Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyelet a koreai felírási információk alapján beadott Boostrix vakcina biztonságosságának felmérésére

2019. szeptember 11. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kombinált, csökkentett antigéntartalmú diftéria-tetanusz toxoidjai és az acelluláris pertussis vakcina (dTPa), a Boostrix biztonságosságának értékelése, amikor a Koreában jóváhagyott felírási információk szerint alkalmazzák

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztonsági információkat gyűjtsön a serdülőkor előtti, serdülőkorúak és felnőttek körében, miután a Boostrix oltást a Koreában jóváhagyott felírási információknak megfelelően beadták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3. jegyzőkönyv indoklása a következő volt:

  • Az elemzési készlet életkora meg van adva.
  • A terhes alanyokat az oltás előtti/utáni terhességi állapotuk alapján elemzik.
  • A terhességről szóló értesítést 2 héten belül meg kell tenni

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

682

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Serdülőkor előtti, serdülő felnőttek és idősek, akik a Boostrix-et rutin gyakorlat részeként kapják egy magánklinikán vagy kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany/alany szülőjétől/a gyermek jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos vagy aláírt, tájékozott beleegyezés. Koreai férfi vagy női alanyok, akiket a közelmúltban oltottak be, vagy a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztató szerint jogosultak Boostrix-kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik a helyi Felírási Tájékoztató szerint nem jogosultak oltásra.
  • Gondozott gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Boostrix csoport
Serdülő előtti korúak (10 évtől 12 éves korig), serdülők (≥12 és 19 éves korig), felnőttek (19 és 64 év közöttiek) és idősek (≥ 65 évesek), akik a szokásos gyakorlat részeként Boostrix-ot kaptak magánklinika vagy kórház Koreában.
Biológiai: Boostrix
Egyszeri intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • dTPa vakcina
Egyéb: Biztonsági adatgyűjtés
Biztonsági megfigyelés: a nemkívánatos események rögzítése naplókártyákkal és a súlyos nemkívánatos események rögzítése a Koreai Post Marketing Surveillance súlyos nemkívánatos események bejelentési űrlapjának legújabb verziójával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váratlan nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0. nap – 29. nap) követési időszak alatt.
A váratlan mellékhatásokat olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek nem szerepelnek a Koreában jóváhagyott felírási tájékoztatóban.
Az oltást követő 30 napos (0. nap – 29. nap) követési időszak alatt.
Várható AE-k száma.
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0. nap – 29. nap) követési időszak alatt.
A várható nemkívánatos eseményeket olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely az alanytól várható volt az oltás utáni követési időszakban, a Koreában helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatóban leírtak szerint.
Az oltást követő 30 napos (0. nap – 29. nap) követési időszak alatt.
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0. nap – 29. nap) követési időszak alatt.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, rokkantságot/rokkantságot eredményezett vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálati alany utódjában.
Az oltást követő 30 napos (0. nap – 29. nap) követési időszak alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis vakcinák

Klinikai vizsgálatok a Boostrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel