Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta Koreassa annetun Boostrix-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi lääkemääräystietojen mukaan

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin yhdistetyn, alennetun antigeenipitoisuuden omaavien difteria-jäykkäkouristustoksoidien ja soluttoman hinkuyskärokotteen (dTPa), Boostrixin turvallisuuden arviointi, kun sitä annetaan Koreassa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja esinuorilta, nuorilta ja aikuisilta sen jälkeen, kun Boostrix-rokotus on annettu Koreassa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjan muutoksen 3 perustelut olivat seuraavat:

  • Analyysisarjan ikä on määritetty.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, analysoidaan heidän raskaustilanteensa perusteella ennen/jälkeen rokotuksen.
  • Raskausilmoitukset tulee tehdä 2 viikon kuluessa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

682

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennen murrosikäiset, nuoret aikuiset ja vanhukset, jotka saavat Boostrixia osana rutiinihoitoa yksityisellä klinikalla tai sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan/tutkittavan vanhemmilta/lapsen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tai allekirjoitettu tietoinen suostumus. Korealaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka on äskettäin rokotettu tai jotka ovat oikeutettuja saamaan Boostrixia paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät ole oikeutettuja rokotuksiin paikallisten lääkemääräystietojen mukaan.
  • Lapsi hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Boostrix Group
Esinuori (≥10-12-vuotiaat), nuoret (12-19-vuotiaat), aikuiset (19-64-vuotiaat) ja vanhukset (≥ 65-vuotiaat), jotka saivat Boostrixia osana rutiinihoitoa klo. yksityinen klinikka tai sairaala Koreassa.
Biologinen: Boostrix
Yksi intramuskulaarinen injektio
Muut nimet:
  • dTPa-rokote
Muut: Turvallisuustietojen kerääminen
Turvallisuusseuranta: haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjakorteilla ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen käyttämällä Korean markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan vakavien haittatapahtumien ilmoituslomakkeen uusinta versiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Odottamattomat haittavaikutukset määriteltiin haittatapahtumiksi, joita ei ole otettu huomioon Koreassa hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa.
30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Odotettujen AE:iden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Odotetut haittavaikutukset määriteltiin haittatapahtumaksi, joka oli odotettavissa potilaalta rokotuksen jälkeisen seurantajakson aikana, kuten on kuvattu paikallisesti hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa Koreassa.
30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittymistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai joka oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
30 päivän (päivä 0 - päivä 29) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115374

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkkumätä-jäykkäkouristus-solukko pertussis-rokotteet

Kliiniset tutkimukset Boostrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa