Gamete-behandeling om bevruchtingsfalen te corrigeren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De spermatozoa worden op de standaardmanier bereid en gebruikt voor injectie na blootstelling aan een membraanpermeabiliserend middel. Het onbewerkte spermamonster kan worden geselecteerd door middel van een synthetisch, steriel, op cultuur getest gaas voor eenmalig gebruik. Het monster wordt vervolgens in een omgeving van 37°C geplaatst. Na 30 minuten wordt het geselecteerde deel uit de andere kant van de mesh gehaald. De spermatozoa worden op de standaardmanier bereid en worden gebruikt voor injectie of intra-uteriene inseminatie. Menselijke recombinante PLC-zeta zal ook worden gebruikt als is bevestigd dat de spermatozoa PLC-zeta-deficiënt zijn.
De geïnjecteerde eicellen worden vervolgens blootgesteld aan de eerder genoemde activerende middelen om de embryo-ontwikkeling te induceren. De succesvol bevruchte eicellen worden nog maximaal 5 dagen in cultuur gehouden volgens standaard IVF/ICSI. Resultaten in termen van bevruchting en embryosplitsing zullen worden beoordeeld en gevolgd gedurende de rest van de kweekperiode. Embryo's in ontwikkeling die zijn geselecteerd volgens standaardcriteria, worden teruggeplaatst bij de patiënt of worden ingevroren.
Omdat mislukken van de bevruchting zo'n hoge emotionele en financiële tol van onze patiënten met zich meebrengt, is op dit moment de enige methode om voor deze gevallen een embryo te genereren het uitvoeren van geassisteerde oöcytactivering in combinatie met ICSI. Aangenomen wordt dat de onderzoeksinterventie - geassisteerde oöcytactivering - de mislukte bevruchting helpt verlichten door enkele zygoten voor de patiënt te verkrijgen. In deze gevallen van volledig mislukte bevruchting, zal intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) worden uitgevoerd als een routinematige klinische behandeling, zelfs als ze niet deelnemen aan het onderzoek. Na verschillende mislukkingen kan hun reproductieve arts het gebruik van donorspermacellen aanbevelen in plaats van die van de mannelijke partner.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rodriq Stubbs, NP
- Telefoonnummer: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Iman Mohammed, MPH
- Telefoonnummer: 646-962-3274
- E-mail: ibm4001@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Center fo Reproductive Medicine
-
Contact:
- Rodriq Stubbs, NP
- Telefoonnummer: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
-
Contact:
- Iman Mohammed, MPA
- Telefoonnummer: 646-962-3274
- E-mail: ibm4001@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianpiero Palermo, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de bevruchting volledig is mislukt met standaard IVF of bij wie een eerdere ICSI-behandelingscyclus is mislukt
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
- IVF zonder ICSI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gametenbehandeling - eicellen en sperma
De spermatozoa worden op de standaardmanier bereid en gebruikt voor injectie na blootstelling aan een membraanpermeabiliserend middel.
Patiëntspecimens worden geselecteerd via een synthetisch, steriel, op cultuur getest gaas voor eenmalig gebruik.
Het monster wordt vervolgens in een omgeving van 37°C geplaatst.
Na 30 minuten wordt het geselecteerde deel uit de andere kant van de mesh gehaald.
De geïnjecteerde eicellen worden vervolgens blootgesteld aan de eerder genoemde activerende middelen om de embryo-ontwikkeling te induceren.
De succesvol bevruchte eicellen worden nog maximaal 5 dagen in cultuur gehouden volgens standaard IVF/ICSI.
|
Patiëntspecimens worden geselecteerd via een synthetisch, steriel, op cultuur getest gaas voor eenmalig gebruik.
Het monster wordt vervolgens in een omgeving van 37°C geplaatst.
Na 30 minuten wordt het geselecteerde deel uit de andere kant van de mesh gehaald.
De spermatozoa worden op de standaardmanier bereid en gebruikt voor injectie of intra-uteriene inseminatie na blootstelling aan een membraanpermeabiliserend middel.
Menselijke recombinante PLC-zeta zal ook worden gebruikt als is bevestigd dat de spermatozoa PLC-zeta-deficiënt zijn.
De geïnjecteerde eicellen worden vervolgens blootgesteld aan activerende middelen om de ontwikkeling van het embryo te stimuleren.
Het eicelactiverende middel is calciumionofoor en voor de permeabilisatie van het spermamembraan om te helpen bij de decondensatie van sperma-DNA is streptolysine O (SLO).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Werkzaamheid van gametenbehandeling op bevruchting
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianpiero Palermo, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0712009553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .