Surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité du vaccin Boostrix administré selon les informations de prescription en Corée
11 septembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluation de l'innocuité des anatoxines diphtérique-tétanique et du vaccin anticoquelucheux acellulaire (dTPa) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals lorsqu'il est administré conformément aux informations de prescription approuvées en Corée
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'innocuité auprès de préadolescents, d'adolescents et d'adultes après que la vaccination Boostrix a été administrée conformément aux informations de prescription approuvées en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de l'amendement 3 au Protocole était la suivante :
- L'âge de l'ensemble d'analyse est spécifié.
- Les sujets enceintes seront analysés en fonction de leur statut de grossesse avant/après la vaccination.
- Les notifications de grossesse doivent être faites dans les 2 semaines
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
682
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suwon-si, Corée, République de, 443-380
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pré-adolescents, adolescents adultes et personnes âgées qui reçoivent Boostrix dans le cadre de la pratique courante en clinique privée ou à l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ou signé obtenu du/des parent(s) du sujet/représentant(s) légalement acceptable(s) de l'enfant. Sujets masculins ou féminins coréens qui ont été récemment vaccinés ou éligibles pour recevoir Boostrix conformément aux informations de prescription approuvées localement.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne sont pas éligibles à la vaccination selon les informations de prescription locales.
- Enfant pris en charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Boostrix
Pré-adolescents (âgés (≥10 ans à ˂12 ans), adolescents (âgés ≥12 à ˂19 ans), adultes (âgés de 19 à 64 ans) et personnes âgées (≥ 65 ans) ayant reçu Boostrix dans le cadre de la pratique courante à une clinique ou un hôpital privé en Corée.
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Injection intramusculaire unique
Autres noms:
Surveillance de la sécurité : enregistrement des événements indésirables à l'aide de cartes de journal et enregistrement des événements indésirables graves à l'aide de la dernière version du formulaire coréen de notification des événements indésirables graves de surveillance post-commercialisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables inattendus (EI)
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après la vaccination.
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Les effets indésirables inattendus ont été définis comme des événements indésirables qui ne sont pas reflétés dans les informations de prescription approuvées en Corée.
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Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après la vaccination.
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Nombre d'EI attendus.
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après la vaccination.
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Les effets indésirables attendus ont été définis comme un événement indésirable attendu du sujet pendant la période de suivi post-vaccination, comme décrit dans les informations de prescription approuvées localement en Corée.
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Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après la vaccination.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après la vaccination.
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Un EIG a été défini comme tout EI entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Pendant la période de suivi de 30 jours (Jour 0 - Jour 29) après la vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Infections à corynébactéries
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 115374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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