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韓国の処方情報に従って投与されたBoostrixワクチンの安全性を評価するための市販後調査

2019年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の低抗原量ジフテリア破傷風トキソイドと無細胞百日咳ワクチン (dTPa)、Boostrix を組み合わせた韓国で承認された処方情報に従って投与した場合の安全性の評価

この研究の目的は、韓国で承認された処方情報に従って Boostrix ワクチン接種を行った後、思春期前、青年、および成人から安全性に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル修正 3 の根拠は次のとおりです。

  • 分析セットの年齢が指定されています。
  • 妊娠中の被験者は、ワクチン接種前後の妊娠状況によって分析されます。
  • 妊娠届は2週間以内に

研究の種類

観察的

入学 (実際)

682

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Suwon-si、大韓民国、443-380
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私立診療所または病院で日常診療の一環として Boostrix を投与されている思春期前の成人、成人、および高齢者。

説明

包含基準:

  • -被験者/被験者の親/子供の法的に許容される代理人から得られた書面または署名されたインフォームドコンセント。 -最近ワクチン接種を受けた、または地元で承認された処方情報に従ってBoostrixを受け取る資格のある韓国の男性または女性の被験者。

除外基準:

  • 現地の処方情報によると、予防接種の資格がない人。
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブースリックスグループ
青年期前 (10 歳以上 12 歳以上)、青年 (12 歳以上 19 歳以上)、成人 (19 歳以上 64 歳以下)、高齢者 (65 歳以上)韓国の私立診療所または病院。
生物学的：ブースリクス
単回筋肉注射
他の名前：
  • dTPaワクチン
他の：安全性データ収集
安全性モニタリング：ダイアリーカードを使用した有害事象の記録、および韓国の最新バージョンの市販後調査重大有害事象報告書を使用した重篤な有害事象の記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期しない有害事象 (AE) の数
時間枠：ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）の追跡期間中。
予期しない AE は、韓国で承認された処方情報に反映されていない有害事象として定義されました。
ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）の追跡期間中。
予想される AE の数。
時間枠：ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）の追跡期間中。
予想される AE は、韓国で現地で承認された処方情報に記載されているように、ワクチン接種後のフォローアップ期間中に被験者から予想される有害事象として定義されました。
ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）の追跡期間中。
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）の追跡期間中。
SAE は、死に至る、生命を脅かす、必要な入院または入院の延長、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である任意の AE として定義されました。
ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）の追跡期間中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月23日

一次修了 (実際)

2016年1月11日

研究の完了 (実際)

2016年1月11日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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