Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance om de veiligheid van het Boostrix-vaccin te beoordelen, gegeven volgens de voorschrijfinformatie in Korea

11 september 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeling van de veiligheid van het gecombineerde, gereduceerde antigeengehalte van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, difterie-tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin (dTPa), Boostrix indien toegediend volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie in Korea

Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van pre-adolescenten, adolescenten en volwassenen nadat de Boostrix-vaccinatie is toegediend volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte van protocolamendement 3 was als volgt:

  • Leeftijd voor analyseset is gespecificeerd.
  • Proefpersonen met zwangerschap zullen worden geanalyseerd op basis van hun zwangerschapsstatus voor/na vaccinatie.
  • Zwangerschapsmeldingen dienen binnen 2 weken te gebeuren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

682

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pre-adolescenten, adolescenten, volwassenen en ouderen die Boostrix krijgen als onderdeel van de routinepraktijk in een privékliniek of ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke of ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van het kind. Koreaanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die onlangs zijn gevaccineerd of in aanmerking komen om Boostrix te krijgen volgens de plaatselijk goedgekeurde voorschrijfinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet in aanmerking komen voor vaccinatie volgens de lokale voorschrijfinformatie.
  • Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Boostrix Groep
Pre-adolescenten (leeftijd ≥10 jaar tot ˂12 jaar), adolescenten (leeftijd ≥12 tot ˂19 jaar), volwassenen (leeftijd 19 tot 64 jaar) en ouderen (≥ 65) die Boostrix kregen een privékliniek of ziekenhuis in Korea.
Biologisch: Boostrix
Eenmalige intramusculaire injectie
Andere namen:
  • dTPa-vaccin
Ander: Verzameling van veiligheidsgegevens
Veiligheidsmonitoring: registratie van ongewenste voorvallen met behulp van dagboekkaarten en registratie van ernstige ongewenste voorvallen met behulp van de nieuwste versie van Korea's Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onverwachte bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na vaccinatie.
Onverwachte bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die niet worden weerspiegeld in de goedgekeurde voorschrijfinformatie in Korea.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na vaccinatie.
Aantal verwachte bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na vaccinatie.
Verwachte bijwerkingen werden gedefinieerd als een bijwerking die van de proefpersoon werd verwacht tijdens de follow-upperiode na vaccinatie, zoals beschreven in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie in Korea.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na vaccinatie.
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na vaccinatie.
Een SAE werd gedefinieerd als elke AE die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of die een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij de nakomelingen van een proefpersoon.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen (dag 0 - dag 29) na vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren