Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring for å vurdere sikkerheten til Boostrix-vaksine gitt i henhold til forskrivningsinformasjon i Korea

11. september 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vurdering av sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinerte reduserte antigeninnhold Difteri-stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-vaksine (dTPa), Boostrix når administrert i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen i Korea

Hensikten med denne studien er å samle sikkerhetsinformasjon fra pre-ungdom, ungdom og voksne etter at Boostrix-vaksinasjon er administrert i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for protokollendringer 3 var som følger:

  • Alder for analysesett er spesifisert.
  • Personer med graviditet vil bli analysert etter deres graviditetsstatus før/etter vaksinasjon.
  • Graviditetsmeldinger må skje innen 2 uker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

682

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pre-ungdom, unge voksne og eldre som mottar Boostrix som en del av rutinepraksis på en privat klinikk eller sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig eller signert informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder/barnets juridiske akseptable representant(er). Koreanske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som nylig ble vaksinert eller kvalifisert til å motta Boostrix i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke er kvalifisert for vaksinasjon i henhold til den lokale reseptinformasjonen.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Boostrix Group
Pre-ungdom (i alderen (≥10 år til ˂12 år), ungdom (i alderen ≥12 til ˂19 år), voksne (i alderen 19 til 64 år) og eldre (≥ 65) som fikk Boostrix som en del av rutinepraksis kl. en privat klinikk eller sykehus i Korea.
Biologisk: Boostrix
Enkel intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • dTPa-vaksine
Annen: Innsamling av sikkerhetsdata
Sikkerhetsovervåking: registrering av uønskede hendelser ved hjelp av dagbokkort og registrering av alvorlige uønskede hendelser ved bruk av den nyeste versjonen av Koreas skjema for rapportering av alvorlige uønskede hendelser etter markedsføring etter markedsføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uventede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
Uventede bivirkninger ble definert som uønskede hendelser som ikke gjenspeiles i den godkjente forskrivningsinformasjonen i Korea.
I løpet av 30-dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
Antall forventede AE.
Tidsramme: I løpet av 30-dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
Forventede bivirkninger ble definert som en bivirkning som var forventet fra forsøkspersonen under oppfølgingsperioden etter vaksinasjon, som beskrevet i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen i Korea.
I løpet av 30-dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
En SAE ble definert som enhver bivirkning som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller som var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
I løpet av 30-dagers (dag 0 - dag 29) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhoste

Kliniske studier på Boostrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere