Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор для оценки безопасности вакцины Бустрикс, введенной в соответствии с информацией о назначении в Корее

11 сентября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка безопасности комбинированных противодифтерийно-столбнячных анатоксинов и бесклеточной коклюшной вакцины (dTPa) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Бустрикс при введении в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению в Корее

Целью данного исследования является сбор информации о безопасности у детей младшего школьного возраста, подростков и взрослых после введения вакцины Бустрикс в соответствии с утвержденной информацией о назначении в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование поправки 3 к Протоколу было следующим:

  • Указан возраст для набора анализов.
  • Субъекты с беременностью будут проанализированы по их статусу беременности до/после вакцинации.
  • Уведомление о беременности должно быть сделано в течение 2 недель

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

682

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки, подростки, взрослые и пожилые люди, получающие Бустрикс в рамках обычной практики в частной клинике или больнице.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное или подписанное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей) субъекта/законно приемлемого представителя(ей) ребенка. Корейские субъекты мужского или женского пола, которые недавно были вакцинированы или имели право на получение Boostrix в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении.

Критерий исключения:

  • Те, кто не имеет права на вакцинацию в соответствии с местной информацией о назначении.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бустрикс Групп
Подростки (в возрасте от 10 до 12 лет), подростки (в возрасте от 12 до 19 лет), взрослые (в возрасте от 19 до 64 лет) и пожилые люди (65 лет и старше), получавшие Бустрикс в рамках обычной практики в частная клиника или больница в Корее.
Биологический: Бустрикс
Однократная внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • вакцина дТПа
Другой: Сбор данных о безопасности
Мониторинг безопасности: регистрация нежелательных явлений с использованием дневниковых карточек и регистрация серьезных нежелательных явлений с использованием последней версии корейской формы сообщения о серьезных нежелательных явлениях постмаркетингового надзора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество непредвиденных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (0-й день - 29-й день) периода наблюдения после вакцинации.
Неожиданные НЯ были определены как неблагоприятные события, которые не отражены в утвержденной информации о назначении в Корее.
В течение 30-дневного (0-й день - 29-й день) периода наблюдения после вакцинации.
Количество ожидаемых НЯ.
Временное ограничение: В течение 30-дневного (0-й день - 29-й день) периода наблюдения после вакцинации.
Ожидаемые НЯ были определены как нежелательные явления, которые ожидались у субъекта в течение периода последующего наблюдения после вакцинации, как описано в утвержденной на местном уровне информации о назначении в Корее.
В течение 30-дневного (0-й день - 29-й день) периода наблюдения после вакцинации.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (0-й день - 29-й день) периода наблюдения после вакцинации.
СНЯ определяли как любое НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
В течение 30-дневного (0-й день - 29-й день) периода наблюдения после вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бустрикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться