Incretin- en KATP-kanalen
16 februari 2017 bijgewerkt door: Katarina Kos
Effecten van KATP-kanaalblokkers op GLP-1 en de gemedieerde microvasculaire functie van zijn analogen
Deze studie heeft tot doel de betrokkenheid van KATP-kanalen op de microvasculaire werking van incretine GLP-1 en zijn analogen bij gezonde personen te onderzoeken en te bepalen of de acute orale toediening van verschillende KATP-kanaalblokkers, die orale medicatie zijn voor diabetes type 2, zoals Glibenclamide, en Glimepiride moduleren differentieel de microvasculaire reacties bij deze individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast het glucoseverlagende effect hebben op incretine gebaseerde therapieën ook een effect op het vasculaire systeem. Eerder dieronderzoek en initiële studies bij mensen suggereren dat incretines cardioprotectief kunnen zijn en werken als vasodilatatoren door opening van KATP-kanalen.
Het eerste bewijs suggereert dat gunstige vasculaire effecten van incretinemodificerende middelen teniet kunnen worden gedaan door gelijktijdige behandeling met het sulfonylureum (SU)-geneesmiddel glibenclamide. De hypothese van de onderzoekers is dat de GLP-1 en SU's mogelijk tegenstrijdige effecten hebben op de KATP-kanalen en dus op de vasculaire functie.
Interessant is dat de vasculaire acties van GLP-1 niet werden gewijzigd door een andere behandeling SU's genaamd glimepiride, waardoor de mogelijkheid wordt vergroot dat SU's de vasculaire acties van GLP-1 differentieel moduleren, hoewel dit controversieel blijft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≤ 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- huidige of vroegere geschiedenis van diabetes (HbA1C meer of gelijk aan 45 mmol/mol)
- voorgeschiedenis van postprandiale hypoglykemie en dumpingsyndroom
- vastgestelde hart- en vaatziekten
- vastgestelde cerebrovasculaire ziekte
- bloeddruk ≥ 140/85 mmHg
- ziekte van Raynaud
- ernstige verslechtering van de nier-, schildklier- of bijnierfunctie
- huidige behandeling met een antihypertensieve behandeling
- lipideverlagende therapie of systemische steroïden
- borstvoeding, zwangerschap
- vastgestelde vaatziekte
- bariatrische chirurgie
- significante gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glimepiride
4 mg Glimepiride eenmalig vóór vaatonderzoek en intradermale injecties van GLP-1 en zijn analogen
|
native GLP-1, Exenatide (Byetta) en Liraglutide (Victoza) zullen tijdens hetzelfde bezoek in willekeurige volgorde in alle onderzoeksarmen worden gemicro-injecteerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Placebo-tablet wordt gegeven in de ochtend van de intradermale injecties van GLP-1 en zijn analogen
|
native GLP-1, Exenatide (Byetta) en Liraglutide (Victoza) zullen tijdens hetzelfde bezoek in willekeurige volgorde in alle onderzoeksarmen worden gemicro-injecteerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glyburide
10 mg Glyburide vóór studiebezoek en intradermale injecties van GLP-1 en zijn analogen
|
native GLP-1, Exenatide (Byetta) en Liraglutide (Victoza) zullen tijdens hetzelfde bezoek in willekeurige volgorde in alle onderzoeksarmen worden gemicro-injecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de doorbloeding van de huid naar GLP-1 en zijn analogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De doorbloeding van de huid zal worden beoordeeld voor en na micro-injectie van GLP-1 of zijn analogen en de injectieplaats zal worden gecontroleerd en vergeleken met plaatsen die met placebo zijn geïnjecteerd
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarina Kos, FRCP, PhD, University of Exeter
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2Myo2013
- 1308823 (Register-ID: Trust Research and Development)
- 13/SW/0010 (Andere identificatie: REC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .