韩国根据处方信息评估加强疫苗安全性的上市后监测
2019年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 联合降低抗原含量的白喉-破伤风类毒素和脱细胞百日咳疫苗 (dTPa)、Boostrix 根据韩国批准的处方信息给药时的安全性评估
本研究的目的是收集根据韩国批准的处方信息接种 Boostrix 疫苗后的青春期前、青少年和成人的安全信息。
研究概览
详细说明
议定书修正案 3 理由如下：
- 指定分析集的年龄。
- 怀孕的受试者将在接种疫苗之前/之后通过其怀孕状况进行分析。
- 怀孕通知必须在 2 周内完成
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
682
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Suwon-si、大韩民国、443-380
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在私人诊所或医院常规接受 Boostrix 治疗的青春期前儿童、成年青少年和老年人。
描述
纳入标准：
- 从受试者/受试者的父母/孩子的合法可接受的代表处获得的书面或签署的知情同意书。 根据当地批准的处方信息，最近接种疫苗或有资格接受 Boostrix 的韩国男性或女性受试者。
排除标准：
- 根据当地处方信息不符合接种条件的人。
- 孩子在照顾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Boostrix集团
接受 Boostrix 作为日常实践的一部分的青春期前儿童（≥10 岁至 12 岁）、青少年（≥12 岁至 19 岁）、成人（19 至 64 岁）和老年人（≥65 岁）韩国的私人诊所或医院。
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单次肌肉注射
其他名称：
安全监控：使用日记卡记录不良事件，使用最新版韩国上市后监控严重不良事件报告表记录严重不良事件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意外不良事件 (AE) 的数量
大体时间：在接种疫苗后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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意外 AE 被定义为未反映在韩国批准的处方信息中的不良事件。
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在接种疫苗后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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预期 AE 的数量。
大体时间：在接种疫苗后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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预期的 AE 被定义为在韩国当地批准的处方信息中描述的疫苗接种后随访期间预期的不良事件。
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在接种疫苗后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的任何 AE。
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在接种疫苗后的 30 天（第 0 天 - 第 29 天）随访期内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月23日
初级完成 (实际的)
2016年1月11日
研究完成 (实际的)
2016年1月11日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
助推器的临床试验
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St George's, University of LondonEuropean Society for Paediatric Infectious Diseases未知
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