa behov som kräver en betydande mängd hälsoundervisning och det är absolut nödvändigt att fastställa effektiviteten hos de olika sätten att leverera uroterapi.
För att bestämma den bästa metoden för att leverera uroterapi kommer denna studie att jämföra effektiviteten av en 7-minuters blåsträningsvideo med effektiviteten av standard uroterapi som tillhandahålls på en pediatrisk urologisk klinik för att förbättra NLUTD/DES-symtom och livskvalitet hos barn mellan 5-10 år av ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-10 år
- Blåsdysfunktion (diagnos av NLUTD eller DES)
Exklusions kriterier:
- Grad 3 eller 4 hydronefros
- Grad 3, 4 eller 5 vesikoureteral reflux
- Andra diagnoser som påverkar urinblåsans tarmfunktion (dvs. Ryggmärgsbråck)
- Engelska som Andra Språk
- Diagnostiserat inlärningssvårigheter (dvs. ADD eller ADHD)
- Psykiskt tillstånd (dvs. ångest eller depression)
- Fick intensiv uroterapi och biofeedback under de senaste 12 månaderna
- Barnet diagnostiseras med primär nattlig enures
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standard individuell uroterapi
Pedagogisk intervention.
Standard individuell uroterapi (omträning av urinblåsan) förekommer på den pediatriska urologiska kliniken.
|
Video om urinblåsan
|
Experimentell: Video om urinblåsan
Experimentell pedagogisk intervention.
Deltagarna kommer att titta på en 7 minuters animerad blåsträningsvideo.
|
Video om urinblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av icke-neurogena nedre urinvägsdysfunktionssymptom
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Fastställ förbättring av icke-neurogena symtom på nedre urinvägsdysfunktion enligt Vancouver NLUTD/DES frågeformuläret efter administrering av endera interventionen (Bladder Training Video eller standard uroterapi)
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm livskvaliteten för barn med icke-neurogen nedre urinvägsdysfunktion/dysfunktionellt eliminationssyndrom.
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Det sekundära resultatet är att bedöma QOL för barn med NLUTD/DES.
QOL kommer att mätas med ett validerat QOL-verktyg specifikt för barn med blåsdysfunktion som kallas PinQ
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis Braga, MD, FRCSC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bladder Training Video
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekryteringBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomarFörenta staterna