- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01935323
Interval met hoge intensiteit versus continue training met matige intensiteit: de voordelen van lichaamsbeweging maximaliseren bij adolescenten met overgewicht (HIIT-MAX)
8 januari 2016 bijgewerkt door: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Interval met hoge intensiteit versus continue training met matige intensiteit: de voordelen van lichaamsbeweging maximaliseren bij adolescenten met overgewicht.
6 weken durende, single-site, twee parallelle arm, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van een High Intensity Interval Training (HIIT) vergeleken werd met een continu Moderate Intensity Training (MIT) programma op cardiovasculaire en metabolische gezondheidsresultaten bij adolescente mannen met overgewicht.
HIIT-training kan een krachtige, tijdbesparende strategie zijn om vergelijkbare metabole en cardiovasculaire aanpassingen te induceren die doorgaans worden geassocieerd met MIT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 17-22
- Heren
- BMI (25,0 - 35,0 kg/m2)
- Geïnteresseerd in het verbeteren van gezondheid en conditie
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies of -toename van >10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook.
- Gebruikt momenteel medicijnen die de eetlust onderdrukken of stimuleren.
- Geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen voor gewichtsbeheersing of liposuctie.
- Huidige roker.
Elke belangrijke ziekte, waaronder:
- Actieve kanker of kanker waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
- Actieve of chronische infecties, waaronder zelfgerapporteerde hiv-positiviteit en actieve tuberculose.
- Gediagnosticeerde hartaandoeningen.
- Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk 160 mm Hg of diastolische bloeddruk 95 mm Hg tijdens de behandeling.
- Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zelfgerapporteerde chronische hepatitis of cirrose, elke episode van alcoholische hepatitis of alcoholische pancreatitis in het afgelopen jaar, inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, recente of ingrijpende buikoperatie (bijv. gastrectomie).
- Astma.
Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of 2), verminderde glucosetolerantie door vasten (bloedglucose 118 mg / dL) of gebruik van antidiabetica.
- Omstandigheden of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden: niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven; niet in staat om te communiceren met het relevante kliniekpersoneel; niet bereid om behandelingstoewijzing door randomisatie te accepteren; huidige of verwachte deelname aan een ander interventie-onderzoeksproject dat de in de studie aangeboden interventie zou verstoren; waarschijnlijk weggaan uit deelnemende klinieken voordat de proef is voltooid; niet in staat om 0,25 mijl in 10 minuten te lopen.
- Gebruikt momenteel antidepressiva, steroïden of schildkliermedicatie, tenzij de dosering stabiel is (geen verandering gedurende 6 maanden).
- Elk actief gebruik van illegale of ongeoorloofde drugs.
- Overmatige alcoholinname gedefinieerd als een gemiddelde consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag.
- Niet bereid om de alcoholinname te beperken tot ≤2 drankjes per dag (één drankje = 4 oz. wijn, 12 ons. bier of ½ shot sterke drank).
- Huidige sporter (>30 min. georganiseerde training per week).
- Indicatie van ongeschiktheid van het huidige Health for Exercise Protocol (PARQ).
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge intensiteit interval training
Deelnemers zullen het HIIT-protocol uitvoeren op een elektronisch geremde fietsergometer (Quinton Excalibur, Quinton Instrument Company, Bothell, WA).
Deelnemers voeren een protocol van 20 minuten uit, bestaande uit vier minuten fietsen op 15% van het maximale anaërobe vermogen (Max-AP), gevolgd door 30 seconden op 85% van Max-AP.
Deze workloads zullen gebaseerd zijn op Wingate-tests voorafgaand aan de proefperiode.
Deze cyclus werd binnen elk protocol vier keer herhaald en eindigde met twee minuten bij 15% van Max-AP.
Dit wordt 3 dagen per week gedurende 6 weken uitgevoerd, met minimaal 24 uur tussen elke sessie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matige intensiteitstraining
De deelnemers zullen 45-60 minuten (in de loop van de tijd oplopend tot 60 minuten) continu fietsen op 65% van VO¬2peak op een Monark fietsergometer.
De werklast zal gebaseerd zijn op VO¬2peak-testen voorafgaand aan de proefperiode.
MIT-oefeningen worden gedurende 6 weken 5 dagen per week uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamssamenstelling zoals gemeten door DXA
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Piekopname van zuurstofvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Wingate Cycle-test
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
PYJ
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Eiwitcarbonylen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
ELISA-test gekocht bij NW LifeSciences.
Voorafgaand aan de analyse werden alle serummonsters getest op eiwitconcentratie op basis van de methoden van Bradford en aangepast tot 4 mg・mL-1 eiwit met behulp van een fosfaatbuffer.
Eiwitcarbonylen, een maat voor eiwitoxidatie, werden in tweevoud geanalyseerd in 50 μl sera met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit (NWK-PCK01). De intra- en interassay-variatiecoëfficiënten waren 2,7% en 5%.
De onderste detectiegrens van de assay was 0,1 nmol/mg.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Energieverbruik voor gratis leven zoals gemeten met een versnellingsmeter
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
|
Eetlust/verzadiging maatregelen
Tijdsspanne: basislijn & 6 weken
|
samengestelde score
|
basislijn & 6 weken
|
|
Kwaliteit & tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: basislijn & 6 weken
|
samengestelde score
|
basislijn & 6 weken
|
|
Snelheid van waargenomen inspanning tijdens inspanning via Borg-schaal
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
|
|
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: pre-baseline, baseline, 6 weken
|
pre-baseline, baseline, 6 weken
|
|
|
Inventaris van zelfmotivatie
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
|
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: basislijn & 6 weken
|
basislijn & 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F121101004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .