Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled za účelem posouzení bezpečnosti vakcíny Boostrix podané podle informací o předepisování v Koreji

11. září 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení bezpečnosti kombinovaného sníženého obsahu antigenu GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Difterický-tetanový toxoid a acelulární vakcína proti černému kašli (dTPa), Boostrix při podání podle schválených informací o předepisování v Koreji

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti od pre-adolescentů, dospívajících a dospělých po podání vakcíny Boostrix podle schválených informací o předepisování v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění změny protokolu 3 bylo následující:

  • Je určen věk pro sadu analýzy.
  • Těhotné subjekty budou analyzovány podle stavu těhotenství před/po očkování.
  • Oznámení o těhotenství musí být provedeno do 2 týdnů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

682

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pre-adolescenti, dospívající dospělí a starší lidé, kteří dostávají Boostrix jako součást běžné praxe na soukromé klinice nebo v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný nebo podepsaný informovaný souhlas získaný od subjektu/rodiče subjektu/právně přijatelného zástupce/zástupců dítěte. Korejští muži nebo ženy, kteří byli nedávno očkováni nebo mají nárok na podání vakcíny Boostrix podle místně schválených informací o předepisování.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemají nárok na očkování podle místních informací o předepisování.
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Boostrix Group
Pre-adolescenti (ve věku (≥10 let až ˂12 let), dospívající (ve věku ≥12 až ˂19 let), dospělí (ve věku 19 až 64 let) a starší osoby (≥ 65), kteří dostávali Boostrix jako součást běžné praxe v soukromá klinika nebo nemocnice v Koreji.
Biologický: Boostrix
Jedna intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • vakcína dTPa
Jiný: Sběr bezpečnostních dat
Monitorování bezpečnosti: zaznamenávání nežádoucích příhod pomocí deníkových karet a zaznamenávání závažných nežádoucích příhod pomocí nejnovější verze korejského formuláře pro hlášení závažných nežádoucích příhod po uvedení na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neočekávaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po očkování.
Neočekávané nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí účinky, které se neodrážejí ve schválených informacích o předepisování v Koreji.
Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po očkování.
Počet očekávaných AE.
Časové okno: Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po očkování.
Očekávané nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhoda, která byla od subjektu očekávána během období následného sledování po očkování, jak je popsáno v místně schválených informacích o předepisování v Koreji.
Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po očkování.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po očkování.
SAE byla definována jako jakákoli AE, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo která byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během 30denního (den 0 - den 29) období sledování po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boostrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit