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Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit des Boostrix-Impfstoffs gemäß den Verschreibungsinformationen in Korea

11. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Sicherheit des kombinierten Diphtherie-Tetanus-Toxoid- und azellulären Pertussis-Impfstoffs (dTPa) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheitsinformationen von Kindern vor der Adoleszenz, Jugendlichen und Erwachsenen zu sammeln, nachdem die Impfung mit Boostrix gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für die Änderung 3 des Protokolls lautete wie folgt:

  • Das Alter für das Analyseset ist angegeben.
  • Schwangere Personen werden anhand ihres Schwangerschaftsstatus vor/nach der Impfung analysiert.
  • Schwangerschaftsmeldungen müssen innerhalb von 2 Wochen erfolgen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorpubertäre, heranwachsende Erwachsene und ältere Menschen, die Boostrix im Rahmen der Routinepraxis in einer Privatklinik oder einem Krankenhaus erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche oder unterschriebene Einverständniserklärung, die von den Eltern des Probanden / Probanden / rechtlich akzeptablen Vertreters des Kindes eingeholt wurde. Koreanische männliche oder weibliche Probanden, die kürzlich geimpft wurden oder gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen für die Behandlung mit Boostrix in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen nicht für eine Impfung in Frage kommen.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Boostrix-Gruppe
Jugendliche (≥ 10 Jahre bis ≥ 12 Jahre), Jugendliche (≥ 12 bis ≥ 19 Jahre), Erwachsene (19 bis 64 Jahre) und ältere Menschen (≥ 65), die Boostrix im Rahmen der Routinepraxis erhalten haben eine Privatklinik oder ein Krankenhaus in Korea.
Biologisch: Boostrix
Einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • dTPa-Impfstoff
Sonstiges: Erhebung von Sicherheitsdaten
Sicherheitsüberwachung: Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von Tagebuchkarten und Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der neuesten Version von Koreas Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach der Impfung.
Unerwartete UE wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die nicht in den genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea enthalten sind.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach der Impfung.
Anzahl erwarteter UEs.
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach der Impfung.
Erwartete UE wurden als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das von dem Probanden während der Nachbeobachtungszeit nach der Impfung erwartet wurde, wie in den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea beschrieben.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach der Impfung.
Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers war.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 29) nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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