Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring for at vurdere sikkerheden ved Boostrix-vaccine givet i henhold til ordinationsoplysninger i Korea

11. september 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurdering af sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinerede reducerede antigenindhold Difteri-stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaccine (dTPa), Boostrix, når det administreres i henhold til den godkendte ordinationsinformation i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger fra præ-adolescent, unge og voksne efter Boostrix-vaccination er administreret i henhold til den godkendte ordinationsinformation i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for protokolændring 3 var som følger:

  • Alder for analysesæt er angivet.
  • Forsøgspersoner med graviditet vil blive analyseret efter deres graviditetsstatus før/efter vaccination.
  • Graviditetsmeddelelser skal ske inden for 2 uger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

682

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præ-teenagere, unge voksne og ældre, der modtager Boostrix som en del af rutinepraksis på en privat klinik eller hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt eller underskrevet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/barnets juridiske acceptable repræsentant(er). Koreanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som for nylig er blevet vaccineret eller berettiget til at modtage Boostrix i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke er berettiget til vaccination i henhold til den lokale ordinationsinformation.
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Boostrix Group
Præ-ungdom (i alderen (≥10 år til ˂12 år), unge (i alderen ≥12 til ˂19 år), voksne (i alderen 19 til 64 år) og ældre (≥ 65), som fik Boostrix som en del af rutinepraksis kl. en privat klinik eller hospital i Korea.
Biologisk: Boostrix
Enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
  • dTPa-vaccine
Andet: Indsamling af sikkerhedsdata
Sikkerhedsovervågning: registrering af uønskede hændelser ved hjælp af dagbogskort og registrering af alvorlige uønskede hændelser ved hjælp af den seneste version af Koreas Post-Marketing Surveillance Serious Adverse Event Reporting Form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uventede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dag 0 - dag 29) opfølgningsperiode efter vaccination.
Uventede bivirkninger blev defineret som uønskede hændelser, der ikke afspejles i den godkendte ordinationsinformation i Korea.
I løbet af 30-dages (dag 0 - dag 29) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forventede AE'er.
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dag 0 - dag 29) opfølgningsperiode efter vaccination.
Forventede bivirkninger blev defineret som en uønsket hændelse, der var forventet fra forsøgspersonen i opfølgningsperioden efter vaccination som beskrevet i den lokalt godkendte ordinationsinformation i Korea.
I løbet af 30-dages (dag 0 - dag 29) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dag 0 - dag 29) opfølgningsperiode efter vaccination.
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller som var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I løbet af 30-dages (dag 0 - dag 29) opfølgningsperiode efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Difteri-stivkrampe-acellulære Pertussis-vacciner

Kliniske forsøg med Boostrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner