- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01935323
Intervallo ad alta intensità contro allenamento continuo a intensità moderata: massimizzare i benefici dell'esercizio negli adolescenti in sovrappeso (HIIT-MAX)
8 gennaio 2016 aggiornato da: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Intervallo ad alta intensità contro allenamento continuo a intensità moderata: massimizzare i benefici dell'esercizio negli adolescenti in sovrappeso.
Studio di 6 settimane, singolo sito, a due bracci paralleli, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia di un allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto a un programma continuo di allenamento a intensità moderata (MIT) sugli esiti di salute cardiovascolare e metabolica nei maschi adolescenti in sovrappeso.
L'allenamento HIIT può essere una potente strategia efficiente in termini di tempo per indurre adattamenti metabolici e cardiovascolari simili tipicamente associati al MIT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Physiology Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 17-22
- Uomini
- IMC (25,0 - 35,0 kg/m2)
- Interessato a migliorare la salute e la forma fisica
Criteri di esclusione:
- Perdita o aumento di peso >10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo.
- Attualmente assume farmaci che sopprimono o stimolano l'appetito.
- Storia di precedenti interventi chirurgici per il controllo del peso o liposuzione.
- Fumatore attuale.
Qualsiasi malattia importante, tra cui:
- Cancro attivo o cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma).
- Infezioni attive o croniche, inclusa la positività HIV autodichiarata e la tubercolosi attiva.
- Condizioni cardiache diagnosticate.
- Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica 95 mm Hg durante il trattamento.
- Malattia gastrointestinale, inclusa epatite o cirrosi cronica auto-riferita, qualsiasi episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica nell'ultimo anno, malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento nell'ultimo anno, intervento chirurgico addominale recente o significativo (ad esempio, gastrectomia).
- Asma.
Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2), ridotta tolleranza al glucosio a digiuno (glicemia 118 mg/dL) o uso di farmaci antidiabetici.
- Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: impossibilità o non volontà di prestare il consenso informato; impossibilità di comunicare con il personale della clinica competente; non disposto ad accettare l'assegnazione del trattamento mediante randomizzazione; partecipazione attuale o prevista a un altro progetto di ricerca di intervento che interferirebbe con l'intervento offerto nella sperimentazione; probabile che si allontani dalle cliniche partecipanti prima del completamento della sperimentazione; incapace di camminare per 0,25 miglia in 10 minuti.
- Attualmente sta assumendo antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia stabile (nessun cambiamento per 6 mesi).
- Qualsiasi uso attivo di droghe illegali o illecite.
- Assunzione eccessiva di alcol definita come un consumo medio di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno.
- Riluttante a limitare l'assunzione di alcol a ≤2 drink al giorno (un drink = 4 oz. vino, 12 once birra o ½ bicchierino di liquore).
- Attuale atleta (>30 minuti di esercizio organizzato a settimana).
- Indicazione di inidoneità della salute attuale per il protocollo di esercizio (PARQ).
- Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti eseguiranno il protocollo HIIT su un cicloergometro frenato elettronicamente (Quinton Excalibur, Quinton Instrument Company, Bothell, WA).
I partecipanti eseguiranno un protocollo di 20 minuti, composto da quattro minuti di ciclismo al 15% della massima potenza anaerobica (Max-AP) seguiti da 30 secondi all'85% di Max-AP.
Questi carichi di lavoro saranno basati su test Wingate preliminari.
Questo ciclo è stato ripetuto quattro volte all'interno di ciascun protocollo, terminando con due minuti al 15% di Max-AP.
Questo verrà eseguito 3 giorni a settimana per 6 settimane, con almeno 24 ore tra ogni sessione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di intensità moderata
I partecipanti eseguiranno 45-60 minuti (graduati nel tempo a 60) di ciclismo continuo al 65% di VO¬2peak su un cicloergometro Monark.
Il carico di lavoro si baserà sui test VO¬2peak preliminari alla prova.
L'esercizio MIT verrà eseguito 5 giorni a settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione corporea misurata da DXA
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Picco di assorbimento del volume di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Test del ciclo alato
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Glucosio
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Grelino
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Leptina
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Adiponectina
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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PYY
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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IL-6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Carbonili proteici
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Saggio ELISA acquistato da NW LifeSciences.
Prima dell'analisi, tutti i campioni di siero sono stati analizzati per la concentrazione proteica in base ai metodi di Bradford e regolati a 4 mg・mL-1 di proteine utilizzando un tampone fosfato.
I carbonili proteici, una misura dell'ossidazione delle proteine, sono stati analizzati in duplicato in 50 μl di sieri utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio (NWK-PCK01). I coefficienti di variazione intra e interanalisi erano del 2,7% e del 5%.
Il limite di rilevamento inferiore del test era di 0,1 nmol/mg.
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Basale e 6 settimane
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Dispendio energetico vivente gratuito misurato dall'accelerometro
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Misure di appetito/sazietà
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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punteggio composito
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basale e 6 settimane
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Qualità e soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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punteggio composito
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basale e 6 settimane
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Tasso di sforzo percepito durante l'esercizio tramite la scala di Borg
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: pre-basale, basale, 6 settimane
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pre-basale, basale, 6 settimane
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Inventario dell'automotivazione
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F121101004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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