Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring för att bedöma säkerheten för Boostrix-vaccin givet enligt förskrivningsinformation i Korea

11 september 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bedömning av säkerheten för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kombinerade reducerade antigeninnehåll Difteri-stelkrampstoxoider och acellulär pertussisvaccin (dTPa), Boostrix vid administrering enligt godkänd förskrivningsinformation i Korea

Syftet med denna studie är att samla in säkerhetsinformation från pre-adolescents, ungdomar och vuxna efter att Boostrix-vaccination administrerats enligt godkänd förskrivningsinformation i Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollets ändringsförslag 3 var följande:

  • Ålder för analysuppsättning anges.
  • Försökspersoner med graviditet kommer att analyseras efter deras graviditetsstatus före/efter vaccination.
  • Graviditetsanmälan ska göras inom 2 veckor

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

682

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pre-adolescents, ungdomar vuxna och äldre som får Boostrix som en del av rutinpraxis på en privat klinik eller sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt eller undertecknat informerat samtycke inhämtat från försökspersonens/försökspersonens förälder/barns juridiskt godtagbara representant(er). Koreanska manliga eller kvinnliga försökspersoner som nyligen vaccinerats eller berättigade till Boostrix enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen.

Exklusions kriterier:

  • De som inte är berättigade till vaccination enligt den lokala förskrivningsinformationen.
  • Barn i vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Boostrix Group
Pre-adolescents (i åldern (≥10 år till ˂12 år), ungdomar (i åldern ≥12 till ˂19 år), vuxna (i åldern 19 till 64 år) och äldre (≥ 65) som fick Boostrix som en del av rutinpraxis på en privat klinik eller sjukhus i Korea.
Biologisk: Boostrix
Enstaka intramuskulär injektion
Andra namn:
  • dTPa-vaccin
Övrig: Insamling av säkerhetsdata
Säkerhetsövervakning: registrering av oönskade händelser med hjälp av dagbokskort och registrering av allvarliga biverkningar med den senaste versionen av Koreas formulär för rapportering av allvarliga biverkningar efter marknadsföring efter marknadsföring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oväntade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30 dagars (dag 0 - dag 29) uppföljningsperiod efter vaccination.
Oväntade biverkningar definierades som biverkningar som inte återspeglas i den godkända förskrivningsinformationen i Korea.
Under 30 dagars (dag 0 - dag 29) uppföljningsperiod efter vaccination.
Antal förväntade biverkningar.
Tidsram: Under 30 dagars (dag 0 - dag 29) uppföljningsperiod efter vaccination.
Förväntade biverkningar definierades som en biverkning som förväntades från försökspersonen under uppföljningsperioden efter vaccination enligt beskrivningen i den lokalt godkända förskrivningsinformationen i Korea.
Under 30 dagars (dag 0 - dag 29) uppföljningsperiod efter vaccination.
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 30 dagars (dag 0 - dag 29) uppföljningsperiod efter vaccination.
En SAE definierades som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/oförmåga eller som var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Under 30 dagars (dag 0 - dag 29) uppföljningsperiod efter vaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Difteri-stelkramp-acellulära pertussisvacciner

Kliniska prövningar på Boostrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera