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국내 처방정보에 따른 부스트릭스 백신의 안전성 평가를 위한 시판 후 감시

2019년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 항원함량감소 디프테리아-파상풍 톡소이드와 정제 백일해 백신(dTPa), Boostrix의 국내 승인처방정보에 따른 투여 시 안전성 평가

본 연구의 목적은 국내에서 승인된 처방정보에 따라 부스트릭스 접종 후 미성년자, 청소년 및 성인을 대상으로 안전성 정보를 수집하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개정 3의 근거는 다음과 같습니다.

  • 분석 세트의 연령이 지정됩니다.
  • 임신한 피험자는 백신 접종 전/후 임신 상태에 따라 분석됩니다.
  • 임신 신고는 2주 이내에 해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

682

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Suwon-si, 대한민국, 443-380
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개인 클리닉이나 병원에서 일상적인 진료의 일환으로 Boostrix를 받는 청소년 전, 청소년 성인 및 노인.

설명

포함 기준:

  • 피험자/피험자의 부모/아동의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 또는 서명된 동의서. 최근 예방 접종을 받았거나 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 Boostrix를 받을 자격이 있는 한국인 남성 또는 여성 피험자.

제외 기준:

  • 현지 처방정보에 따라 예방접종 대상이 아닌 자.
  • 돌보고 있는 아이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부스트릭스 그룹
일상적인 진료의 일환으로 Boostrix를 투여받은 청소년 전(≥10세 ~ ˂12세), 청소년(≥12 ~ ˂19세), 성인(19 ~ 64세) 및 노인(≥ 65) 한국의 개인 의원 또는 병원.
생물학적: 부스트릭스
단일 근육 주사
다른 이름들:
  • dTPa 백신
다른: 안전 데이터 수집
안전성 모니터링 : 다이어리 카드를 이용한 이상반응 기록 및 최신 한국 시판 후 감시 중대한 이상반응 보고양식을 이용한 중대한 이상반응 기록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 부작용(AE)의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
예상하지 못한 이상반응은 국내에서 승인된 처방정보에 반영되지 않은 이상반응으로 정의하였다.
백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
예상 AE의 수.
기간: 백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
예상 AE는 한국에서 현지 승인된 처방 정보에 기술된 바와 같이 백신 접종 후 추적 기간 동안 피험자로부터 예상되는 부작용으로 정의되었습니다.
백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 임의의 AE로 정의되었습니다.
백신 접종 후 30일(0일 - 29일) 추적 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115374

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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