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Vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança da vacina Boostrix administrada de acordo com as informações de prescrição na Coréia

11 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da segurança da vacina acelular contra coqueluche (dTPa) e de conteúdo reduzido de antígenos combinados da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Boostrix quando administrado de acordo com as informações de prescrição aprovadas na Coréia

O objetivo deste estudo é coletar informações de segurança de pré-adolescentes, adolescentes e adultos após a vacinação Boostrix ser administrada de acordo com as informações de prescrição aprovadas na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa da alteração 3 do protocolo foi a seguinte:

  • A idade para o conjunto de análise é especificada.
  • Os indivíduos com gravidez serão analisados ​​pelo seu estado de gravidez antes/depois da vacinação.
  • Notificações de gravidez devem ser feitas dentro de 2 semanas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

682

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pré-adolescentes, adolescentes, adultos e idosos que recebem Boostrix como parte da prática de rotina em uma clínica ou hospital particular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito ou assinado obtido do(s) pai(s) do sujeito/pai do(s) sujeito(s)/Representante(s) legalmente aceitável(is) da criança. Indivíduos coreanos do sexo masculino ou feminino que foram recentemente vacinados ou elegíveis para receber Boostrix de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não são elegíveis para vacinação de acordo com as informações de prescrição locais.
  • Criança sob cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Boostrix
Pré-adolescentes (idade (≥10 anos a ˂12 anos), adolescentes (idade ≥12 a ˂19 anos), adultos (idade de 19 a 64 anos) e idosos (≥ 65) que receberam Boostrix como parte da prática de rotina em uma clínica privada ou hospital na Coréia.
Biológico: Boostrix
Injeção intramuscular única
Outros nomes:
  • vacina dTPa
Outro: Coleta de dados de segurança
Monitoramento de segurança: registro de eventos adversos usando cartões diários e registro de eventos adversos graves usando a versão mais recente do Formulário de notificação de eventos adversos graves de vigilância pós-comercialização da Coreia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos inesperados (EAs)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após a vacinação.
EAs inesperados foram definidos como eventos adversos que não são refletidos nas informações de prescrição aprovadas na Coréia.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após a vacinação.
Número de EAs esperados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após a vacinação.
Os EAs esperados foram definidos como um evento adverso esperado do sujeito durante o período de acompanhamento pós-vacinação, conforme descrito nas Informações de Prescrição aprovadas localmente na Coréia.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após a vacinação.
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após a vacinação.
Um SAE foi definido como qualquer EA que resultasse em morte, representasse risco de vida, requeresse hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultasse em deficiência/incapacidade ou fosse uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dia 0 - dia 29) após a vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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