Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza del vaccino Boostrix somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione in Corea

11 settembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della sicurezza di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Combinazione di tossoidi difterici-tetanici a ridotto contenuto di antigeni e vaccino pertosse acellulare (dTPa), Boostrix quando somministrato secondo le informazioni di prescrizione approvate in Corea

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza da preadolescenti, adolescenti e adulti dopo che la vaccinazione con Boostrix è stata somministrata secondo le informazioni di prescrizione approvate in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La motivazione dell'emendamento 3 del protocollo era la seguente:

  • L'età per il set di analisi è specificata.
  • I soggetti con gravidanza saranno analizzati in base al loro stato di gravidanza prima/dopo la vaccinazione.
  • Le notifiche di gravidanza devono essere effettuate entro 2 settimane

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

682

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Preadolescenti, adolescenti, adulti e anziani che ricevono Boostrix come parte della pratica di routine presso una clinica privata o un ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto o firmato ottenuto dal soggetto/genitore/i del soggetto/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del minore. Soggetti coreani di sesso maschile o femminile che sono stati recentemente vaccinati o idonei a ricevere Boostrix secondo le informazioni prescrittive approvate a livello locale.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono idonei alla vaccinazione secondo le informazioni prescrittive locali.
  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Boostrix
Preadolescenti (età (da ≥10 anni a ˂12 anni), adolescenti (da ≥12 a ˂19 anni), adulti (da 19 a 64 anni di età) e anziani (≥ 65) che hanno ricevuto Boostrix come parte della pratica di routine presso una clinica o un ospedale privato in Corea.
Biologico: Boostrix
Singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino dTPa
Altro: Raccolta dati sulla sicurezza
Monitoraggio della sicurezza: registrazione degli eventi avversi utilizzando le schede del diario e registrazione degli eventi avversi gravi utilizzando l'ultima versione del modulo di segnalazione degli eventi avversi gravi della sorveglianza post-marketing della Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi inattesi (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 0 - giorno 29) dopo la vaccinazione.
Gli eventi avversi imprevisti sono stati definiti come eventi avversi che non si riflettono nelle informazioni sulla prescrizione approvate in Corea.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 0 - giorno 29) dopo la vaccinazione.
Numero di eventi avversi previsti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 0 - giorno 29) dopo la vaccinazione.
Gli eventi avversi attesi sono stati definiti come un evento avverso previsto dal soggetto durante il periodo di follow-up post-vaccinazione, come descritto nelle informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale in Corea.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 0 - giorno 29) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 0 - giorno 29) dopo la vaccinazione.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità o che era un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorno 0 - giorno 29) dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Boostrix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi