Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki Boostrix podawanej zgodnie z zaleceniami w Korei

11 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena bezpieczeństwa szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals o zmniejszonej zawartości antygenów, zawierającej toksoid błoniczo-tężcowy i bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (dTPa), Boostrix, jeśli są podawane zgodnie z zatwierdzoną druką informacyjną w Korei

Celem tego badania jest zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa od dzieci w wieku przedszkolnym, młodzieży i dorosłych po podaniu szczepionki Boostrix zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisywaniu w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie poprawki 3 do protokołu było następujące:

  • Określono wiek zestawu do analizy.
  • Pacjentki w ciąży zostaną przeanalizowane pod kątem stanu ciąży przed/po szczepieniu.
  • Powiadomienia o ciąży należy dokonać w ciągu 2 tygodni

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

682

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Suwon-si, Republika Korei, 443-380
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku przedszkolnym, młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku, które otrzymują szczepionkę Boostrix w ramach rutynowej praktyki w prywatnej klinice lub szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna lub podpisana świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodzica/rodziców uczestnika/uprawnionego przedstawiciela(ów) dziecka. Koreańscy mężczyźni lub kobiety, którzy zostali niedawno zaszczepieni lub kwalifikują się do otrzymania szczepionki Boostrix zgodnie z lokalnie zatwierdzoną drukiem informacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie kwalifikują się do szczepienia zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Boostrix
Młodzież (w wieku od ≥10 do ˂12 lat), młodzież (w wieku od ≥12 do ˂19 lat), dorośli (w wieku od 19 do 64 lat) i osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat), które otrzymały szczepionkę Boostrix w ramach rutynowej praktyki w prywatna klinika lub szpital w Korei.
Biologiczny: Boostrix
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • szczepionka dTPa
Inny: Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa
Monitorowanie bezpieczeństwa: rejestrowanie zdarzeń niepożądanych przy użyciu kart dzienniczka i rejestrowanie poważnych zdarzeń niepożądanych przy użyciu najnowszej wersji koreańskiego formularza zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (dzień 0 - dzień 29) okresu obserwacji po szczepieniu.
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które nie są odzwierciedlone w zatwierdzonych drukach informacyjnych w Korei.
Podczas 30-dniowego (dzień 0 - dzień 29) okresu obserwacji po szczepieniu.
Liczba oczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (dzień 0 - dzień 29) okresu obserwacji po szczepieniu.
Oczekiwane zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, którego można było się spodziewać po osobniku w okresie obserwacji po szczepieniu, zgodnie z opisem w zaaprobowanej lokalnie informacji o przepisywaniu leku w Korei.
Podczas 30-dniowego (dzień 0 - dzień 29) okresu obserwacji po szczepieniu.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (dzień 0 - dzień 29) okresu obserwacji po szczepieniu.
SAE zdefiniowano jako każde AE, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Podczas 30-dniowego (dzień 0 - dzień 29) okresu obserwacji po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boostrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj