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Gametenbehandlung zur Korrektur des Befruchtungsversagens

26. Februar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
In dieser vorgeschlagenen Forschungsstudie planen die Forscher, die Wirksamkeit der Behandlung mit Gameten (Ei und Sperma) auf die Befruchtung sowie die Entwicklung des Embryos vor und nach der Implantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spermatozoen werden in der üblichen Weise präpariert und zur Injektion verwendet, nachdem sie einem membranpermeabilisierenden Mittel ausgesetzt wurden. Die rohe Spermienprobe kann durch ein synthetisches, steriles, kulturgetestetes Sieb zum Einmalgebrauch entnommen werden. Die Probe wird dann in eine Umgebung mit 37°C gebracht. Nach 30 Minuten wird die ausgewählte Portion von der anderen Seite des Netzes zurückgeholt. Die Spermien werden in der üblichen Weise präpariert und zur Injektion oder intrauterinen Insemination verwendet. Humanes rekombinantes PLC-Zeta wird auch verwendet, wenn bestätigt wurde, dass die Spermien PLC-Zeta-defizient sind.

Die injizierten Oozyten werden dann den zuvor erwähnten Aktivierungsmitteln ausgesetzt, um die Embryonalentwicklung zu induzieren. Die erfolgreich befruchteten Eizellen werden gemäß IVF/ICSI-Standard für bis zu 5 Tage weiter in Kultur gehalten. Die Ergebnisse in Bezug auf Befruchtung und Teilung des Embryos werden für den Rest der Kulturperiode bewertet und überwacht. Sich entwickelnde Embryonen, die nach Standardkriterien ausgewählt wurden, werden dem Patienten ersetzt oder kryokonserviert.

Da eine fehlgeschlagene Befruchtung einen so hohen emotionalen und finanziellen Tribut von unseren Patientinnen mit sich bringt, besteht derzeit die einzige Methode zur Erzeugung eines Embryos für diese Fälle in der Durchführung einer assistierten Oozytenaktivierung in Verbindung mit ICSI. Es wird angenommen, dass die Forschungsintervention - unterstützte Oozytenaktivierung - dazu beiträgt, die fehlgeschlagene Befruchtung zu lindern, indem einige Zygoten für die Patientin gewonnen werden. In diesen Fällen einer vollständig fehlgeschlagenen Befruchtung wird eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) als routinemäßige klinische Behandlung durchgeführt, auch wenn sie nicht in die Studie aufgenommen wurden. Nach mehreren Misserfolgen kann ihr Reproduktionsmediziner die Verwendung von Spendersamen anstelle der Spermien des männlichen Partners empfehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Center fo Reproductive Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianpiero Palermo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständigem Befruchtungsversagen bei Standard-IVF oder Versagen bei einem vorherigen ICSI-Behandlungszyklus

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • IVF ohne ICSI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gametenbehandlung – Eizellen und Spermien
Die Spermatozoen werden in der üblichen Weise präpariert und zur Injektion verwendet, nachdem sie einem membranpermeabilisierenden Mittel ausgesetzt wurden. Die Patientenprobe wird durch ein synthetisches, steriles, kulturgetestetes Einwegnetz ausgewählt. Die Probe wird dann in eine Umgebung mit 37°C gebracht. Nach 30 Minuten wird die ausgewählte Portion von der anderen Seite des Netzes zurückgeholt. Die injizierten Oozyten werden dann den zuvor erwähnten Aktivierungsmitteln ausgesetzt, um die Embryonalentwicklung zu induzieren. Die erfolgreich befruchteten Eizellen werden gemäß IVF/ICSI-Standard für bis zu 5 Tage weiter in Kultur gehalten.
Verfahren: Gametenbehandlung
Die Patientenprobe wird durch ein synthetisches, steriles, kulturgetestetes Einwegnetz ausgewählt. Die Probe wird dann in eine Umgebung mit 37°C gebracht. Nach 30 Minuten wird die ausgewählte Portion von der anderen Seite des Netzes zurückgeholt. Die Spermatozoen werden in der üblichen Weise präpariert und zur Injektion oder intrauterinen Befruchtung verwendet, nachdem sie einem membranpermeabilisierenden Mittel ausgesetzt wurden. Humanes rekombinantes PLC-Zeta wird auch verwendet, wenn bestätigt wurde, dass die Spermien PLC-Zeta-defizient sind. Die injizierten Eizellen werden dann Aktivierungsmitteln ausgesetzt, um die Embryonalentwicklung zu induzieren. Das Oozytenaktivierungsmittel ist Calciumionophor und für die Permeabilisierung der Spermienmembran zur Unterstützung der Spermien-DNA-Dekondensation ist Streptolysin O (SLO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Wirksamkeit der Gametenbehandlung auf die Befruchtung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianpiero Palermo, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0712009553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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