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Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de la vacuna Boostrix administrada de acuerdo con la información de prescripción en Corea

11 de septiembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de la seguridad de la vacuna contra la tos ferina acelular (dTPa) y los toxoides combinados de contenido reducido de antígenos de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Corea

El propósito de este estudio es recopilar información de seguridad de preadolescentes, adolescentes y adultos después de administrar la vacuna Boostrix de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La justificación de la enmienda 3 del protocolo fue la siguiente:

  • Se especifica la edad para el conjunto de análisis.
  • Los sujetos con embarazo serán analizados por su estado de embarazo antes/después de la vacunación.
  • Las notificaciones de embarazo deben hacerse dentro de las 2 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

682

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Preadolescentes, adolescentes, adultos y ancianos que reciben Boostrix como parte de la práctica habitual en una clínica u hospital privado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito o firmado obtenido del sujeto/padre(s) del sujeto/representante(s) legalmente aceptable(s) del niño. Sujetos masculinos o femeninos coreanos que fueron vacunados recientemente o elegibles para recibir Boostrix de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no son elegibles para la vacunación de acuerdo con la información de prescripción local.
  • Niño en cuidado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Boostrix
Preadolescentes (edad (≥10 años a ˂12 años), adolescentes (edad ≥12 a ˂19 años), adultos (edad 19 a 64 años) y ancianos (≥ 65) que recibieron Boostrix como parte de la práctica habitual en una clínica u hospital privado en Corea.
Biológico: Boostrix
Inyección intramuscular única
Otros nombres:
  • vacuna dTPa
Otro: Recopilación de datos de seguridad
Monitoreo de seguridad: registro de eventos adversos utilizando tarjetas de diario y registro de eventos adversos graves utilizando la última versión del formulario de notificación de eventos adversos graves de vigilancia posterior a la comercialización de Corea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos inesperados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de la vacunación.
Los AA inesperados se definieron como eventos adversos que no se reflejan en la información de prescripción aprobada en Corea.
Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de la vacunación.
Número de EA esperados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de la vacunación.
Los AA esperados se definieron como un evento adverso que se esperaba del sujeto durante el período de seguimiento posterior a la vacunación, tal como se describe en la información de prescripción aprobada localmente en Corea.
Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de la vacunación.
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de la vacunación.
Un SAE se definió como cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o que fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Durante el período de seguimiento de 30 días (Día 0 - Día 29) después de la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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